일본 NHI 약가: PMDA 승인 후 한국 제약사가 받을 약가를 결정하는 7가지 프리미엄

PMDA 승인 ≠ 상업화. NHI 약가등재가 진짜 시작이다

일본은 전국민건강보험(NHI) 체계로, 약가표에 등재되지 않은 약은 사실상 처방될 수 없다. PMDA 심사를 통과해 MHLW가 허가해도, NHI 약가표에 이름과 가격이 올라가야 비로소 전국 병원·의원에서 보험급여 대상으로 처방된다.

약가 등재까지의 기준 시간은 승인 후 60~90일이다. 일본은 HTA를 약가 등재 시점에 실시하지 않으므로, 허가와 약가 사이의 갭이 짧은 편이다. 하지만 "약가" 자체가 사업성을 좌우한다.

약가 산정의 두 가지 기본 방식

1. 유사약효비교법(Similar Efficacy Comparison Method, SECM)

이미 등재된 비교약(類似薬)이 있을 때 적용된다. 신약의 1일 약가을 비교약의 1일 약가에 맞추고, 여기에 가산(프리미엄)을 더하는 방식이다. 대부분의 신약이 이 방식으로 산정된다.

SECM은 두 가지로 나뉜다:

• SECM I: 비교약 대비 혁신성이 높은 경우. 프리미엄 폭이 크다.
• SECM II: 혁신성이 낮거나 유사성이 높은 경우. 프리미엄이 제한적이다.

2. 원가계산법(Cost Calculation Method)

비교약이 없는 전혀 새로운 기전의 약물에 적용된다. 제조원가, 연구개발비, 판매관리비, 영업이익, 소비세 등을 기업이 공개하고, 중앙사회보험의료협의회(Chuikyo, 중의회)가 이를 검토해 가격을 정한다.

약가를 높이는 7가지 가산(프리미엄)

가산은 SECM에서 비교약 약가에 더해지는 보정 비율이다. 한국 제약사가 일본 진출 시 가장 직접적으로 영향받는 부분이다.

가산 종류	비율	조건
혁신성 가산	70~120%	새 작용기전(MoA)이고, 높은 유효성·안전성이 입증되며, 질환 치료방법을 개선
유용성 가산 I	35~60%	혁신성 가산 조건 3개 중 2개 충족
유용성 가산 II	5~30%	혁신성 가산 조건 1개 충족, 또는 제형 등 고유한 특징으로 임상적 유용성이 높음
시장성 가산 I	10~20%	희귀의약품 등
시장성 가산 II	5%	소아 관련 등
소아 가산	5~20%	용법·용량에 소아 관련 사항이 명시
사키가케 가산	10~20%	사키가케 지정을 받아 일본에서 세계 최초 또는 조기 승인

FY2024 개혁으로 추가된 "신속도입 가산"(Rapid Introduction Premium)

2024년 4월 도입된 신규 가산이다. 일본에서 혁신약의 조기 상용화를 촉진하기 위해 만들어졌다.

• 조건: 일본이 글로벌 임상시험에 포함되거나, 일본 임상이 다른 국가와 동시 또는 먼저 진행되고, 우선심사 지정을 받고, 일본에서 최초 승인 또는 6개월 이내 승인
• 비율: 5% 또는 10%. 일본인 참여 비율이 높을수록 10%를 받을 가능성이 크다.
• 실적: 2025년 3월까지 4개 약물이 이 가산으로 등재되었다. 그중 2개는 10%, 2개는 5%를 받았다.

2025년 12월 MHLW가 발표한 FY2026 개혁草案에서는 NHI 약가 지정 기회를 연 4회에서 연 7회로 확대하는 방안이 포함되었다.

외국가격 조정: 한국 제약사가 주의할 점

일본은 약가 산정 시 미국·영국·독일·프랑스 4개국 가격을 참조한다. 외국평균가격과 비교해 1.25배 이상이면 감산, 0.75배 이하이면 가산이 적용된다.

미국의 최혜국(MFN) 약가 정책이 일본 가격을 참조한다는 점을 고려하면, 한국 제약사가 일본에서 높은 약가를 받는 것은 미국 가격에도 영향을 미칠 수 있다. JPMA·PhRMA·EFPIA Japan의 2025년 12월 공동 성명에서도 이 상호참조 구조가 혁신 기업의 개발·출시 전략에 영향을 미치고 있다고 경고했다.

약가 등재 시점과 절차

단계	시기	내용
PMDA 심사 완료	—	JNDA 심사 완료, MHLW가 허가
약가 신청	허가 즉시	MAH(판매책임자)가 Chuikyo에 약가 산정 신청
Chuikyo 심의	~60일	약가조직부회에서 가격 심의
약가 등재	60~90일 이내	NHI 약가표에 등재. 연 4회(2, 5, 8, 11월) 기준. FY2026 개혁으로 7회 확대 예정
상업 출시	약가등재일~	보험급여 처방 가능

승인 후 약가 인하 구조: 등재 후에도 계속 깎인다

일본은 연 1회 약가 개정을 실시한다. 특허 기간 중에도 약가가 인하된다.

인하 유형	내용
정기 개정(연 1회)	시장 실거래가와 약가의 괴리(평균 4.8%, FY2026 기준)를 반영해 일괄 인하
시장확대 재산정(MER)	매출이 예상을 초과하면 인하. 100억 엔 초과 시 1025%, 150억 엔 초과 시 추가 1015%
후발의약품 등재	최초 후발약 등재 시 선발약 50%로 인하. 경구약 10개사 이상이면 40%
비수익 재산정	시장가와 약가 편차가 7% 미만이면 제외(2024년 개혁으로 완화)

가격유지 가산(Price Maintenance Premium, PMP)

PMP를 받으면 정기 개정에서 약가 인하를 면제받는다. 조건:

1. 후발의약품이 없는 신약(등재 후 15년 이내)
2. 시장가-약가 편차가 전체 등재약 평균 편차 이하
3. MAH가 미승인약 개발, 연구개발 활동을 수행 중

FY2024 개혁으로 PMP 자격이 확대되었다. 최초 등재 시 PMP를 받지 못한 약물도, 새 적응증이 추가되고 그 적응증이 약가 가산 자격을 충족하면 PMP를 사후 신청할 수 있다.

한국 제약사가 약가 협상 전에 준비해야 할 것

1. 비교약(類似薬)을 먼저 파악하라

SECM에서 비교약 선택이 약가의 80%를 결정한다. 일본에 어떤 약이 이미 등재되어 있는지, 그 약의 1일 약가은 얼마인지, 어떤 가산을 받았는지를 조사해야 한다.

2. 일본 임상 데이터 확보

혁신성·유용성 가산을 받으려면, 일본인 대상 데이터가 필요하다. 신속도입 가산은 특히 일본인 임상 참여 비율이 높을 때 10%를 받을 가능성이 컸다.

3. 사키가케 지정 검토

일본 최초 승인 또는 해외 신청 후 3개월 이내 일본 신청 시 사키가케 지정이 가능하다. 심사 기간 6개월 단축 + 약가 10~20% 가산.

4. 현지 파트너와 약가 전략 공유

일본은 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도로, 현지 법인이나 파트너가 약가 신청 주체가 된다. 약가 산정 경험이 있는 파트너를 선택해야 한다. 단순히 규제 대응만 잘하는 파트너로는 부족하다.

5. 원가계산법 가능성을 염두에 두라

비교약이 없는 완전히 새로운 기전의 약물이라면 원가계산법이 적용된다. 이 경우 제조원가, R&D비, 판관비 등을 MHLW에 공개해야 한다. 한국 본사의 원가 구조를 일본 파트너와 사전 정렬해야 한다.

FY2026 개혁 핵심 변화 (2025년 12월 中의회 심의 기준)

항목	변경 내용
약가 지정 기회	연 4회→연 7회 확대 예정
SECM I 가산 적용	비교약이 가산을 받은 경우, 가산 제외 후 비교약 약가을 기준으로 신약에도 가산 재적용 가능
PMP 사후 신청	새 적응증 추가 시 PMP 자격 사후 획득 가능
유용성 가산 평가 항목	단일군 시험, 이차엔드포인트, QoL 결과 등 5개 평가 항목 추가
소아 가산	완화 및 확대

다음 90일 실행 순서

주	실행 항목
1~2주	파이프라인 후보의 일본 비교약 조사. 등재 약가·1일 약가·가산 여부 확인
3~4주	일본 임상 데이터 확보 방안 검토. 글로벌 MRCT에서 일본 사이트 포함 여부 확인
5~6주	사키가케 지정 가능성 평가. 해외 신청 대비 일본 신청 타이밍 검토
7~8주	현지 파트너 후보와 약가 산정 경험 인터뷰. MAH 체계에서 약가 신청 주체 확인
9~12주	내부 약가 예상 모델 수립. SECM/원가계산법 시나리오별 약가 추정치와 사업성 판단

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