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2026년 8월 7일 PMDA 제네릭의약품등심사부가 발표한 후발의약품 건강성인 생물학적동등성(BE) 안전확보책 Early Consideration은 최종 가이드라인이 아닌 현 시점의 참고 사고입니다. 원개발 전자첨부문서·RMP 기반 안전설계, 반감기 5배와 베이스라인 회복의 이중 휴약 기준, 전 검사 확인 후 퇴소 및 24시간 연락망, 자살·ILD·골수억제 주의사항, ICH M13A와의 축 분리를 해설합니다.

Ran ChenPMDA일본임상규제전략

2026년 8월 PMDA 오렌지레터 제28호에 소개된 비무균 제조소 OOS/OOT 반복 재시험 은폐 및 의약품제조관리자 상신 실패 사례를 분석하고, 일본 GMP 성령 제3조의3·제5조·제11조 적용, 경영진 리더십 체크포인트, 기존 OOS 조사 SOP와의 차별점을 정리한 한국 제약·CDMO QA 실무 가이드.

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일본 후생노동성(MHLW)이 드러그 래그·로스 대책으로 가동한 국제공동치험 원스톱 상담창구(ENSEMBLExJ)와 PMDA 우선협의 제도의 자격 요건(매출 5억 달러·R&D 2억 달러 미만 EBP), 케이스별 영문협의 문서 허용, CRO·병원 생태계 및 아시아 의존심사 도미노 전략.

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일본 2025년 약기법(PMD Act) 개정(2025.5.14 공포, 11.20 일부 시행)의 드럭로스·드럭래그 해소(RWD 제14조3항, 조건부승인 완화 제14조의2의2)와 안정공급 의무화(제18조의2의2 책임자, 6개월 보고, 공급확보의약품 762성분)가 한국 제약사 MAH 계약에 미치는 영향을 조문별로 분석한다.

Ran ChenPMDA일본규제전략임상

적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.

Ran ChenAI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략