EU EUDAMED 한국 제조사 지도: 972개 제조사·3만 5,964개 기기가 말해주는 5월 26일 의무화 이후 준비도
EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.
2026년 5월 28일은 한국 의료기기 기업이 EU 시장을 이야기할 때 반드시 짚고 넘어가야 하는 날이다. 유럽위원회가 2025년 11월 27일 Commission Decision (EU) 2025/2371을 공식 간행물에 게재하면서 EUDAMED 6개 모듈 중 4개(경제자 사등록·UDI/기기등록·인증기관 및 인증서·시장감시)가 "기능적(functional)"으로 선언됐고, 이로부터 6개월 뒤인 2026년 5월 28일부터 이 모듈들의 사용이 의무가 된다.
핵심은 한 줄이다. "기기가 EUDAMED에 등록되지 않았으면 시장에 내놓을 수 없다." 한국 제조사가 EU AR(authorized representative)과 맺은 계약, Notified Body에서 받은 CE 인증서, UDI/DI 발급은 모두 중요하지만, 이제는 그 결과물이 EUDAMED라는 단일 공공 데이터베이스에 정확하게 들어가 있어야 실물이 움직인다.
이 글에서는 EU 공공 EUDAMED 데이터베이스(actors 모듈 47,324건, devices 모듈 1,292,737건, 2026년 기준)에서 한국(countryIso2Code = KR) 제조사와 기기를 직접 집계해, 한국 의료기기의 EU 등록 현황을 데이터로 읽는다. 숫자의 목적은 자랑이 아니라 준비도 진단이다. 의무화 시점에 한국 기업이 어느 등급에 몰려 있고, 무엇이 비어 있고, 다음 6개월에 무엇을 끝내야 하는지를 보여주기 위해서다.
왜 지금 EUDAMED 데이터를 봐야 하나
EUDAMED는 단순한 '등록 대장'이 아니다. EU MDR(2017/745)과 IVDR(2017/746)이 설계한 단일 시장 감시 인프라의 뼈대이고, 여기에 들어간 SRN(Single Registration Number)·UDI/DI·인증서 데이터가 27개 회원국 규제기관이 동시에 보는 신호가 된다. 의무화 이후에는 다음 시점이 고정된다.
| 시점 | 의무 내용 | 출처 |
|---|---|---|
| 2025년 11월 27일 | EUDAMED 모듈 4개(actors·UDI/device·NB&cert·market surveillance) 기능 선언 | Commission Decision (EU) 2025/2371 |
| 2026년 5월 28일 | 신규 MDR/IVDR 기기의 의무 등록. 경제자는 SRN 확보 완료. "EUDAMED 미등록 = 시장 출시 불가" | MDR Art. 123(3), Regulation (EU) 2024/1860 |
| 2026년 11월 28일 | 레거시(MDD/AIMDD/IVDD) 기기 의무 등록 마감 | 동부속규정 |
| 2027년 5월 28일 | 인증기관, 2026년 5월 이전 발급 인증서 업로드 완료 | 동부속규정 |
| 2027년 Q2~Q3 예정 | vigilance(이상사례) 모듈 의무화(예정) | EC EUDAMED roadmap |
한국 제조사 입장에서 중요한 함의가 두 개 있다. 첫째, SRN과 UDI/DI 등록은 이제 '선택'이 아니라 '시장 접근 전제조건'이다. SRN이 없으면 27개국 전체에서 즉시 판매 중단에 해당하는 조치를 당할 수 있다. 둘째, 기존 MDD 인증으로 팔던 레거시 제품도 2026년 11월 28일까지 EUDAMED에 올려야 하므로, 포트폴리오 전체를 한꺼번에 정리해야 한다.
데이터 범위와 방법
본 편집팀은 EU 공개 EUDAMED 데이터베이스의 actors 모듈(경제자)과 devices 모듈(기기)을 2026년 기준으로 추출해 집계했다.
| 항목 | 수치 | 비고 |
|---|---|---|
| EUDAMED actors 전체 | 47,324건 | 경제자(제조사·AR·수입업체·유통사 등) |
| EUDAMED devices 전체 | 1,292,737건 | UDI/DI 기준 기기 모델 |
| 한국(KR) actors | 974건 | 그중 제조사 972, 시스템/프로시저팩 생산자 2 |
| 한국(KR) 기기 | 35,964건 | 전체의 약 2.8% |
| 분석 기준일 | 2026년 | actors는 2026-06-11 갱신분, devices는 2026-03-09 추출분 기준 |
한국 actors는 countryIso2Code = KR로 필터링했고, 한국 기기는 manufacturerSrn이 KR-로 시작하는 레코드를 집계했다. 비율과 순위는 actors 전체 47,324건을 기준으로 계산했다.
한국의 위치: 제조사 972개, 글로벌 12위·아시아 2위
먼저 국가별 등록 경제자 수부터 본다. 중국이 압도적 1위고, 독일·이탈리아·프랑스·미국이 뒤따른다. 한국은 974건으로 12위, 아시아에서는 중국 다음 2위다.
| 순위 | 국가 | 등록 경제자 수 |
|---|---|---|
| 1 | 중국(CN) | 7,221 |
| 2 | 독일(DE) | 6,720 |
| 3 | 이탈리아(IT) | 4,095 |
| 4 | 프랑스(FR) | 3,055 |
| 5 | 미국(US) | 2,578 |
| 6 | 네덜란드(NL) | 2,382 |
| 7 | 스페인(ES) | 2,083 |
| 8 | 튀르키예(TR) | 1,653 |
| 9 | 폴란드(PL) | 1,478 |
| 10 | 영국(UK) | 1,087 |
| 11 | 스웨덴(SE) | 981 |
| 12 | 한국(KR) | 974 |
여기서 한국 actors 974건의 내부 구조가 중요하다. 거의 전부가 **제조사(manufacturer)**다.
| 구분 | 건수 | 비고 |
|---|---|---|
| 제조사(manufacturer, MF) | 972 | 비EU 제조사가 본인 명의로 등록 |
| 시스템/프로시저팩 생산자 | 2 | |
| AR·수입업체·유통사 역할 | 0 | 한국 법인이 EU 내 역할로 등록된 사례는 사실상 없음 |
| 상태(active) | 959 | 활성 |
| 상태(inactive) | 15 | 비활성 |
이 구조가 말해주는 것은 명확하다. 한국 기업은 EUDAMED에 **'비EU 제조사'**로 들어와 있고, EU 내 AR·수입업체·유통사 역할은 EU 현지 파트너 명의로 별도 등록된다. 즉 한국 본사가 직접 쥐는 식별자는 SRN 하나뿐이고, 그 SRN에 묶인 기기·인증서·사후관리 책임이 모두 연결된다. SRN 관리 권한을 AR이나 유통사에 위탁한 상태라면, 의무화 이후 데이터 정합성 이슈가 발생했을 때 한국 본사가 직접 손을 쓰지 못하는 사태가 생길 수 있다.
기기 35,964개: Class IIb에 58%가 몰린 구조
devices 모듈에서 한국 제조사가 등록한 기기는 35,964건이다. EU 전체 1,292,737건의 약 2.8%에 해당한다. 등급별 분포가 전략적 의미를 갖는다.
| 위험등급 | 한국 기기 수 | 비율 | 의미 |
|---|---|---|---|
| Class IIb | 20,839 | 57.9% | 고위험, NB 본심사 + 임상평가 필요 |
| Class IIa | 7,723 | 21.5% | 중위험, NB 심사 |
| Class I | 4,753 | 13.2% | 자기선언(일부 측정·무균은 NB 관여) |
| Class III | 2,172 | 6.0% | 최고위험, NB 본심사 + 임상평가 |
| IVD 일반/기타 | 약 463 | 1.3% | IVD 관련 코드 |
| (기타/혼용 코드) | 약 13 | 0.04% | — |
두 가지를 읽어야 한다. 첫째, 한국 기기의 58%가 Class IIb에 몰려 있다. Class IIb는 CE MDR에서 Notified Body의 본격 심사와 임상평가보고서(CER)가 필요한 구간이다. 즉 한국 기업의 EU 비용과 시간이 가장 많이 드는 등급에 밀집해 있다. 둘째, Class III(2,172건)는 6%로 결코 적지 않다. Class III는 의무화 이후에도 NB 인증서 갱신·PMCF·사후관리 부담이 가장 큰 구간이므로, 이 2,172건의 인증서 만료 시점과 EUDAMED 등록 일치 여부가 다음 12개월의 핵심 실무 이슈다.
기기 상태를 보면 실물 시장에 더 가깝다. 한국 기기 35,964건 중 34,754건(96.5%)이 on-the-market, 703건이 no-longer-on-the-market, 507건이 not-intended-for-Eu-market로 표기돼 있다. 즉 대다수가 현재 EU에서 유통 중인 제품이고, 이 제품들이 2026년 5월 28일 이후에도 EUDAMED에 정확히 등록돼 있어야 판매가 유지된다.
상위 제조사: 치과·정형외과 임플란트가 지도를 잡는다
기기 수 기준 상위 한국 제조사를 보면, 한국 의료기기의 EU 존재감이 특정 품목에 얼마나 집중돼 있는지 보인다.
| 순위 | 제조사 | EUDAMED 등록 기기 수 |
|---|---|---|
| 1 | L&K Biomed | 6,267 |
| 2 | Woo Young Medical | 3,935 |
| 3 | S&S Med | 2,757 |
| 4 | Izenimplant | 2,636 |
| 5 | Cowellmedi | 1,622 |
| 6 | SEWONMEDIX | 1,547 |
| 7 | Osstem Orthodontics | 1,134 |
| 8 | BioPlus | 1,089 |
| 9 | Neobiotech | 885 |
| 10 | Sure Dent | 840 |
| 11 | STARmed | 819 |
| 12 | M.I.Tech | 809 |
| 13 | Medios | 773 |
| 14 | DMAX | 713 |
| 15 | HT Co. | 613 |
상위 15개사 전반이 치과 임플란트·정형외과·미용(레이저/RF)·IVD 계열이다. 이는 한국 의료기기의 FDA 진출 구조(한국 정형외과 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도, 한국 치과 의료기기의 FDA 510(k) 프레디케이트 지도)와 궤를 같이한다. 한국이 잘하는 치과·정형외과 임플란트 중심의 Class IIb 제품군이 EU 단일 시장에서도 실물 점유율을 만들어 내고 있다는 뜻이다.
동시에 이 집중도가 리스크이기도 하다. 치과·정형 임플란트는 Class IIb/III에서 임상평가와 PMCF 부담이 크고, 단일 품목 의존도가 높은 제조사는 EUDAMED 의무화와 레거시 전환 일정이 한꺼번에 몰리면 데이터 정리 작업량이 폭증한다.
의무화 이후, 한국 제조사가 다음 6개월에 끝낼 것
데이터가 보여주는 준비도 진단을 실행으로 옮기면 다음 네 가지로 좁혀진다.
1) SRN 관리권과 데이터 정합성 점검 (즉시). 한국 본사 명의 SRN에 묶인 기기·인증서·AR 정보가 EUDAMED에 정확히 들어가 있는지 확인한다. 자주 생기는 문제는 AR/유통사가 대행 등록하면서 제조사 명·주소·연락처가 기술문서·IFU·라벨과 어긋나는 경우다. "EUDAMED 데이터는 기술문서·IFU·라벨·NB 인증서와 모두 일치해야 한다"(DNV·EC 지침)는 원칙을 정합성 체크리스트로 만들어 한 번에 교정한다. 관련 실무는 EU Authorized Representative 교체: 한국 의료기기가 갇히는 SRN·EUDAMED·라벨 전환 실무에서 다룬다.
2) 레거시 기기 11월 28일 마감 대응. MDD/AIMDD/IVDD로 팔던 제품은 2026년 11월 28일까지 EUDAMED에 올려야 한다. 레거시 포트폴리오가 큰 중견사는 UDI/DI 매핑→구조화 업로드 일정을 지금 확정한다. 이 작업은 EU MDR UDI·EUDAMED 등록: 한국 의료기기 기업이 2026년 마감일 전에 끝내야 할 것의 절차를 따르되, 의무화 일정에 맞춰 우선순위를 다시 잡는다.
3) Class IIb/III 인증서 만료–EUDAMED 일치 관리. 한국 기기의 64%가 Class IIb+III다. 이 구간은 NB 인증서 만료·갱신·supplement가 EUDAMED 인증서 모듈에 실시간으로 반영되므로, 인증서 만료일과 EUDAMED 업로드 시점이 어긋나면 '유효하지 않은 인증서로 판매 중'으로 감시될 수 있다. 2,172건의 Class III 기기를 보유한 제조사는 인증서 캘린더를 EUDAMED와 직접 연동해 관리한다.
4) vigilance 모듈 의무화(Q2~Q3 2027 예정) 선대응. 아직 의무화되지 않았지만, 이상사례·중대사고 보고 체계가 EUDAMED로 통합되면 한국 제조사·AR·수입업체 간 보고 책임 분담(EU MDR 중대사고 보고 체계: 한국 제조사·AR·수입업체·유통사 사이의 책임 분담)을 미리 EUDAMED 데이터 구조에 맞춰 정비해 둔다.
경쟁 지형에서 읽는 의미
974개 한국 경제자와 35,964개 기기는 '한국 의료기기가 EU 단일 시장에서 이미 실물을 갖고 있다'는 증거다. 중국(7,221)에는 크게 뒤지지만, 전통 강호인 스웨덴(981)과 어깨를 나란히 하며 영국(1,087)에 근접한 규모다. 다만 데이터는 동시에 한계를 가리킨다. 집중도가 치과·정형 임플란트 중심의 Class IIb에 쏠려 있고, EU 내 AR·수입업체·유통사 역할은 한국 법인이 직접 쥐지 못한다. 의무화는 이 구조를 한 번에 시험하는 압박이다. 데이터 정합성과 인증서 일치를 5월 28일 전까지 끝내는 제조사는 시장을 유지하고, 그렇지 못한 제조사는 27개국 동시 판매중단 리스크를 안게 된다.
숫자 자체가 승리가 아니다. 972개 제조사가 등록을 마친 상태라는 것은 '입구 통과' 의미지, 의무화 이후의 정합성·레거시 전환·사후관리가 끝났다는 뜻이 아니다. 입구는 이미 뚫려 있고, 본게임은 지금부터다.
참고 출처
- European Commission, Commission Decision (EU) 2025/2371 of 27 November 2025 (EUDAMED 모듈 기능 선언) — Official Journal of the European Union.
- Regulation (EU) 2024/1860 (MDR/IVDR 부속규정, EUDAMED 단계적 의무화 전환 규정).
- EU MDR(2017/745) Art. 123(3) 및 Art. 100; IVDR(2017/746).
- European Commission, EUDAMED — European database on medical devices (actors·UDI/device·certificates 모듈 공개 데이터); 본 편집팀 집계, 기준 actors 2026-06-11 갱신분·devices 2026-03-09 추출분.
- DNV, EUDAMED mandatory use: What manufacturers need to know (2025).
- Celegence·MedEnvoy·NordMDR·MDx CRO, EUDAMED 의무화 일정 해설 (2025년 11월~12월).
- 내부 연결: EU MDR UDI·EUDAMED 등록, EU Authorized Representative 교체 실무, EU MDR 중대사고 보고 체계, 한국 정형외과 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도, 한국 치과 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도.
