FDA 통관에서 한국 의료기기가 걸리는 이유: Affirmation of Compliance 코드 오류 실전 가이드

510(k)를 받았는데 미국 세관에서 shipment가 hold당했다면, 십중팔구는 ACE에 입력한 Affirmation of Compliance 코드 문제다. 한국 제조사가 자주 틀리는 DEV·LST·PM# 코드 매핑과 PREDICT 대응법을 정리했다.

510(k)를 받았다고 통관이 보장되지 않는다

한국 의료기기 제조사가 FDA 510(k) clearance를 받고 첫 shipment를 미국으로 보냈다. 그런데 CBP(Customs and Border Protection)를 통과하지 못하고 FDA review 단계에서 hold가 걸렸다. 제품 자체에는 문제가 없다. 문제는 customs broker가 CBP의 ACE(Automated Commercial Environment) 시스템에 입력한 Affirmation of Compliance(AofC) 코드에 있었다.

이 상황은 생각보다 흔하다. FDA의 Common Entry Submission Errors 페이지에서도 AofC 정보 오류를 최우선 오류 항목으로 분류한다. FDA는 2017년 fiscal year 기준으로 의료기기 import에서 가장 많이 발생한 에러 유형을 공개했고, 그중 상당수가 DEV·LST·PM# 코드의 불일치였다.

이 글에서는 한국 의료기기 제조사가 미국 통관 과정에서 겪는 AofC 코드 관련 오류를 실무 중심으로 정리하고, 사전에 방지하는 방법을 제공한다.

FDA 통관 절차에서 AofC 코드가 하는 일

미국으로 의료기기를 수입할 때, 모든 shipment는 CBP의 ACE 시스템을 통해 FDA에 전송된다. FDA는 이 데이터를 PREDICT(Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting) 시스템으로 자동 검사한다. PREDICT는 각 entry line에 대해 위험 점수를 매기고, 점수가 높으면 compliance officer에게 전달된다.

AofC 코드는 entry filer(보통 customs broker)가 제품이 FDA 요건을 충족한다고 **확인(affirm)**하는 데이터 요소다. FDA는 이 코드를 사용해 제품의 등록·listing·허가 상태를 즉시 검증한다. 코드가 정확하면 자동 승인( Automated May Proceed) 확률이 높아지고, 코드가 틀리면 manual review로 넘어가거나 hold가 걸린다.

의료기기 관련 핵심 AofC 코드

AofC 코드	의미	Qualifier	누가 입력하는가
DEV	Device Establishment Registration Number	7자리 등록번호	Customs broker (entry filer)
LST	Device Listing Number	FDA 발행 listing 번호	Customs broker (entry filer)
PM#	Premarket Submission Number (510(k), PMA, De Novo 등)	510(k) 번호 (예: K2XXXXXX)	Customs broker (entry filer)
DFE	Device Foreign Exporter Registration Number	외국 수출업체 등록번호	Customs broker (entry filer)

출처: FDA Affirmation of Compliance Codes (2026년 3월 6일 업데이트)

한국 제조사가 자주 하는 6가지 AofC 오류

1. DEV 코드에 잘못된 등록번호 입력

가장 흔한 오류다. 한국 제조사 본사의 등록번호(DEV)와 미국 초기 수입업체(initial importer)의 등록번호가 혼동된다. 혹은 이전 등록번호가 만료되었는데 갱신 후 새 번호를 broker에게 전달하지 않았다.

무슨 일이 일어나는가: FDA 시스템에서 DEV 번호가 listing 번호(LST)와 매칭되지 않으면 "Registration does not match" 에러가 발생한다. FDA는 이 entry line을 hold하고, 제조사나 importer에 정정을 요구한다.

해결: 매년 10월 1일~12월 31일 사이에 연간 등록 갱신을 완료한 후, 새로 발급된 등록번호를 customs broker에게 즉시 통지한다. 21 CFR 807.22(b)(2)에 따라 등록 정보 변경은 30일 이내에 업데이트해야 한다.

2. LST 번호 미입력 또는 허위 번호 입력

Device Listing Number는 공개되지 않는 번호다. FDA가 listing 과정이 완료되면 부여하며, DRLM(Device Registration and Listing Module)에서 확인할 수 있다. 한국 제조사가 listing 절차를 제대로 완료하지 않은 상태에서 shipment를 보내면, broker가 LST 코드 없이 통관을 시도하게 된다.

무슨 일이 일어나는가: LST가 누락되면 FDA의 PREDICT 시스템이 해당 entry line에 높은 위험 점수를 부여한다. 수동 review로 넘어가고, 최소 1~3영업일 지연이 발생한다. 21 CFR 807.40에 따라 외국 제조사의 모든 device listing은 미국 수입 전에 완료되어야 한다.

해결: 510(k) clearance letter를 받은 직후 FURLS(FDA Unified Registration and Listing System)에서 device listing을 완료한다. Listing 번호를 받은 후 customs broker에게 전달하고, 내부에 기록한다.

3. PM# 코드에 잘못된 premarket 번호 입력

510(k) clearance 번호 형식(K + 6자리 숫자, 예: K240001)을 제대로 전달하지 않았거나, IDE 승인 번호와 510(k) 번호를 혼동한 경우다. 특히 한국 RA팀이 FDA clearance letter의 번호를 내부적으로 다른 형식으로 기록해 두었을 때 발생한다.

무슨 일이 일어나는가: FDA 시스템이 PM# qualifier를 조회했을 때 데이터베이스와 일치하지 않으면, 제품이 허가되지 않은 것으로 간주될 수 있다. 최악의 경우 FD&C Act Section 801(a)에 따라 refusal of admission이 결정된다.

해결: FDA clearance letter 원본에 적힌 정확한 510(k) 번호를 broker에게 전달한다. 내부 문서에서는 항상 FDA 원본 번호를 그대로 사용한다.

4. Intended Use Code(IUC)와 AofC 불일치

IUC 081.001(Standard Import of a Device)을 선택하면서 DEV 대신 약품 등록번호(REG)를 입력하는 경우다. FDA는 IUC에 따라 요구되는 AofC 코드가 다르다. IUC가 UNK(Unknown)로 선언된 경우에도 잘못된 AofC가 입력되면 lookup failure가 발생한다.

출처: Mohawk Global, 9 Most Common Medical Device Entry Screening Errors

해결: 제품이 의료기기라면 IUC 081.001을 사용하고, AofC 코드는 DEV(제조사 등록) 또는 DFE(외국 수출업체 등록)를 사용한다. Customs broker에게 제품 코드와 IUC를 서면으로 미리 확인받는다.

5. 등록 갱신 누락 후 통관 시도

FDA의 연간 등록 갱신 기간은 10월 1일부터 12월 31일이다(21 CFR 807.25(b)). 이 기간에 갱신하지 않으면 1월 1일부터 해당 시설은 "not duly registered" 상태가 된다. 이 상태에서 shipment가 도착하면, FDA는 해당 기기를 misbranded(Section 502(o))로 간주하여 detain하고 refuse할 수 있다.

한국 제조사가 특히 취약한 이유: 한국은 FDA 연간 등록 갱신 기간(10~12월)이 내부 결산 및 연말 행사와 겹친다. RA 담당자가 갱신을 놓치거나, US Agent에게 갱신을 맡겼는데 US Agent가 이를 누락하는 사례가 실제로 보고된다.

해결: 매년 9월에 내부 캘린더에 FDA 등록 갱신을 등록하고, US Agent와 갱신 완료 여부를 서면으로 확인한다. FY 2026 등록 fee는 $11,423이다.

6. 제품 코드(Product Code) 불일치

FDA Product Code는 3글자 코드(예: GXT, JKA)로, CDRH 분류 데이터베이스에 등록된 것이다. 510(k) clearance letter에 명시된 product code와 ACE에 입력한 product code가 다르면, FDA의 자동 검증이 실패한다.

해결: 510(k) clearance letter에 명시된 FDA Product Code를 정확히 전달한다. 내부 SKU 코드와 FDA Product Code를 매핑한 표를 작성해 customs broker에게 제공한다.

통관 hold가 발생했을 때 대응 순서

단계	기한	액션	담당
1. Hold 통보 수령	D+0	CBP/FDA Notice of Action 확인, hold 사유 파악	US Agent / Initial Importer
2. 원인 분석	D+1~2	AofC 코드 오류 여부 확인, FDA DRLM에서 등록/listing 상태 검증	한국 RA팀 + US Agent
3. 정정 제출	D+3~5	Customs broker가 ACE에 정정된 entry data 재전송	Customs Broker
4. FDA 재검토	D+5~10	FDA compliance officer가 재검토, May Proceed 또는 Documentation Required 결정	FDA
5. 최악의 경우	D+10 이후	10영업일 내 해결 안 되면 FDA가 Notice of Refusal 발행. 90일 내 재수출 또는 폐기 필요	Importer of Record

CBP는 refusal 시 최대 선언 가치의 3배에 해당하는 벌금을 부과할 수 있다. 가치 $10,000인 shipment가 refusal되면 매출 손실 $10,000 + 벌금 최대 $30,000 = 총 $40,000의 손실이 발생할 수 있다.

출처: Zarach Logistics, Medical Equipment Shipping: Where Importers Get It Wrong

한국 제조사를 위한 사전 점검 체크리스트

첫 shipment를 보내기 전에 다음을 확인한다:

FDA DRLM에서 본사 시설 등록 상태가 "Active"인지 확인
Device Listing이 완료되었고, LST 번호를 확보했는지 확인
510(k) clearance letter의 정확한 번호(K######)를 customs broker에게 전달
FDA Product Code(3글자)를 clearance letter에서 확인하고 broker에게 전달
US Agent의 연락처와 이메일이 FDA 시스템에 최신 상태인지 확인
Initial Importer가 자체 등록(DEV)을 완료했는지 확인
HTS 코드(Harmonized Tariff Schedule)가 의료기기 분류에 맞는지 확인
라벨에 21 CFR 801 요건(영문, 제조사 정보, intended use, UDI)이 충족되었는지 확인

PREDICT 위험 점수를 낮추는 운영 습관

PREDICT는 과거 entry 이력, 제조사 국가, 데이터 정확도 등을 종합하여 위험 점수를 계산한다. 첫 shipment에서 AofC 오류가 발생하면, 이후 shipment에도 높은 점수가 매겨져 계속 manual review를 받을 수 있다.

지속적으로 점수를 낮추는 방법:

동일한 customs broker 사용: broker가 제조사의 등록 정보와 제품 코드를 내부 시스템에 보관하고, 매번 일관되게 입력한다.
등록 갱신 후 즉시 통지: 매년 갱신 완료 후 24시간 이내에 broker에게 새 등록번호를 전달한다.
listing 변경 시 broker 업데이트: 새로운 기기 모델이나 SKU가 추가되면 listing 업데이트 후 broker에게 알린다.
임시 수입(IUC 081.006 등) 시 AofC 코드 선택적 제출: Enforcement discretion이 적용되는 경우, 모든 AofC를 강제로 입력하지 않고 제품 코드만으로 통관할 수 있다. 하지만 이는 EUA 전환기 등 제한적인 상황에만 해당한다.