#FDA·인허가

21 CFR 312.32가 요구하는 IND 안전 보고에서 한국 스폰서가 최종 책임을 지지만, 실무에서는 CRO·PV 벤더·US 에이전트가 분담한다. 각 주체의 보고 의무, 위임 구조, 그리고 핸드오프 실패로 인한 7일·15일 기한 초과 리스크를 정리했다.

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한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

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한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 체결하는 계약에서 complaint file 접근, MDR 보고 협력, 리콜 비용 분담, 고객 기록 이관 조항을 빠뜨리면 FDA 대응과 파트너 교체에서 치명적 불리를 안게 된다.

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FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

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NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

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