일본 DMAH·MAH 선택: 한국 의료기기가 유통사 계약 전에 결정해야 할 등록 소유권과 사후관리 책임

MAH 구조를 나중에 결정하면 안 되는 이유

한국 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출할 때 가장 먼저 하는 일 중 하나가 일본 유통사(distributor) 선정이다. 하지만 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH(Marketing Authorization Holder) 또는 DMAH(Designated Marketing Authorization Holder) 구조를 나중에 결정하면, 등록 소유권, 사후관리 책임, 유통사 교체 가능성이 모두 유통사에게 종속될 수 있다.

일본의 PMD Act(약기법)는 외국 제조사가 일본에 의료기기를 판매하려면 반드시 MAH 또는 DMAH를 지정하도록 요구한다. 이때 MAH가 되는 주체가 누구인가에 따라 등록증(승인서/인증서)의 소유권, PMDA와의 커뮤니케이션 창구, QMS(GVP 포함) 책임, 불량사례 보고 의무가 완전히 달라진다.

이 글에서는 MAH와 DMAH의 차이, 유통사를 MAH로 사용할 때의 리스크, 독립 DMAH 사용의 장단점, 그리고 한국 제조사가 유통사 계약 전에 결정해야 할 핵심 사항을 정리한다.

MAH와 DMAH: 무엇이 다른가

일본 후생노동성(MHLW)은 두 가지 유형의 판매 승인 보유자를 규정하고 있다:

구분	MAH	DMAH
정의	일본 내 법인이 승인을 보유	외국 제조사가 승인 보유, 일본 내 대행자 지정
승인 소유자	MAH 자신	외국 제조사
대상 기기 등급	Class I–IV	Class II–IV (Class I 불가)
IVD 대상 등급	Class I–III	Class II–III
QMS 책임	전체 QMS	제한적(일본 내 품질업무만)
GVP 책임	전체	전체(일본 내 안전관리)
제조공정 관리	O	X (외국 제조사)
시장 출하 관리	O (MAH가 출하 승인)	O (DMAH가 출하 승인)
외국 제조사의 통제력	낮음(승인이 MAH 명의)	높음(승인이 외국 제조사 명의)
DMAH 교체 난이도	어려움(승인 이전 필요)	상대적 용이

핵심 차이는 승인 소유권에 있다. MAH 모델에서는 일본 법인이 승인을 보유하므로, 한국 제조사가 유통사를 교체하려면 승인 이전 절차가 필요하다. DMAH 모델에서는 한국 제조사가 승인을 보유하므로, DMAH만 교체하면 된다.

세 가지 선택지와 각각의 리스크

한국 의료기기 제조사가 일본 진출 시 선택할 수 있는 세 가지 MAH/DMAH 모델이 있다:

1. 일본 자회사 설립 → 자사 MAH

일본에 자회사를 설립하고 자회사가 MAH 면허를 취득하는 방식이다.

장점:

• 등록 소유권이 자회사(즉 한국 모회사)에 있다
• 모든 QMS·GVP 활동을 직접 통제
• 유통사 교체 자유도 최대

단점:

• 설립 비용, 인건비, 면허 유지 비용이 큼
• MHLW Ordinance No. 169(QMS)와 No. 135(GVP) 요구 인력(총괄책임자, 품질보증책임자, 안전관리책임자)을 상시 고용해야 함
• 소규모 제조사에게는 과도한 부담

2. 유통사를 MAH로 지정

가장 많이 선택되지만, 가장 위험한 방식이다.

장점:

• 초기 비용이 낮음
• 유통사가 등록·수입·유통·사후관리를 일괄 처리

단점:

• 승인증이 유통사 명의로 발행됨. 한국 제조사는 일본 등록에 대한 법적 소유권이 없음
• 유통사를 교체하려면 승인 이전(transfer) 절차를 거쳐야 함. PMDA에 이전 신고를 해야 하고, 이 과정에서 유통사의 협조가 필요
• 유통사가 동의하지 않으면 등록을 사실상 뺏긴 상태가 됨
• QMS·GVP 기록이 유통사에게 있으므로, 이전 시 기록 확보가 어려울 수 있음

3. 독립 제3자 DMAH 사용

일본에 위치한 독립 규제대행 서비스 제공자를 DMAH로 지정하는 방식이다.

장점:

• 승인이 외국 제조사(한국 회사) 명의로 발행됨
• DMAH 교체가 상대적으로 간단. 계약 해지 후 신규 DMAH 지정 절차만으로 가능
• 유통사와 독립적이므로 다수 유통사 운영 가능
• 기술 정보 보호

단점:

• DMAH 연간 수수료 발생(보통 ¥1,000,000–¥3,000,000/년)
• Class I 기기에는 DMAH를 사용할 수 없음(Class I은 MAH만 가능)
• DMAH의 QMS 책임 범위가 제한적이므로, 외국 제조사가 본국 QMS를 PMDA Ordinance No. 169에 맞춰 유지해야 함

FSAS(Foreign Special Approval System) 활용

MHLW는 Class II–IV 기기에 대해 **외국 특별 승인 제도(FSAS)**를 운영하고 있다. 이 제도를 통해 외국 제조사는 자신의 이름으로 직접 승인을 받을 수 있으며, DMAH를 지정하여 일본 내 QMS·GVP 업무를 위임한다.

FSAS를 사용하려면:

1. 외국 제조사가 PMDA에 **외국제조업자등록(FMR, Toroku)**을 완료해야 한다. FMR 유효기간은 5년이며, 갱신은 만료 5개월 전에 시작해야 한다.
2. FMR 등록 후, DMAH와 계약을 체결하고 DMAH 위임 계약서에 Ordinance No. 169 Article 72-3의 로컬 QMS 업무 위임을 명시해야 한다.
3. 제품 승인 신청은 DMAH를 통해 제출되지만, 신청서에는 외국 제조사의 서명이 필요하다.

유통사 계약 전에 결정해야 할 핵심 사항

한국 의료기기 제조사가 일본 유통사와 계약을 체결하기 전에 다음 사항을 반드시 결정해야 한다:

1. 등록 소유권을 누가 가질 것인가

가장 중요한 결정이다. 유통사가 MAH가 되면 등록 소유권이 유통사에게 간다. 나중에 유통사를 교체하려 할 때, 이 등록을 돌려받지 못하면 일본 시장에서 제품을 판매할 수 없게 된다.

권장: FSAS를 활용하여 외국 제조사 명의로 승인을 받고, 독립 DMAH를 사용하라. 유통사는 판매만 담당하게 한다.

2. QMS·GVP 책임을 어떻게 분담할 것인가

업무	외국 제조사	DMAH	유통사
설계 개발 QMS	O	—	—
제조 공정 관리	O	—	—
일본 내 품질보증	—	O(제한적)	—
일본 내 안전관리(GVP)	—	O	—
불량사례 수집·보고	협조	O(PMDA 보고)	현장 정보 제공
출하 승인	—	O	—
유통·판매	—	—	O

한국 제조사의 QMS가 PMDA Ordinance No. 169를 완전히 충족하는지 확인해야 한다. ISO 13485 인증만으로는 충분하지 않다. Ordinance No. 169는 ISO 13485와 유사하지만, 일본 특유의 요구사항(예: 시장 출하 검사, 재수입 관리)이 추가되어 있다.

3. DMAH/유통사 교체 절차를 계약에 명시할 것

유통사를 교체해야 하는 상황은 반드시 온다. 매출 부진, 서비스 품질 저하, 경영 악화, 한국 제조사의 전략 변경 등 다양한 이유가 있다.

MAH 모델에서 유통사 교체 시:

• 기존 MAH(유통사)의 승인 이전 동의가 필요
• PMDA에 이전 신고(transfer notification)를 제출
• 기존 MAH가 협조하지 않으면 법적 분쟁 가능
• 최소 3–6개월 소요

DMAH 모델에서 유통사 교체 시:

• 기존 DMAH 계약을 해지하고 신규 DMAH 지정
• PMDA에 DMAH 변경 신고
• 승인 자체는 외국 제조사 명의이므로 이전 불필요
• 협조적인 경우 4–6주, 비협조적인 경우에도 제조사 권한으로 진행 가능

따라서 유통사 계약서에 MAH/DMAH 구조, 등록 소유권, 교체 절차, 협조 의무를 명시하는 것이 필수적이다.

불량사례 보고 체계: 누가 PMDA에 보고하는가

일본에서는 MAH/DMAH가 불량사례를 PMDA에 보고할 의무가 있다. 심각한 사건은 15일 이내, 비심각 사건은 30일 이내에 보고해야 한다.

MAH 모델에서는 유통사(MAH)가 이 보고 의무를 진다. 한국 제조사는 유통사에게 정보를 제공하는 역할만 한다. 문제는 유통사가 이 의무를 제대로 수행하지 않으면, PMDA의 행정 조치 대상이 되는 것은 유통사이지만, 제품에 대한 판매 정지 등의 조치는 한국 제조사에게 직접적인 영향을 미친다는 것이다.

DMAH 모델에서는 DMAH가 GVP 책임을 지고 PMDA에 보고한다. 독립 DMAH 서비스 제공자는 GVP를 전문으로 하므로, 보고 체계의 신뢰성이 높다.

한국 제조사가 흔히 저지르는 4가지 실수

실수 1: 유통사를 먼저 선정하고 MAH 구조를 나중에 고민한다 → 등록 소유권과 교체 권한을 유통사에게 넘기게 된다.

실수 2: Class I 기기를 DMAH 모델로 등록하려고 한다 → Class I은 MAH만 가능하다. 자회사 MAH 또는 유통사 MAH 중 선택해야 한다.

실수 3: ISO 13485 인증으로 일본 QMS 요건을 충족한다고 가정한다 → PMDA Ordinance No. 169는 ISO 13485와 다른 요건이 있다. QMS 적합성 조사(conformity investigation)에서 추가 요건이 확인된다.

실수 4: FMR(외국제조업자등록) 갱신을 잊는다 → FMR 유효기간은 5년이다. 갱신이 누락되면 제품 승인이 무효화될 수 있다. 만료 5개월 전에 갱신 절차를 시작해야 한다.

다음 90일 실행 순서

1. 0–15일: 제품 포트폴리오별 일본 분류(Class I–IV) 확인. Class I이 포함되어 있으면 자회사 MAH 또는 유통사 MAH 필수
2. 15–30일: MAH/DMAH 모델 결정. 등록 소유권, 예산, 내부 QMS 역량을 기준으로 판단
3. 30–45일: 독립 DMAH 후보(또는 자회사 설립 계획) 선정. DMAH 계약서 초안 검토(Article 72-3 위임 명시)
4. 45–60일: FMR(외국제조업자등록) 신청. PMDA에 직접 등록. 소요기간 1–2개월
5. 60–75일: 유통사 계약 체결. 계약서에 MAH/DMAH 구조, 등록 소유권, 교체 절차 명시
6. 75–90일: 제품 승인(또는 인증) 신청 준비. STED 형식 기술문서, 임상 데이터(필요시), 일본어 라벨링 준비