#Phase 2

FDA 종양학우선평가센터(OCE)의 Project Optimus는 최대내약용량(MTD)에서 최적용량(OBD)으로, Project FrontRunner는 초치료 가속승인을 요구한다. 두 이니셔티브가 한국 항암 바이오텍 임상 설계를 어떻게 바꾸는지 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

Phase 2는 한국 바이오텍의 기술수출·글로벌 임상·규제 전략이 동시에 결정되는 분기점이다. PoC 설계, endpoint 선정, 용량 최적화, 글로벌 site 전략의 실무 판단 기준을 정리한다.

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