태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.
태국 Thai FDA는 ASEAN AMDD 분류에 따라 Class 2·3 의료기기를 Notification 경로로 심사한다. 한국 수술기구·병원장비 제조사가 CSDT 작성, 현지 License Holder 선정, HSA Reliance 경로 활용에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.
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