FDA 510(k) 이후 Establishment Registration·Device Listing: 한국 제조사와 유통사 사이에서 누가 무엇을 관리하는가

510(k)를 받았다고 등록이 끝나지 않는다

한국 의료기기 제조사가 FDA 510(k) clearance를 받았다. 축하할 일이다. 그런데 clearance 자체는 제품이 미국에서 판매될 수 있다는 허가일 뿐, 시설이 FDA에 등록되어 있다는 뜻은 아니다. 21 CFR Part 807에 따른 Establishment Registration과 Device Listing은 510(k)와 별개의 의무이며, 매년 갱신하지 않으면 제품이 미국 세관을 통과할 수 없다.

문제는 이 갱신 책임이 한국 제조사와 미국 유통사 사이에서 모호해진다는 점이다. 한국 본사는 "유통사가 다 하겠지"라고 생각하고, 유통사는 "그건 제조사 책임 아닌가"라고 생각한다. FDA는 이 핑퐁을 기다려주지 않는다.

이 글에서는 21 CFR Part 807 관점에서 한국 의료기기 제조사가 누가 무엇을 등록·유지해야 하는지, 유통사 변경 시 어떤 절차가 필요한지 실무 중심으로 정리한다.

FDA가 요구하는 두 가지 등록

Establishment Registration (21 CFR 807 Subpart B, C)

무엇인가: 기기를 제조·가공·포장하는 시설을 FDA에 등록하는 절차다. 등록하면 FDA가 그 시설에서 어떤 활동(manufacturing, sterilization, repackaging 등)이 일어나는지 알 수 있다.

누가 해야 하나:

역할	등록 의무	근거
외국 제조사(한국 공장)	필수	21 CFR 807.40(a)
Contract manufacturer	필수	21 CFR 807.40(a)
Contract sterilizer	필수	21 CFR 807.40(a)
Initial importer	필수	21 CFR 807.40(a)
Specification developer	필수	21 CFR 807.40(a)
미국 내 단순 유통사(wholesale distributor)	면제	21 CFR 807.20(c)(3)

출처: FDA Who Must Register, List and Pay the Fee

핵심 포인트: 한국 제조사의 공장과 미국 내 initial importer는 각각 독립적으로 등록해야 한다. 미국 유통사가 제품을 repackaging하거나 relabeling하지 않고 단순히 유통만 한다면 등록 의무가 없다.

Device Listing (21 CFR 807 Subpart B)

무엇인가: 등록된 시설에서 취급하는 개별 기기를 FDA에 신고하는 절차다. 각 기기의 제품명, 분류(class), 510(k) 번호(해당 시), 수행하는 활동(manufacture, sterilize 등)을 기재한다.

누가 해야 하나: Establishment Registration이 필요한 시설은 원칙적으로 Device Listing도 해야 한다. 단, initial importer는 제조사가 이미 listing을 완료한 경우 제조사 이름과 주소만 제출하면 된다(21 CFR 807.20(a)(4)).

연간 갱신: 10월 1일부터 12월 31일까지

FDA의 fiscal year는 10월 1일에 시작된다. 모든 등록된 시설은 매년 10월 1일~12월 31일 사이에 등록 정보를 확인하고 갱신해야 한다(21 CFR 807.25(b)). 이 기간에 갱신하지 않으면:

• 해당 시설의 등록이 suspension 처리된다
• Device Listing이 취소된다
• 해당 시설에서 제조된 기기를 미국에 수입할 수 없다
• CBP(세관)에서 shipment가 hold된다

FY 2026 등록 수수료

공개 가격 벤치마크: FDA의 연간 establishment registration fee와 별도로, Pure Global은 US Agent / Official Correspondent 서비스를 연 $1,000로 공개한다. 또한 510(k) compilation/submission $15,000-20,000, regulatory pathway assessment $5,000, Q-Sub support $10,000-15,000, RAQA ad-hoc $250/hour 항목을 별도 서비스로 공개한다. FDA user fee, testing, clinical evidence, UDI/GUDID 운영비는 여전히 별도다. Pure Global pricing

항목	금액	비고
Annual Establishment Registration Fee	$11,423	FY 2026 (2025.10.1~2026.9.30)
소기업 할인	없음	등록 수수료는 소기업 할인 미적용
소기업 Waiver	조건부 가능	매출 $1M 이하 + 재정 어려움 증명 시 신청 가능

출처: Federal Register Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026 (90 FR 35895)

FY 2024 $7,653 → FY 2025 $9,280 → FY 2026 $11,423으로 2년 새 49% 인상되었다. 예산 계획 시 이 인상 추세를 반영해야 한다.

한국 제조사가 빠지기 쉬운 5가지 함정

1. "유통사가 등록을 다 해줄 것"이라는 착각

한국 제조사가 가장 많이 하는 오해다. 미국 유통사와 distribution agreement를 체결하면서 등록·listing 관련 책임을 명확히 정의하지 않는다.

현실: 한국 제조사 공장의 Establishment Registration은 한국 제조사(또는 지정한 US Agent)가 직접 관리해야 한다. 유통사는 initial importer로서의 등록만 관리할 의무가 있다. FURLS(FDA Unified Registration and Listing System) 계정의 Owner/Operator는 한국 제조사 법인이어야 한다.

실행: Distribution agreement에 다음 항목을 명시한다:

• 한국 제조사 공장의 연간 등록 갱신 책임: 한국 제조사
• Initial importer 등록 갱신 책임: 유통사
• 등록 갱신 완료 증빙을 매년 12월 15일까지 상호 교환
• 등록 갱신 누락으로 발생한 통관 지연의 책임 소재

2. Official Correspondent와 US Agent를 혼동

외국 제조사는 US Agent(21 CFR 807.40(b))와 Official Correspondent 두 가지 역할을 지정해야 한다. 이 둘은 다르다.

구분	US Agent	Official Correspondent
필수 대상	외국 제조사만	국내·외국 모든 시설
역할	FDA와의 의사소통 창구, inspection 일정 조율	FURLS 계정 관리, 등록·listing 갱신, 수수료 납부
위치 요건	미국 내	위치 무관
동일인 가능	가능(미국 거주 시)	—

출처: FDA Device Registration and Listing: An Introduction

한국 제조사가 US Agent에게 "등록 갱신도 다 해주세요"라고 맡기는 경우가 많은데, US Agent가 Official Correspondent를 겸하지 않는 이상 FURLS에 접속해 등록을 갱신할 권한이 없다. 반드시 Official Correspondent 역할을 명시적으로 위임하거나, US Agent가 두 역할을 모두 수행하도록 계약서에 기재해야 한다.

3. 유통사 변경 시 Importer 정보 업데이트 누락

한국 제조사가 미국 유통사를 A사에서 B사로 변경했다. 하지만 FURLS에 등록된 initial importer 정보를 A사에서 B사로 변경하지 않았다.

무슨 일이 일어나는가: B사가 제품을 수입하려 해도 FDA 시스템에는 A사가 initial importer로 등록되어 있다. FDA는 B사의 shipment를 "등록되지 않은 importer"로 간주하여 hold할 수 있다.

실행: 유통사 변경 시 21 CFR 807.22(b)에 따라 30일 이내에 FURLS에서 initial importer 정보를 업데이트한다. 새 유통사가 initial importer로 등록되어 있지 않으면 먼저 해당 유통사의 establishment registration을 완료해야 한다.

4. Device Listing에 510(k) 번호 누락

510(k) clearance를 받은 후 Device Listing을 업데이트하지 않는 경우가 있다. Listing에서 510(k) 번호(K + 6자리)를 연결하지 않으면, FDA는 해당 제품이 허가되지 않은 것으로 간주할 수 있다.

실행: 510(k) clearance letter 수령 후 즉시 FURLS/DRLM에 로그인하여 해당 제품의 listing에 premarket submission 번호를 추가한다. 이 작업은 통관을 위해 반드시 선행되어야 한다(21 CFR 807.40(c)).

5. 새 모델 출시 시 Listing 추가 누락

510(k)를 받은 제품군에 새로운 버전이나 크기(size)를 추가했는데, Device Listing을 업데이트하지 않았다. FDA는 listing에 없는 제품의 수입을 허용하지 않는다.

실행: 새 제품이 별도의 510(k)가 필요 없는 범위 내의 변경이라면, 기존 listing에 제품을 추가한다. 별도의 510(k)가 필요한 변경이라면, 510(k) clearance 후 listing을 업데이트한다.

연간 관리 체크리스트

한국 제조사 RA팀이 매년 수행해야 할 작업을 정리했다.

시기	작업	담당	비고
9월	FDA 등록 갱신 일정 내부 공지	한국 RA	유통사에도 통지
10월 1일~	FURLS 로그인, 시설 정보 확인	Official Correspondent	주소, 연락처, 활동 내역 점검
10월 1일~	Device Listing 정합성 확인	Official Correspondent	신제품·단종 제품 반영
10월 1일~	US Agent 연락처 확인	한국 RA	US Agent 동의 재확인
10월 1일~	Initial importer 정보 확인	한국 RA + 유통사	유통사 변경 시 업데이트
10월 1일~	연간 등록 수수료 납부($11,423)	한국 재무	FDA Device Facility User Fee Website
12월 15일 전	갱신 완료 증빙 교환	한국 RA + 유통사	서면 확인
12월 31일까지	FURLS에서 갱신 완료	Official Correspondent	마감일 엄수

유통사 계약서에 들어가야 할 Registration & Listing 조항

한국 제조사가 미국 유통사와 체결하는 distribution agreement에 다음 조항을 포함해야 한다:

1. 등록 책임 분리

• 한국 제조사 공장의 Establishment Registration: 한국 제조사 책임
• Initial importer로서의 Establishment Registration: 유통사 책임

2. 협력 의무

• 양측은 매년 등록 갱신 기간(10/1~12/31)에 상대방의 등록 상태를 확인하고, 갱신 완료 증빙을 12월 15일까지 교환한다.

3. 정보 변경 통지

• 양측은 회사명, 주소, 연락처, US Agent, Official Corresponder 변경 시 30일 이내에 상대방에게 서면 통지한다(21 CFR 807.22(b)).

4. 신제품 Listing

• 한국 제조사는 새 510(k) clearance 획득 후 30일 이내에 Device Listing을 업데이트하고 유통사에 listing 번호를 통지한다.

5. 계약 종료 시 처리

• 계약 종료 시 유통사는 FURLS에서 initial importer 지정을 해제하고, 한국 제조사는 대체 importer를 등록할 때까지 기존 importer 정보를 유지한다.

다음 실행: 지금 무엇을 해야 하나

1. FURLS 계정 상태 확인: 현재 Owner/Operator 번호가 한국 제조사 법인으로 되어 있는지, Official Correspondent가 누구인지 확인한다.
2. US Agent 계약 검토: US Agent가 Official Correspondent를 겸하는지, 겸하지 않는다면 누가 FURLS 갱신을 담당하는지 확인한다.
3. 유통사 계약 검토: 위의 계약 조항이 distribution agreement에 반영되어 있는지 검토한다. 없다면 계약 개정을 준비한다.
4. 연간 캘린더 등록: 매년 9월에 내부 리마인더를 설정하고, 10~12월 등록 갱신을 놓치지 않도록 한다.
5. GUDID 연동 확인: Device Listing 정보와 GUDID DI 레코드가 일치하는지 점검한다.