일본 약기법(PMD Act) 2025년 개정: 드럭로스·드럭래그 해소와 안정공급 의무화 — 한국 제약사 일본 MAH 전략이 지금 정비할 것

일본 2025년 약기법(PMD Act) 개정(2025.5.14 공포, 11.20 일부 시행)의 드럭로스·드럭래그 해소(RWD 제14조3항, 조건부승인 완화 제14조의2의2)와 안정공급 의무화(제18조의2의2 책임자, 6개월 보고, 공급확보의약품 762성분)가 한국 제약사 MAH 계약에 미치는 영향을 조문별로 분석한다.

일본 정부는 글로벌 의약품 개발 시차로 발생하는 ‘드럭로스(Drug Loss, 해외 승인 약물의 일본 미출시)’ 및 ‘드럭래그(Drug Lag)’ 문제를 근본적으로 해소하고, 시판 후 의약품의 광범위한 공급 중단 사태를 방지하기 위해 ‘의약품·의료기기등법(PMD Act, 이하 약기법)’ 2025년 개정 법률을 2025년 5월 14일 공포했다. 개정 조정 사항 중 일부는 2025년 11월 20일부로 이미 시행되었으며, 잔여 핵심 조문들은 공포 후 2년 이내(~2027년) 단계적으로 정식 효력을 발휘하고 있다.

일본은 한국 제약·바이오 기업에게 미국, 유럽에 이은 전 세계 3위이자 가장 인접한 핵심 수출 시장이다. 그러나 한국 제약사는 일본 약기법 구조상 현지 **제조판매업자(MAH, Marketing Authorization Holder)**를 통해서만 품목허가 및 유통을 진행할 수 있다. 따라서 2025년 약기법 개정이 도입한 **드럭로스 해소 조항(RWD 활용 일반화, 조건부 승인 요건 완화)**과 **안정공급 의무화 조항(안정공급 책임자 지정, 6개월 전 출하 중단 보고)**은 일본 MAH 뿐만 아니라 위탁 생산 및 라이선스 아웃을 제공하는 한국 원 제조사(원개발사)의 계약서 및 PMDA 제출 전략에 직접적인 변화를 요구한다.

본 고에서는 2025년 약기법 개정의 4개 절 체계, 드럭로스/드럭래그 해소 조문, 안정공급 MAH 의무의 한국 기업 계약 전가 메커니즘, 그리고 품질·안전 관리 강화 사항을 법률 조문별로 정밀 분석한다.

핵심 요약: 2025년 약기법 개정의 4대 절 구조와 한국 제약사 영향

2025년 일본 약기법 개정은 단순한 행정 절차 변경이 아닌, 일본 의약품 산업 및 허가 규제의 틀을 재편하는 종합 개정이다. 앤더슨 모리 & 토모츠네(Anderson Mōri & Tomotsune) 등 일본 로펌 법률 분석에 따른 4대 개정 핵심 축은 다음과 같다.

[제1절: 품질 및 안전 관리 강화]
- 제72조의8: 괄목할 만한 위반 시 책임자 변경 명령권 신설
- 제17조제6항: 품질보증책임자·안전관리책임자 의무 및 RMP(위험관리계획) 법제화
- 제23조의2의10의2: IVD 체외진단기기 시판 후 성능평가 및 승인 취소 조항

[제2절: 의약품 안정공급 체계 구축]
- 제18조의2의2: MAH 내 '안정공급체계 책임자(Stable Supply Manager)' 임명 의무화
- 제18조제3항/제4항: 출하 중단·제한 우려 시 '6개월 전 보고', 실제 중단 시 지체 없이 통지
- 고시 제292호: '공급확보의약품(762 성분)' 및 '중요공급확보의약품(75 성분)' 지정
- 해외 대체 의약품 우선 심사: 일본 내 품귀 시 이미 해외에서 사용 중인 대체의약품에 대한 우선 심사 트랙 도입

[제3절: 드럭로스·드럭래그 해소]
- 제14조제3항: 제출 첨부자료 법문 일반화 ──> 실사용데이터(RWD) 공식 활용 근거 확립
- 제14조의2의2: 조건부승인 적격 요건 완화 ──> 탐색적 임상 단계 조기 제출 허용
- 제14조의8의2: 소아용 의약품 개발계획 수립 및 자료 수집 MAH 노력 의무 신설

[제4절: 약국 기능·약사 서비스 개편 (본 고 범위 외)]
- 원격 약사 관리 기반 OTC 의약품 판매·배송(제29조의5), 조제 일부 외주화(제9조의5), 지도필요의약품 온라인 복약지도 확대(제36조의6제1항)
- 한국 제약사 MAH 전략과 직결되지 않아 본 고는 제1~3절에 집중해 분석한다

제3절 드럭로스·드럭래그 해소 조문 분석: 한국 희귀·소아 자산의 기회

2025년 개정 약기법 제3절은 일본 내 신약 도입이 늦어지는 드럭래그 문제를 해결하기 위해 PMDA 허가 제출 문턱을 유연하게 조정했다.

1. 실사용데이터(RWD) 활용 법문화 (제14조제3항)

기존 약기법 제14조제3항은 승인 신청 시 첨부해야 하는 서류를 "임상시험 결과 등"으로 명시하여, 무작위 대조군 임상(RCT) 위주의 자료 제출이 강제되었다. 2025년 개정법은 이를 **"안전성, 유효성 및 품질에 관한 데이터로서 후생노동성령이 정하는 것"**으로 법문을 일반화했다. 이에 따라 RWD(Real-World Data), 환자 레지스트리 데이터, 외부 대조군(External Control) 데이터가 PMDA 허가 심사의 정식 첨부 서류로 인정받을 수 있는 법적 근거가 명확해졌다.

2. 조건부승인 적격 요건 완화 (제14조의2의2)

과거 조건부승인 제도는 희귀의약품(Orphan), 개척약, 특정용도약 등 특정 카테고리로 엄격히 열거된 품목에만 제한적으로 적용되었다. 2025년 개정 제14조의2의2 제1항은 자격 요건을 **"특히 의학적 필요성이 높고, 신청하는 효능·효과가 합리적으로 기대되는 의약품"**으로 범위를 대폭 완화했다. 이는 탐색적 2상 임상 결과만으로도 PMDA 조건부승인을 신청할 수 있는 길을 열어주어, 한국 바이오텍의 희귀·중증 질환 파이프라인이 일본 시장에 조기 진입할 수 있는 강력한 사다리가 된다.

주의 (안전장치 강화): 조건부승인의 요건이 완화된 반면, 승인 후 확증 임상(Phase 3)의 기한 및 수립 이행 의무는 한층 엄격해졌다. 정당한 사유 없이 지정 기한 내에 확증 데이터를 제출하지 못하거나 효능 입증에 실패할 경우, 제74조의2 제1항에 따라 승인이 취소된다. 제14조제3항이 RWD를 정식 첨부 자료로 인정하더라도 이것이 확증 임상을 면제하는 것은 아니며, 조건부승인 품목은 승인 후에도 확증 데이터 제출이 의무다.

3. 소아 의약품 개발계획 수립 의무 (제14조의8의2)

MAH는 성인용 신약 개발 시 소아에 대한 용법·용량 개발계획을 수립하고 관련 데이터를 수집하도록 노력해야 한다(노력 의무). 소아 적응증을 보유한 한국 의약품의 경우 일본 MAH와의 라이선스 협상 시 우위 요인으로 작용한다.

제2절 안정공급 의무화: 한국 제조사로 전가되는 MAH 법적 의무

한국 제약사가 가장 주의 깊게 대비해야 하는 대목은 제2절의 안정공급 의무화 조항이다. 일본 시판 주체는 일본 법인(MAH)이지만, 실제 의약품을 생산·공급하는 주체는 한국의 원 개발사 또는 한국 CDMO이기 때문이다.

개정 조문	법적 의무 내용 (일본 MAH 주체)	한국 제조사(원개발사) 위탁·공급계약 전가 영향
제18조의2의2 (안정공급 책임자)	MAH 내에 의약품 안정공급 체계를 총괄 관리하는 '안정공급체계 책임자(Stable Supply System Manager)'를 반드시 임명해야 함	한국 제조사 내 QA/공급망 담당자를 일본 MAH의 안정공급 책임자와 1:1 핫라인으로 연결하는 SOP 수립 요구
제18조제3항 (6개월 전 중단 보고)	의약품의 출하 중단 또는 출하 제한이 예상될 경우, MAH는 최소 6개월 전에 후생노동상에게 사전 보고해야 함	한국 공장의 원료 수급 문제, 뱃지 불량, 생산 라인 점검 시 최소 7~8개월 전 일본 MAH에 사전 통지하도록 공급계약서(Supply Agreement) 개정 필요
제18조제4항 (중단·제한 통지)	실제 출하 중단 또는 출하 제한이 발생한 경우 지체 없이 보건 당국 및 의료 기관에 통지	한국 생산 차질 발생 시 즉각적인 사유서 및 공급 재개 로드맵 제공 의무 발생
후생노동성 고시 제292호 (공급확보의약품)	후생노동상이 지정하는 공급확보의약품(762 성분) 및 중요공급확보의약품(75 성분)에 대해 수급 상황 모니터링 및 증산 지시	자사 품목이 고시 제292호 지정 성분에 해당하는 경우, 한국 공장은 최소 3~6개월 분량의 안전재고(Safety Stock) 유지 의무 발생

제1절 품질 및 안전 관리 강화 조항

2025년 약기법 개정은 최근 일본 내 제네릭 품질 부정 사건 및 제조소 위반 사례를 방지하기 위해 행정 처분 수위를 크게 올렸다.

책임자 변경 명령권 신설 (제72조의8): 일본 보건당국은 MAH의 총괄제조판매관리자, 품질보증책임자, 또는 안전관리책임자가 법령을 위반하거나 현저히 부적절한 업무를 수행한 경우, MAH 경영진에게 해당 책임자의 해임 및 변경을 명령할 수 있다.
품질 및 안전 관리 책임자의 법률 명시 (제17조제6항): 기존 후생노동성령 수준에서 관리되던 품질보증책임자(GVP/GQP) 및 안전관리책임자의 법적 의무가 약기법 본문으로 격상되었으며, **위험관리계획(RMP, Risk Management Plan)**의 수립 및 이행이 법적 의무로 확정되었다.
IVD 시판 후 성능평가 (제23조의2의10의2): 체외진단기기(IVD)의 시판 후 정기적 성능평가 데이터 제출이 의무화되었으며, 성능 기준 미달 시 승인을 취소할 수 있는 법적 근거가 신설되었다.

한국 제약사의 일본 MAH 계약 및 PMDA 전략 실행 체크리스트

일본 론칭을 준비 중이거나 기존 일본 MAH와 거래 중인 한국 제약사는 다음 4가지 핵심 구성을 즉시 정비해야 한다.

[1단계: 일본 MAH 공급계약서(Supply Agreement) 조항 재개정]
- 출하 중단 6개월 전 보고 의무(제18조제3항) 수용을 위해 한국 생산 차질 7개월 전 사전 통지 조항 신설
- 고시 제292호 지정 성분 여부 확인 및 한국/일본 내 안전재고(Safety Stock) 분담 비율 명시

[2단계: PMDA 허가 제출 데이터룸(Data Room) 재구성]
- RWD 제14조제3항 일반화 조항을 활용한 한국/미국 임상 레지스트리 데이터의 PMDA 모듈 5 수록
- 제14조의2의2 조건부승인 적용 가능성 검토 (탐색적 2상 결과 기반 조기 대면조언 신청)

[3단계: 품질 보증 및 RMP 대응 체계 정립]
- 일본 MAH의 총괄제조판매관리자 및 안정공급 책임자와 한국 공장 QA 간 분기별 S&OP 미팅 정례화
- RMP(위험관리계획) 이행을 위한 한국 측 사후 안전성 정보(PV) 공유 타임라인 단축 (24시간 이내)

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 2025년 일본 약기법 개정으로 조건부 승인을 받으면 확증 3상 임상을 면제받게 되나요?

아닙니다. 제14조의2의2 개정은 2상 등 탐색적 임상 단계에서 의학적 필요성과 효능의 합리적 기대가 입증될 경우 시판 허가를 먼저 받아 조기 출시할 수 있도록 문턱을 낮춰준 것입니다. 승인 후 약정된 기한 내에 확증 임상(Phase 3) 결과 또는 이에 준하는 승인 후 제출 자료를 반드시 제출해야 하며, 미제출 시 제74조의2에 따라 승인이 취소됩니다.

Q2. 한국 제조사가 일본 MAH에 공급하는 일반 의약품도 '6개월 전 출하 중단 보고' 의무 대상인가요?

네. 제18조제3항은 특정 원료나 희귀약에 국한되지 않고 MAH가 판매하는 의약품의 출하 중단 및 제한 우려 시 적용됩니다. 특히 자사 의약품이 후생노동성 고시 제292호 '공급확보의약품(762 성분)'에 속해 있다면, 출하 차질 발생 시 국가적 수급 모니터링 대상이 되므로 한국 공장은 일본 MAH와 엄격한 사전 통지 프로세스를 위탁계약서에 포함해야 합니다.

Q3. 개정법에 명시된 RWD(Real-World Data)는 한국의 건보공단/심평원 데이터도 PMDA 제출에 쓸 수 있나요?

이론적으로 가능합니다. 제14조제3항이 첨부자료 법문을 일반화함에 따라 한국의 건강보험심사평가원(HIRA) 데이터나 한국 종합병원 레지스트리 데이터도 PMDA 심사에 제출할 수 있습니다. 단, 데이터의 무결성(Data Integrity), 품질 표준, 그리고 일본 환자군과의 역학적 동질성을 입증하는 신뢰성 성명서가 동반되어야 합니다.

참고 출처 (Official Sources & References)

Anderson Mōri & Tomotsune Legal Insights (2026-01-21): Amendments to the PMD Act and Related Laws — Section-by-Section Legal Analysis (Arts 14, 14-2-2, 18-2-2, 18-3, 72-8).
ELIQUENT Japan Regulatory Report (2025-05-29): Key Amendments to the PMD Act — Strengthening Conditional Approval, RWD Use, and Post-Market Safety.
MHLW Notification No. 292 (2025-11-10): Designation of Supply Assurance Pharmaceuticals (762 active ingredients) and Important Supply Assurance Pharmaceuticals (75 active ingredients).
Council on Economic and Fiscal Policy, Cabinet Office of Japan: Three Pillars for Restoring Japan's Drug Discovery Capability and Eliminating Drug Loss.
The Japan Times (2024-07-30): Japan unveils 5-year plan to improve access to foreign drugs and eliminate drug loss.