EU MDR 중대사고 보고 체계: 한국 제조사·AR·수입업체·유통사 사이의 책임 분담

중대사고 보고 타임라인이 왜 한국 제조사에게 특히 가혹한가

EU MDR Article 87은 중대사고(serious incident) 보고 타임라인을 사건 유형별로 규정한다:

사건 유형	보고 기한	근거
중대 공중보건 위협(serious public health threat)	인지 후 2일 이내	Article 87(4)
사망 또는 예상치 못한 중대 건강 악화	인지 후 10일 이내	Article 87(5)
기타 중대사고	인지 후 15일 이내	Article 87(3)

여기서 "인지(awareness)"의 기준은 제조사가 사건을 최초로 알게 된 날이며, 조사를 마친 후가 아니다(MDCG 2023-3 Rev.2, Q15). 모든 기한은 **역산일(calendar days)**이고, 주말·공휴일을 포함한다.

문제는 정보가 최종 사용자→유통사→수입업체→AR→한국 제조사로 전달되는 과정에서 지연이 누적된다는 점이다. 독일 병원에서 발생한 사건이 한국 본사 RA팀에 도달하기까지 5–7일이 걸리면, 2일 보고 기한은 이미 지나 있고 15일 기한도 절반 이상 소진된 상태다.

이 글에서는 Article 87–92가 규정하는 각 경제사업자의 vigilance 의무를 정리하고, 한국 제조사가 정보 전달 지연을 어떻게 최소화할 것인지를 다룬다.

4개 경제사업자의 vigilance 역할

MDR은 제조사, AR, 수입업체, 유통사 각각에 서로 다른 vigilance 관련 의무를 부여한다. 아래 표는 각 역할의 핵심 의무를 비교한다.

의무	제조사(한국)	AR	수입업체	유통사
중대사고 보고(Article 87)	의무 — 관할 CA에 MIR 제출	제조사를 대신해 보고 가능	의무 아님	의무 아님
사고 관련 정보 전달	—	즉시 제조사에 통지	즉시 제조사·AR에 통지	즉시 제조사·AR·수입업체에 통지
FSCA 실행	의무 — FSN 발행, CA 보고	당국 협조	협조	협조
Complaint 기록 유지	의무	의무	의무	의무
당국 요청 시 정보 제공	의무	의무	의무	의무
EUDAMED Vigilance 모듈 제출	의무(기능 활성화 시)	지원	—	—

제조사: 최종 보고 책임

Article 87(1)은 제조사에게 중대사고 보고의 일차적 책임을 부여한다. 비EU 제조사의 경우 AR이 제조사를 대신해 보고할 수 있지만, 법적 책임은 제조사에게 남는다.

제조사의 핵심 의무:

1. 중대사고 판단 — Article 2(64)·2(65)에 따라 사건이 "incident"이자 "serious incident"인지 판단
2. MIR(Manufacturer Incident Report) 제출 — 사건 발생 회원국의 CA에 제출
3. 조사 수행 — Article 89(1)에 따라 원인 조사, 위험 평가, FSCA 필요 여부 결정
4. Trend 보고 — 비중대사고나 예상 부작용의 빈도·중증도가 유의하게 증가하면 Article 88에 따라 보고
5. 기록 보관 — PSUR·PMS 보고서·vigilance 기록을 기기 예상 수명 또는 최소 10년간 보관

AR: 정보 릴레이 및 당국 협조

AR의 vigilance 역할은 Article 11(3)(g)와 mandate 계약에 근거한다:

• complaint·사고 보고를 즉시 제조사에 전달
• 당국의 요청에 따라 기기 샘플 제공에 협조
• 당국의 예방·시정 조치에 협조
• vigilance 보고서를 10년간 보관

AR은 제조사를 대신해 MIR를 제출할 수 있지만, 이것은 mandate 계약에서 명시적으로 위임된 경우에만 해당된다.

수입업체: 즉시 통지 의무

Article 13(6)에 따라 수입업체는 불량사고를 인지하면 즉시 제조사와 AR에게 통지해야 한다. 수입업체는 MIR를 직접 제출할 의무는 없지만, 통지 지연은 제조사의 보고 기한 초과를 유발한다.

유통사: 최전선 정보원

Article 14(4)에 따라 유통사는 불량·의심 불량을 인지하면 즉시 제조사·AR·수입업체에 통지해야 한다. 중대 위험이나 중대사고의 경우에는 해당 회원국의 competent authority에도 직접 통지해야 한다(Article 14(5)).

유통사는 최종 사용자와 가장 가까운 경제사업자이므로, 최초 사건 정보의 주요 진입점이다. 유통사의 통지가 늦어지면 전체 보고 체인이 지연된다.

한국 제조사가 겪는 구조적 지연

지연 누적 구조

한국 제조사의 전형적인 사건 정보 흐름을 시간순으로 보면:

경과일	발생	누적 지연 원인
Day 0	유럽 병원에서 사건 발생	—
Day 1–2	병원이 유통사에 연락	병원이 complaint를 바로 보고하지 않음
Day 2–4	유통사가 수입업체에 통지	유통사가 "complaint"와 "serious incident"를 구분하지 못함
Day 4–6	수입업체가 AR에 통지	수입업체가 AR 통지 의무를 인지하지 못함
Day 5–7	AR이 한국 제조사에 통지	시차, 언어, 이메일 처리 지연
Day 7+	한국 제조사가 인지(awareness)	—

이 시나리오에서 한국 제조사가 Day 7에 인지하면:

• 2일 보고(중대 공중보건 위협): 이미 5일 초과
• 10일 보고(사망): 남은 기한 3일
• 15일 보고(기타 중대사고): 남은 기한 8일

언어·시차 문제

한국과 유럽 본 사이의 시차는 7–8시간이다. 유럽 근무시간에 발생한 사건이 한국 RA팀에 도달하려면 최소 다음 날이다. 게다가 사건 보고가 독일어·프랑스어·이탈리아어로 작성되면, 한국 RA팀이 내용을 파악하는 데 추가 시간이 필요하다.

MDCG 2023-3 Rev.2는 제조사가 외국어 보고를 번역하는 시간을 "인지" 시점의 연장으로 인정하지 않는다. 번역 지연은 보고 기한 연장 사유가 아니다.

해결책: 정보 전달 지연 최소화

1. 사건 보고 라인을 계약으로 고정

한국 제조사는 AR·수입업체·유통사와의 계약에 vigilance 통지 의무를 구체화해야 한다:

• 유통사: 사건 인지 후 24시간 이내 수입업체·AR·제조사에 통지
• 수입업체: 사건 인지 후 24시간 이내 AR·제조사에 통지
• AR: 사건 인지 후 24시간 이내 제조사에 통지

이 통지 의무는 MDR의 최소 요건을 넘어선 것이지만, 4계층 전달 체인에서 2일 보고 기한을 맞추기 위해 필요하다.

2. 다중 통지 채널 구축

단일 이메일 채널에만 의존하면 안 된다:

• AR과 직통 긴급 연락처 — 전화·WhatsApp·Slack 등 즉시 통신 수단 확보
• 유통사→제조사 직통 라인 — AR을 거치지 않고 제조사에 직접 통지하는 채널을 계약에 명시
• 24시간 수신 체계 — 한국 RA팀의 당번 근무 또는 긴급 이메일 모니터링 시스템

3. 사전 분류 가이드를 현지 언어로 제공

유통사·수입업체가 사건의 심각도를 즉시 판단할 수 있도록, 현지 언어로 된 사건 분류 가이드를 제공한다:

• "언제 즉시 통지해야 하는가" — 사망, 중대 건강 악화, 다수 환자 영향
• "무엇을 통지해야 하는가" — 기기 식별 정보(UDI), 환자 상태, 발생 일시
• "어떤 형식으로 통지해야 하는가" — 표준化的 complaint report form

이 가이드는 영문이어야 하지만, 주요 유통국(독일·프랑스·이탈리아·스페인)의 현지 언어 번역본도 함께 제공하는 것이 실무적이다.

4. PRRC의 감시 역할 강화

PRRC는 vigilance 타임라인을 직접 감시해야 한다(Article 15(3)(e)). 한국 제조사의 PRRC가:

• 매일 미해결 complaint 대시보드를 확인
• 사건 인지일(awareness date)로부터 보고 기한 카운트다운을 시작
• 기한 3일 전에 미보고 사건에 대한 에스컬레이션

5. EUDAMED Vigilance 모듈 준비

EUDAMED Vigilance 모듈이 완전히 기능하면, 모든 MIR가 EUDAMED를 통해 제출되어야 한다(Article 92). 한국 제조사는:

• AR과의 EUDAMED 접근 권한을 사전에 협의
• AR이 제조사를 대신해 EUDAMED에 MIR를 제출하는 절차를 mandate 계약에 명시
• EUDAMED에서 사건 상태를 실시간 추적할 수 있는 권한을 확보

FSCA(Field Safety Corrective Action) 실행 시 역할 분담

중대사고 조사 결과 FSCA가 필요하다고 결정되면, 제조사는 FSN(Field Safety Notice)을 발행하고 관할 CA에 보고해야 한다(Article 87(1)(b)). FSCA 실행 시 각 역할:

작업	담당	비고
FSCA 필요 여부 결정	제조사	위험 평가 기준: Article 87(3)
FSN 작성·발행	제조사	해당 회원국 CA에 통보
FSN 최종 사용자 전달	유통사·수입업체	제조사의 최종 책임(Article 25)
기기 회수·시정 물리적 실행	유통사·수입업체	제조사 지시에 따름
FSCA 완료 보고	제조사	CA에 최종 보고
FSCA 관련 기록 보관	전체 경제사업자	기기 예상 수명 또는 최소 10년

한국 제조사가 유통사에게 FSCA 실행을 위임하는 경우, FSN 번역, 최종 사용자 통지, 기기 반송 물류까지 구체적으로 지시해야 한다. "FSCA는 유통사가 알아서 한다"는 식의 추상적 계약은 위험하다.

Trend 보고(Article 88)도 간과하지 마라

비중대사고나 예상 부작용은 개별 보고 대상이 아니지만, 빈도나 중증도가 통계적으로 유의하게 증가하면 Article 88에 따른 trend 보고가 필요하다. 이 데이터의 원천도 유통사·수입업체의 complaint 기록이다.

한국 제조사는:

• 유통사·수입업체에게 **모든 complaint(complaint·불량·불만 포함)**을 정기적으로 보고받는 체계를 구축
• 분기별 trend 분석을 수행하여 Article 88 보고 필요 여부를 판단
• PMS 데이터와 vigilance 데이터를 통합하여 PSUR에 반영

참고 출처

• EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) Articles 10, 11, 13, 14, 15, 25, 87, 88, 89, 90, 91, 92
• MDCG 2023-3 Rev.2: Questions and Answers on vigilance terms and concepts
• MDCG 2019-7 Rev.1: Guidance on Article 15 PRRC
• Commission Decision (EU) 2025/2371 on EUDAMED module functionality
• Emergo by UL: European Union Medical Device Vigilance Reporting
• TÜV SÜD: MDR Section 2 Vigilance
• Zechmeister Solutions: MDR Articles 87-92 Vigilance Framework
• MedTech Europe: Submission of Vigilance Reports to Notified Bodies