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#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 8페이지입니다.

FDA Simple Reform 조직개편(2026-10-01 시행)이 현장조사관을 전문특화에서 일반직(Generalist) 통합 pool로 전환하고 센터 행정을 공유서비스로 일원화하여 한국 제조사 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 역학이 광역 품질시스템(cGMP·QMSR·데이터무결성) 중심으로 바뀌는 양상을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0317분 읽기

FDA 'Simple Reform' 조직개편 2026년 10월 1일 시행 — 전문 분야→일반직(Generalist) 현장조사관 전환·공유서비스가 한국 제조사 FDA 실사 준비에 의미하는 것

2026년 10월 1일 시행되는 FDA Simple Reform 조직개편(일반직 현장조사관 전환, 센터 행정 공유서비스화, 규제기준 불변)이 한국 의약품·의료기기·CDMO 제조시설의 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 대응에 가져올 역학 변화와 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP CDMO 규제전략

FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) ANDA 접착력 최종 가이던스(2026-08-03, FR Doc 2026-15613)와 피부자극·감작 개정초안이 요구하는 패치 접착력 5단계 점수(0~4)·위약(vehicle)·양성대조·partial cut TDS 설계와 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0322분 읽기

FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) 제네릭 ANDA 가이던스 2026년 8월 3일 — 접착력 최종·피부자극/감작 초안, 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략

2026년 8월 3일 FDA가 발표한 TDS(경피·국소) ANDA 접착력 최종 가이던스와 피부자극/감작 개정초안을 바탕으로, 한국 패치·국소제 R&D 및 CDMO 기업의 접착력·피부 안전성 BE 제출 전략과 0건에 그친 미국 ANDA 현실을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 CMC 임상 규제전략

FDA 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스(FR 2026-15630, 2026-07-31): 자동주사기·PFS 3가지 비교분석(물리적·과제·라벨링)·E&L·CCIT CMC와 참조의약품 대비 설계 차이 허용범위를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0222분 읽기

FDA 바이오시밀러 용기마개·구성기기 가이던스 2026 — 자동주사기·프리필드시린지 기기구성품 CMC·비교분석 전략(한국 바이오시밀러)

FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 CMC 미국

FDA FY2027 사용자수수료 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA) 요율 표와 OMUFA 시설평 149.6% 급등을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.0120분 읽기

FDA FY2027 사용자수수료 5개 프로그램 통합 — OMUFA II 149.6% 인상·2회 분할납부·브릿지 연도

2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가 미국 의료기기 규제전략

FDA 실시간 종양 심사(RTOR) 가이던스와 종양 NDA·BLA 성숙 데이터 단계적 제출을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.0116분 읽기

FDA 실시간 종양 심사(RTOR) 개정 최종 가이던스 2026 — 한국 종양 바이오텍 NDA·BLA 제출 전략

2026년 7월 FDA가 Real-Time Oncology Review(RTOR) 개정 최종 가이던스를 발표했다. 자격 요건(현저한 개선·OS/반응률·AdCom 불필요·용량최적화), RTOR와 Breakthrough/Orbis의 차이(제출 mechanics vs 가속 지정), CGT 제외 결정, 그리고 한국 종양 바이오텍 NDA·BLA 활용 시나리오를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 미국 규제전략