EU MDR PRRC 설계: 한국 비EU 제조사가 AR의 규제준수책임자를 어떻게 지정해야 하는가

MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

PRRC가 무엇이고 왜 한국 제조사가 직접 챙겨야 하나

EU MDR Article 15는 **Person Responsible for Regulatory Compliance(PRRC)**라는 역할을 새로 만들었다. PRRC는 제품 출시 전 규제 준수를 최종 확인하고, 기술문서·DoC·PMS 체계의 적절성을 감시하며, 사후관리·vigilance 의무가 제대로 수행되는지 확인하는 사람이다(MDR Recital 34).

EU 내 제조사는 당연히 자체 PRRC를 두어야 하지만, 한국 등 비EU 제조사에게 PRRC 요건은 두 가지 레이어로 적용된다:

제조사 자체 PRRC — 한국 본사 내에도 규제 준수를 감시하는 PRRC가 있어야 한다
EU AR의 PRRC — EU Authorized Representative에도 자체 PRRC가 있어야 하며(MDR Article 15(6)), 이 사람은 제조사의 PRRC와 같은 사람일 수 없다(MDCG 2019-7)

한국 의료기기 기업이 이 요건을 이해하지 못하면, AR 선정 시 PRRC 자격을 확인하지 않거나, 자사 PRRC 역할을 한국 RA 담당자에게 맡기면서 자격 요건을 충족하지 못하는 상황이 발생한다.

이 글에서는 MDR Article 15, MDCG 2019-7 Rev.1을 기준으로 한국 비EU 제조사가 자사 PRRC와 AR PRRC를 어떻게 설계해야 하는지 정리한다.

PRRC 자격 요건: 두 가지 경로

MDR Article 15(1)과 15(6)은 PRRC 자격을 두 가지 경로로 규정한다. 제조사 PRRC와 AR PRRC 모두 동일한 자격 기준을 적용받는다.

경로	자격 요건	비고
경로 A: 학위 + 경력	법학·의학·약학·공학 또는 기타 관련 자연과학 대학 학위(or EU 회원국이 동등하다고 인정하는 자격) + 의료기기 규제업무 또는 품질관리 1년 이상 경력	한국 대학 학위도 EU 회원국 하나라도 동등 인정하면 유효(MDCG 2019-7)
경로 B: 경력만	의료기기 규제업무 또는 품질관리 4년 이상 경력	학위 불문, but EU 요건과 관련된 실무 경험이어야 함

한국 RA 담당자의 자격 판단

MDCG 2019-7 Rev.1은 다음을 명시한다:

EU 외부에서 취득한 학위는 하나의 EU 회원국이 해당 회원국의 국가 자격과 동등하다고 인정하면 충분하다. 예: 한국 대학 공학 학위를 보유하고 있고, AR이 위치한 회원국(예: 독일, 네덜란드)에서 동등 인정을 받으면 경로 A 충족
전문 경험은 "EU 요건과 관련된 것"이어야 한다. 즉, 한국 MFDS 규제업무 경력만으로는 부족할 수 있다. EU MDR·IVDR, CE 인증, NB 감사 대응, EU PMS·vigilance 관련 경험이 포함되어야 실질적으로 인정받을 수 있다
경력은 최근에 획득한 것이어야 하며(recent), 실질적이어야 한다(substantive). 10년 전 EU 관련 업무를 잠시 수행한 것만으로는 불충분

실무적 판단 기준

한국 중소 의료기기 기업의 RA 팀장이 다음을 갖추고 있다면:

한국 대학 생명공학·기계공학·전자공학 학위
5년 이상 한국 본사에서 EU MDR CE 인증·NB 감사 대응·기술문서 작성 경험
영문 기술문서와 CER을 직접 작성·검토한 실적

→ 경로 A 또는 경로 B 모두 충족 가능. 단, AR 선정 시 AR의 관할 회원국에서 학력 동등 인정이 가능한지, EU 관련 경험을 증빙할 문서(근로계약, 조직도, 교육 이수 증명, 문서 승인 기록)가 있는지가 핵심.

제조사 PRRC: 한국 본사에서 누가 맡아야 하나

중소기업의 위탁(outsourcing) 가능 여부

MDR Article 15(2)에 따라 마이크로·소규모 기업(EU 기준: 상시근로자 50인 미만 + 연매출 €1,000만 미만, Commission Recommendation 2003/361/EC)은 PRRC를 사내에 둘 의무가 면제되며, 외부에 "영구적이고 지속적으로(permanently and continuously)" PRRC를 확보하면 된다.

MDCG 2019-7 Rev.1은 위탁 시 다음을 요구한다:

제조사와 외부 PRRC 사이에 계약이 있어야 한다
계약에는 PRRC의 자격 증명(경로 A 또는 B)이 명시되어야 한다
PRRC가 영구적·지속적으로 이용 가능하도록 보장하는 조항이 포함되어야 한다
PRRC의 업무 수행이 조직 내에서 불이익을 받지 않아야 한다(Article 15(5))

중소기업이 아닌 경우(50인 이상 또는 연매출 €1,000만 이상)에는 반드시 사내에 PRRC를 두어야 한다. 외부 위탁이 불가하다.

제조사 PRRC의 구체적 임무

MDR Article 15(3)에 따라 PRRC는 최소 다음을 책임진다:

제품 출시 전 기기의 규제 준수 여부 최종 확인
EU DoC가 제대로 작성되었는지 확인
기술문서가 MDR 요건에 맞게 작성·유지되는지 감시
사후관리(PMS) 의무가 적절히 수행되는지 확인
Vigilance 보고(Article 87–91)가 적시에 이루어지는지 감시
임상시험용 기기의 적합성 선언(Annex XV) 확인

한국 본사 PRRC가 실제로 해야 하는 일은:

CE 인증 관련 모든 기술문서의 최종 승인권
NB 감사 지적사항 중 규제 관련 항목의 시정 조치 승인
PSUR·PMS 보고서 발행 전 검토 및 승인
Vigilance 사건(Article 87) 발생 시 보고 여부 판단 및 타임라인 관리

AR PRRC: EU Authorized Representative가 갖춰야 할 것

MDR Article 15(6)은 AR에게도 자체 PRRC를 "영구적·지속적으로" 보유할 것을 요구한다. 이 요건은 AR이 EU 내 법인이든, 전문 EC REP 서비스公司이든 동일하게 적용된다.

제조사 PRRC와 AR PRRC는 같은 사람일 수 없다

MDCG 2019-7은 이 점을 명확히 한다:

"A same person cannot endorse the role of PRRC for a manufacturer located outside of the EU as well as for the manufacturer's EU authorised representative."

즉, 한국 제조사 PRRC와 AR PRRC는 반드시 다른 사람이어야 한다. 이중 감시(dual control)가 PRRC 제도의 핵심 목적이기 때문이다.

AR PRRC 자격 확인 방법

한국 제조사가 AR을 선정할 때 다음을 확인해야 한다:

AR이 자체 PRRC를 보유하고 있는지 — AR 계약(mandate)에 PRRC 지정 사항이 포함되어야 함
PRRC의 자격 경로(A 또는 B) — 학위+1년 경력 또는 4년 경력
PRRC가 AR과의 계약 관계에 있는지 — 사내 직원이거나, 외부 위탁 계약이 체결되어 있어야 함
PRRC가 EUDAMED에 등록되어 있는지 — Actor 모듈에서 확인 가능

AR이 PRRC를 보유하지 않은 것은 MDR 위반이며, NB 감사나 당국 조사 시 지적될 수 있다.

EUDAMED 등록에서 PRRC의 위치

2026년 5월 28일부터 EUDAMED Actor Registration이 의무화되었다(Commission Decision (EU) 2025/2371). PRRC 정보는 EUDAMED Actor 모듈에 등록되어야 한다.

제조사 Actor 페이지: 제조사의 PRRC 정보(이름, 자격)를 등록
AR Actor 페이지: AR의 PRRC 정보를 등록
두 PRRC가 서로 다른 사람임이 시스템상으로 자동 검증되지는 않지만, NB 감사나 당국 조사 시 동일인 여부를 확인할 수 있다

한국 제조사가 자주하는 실수와 해결

실수	위험	해결
AR의 PRRC를 확인하지 않고 계약 체결	NB 감사에서 AR PRRC 미비치 지적, CE 인증 리스크	AR 선정 시 PRRC 자격 증명을 계약 조건으로 요구
한국 RA 팀장을 제조사 PRRC로 지정하면서 EU 관련 경험 부족	PRRC 자격 미충족, 감사 시 부적합	EU MDR 실무 경력을 문서화하여 보관, 부족하면 외부 PRRC 위탁(중소기업의 경우)
제조사 PRRC와 AR PRRC를 같은 컨설팅公司 직원으로 지정	MDCG 2019-7 명시 위반	반드시 다른 조직 또는 다른 개인으로 지정
PRRC를 지정만 하고 실제 권한을 주지 않음	Article 15(5) 위반 — PRRC가 불이익 없이 업무를 수행할 수 있어야 함	PRRC의 최종 승인권을 QMS 절차서에 명문화
PRRC 변경 시 EUDAMED 업데이트 누락	Actor 모듈 정보 불일치	PRRC 변경 후 1주일 이내 EUDAMED 갱신(Article 31)

PRRC 설계 실행 순서

1단계 — 자사 현황 파악

상시근로자 수와 연매출로 중소기업 여부 판단
기존 RA/품질 인력 중 PRRC 자격(A 또는 B) 충족자 확인
EU 관련 실무 경험을 증빙할 문서(근로계약, 문서 승인 기록, 프로젝트 실적) 점검

2단계 — 자사 PRRC 결정

중소기업이면 사내 또는 외부 위탁 선택 가능
중소기업이 아니면 반드시 사내 직원
PRRC 지정 서류 작성(QMS 절차서, 임명장, 자격 증명 첨부)

3단계 — AR PRRC 확인

AR 후보에게 PRRC 자격 증명 요청
AR의 PRRC가 자사 PRRC와 다른 사람임을 확인
AR mandate 계약에 PRRC 관련 조항 포함

4단계 — EUDAMED 등록

Actor 모듈에 제조사 PRRC 정보 등록
AR이 Actor 모듈에 AR PRRC 정보 등록
두 PRRC가 서로 다름을 문서로 보관

5단계 — QMS 통합

PRRC의 역할과 권한을 품질매뉴얼과 절차서에 반영
기술문서·DoC·PMS 보고서·vigilance 보고의 PRRC 승인 절차를 문서화
PRRC 변경 시 통지 절차(AR, NB, EUDAMED)를 확립

참고 출처

EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) Article 15, Article 11
MDCG 2019-7 Rev.1: Guidance on Article 15 of the MDR and IVDR regarding a 'person responsible for regulatory compliance' (PRRC)
MDCG 2022-16: Authorised Representatives, Importers and Distributors
Commission Recommendation 2003/361/EC (SME definition)
Commission Decision (EU) 2025/2371 on EUDAMED module functionality
Decomplix: Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) & MDR
BSI Group: PRRC Whitepaper
Greenlight Guru: Role of PRRC under MDR & IVDR
Casus Consulting: MDCG 2019-07 Rev. 1