EU MDR UDI·EUDAMED 등록: 한국 의료기기 기업이 2026년 마감일 전에 끝내야 할 것
EU EUDAMED의 4개 모듈이 2026년 5월 28일부터 의무 사용된다. 한국 의료기기 제조사가 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative 연계에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.
2026년 5월 28일이 왜 중요한가
2025년 11월 27일, 유럽위원회는 Commission Decision (EU) 2025/2371을 공식저널(Official Journal)에 게재했다. 이 결정은 EUDAMED의 4개 모듈이 정상적으로 기능함을 공식 확인한 것이다. 이 발표와 함께 6개월 유예기간이 시작되어, 2026년 5월 28일부터 다음 모듈의 사용이 의무화된다.
- Actor Registration — 경제사업자 등록 및 SRN 발급
- UDI/Device Registration — 기기 UDI-DI 등록
- Notified Bodies & Certificates — 인증기관 인증서 업로드
- Market Surveillance — 시장감시 정보
이 글은 한국 의료기기 제조사가 이 4개 모듈 의무화에 대응하기 위해 지금 당장 해야 할 것을 정리한다. 특히 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative(AR) 연계에서 발생하는 실무적 문제를 다룬다.
마감일 정리: 두 개의 데드라인
| 마감일 | 의무 |
|---|---|
| 2026년 5월 28일 | 모든 경제사업자 Actor Registration 완료(SRN 취득). 신규 MDR/IVDR 기기는 시장 출시 전 EUDAMED 등록 필수 |
| 2026년 11월 27일 | 2026년 5월 28일 이전에 이미 시장에 출시된 **레거시 기기(MDD/AIMDD/IVDD)**의 EUDAMED 등록 완료 |
| 2027년 5월 28일 | 인증기관이 2026년 5월 이전에 발급한 인증서를 EUDAMED에 업로드 완료 |
핵심: 2026년 5월 28일 이후에 EU 시장에 새로 출시하는 기기는 EUDAMED 등록 없이 판매할 수 없다. 등록이 안 되면 판매가 불법이다.
Step 1: Actor Registration과 SRN 발급
SRN이란 무엇인가
**Single Registration Number(SRN)**은 EUDAMED에서 모든 경제사업자를 식별하는 고유 번호다. SRN 없이는 Device 등록, 인증서 연계, 시장감시 대응이 모두 불가능하다.
누가 SRN을 받아야 하나
| 역할 | SRN 필요 여부 | 비고 |
|---|---|---|
| EU 내 제조사 | 필수 | — |
| 비EU 제조사(한국 기업) | 필수 | EU AR을 통해 간접 등록 |
| EU Authorized Representative | 필수 | 한국 제조사의 AR도 별도 SRN 필요 |
| 수입사(Importer) | 필수 | EU 내 수입사마다 SRN 필요 |
| System/Procedure Pack Producer | 필수 | — |
비EU 제조사(한국 기업)의 SRN 발급 절차
한국 제조사는 EU Member State의 Competent Authority(CA)에 직접 등록할 수 없다. EU AR의 SRN이 먼저 발급되어야 하며, 한국 제조사의 Actor Registration은 AR의 SRN과 연계되어 처리된다.
절차:
- EU AR이 자국 CA에 Actor Registration 요청
- AR의 SRN 발급
- 한국 제조사는 AR의 SRN을 통해 EUDAMED에 간접 등록
- 한국 제조사의 SRN 발급 — AR이 지정한 CA가 승인
병목 리스크: 2026년 마감이 다가오면서 CA의 SRN 승인 처리 기간이 늘어나고 있다. 초기에는 수일이면 되던 것이 현재는 2~4주 소요되는 경우가 많다. 늦게 시작하면 SRN 발급 자체가 마감일을 넘길 수 있다.
Actor Registration에 필요한 정보
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 법적 실체명 | 영문 정식 명칭 |
| 주소 | 본사 주소(한국) |
| 역할 | Manufacturer, Authorized Representative, Importer 등 |
| PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance) | MDR Article 15에 따른 규제 컴플라이언스 담당자 정보 |
| 연락처 | 이메일, 전화번호 |
Step 2: Basic UDI-DI 할당
Basic UDI-DI란 무엇인가
Basic UDI-DI는 EUDAMED에서 기기 그룹을 식별하는 최상위 코드다. 개별 제품(SIZE, variant)이 아니라, 동일한 intended purpose, risk class, 제조사를 공유하는 기기군에 하나의 Basic UDI-DI가 할당된다.
Basic UDI-DI와 UDI-DI(개별 제품 식별 코드)의 관계:
Basic UDI-DI (기기 그룹)
├── UDI-DI-1 (예: 관절 보철물 Size S)
├── UDI-DI-2 (예: 관절 보철물 Size M)
└── UDI-DI-3 (예: 관절 보철물 Size L)
Basic UDI-DI를 누가 발급하나
EUDAMED는 Basic UDI-DI를 발급하지 않는다. **Issuing Entity(UDI 발급 기관)**에서 발급한 코드를 EUDAMED에 등록하는 방식이다.
| Issuing Entity | 코드 체계 | 비고 |
|---|---|---|
| GS1 | GTIN 기반 | 글로벌 표준, 한국 기업이 가장 많이 사용 |
| HIBCC | HIBC 코드 | 의료업계 전통 코드 |
| ICCBBA | ISBT 128 | 주로 혈액·조직 기기 |
| IFA | IFA 코드 | 유럽 중심 |
한국 기업 실무 팁: 이미 GS1 Korea에 가입하여 GTIN을 사용하고 있다면, Basic UDI-DI도 GS1 체계로 발급하는 것이 일관성 측면에서 유리하다. GS1의 Basic UDI-DI는 GDTIN(Global Trade Item Number) 구조를 따른다.
Basic UDI-DI 할당 시 주의사항
| 문제 | 설명 |
|---|---|
| 그룹핑 오류 | 서로 다른 risk class의 기기를 하나의 Basic UDI-DI로 묶으면 EUDAMED 등록이 거부됨 |
| intended purpose 불일치 | Basic UDI-DI 그룹 내 기기의 intended purpose가 동일해야 함 |
| 너무 세분화 | SIZE별로 별도 Basic UDI-DI를 만들면 관리 부담 과다 — 적절한 그룹핑 필요 |
| 인증서와의 연계 | Basic UDI-DI는 Notified Body 인증서와 연결되어야 함 — NB가 인증한 범위와 Basic UDI-DI 범위가 일치해야 함 |
Step 3: EUDAMED UDI/Device 등록
SRN과 Basic UDI-DI가 준비되면, 개별 기기를 EUDAMED에 등록할 수 있다.
등록에 필요한 정보
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| Basic UDI-DI | 기기 그룹 식별 코드 |
| EU Authorized Representative | AR의 SRN |
| Risk Class | MDR 분류(Class I, IIa, IIb, III) |
| 기기 Trade Name | 상품명 |
| Model/Reference/Catalogue Number | 제품 코드 |
| CE Certificate | 인증서 번호, 발급일, 만료일(NB 업로드 후 연동) |
| UDI-DI | 개별 제품 식별 코드 |
| EMDN Code | European Medical Device Nomenclature 코드 |
| 시장 출시 국가 | 해당 기기를 판매하는 EU 회원국 |
| 기기 특성 | 일회용 여부, 멸균 여부, 라텍스 포함 여부, 저장 조건, 주요 경고/금기 |
레거시 기기와 신규 MDR 기기의 구분
| 구분 | 신규 MDR/IVDR 기기 | 레거시 기기(MDD/AIMDD/IVDD) |
|---|---|---|
| 등록 시점 | 시장 출시 전 등록 필수 | 2026년 11월 27일까지 등록 |
| Basic UDI-DI | 필수 | 권장, 필수는 아님(간소화 등록 가능) |
| CE Certificate | NB가 EUDAMED에 업로드 | 기존 인증서 정보 연동 |
EUDAMED 등록 절차
- EUDAMED 포털에서 EU Login으로 접속
- Actor Registration 모듈에서 SRN 확인
- "Register a new Basic UDI-DI" 선택(MDR/IVDR CE 마킹 기기) 또는 "Register a legacy device" 선택
- Basic UDI-DI 정보 입력 → 저장
- Basic UDI-DI 아래에 개별 UDI-DI 등록
- 기기 특성, EMDN 코드, 시장 출시 국가 입력
- Notified Body 인증서와 연동(NB가 먼저 인증서를 업로드해야 연동 가능)
병목 포인트: NB가 인증서를 EUDAMED에 아직 업로드하지 않았다면, 기기 등록이 "Draft" 상태로 머문다. NB와의 사전 조율이 필수다.
Step 4: EU Authorized Representative와의 연계
AR의 역할이 강화되었다
2026년 5월 28일 이후, AR의 EUDAMED 등록 상태가 실시간으로 공개된다. AR의 SRN이 유효하지 않거나, AR과 제조사의 연계가 끊어지면, 해당 제조사의 기기 등록에도 문제가 생긴다.
AR 계약에서 확인할 것
| 조항 | 왜 중요한가 |
|---|---|
| AR의 SRN 발급 책임 | AR이 Actor Registration을 완료하지 않으면 제조사의 기기 등록 불가 |
| EUDAMED 관리 권한 | AR이 제조사를 대신해 EUDAMED에 기기를 등록할 권한이 있는지 |
| 데이터 정확성 책임 | EUDAMED 정보가 기술문서, 라벨링, IFU와 일치해야 함 — 불일치 시 감사 지적 |
| 계약 종료 시 조치 | AR 계약 해지 시 EUDAMED에서 AR 연결 해제 절차 |
| Mandate(위임장) | MDR Article 11에 따른 AR 위임장이 EUDAMED에 등록되어야 함 |
한국 기업이 자주 겪는 AR 문제
- AR 변경 시 EUDAMED 재등록: AR을 교체하면 모든 기기의 EUDAMED 등록에서 AR 정보를 업데이트해야 함
- 다중 AR 사용: 여러 EU 회원국에서 서로 다른 AR을 사용하는 경우, 각 AR의 SRN이 모두 유효해야 함
- AR 계약 해지의 즉시 공개: AR 계약이 종료되면 EUDAMED에 즉시 반영되어, 새로운 AR을 지정하지 않으면 EU 시장 접근이 중단됨
데이터 일관성: EUDAMED의 핵심 요구
DNV와 여러 컨설팅 기관이 지적하는 가장 중요한 원칙은 EUDAMED 데이터가 기술문서, 라벨링, IFU와 일치해야 한다는 것이다.
| 항목 | 일치해야 하는 문서 |
|---|---|
| Basic UDI-DI | 기술문서(Technical Documentation), Declaration of Conformity |
| UDI-DI | 라벨, IFU, 포장 |
| Risk Class | CE Certificate, 기술문서 |
| Trade Name | 라벨, IFU, 포장, 기술문서 |
| EMDN Code | 기술문서, CE Certificate |
| Intended Purpose | IFU, 기술문서, CE Certificate |
불일치가 발견되면:
- 인증기관 감사에서 비적합(non-conformity) 지적
- 시장감시 당국의 조치 가능
- 기기 등록 보류 또는 거부
한국 기업의 90일 실행 순서
| 기간 | 실행 항목 |
|---|---|
| 1~2주 | EU AR과 EUDAMED 준비 상태 확인 — AR의 SRN 발급 여부 |
| 2~4주 | 제조사 Actor Registration 요청 — AR을 통해 CA에 등록 |
| 4~6주 | Basic UDI-DI 그룹핑 전략 수립 — Issuing Entity(GS1 등)에서 코드 발급 |
| 6~8주 | UDI-DI 할당 — 개별 제품(사이즈, variant)별 UDI-DI 발급 |
| 8~10주 | EUDAMED UDI/Device 등록 — Basic UDI-DI → UDI-DI → 기기 정보 입력 |
| 10~12주 | NB와 인증서 연동 확인 — 데이터 일관성 검증 |
포트폴리오가 큰 기업을 위한 전략
등록 기기가 50개 이상인 한국 제조사는 일괄 업로드(bulk upload) 또는 M2M(machine-to-machine) 연동을 고려해야 한다. 수동 등록으로는 마감일 내에 모든 기기를 등록하기 어렵다.
| 방식 | 적합한 경우 |
|---|---|
| 수동 등록 | 기기 수가 10개 미만 |
| Bulk upload(CSV) | 기기 수가 10~100개 |
| M2M API 연동 | 기기 수가 100개 이상, 내부 PLM/ERP 시스템과 연동 필요 |
M2M 연동에는 검증된 아키텍처, 테스트 환경, 보안 인증, 규제 승인된 교환 프로토콜이 필요하다. IT팀과 RA팀의 협업이 필수적이다.
준비가 늦어진 기업을 위한 최소 실행 계획
2026년 5월 28일이 다가오고 준비가 늦었다면, 최소한 다음은 완료하라:
- EU AR의 SRN 발급 확인 — 이것 없이는 아무것도 할 수 없다
- 가장 중요한 기기(매출 상위 20%)부터 우선 등록 — 전체 포트폴리오를 한 번에 등록하려 하지 마라
- 레거시 기기는 11월 27일 마감을 활용 — 5월 28일 마감은 신규 MDR 기기에만 해당
- 데이터 일관성 검증 — EUDAMED 정보가 기술문서와 라벨링과 일치하는지 최소한의 확인
EUDAMED 등록은 행정 절차가 아니라 EU 시장 접근의 전제조건이다. SRN이 없으면 기기를 등록할 수 없고, 기기가 등록되지 않으면 2026년 5월 28일 이후 EU에서 합법적으로 기기를 판매할 수 없다. 지금 당장 AR과 SRN 발급 상태를 확인하라.
