EU MDR 사후관리(PMS) 계획, 한국 의료기기가 NB 감사에서 반려당하지 않으려면
EU MDR 사후관리는 Class III 매년, Class IIa 2년마다 PSUR을 요구한다. 2025–2026년 NB들이 PMCF 계획 품질에 대한 감사를 대폭 강화했고, CER 데이터 갭과 연결되지 않은 일반적 PMCF는 부적합 사유가 된다. 한국 의료기기 제조사가 PMS 계획·PSUR·PMCF를 어떻게 구축해야 하는지 정리했다.
왜 지금 EU MDR 사후관리를 봐야 하나
EU MDR(2017/745)은 모든 의료기기 제조사에게 CE 인증 전에 사후관리(PMS, Post-Market Surveillance) 체계를 구축하도록 요구한다. PMS 계획이 없으면 NB(Notified Body) 감사에서 CE 인증 자체가 불가능하다.
2025–2026년, 유럽의 주요 NB(TÜV SÜD, BSI, SGS)가 PMCF 계획의 품질에 대한 감사를 대폭 강화했다. CER(임상 평가 보고서)의 데이터 갭(data gap)과 명시적으로 연결되지 않은 일반적 PMCF 계획은 부적합(non-conformity) 사유가 되고 있다.
한국 의료기기 제조사가 EU 시장에서 자주 겪는 문제는 세 가지다.
- PMS 계획이 형식적이다. MFDS 식 사후관리 체계를 번역해서 제출하면 NB가 거절한다. MDR Article 84가 요구하는 체계적·능동적 데이터 수집 구조가 없다.
- PMCF가 CER과 연결되지 않는다. PMCF 계획이 임상 평가에서 식별된 불확실성을 해소하도록 설계되지 않으면 부적합 판정을 받는다.
- PSUR 주기를 놓친다. Class III는 매년, Class IIa는 2년마다 PSUR을 업데이트해야 하는데, 이를 놓치면 CE 인증 유지가 위태롭다.
PMS 체계의 구조: MDR이 요구하는 5개 문서
MDR은 PMS 체계를 다음 5개 문서로 구성하도록 요구한다. 각 문서는 위험 등급에 따라 업데이트 주기가 다르다.
| 문서 | 목적 | MDR 조문 | 모든 등급 필수 |
|---|---|---|---|
| PMS 계획 | 체계적·능동적 데이터 수집 방법론 정의 | Art. 84, Annex III | 예 |
| PMS 보고서(PMSR) | Class I용 PMS 결과 요약 | Art. 85 | Class I만 |
| PSUR | Class IIa 이상용 정기 안전 업데이트 보고서 | Art. 86 | Class IIa 이상 |
| PMCF 계획 | 시장 출시 후 임상 데이터 수집 활동 | Annex XIV Part B | 예(면제 시 정당화 필요) |
| PMCF 평가 보고서 | PMCF 활동 결과의 임상 평가 | Annex XIV Part B | 예 |
문서 간 관계
PMS 계획 (총괄)
├── PMS 보고서 (Class I) 또는 PSUR (Class IIa 이상)
│ └── PMCF 평가 보고서 요약 포함
├── PMCF 계획
│ └── CER 데이터 갭 → PMCF 활동 → PMCF 평가 보고서
└── 위험관리 파일 (ISO 14971)
└── PMS 데이터 → 위험관리 업데이트
등급별 PSUR 요건: 한국 제조사가 자주 혼동하는 부분
| 등급 | 보고서 유형 | 업데이트 주기 | 제출처 | 주요 내용 |
|---|---|---|---|---|
| Class I | PMS 보고서 | "필요시"(권장: 최소 3년마다) | 당국 요청 시 제출 | PMS 결과 요약, CAPA |
| Class IIa | PSUR | 최소 2년마다 | NB에 전달 | B/R 결론, PMCF 결과, 판매량, 사용 인구 추정 |
| Class IIb(비삽입) | PSUR | 매년 | NB에 전달 | 동일 |
| Class IIb(삽입)·Class III | PSUR | 매년 | NB에 EUDAMED를 통해 제출 | 동일 |
PSUR에 포함되어야 할 내용(Article 86)
- 이익-위험(benefit-risk) 평가 결론
- PMCF 평가 보고서의 주요 발견
- 판매량(sales volume)
- 기기 사용 인구 추정
- 사용 빈도(재사용 기기의 경우)
- 예방·시정 조치(CAPA) 내역과 정당화
한국 제조사가 자주 누락하는 항목: 판매량과 사용 인구 추정. MFDS 사후관리에는 이 요건이 없어서 EU 전용 데이터를 별도로 수집·문서화해야 한다.
PMCF 계획: NB가 2026년에 실제로 확인하는 것
NB의 PMCF 감사 기준이 2025–2026년 사이 크게 강화되었다. Team-NB BPG(Best Practice Guide) v3와 CORE-MD 프로젝트의 권고사항이 실무에 반영되었다.
NB가 확인하는 4개 영역 체크리스트
1. 과학적 품질
| 항목 | NB 기대 수준 |
|---|---|
| 가설 기반 설계 | PMCF가 CER의 특정 불확실성을 해소하도록 설계되어야 함 |
| 검증된 엔드포인트 | EQ-5D-5L, 개정 무생존율 등 검증된 도구 사용 |
| 통계 분석 계획(SAP) | ISO 14155 정렬, "한 문단"이 아닌 실질적 SAP |
| 적정 통계 검정력 | 샘플 사이즈 정당화 |
| 비교군 정당화 | 대조군 선택의 합리성 |
| 사전 정의 하위그룹 | 사후 분석(post-hoc)이 아닌 계획된 하위그룹 |
2. 데이터 품질
| 항목 | 요건 |
|---|---|
| GDPR 준수 | EU 내 데이터 처리 법적 근거 |
| CNIL MR-001(프랑스) | 프랑스 시장 포함 시 필수 |
| 비식별화 전략 | 환자 식별 정보 보호 |
| 데이터 계보(lineage) | 데이터 출처에서 보고서까지 추적 가능 |
| EU 기반 호스팅 | EU 외부 서버 사용 시 적절한 조치 |
3. 라이프사이클 추적성
NB는 다음 체인이 완결되어야 한다.
CER → PMCF 계획 → PMCF 평가 보고서 → PSUR → 위험관리
↑ |
└──────── CAPA 트리거 ←────────────────────────────────┘
각 단계에서 다음이 명시되어야 한다.
- CER의 어떤 데이터 갭을 PMCF가 해소하는가
- PMCF 결과가 어떻게 CER을 업데이트하는가
- PSUR의 어떤 발견이 CAPA를 트리거하는가
- CAPA가 어떻게 IFU(사용설명서)에 반영되는가
4. 규제 정렬
| 항목 | 요건 |
|---|---|
| Article 74/82 분류 | 중재적(interventional) vs 비중재적(non-interventional) PMCF 명확히 구분 |
| 윤리 승인 | CPP(윤리위원회) 승인 계획이 현실적이어야 함 |
| 다국가 거버넌스 | 다수 EU 회원국에서 PMCF 수행 시 국가별 요건 정리 |
PMCF 면제를 주장할 때
모든 기기에 PMCF가 필수는 아니다. 하지만 PMCF를 수행하지 않으려면 PMS 계획에서 그 결정을 정당화해야 한다(Annex XIV Part B). NB는 이 정당화를 엄격히 검토한다.
면제가 가능한 경우:
- 임상 데이터가 풍부한 잘 알려진(well-established) 기기
- 동등 기기에서 장기간 실세계 데이터가 축적된 경우 -残余 위험이 낮고 모든 위험이 적절히 관리되는 경우
한국 제조사 주의: MFDS 허가만으로 "충분한 임상 데이터"로 인정되지 않는다. EU에서 인정하는 데이터 소스(CE 마킹 동등 기기, EU 레지스트리 등)를 기준으로 정당화해야 한다.
PMCF 활동 유형: 무엇을 선택할 것인가
| PMCF 유형 | 설명 | 적합한 상황 | 소요 기간 |
|---|---|---|---|
| 임상 시험(비중재적) | 레지스트리·전향적 코호트 | 새로운 임상 적응증, 장기 안전성 | 1–3년 |
| 임상 시험(중재적, Art. 74) | 추가 검사·병원 방문 포함 | 높은 불확실성, 새로운 엔드포인트 | 2–5년 |
| 후향적 코호트 | 기존 데이터 분석 | 단기 성능, 합병증 패턴 | 6–12개월 |
| 레지스트리 연계 | 국가·전문학회 레지스트리 활용 | 장기 추적, 대규모 데이터 | 1–5년 |
| 문헌 리뷰 | 체계적 문헌 검색·평가 | 잘 알려진 기기, 추가 데이터 보강 | 3–6개월 |
| 불만·AE 데이터 분석 | 자사 불만 데이터 체계적 분석 | 모든 기기에 공통 | 지속적 |
CORE-MD 프로젝트가 권장하는 골드 스탠다드: 레지스트리 연계 PMCF. 비용이 높지만 NB가 가장 높이 평가하는 방법론이다.
EUDAMED 의무화: 2026년 5월부터
EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)가 2026년 5월 28일부터 완전 가동·의무화된다. 한국 제조사가 EUDAMED에서 수행해야 할 PMS 관련 작업은 다음과 같다.
| 항목 | 요건 | 시점 |
|---|---|---|
| UDI-DI 등록 | 기기 판매 전 UDI 등록 필수 | CE 인증 후 즉시 |
| 임상 시험 등록 | 모든 EU 임상 시험 등록 | 시험 시작 전 |
| SADE 보고 | 심각한 부작용 보고 | 인지 후 즉시 |
| PSUR 제출(Class III·삽입형 IIb) | EUDAMED를 통해 NB에 제출 | 매년 |
| SSCP 게시(Class III·삽입형) | 안전·임상 성능 요약 공개 | NB 승인 후 |
한국 제조사 필수 준비: EUDAMED 계정이 없으면 CE 인증 후에도 기기를 EU에 판매할 수 없다. SRN(Single Registration Number) 발급이 선행되어야 한다.
한국 제조사를 위한 90일 PMS 구축 체크리스트
| 주차 | 작업 | 담당 |
|---|---|---|
| 1–2주 | 기기 등급별 PMS 요건 확인. PSUR 주기 설정. EUDAMED 계정·SRN 확보 | RA |
| 3–4주 | PMS 계획 초안 작성(Annex III 기반). 데이터 소스 식별(불만·AE·문헌·레지스트리) | QA + RA |
| 5–6주 | CER 데이터 갭 분석. 각 갭에 대응하는 PMCF 활동 설계. SAP 작성 | 임상 + RA |
| 7–8주 | PMCF 계획서 작성. GDPR·CNIL MR-001 대응 방안 수립 | 임상 + 법무 |
| 9–10주 | PSUR 템플릿 작성. 판매량·사용 인구 추정 방법론 정의. 위험관리 파일 업데이트 | QA + RA |
| 11–12주 | NB 감사 대비 전체 PMS 문서 리뷰. 추적성 매트릭스(CER→PMCF→PSUR→RM) 완성 | RA + QA |
PSUR 업데이트 종료 시점
MDR은 PSUR 업데이트 의무가 영구적이지 않다는 점을 명시하고 있다. 해당 기기 모델의 마지막 제조 기기가 시장에 출시되고, 그 개별 기기의 의도된 수명이 종료되면 PSUR 업데이트가 종료된다.
즉, 기기를 단종(discontinue)하더라도 시장에 남아 있는 마지막 기기의 수명이 끝날 때까지 PSUR 의무는 유지된다. 한국 제조사가 EU에서 기기를 철수(withdraw)할 때 이 의무를 간과하면 당국 조치를 받을 수 있다.
참고 자료
- EU MDR 2017/745, Articles 83–86, Annex III, Annex XIV Part B
- MDCG 2022-21, Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) (2022년 12월)
- MDCG 2020-7, PMCF Plan Template (PMCF 계획서 작성 템플릿)
- MDCG 2020-8, PMCF Evaluation Report Template (PMCF 평가 보고서 템플릿)
- MDCG 2025-10, Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Devices and IVDs (PMS 계획 구조 참고, 2025년 12월)
- MDCG 2020-13, Clinical Evaluation Assessment (CER-PMCF 연계)
- Team-NB Best Practice Guide v3 (PMCF 품질 기준)
- CORE-MD Project Recommendations (레지스트리 PMCF 권고)
- ISO/TR 20416, Post-Market Surveillance for Medical Device Manufacturers
- Regulation (EU) 2024/1860 (MDR 전환기 연장 규정)
