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2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.

Ran Chen영국첨단바이오규제전략임상

2026년 8월 19일 개정된 EMA 중앙허가 사전허가 절차 가이던스(Rev. Aug 2026)와 유럽집행위(EC) JCA 조기정보 지침 정밀 분석: IRIS Eligibility/Letter of Intent(LoI) 내 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 JCA 대상 선언 절차, 2026년 8월 18일 전후 통지 채널 전환(ServiceNow vs IRIS 생성 양식), EC HTA IT 플랫폼 조기정보 병렬 제출, EU Survey 적격성 체커의 기능과 법적 한계, 항암 신유효성분·ATMP의 MAA-JCA 병렬 운영 전략.

Ran ChenEU HTAHTAEMA·인허가EU

FDA CBER가 2026년 8월 20일 확정한 세포·유전자치료제 FAQ 파이널 가이던스 36개 Q&A의 4대 영역 구조와 한국 CGT 바이오텍이 미국 IND 직전에 우선 점검해야 할 핵심 10개 질문의 실무 해석.

Ran Chen첨단바이오FDA·인허가INDPre-IND

FDA CBER가 2026년 8월 20일 발표한 활성 면역치료제(ACTIMP) 역가 평가 초안 가이던스의 5개 제품 유형별 역가보증전략(Potency Assurance Strategy), 정량적 판별 기준, 개인화 산출물 품질 관리 및 한국 스폰서의 의견서·IND 준비 가이드.

Ran Chen첨단바이오CMCGMPFDA·인허가

영국 MHRA가 제안한 희귀질환 치료제 규제 프레임워크와 조사중 허가(Investigational Marketing Authorisation, IMA)의 적응 경로 구조, 유병률 1/50,000 이하 자격, 유연한 증거 체계 및 5개국 조기허가 비교를 한국 바이오텍 관점에서 분석합니다.

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