한국 바이오시밀러 제3파: MFDS 개혁·FDA 간소화·interchangeability 전략을 지금 준비해야 하는 이유
한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.
왜 지금 한국 바이오시밀러 제3파인가
한국 바이오시밀러 산업은 세 단계를 거쳐왔다. 제1파(20122018)는 Celltrion·Samsung Bioepis가 Remsima·Renflexis로 글로벌 시장에 진입한 시기. 제2파(20192024)는 adalimumab·bevacizumab 등 대형 품목의 특허 만료와 함께 매출이 확대된 시기. 그리고 2026년, 제3파가 시작되고 있다.
제3파의 특징:
- MFDS 규제 개혁: 2026년 바이오시밀러 심사 기간을 420일에서 240일로 단축
- FDA 개발 간소화: 2026년 3월 FDA가 비교 약동(PK) 시험 요건 완화 draft guidance 발표
- 신규 타겟: daratumumab(Darzalex), dupilumab(Dupixent), ocrelizumab(Ocrevus) 등 차세대 블록버스터 특허 만료
- 제조 능력 확대: Celltrion 1.2조 원 인천 증설, Samsung Biologics·Lilly Gateway Labs 협력
MFDS에 허가된 바이오시밀러는 2024년 기준 70개 이상이며, 약 15개 기업이 개발·생산에 참여하고 있다. 시장 규모는 2023년 약 5억 3천만 달러에서 2027년 10억 달러 이상으로 성장 전망이다(CAGR 18~20%, ResearchAndMarkets).
MFDS 2026년 규제 변화
심사 기간 단축
| 항목 | 기존 | 2026년 변경 |
|---|---|---|
| 심사 기간 | 420일 | 240일 |
| 심사 체계 | 일반 심사 | 제품별 전담 심사팀 |
| GMP·GCP 심사 | 일정 | 신속 심사 |
| 사전 상담 | 제한적 | 확대 |
출처: MFDS 2026년 5월 26일 의약품 등 심사 혁신방안 발표(2026년 6월 1일 시행); ChosunBiz 보도(2026.5.26).
Phase 3 요건 완화
2026년 3월 27일, MFDS는 바이오시밀러 Phase 3 임상 요건을 완화하는 사전 심사를 시작했다고 발표했다. 이는 개발 기간과 비용을 줄이고 해외 진출 속도를 높이기 위한 조치다.
출처: ChosunBiz 보도(2026.3.27); MFDS 공지.
CDMO 전용 법적 근거 마련
MFDS는 2026년 말까지 시행 예정인 '바이오의약품 CDMO 규제 지원 특별법'에 따라 후속 조치를 추진 중이다:
- 수출 지향형 바이오의약품 제조 등록제 신설
- CDMO 시설 기준 마련
- GMP 준수 인증·API 인증 제도화
출처: Korea Biomedical Review 보도(KBR, 2026).
FDA 바이오시밀러 개발 간소화
2025년 10월: 비교임상시험 요건 완화
FDA는 2025년 10월, 특정 조건에서 비교임상시험(comparative efficacy study)을 생략할 수 있도록 하는 가이던스를 발표했다. 비교임상시험은 통상 1~3년이 소요되며 약 2,400만 달러의 비용이 든다.
2026년 3월: PK 시험 요건 완화 draft
2026년 3월 9일, FDA는 바이오시밀러·interchangeable 바이오시밀러의 임상 약동(PK) 시험 요건을 과학적 근거에 따라 축소하는 draft guidance를 발표했다. FDA 추산에 따르면 이 접근법은 PK 시험 비용을 최대 50%(약 2,000만 달러) 절감할 수 있다.
출처: Big Molecule Watch 보도(2026.3.11); FDA draft guidance.
규제 간소화의 누적 효과
| 시점 | 규제 변화 | 개발 비용·기간 절감 |
|---|---|---|
| 2025.10 | 비교임상시험 선택적 생략 | 1~3년, 약 2,400만 달러 |
| 2026.3 | PK 시험 요건 축소(draft) | 최대 50%(약 2,000만 달러) |
| 누적 | 두 가지 결합 | 바이오시밀러 1건당 수천만 달러 절감 가능 |
Interchangeability 전략
Interchangeable 바이오시밀러는 약국에서 자동 대체(substitution)가 가능하다. FDA는 interchangeability 판정을 사례별(case-by-case)로 결정한다. FDA Purple Book에 현재 interchangeable로 등록된 주요 제품군:
- Adalimumab 계열: Amjevita, Cyltezo 등
- Denosumab 계열: Bomyntra, Boncresa 등
출처: FDA Purple Book(purplebooksearch.fda.gov, 2026년 5월 기준).
한국 기업이 interchangeability를 추진할 때 고려할 점
| 항목 | 고려사항 |
|---|---|
| 임상 근거 | switching study 또는 통합 분석(integrated analysis) |
| 타겟 제품 | 매출 규모·처방 패턴·약국 대체 비율 |
| state law | 주별 substitution 규정 확인 |
| payer 전략 | interchangeability가 payer formulary에 미치는 영향 |
| 비용·시간 | 추가 임상 비용 vs market access 이익 |
중요한 뉘앙스: provider-administered(의료기관 투여) 바이오시밀러에서는 interchangeability보다 payer preference·coverage policy가 일상적 영향이 더 크다. IV·SC 투여 항체는 약국 대체가 아닌 의료기관 구매 결정이 중심이기 때문이다.
관련 내부 링크: FDA 바이오시밀러 패스웨이 간소화
차세대 타겟: 한국 기업이 준비하는 것
Daratumumab(Darzalex, 다발성 골수종)
- 특허 만료: 2026년부터 시작
- Celltrion: CT-P44 개발(정맥·피하 제형 모두 타겟)
- 시장 규모: Darzalex 연매출 약 100억 달러 이상
Dupilumab(Dupixent, 아토피피부염·천식)
- 특허 예상 만료: 2029~2031년
- 연매출: 140억 달러 이상
- 한국 기업 동향:
- Chong Kun Dang: 2026년 1월 EMA·MHRA Phase 1 승인 획득
- Daewoong: Dupixent 바이오시밀러를 첫 파이프라인으로 선정
- Kyungdong: Protium Sciences와 공동 개발
Ocrelizumab(Ocrevus, 다발성경화증)
- Roche 연매출: 약 73억 달러
- 특허 만료 임박
- 한국 기업 관심 증가
Eylea(aflibercept) 바이오시밀러
- Sam Chun Dang Pharm: 고용량 Eylea 바이오시밀러 임상 준비, 2028년 말 글로벌 공급 목표
- 표준용량 바이오시밀러: 2026년 유럽·캐나다 파트너를 통해 75만 바이얼 확정 구매 주문
출처: Korea Biomedical Review; BioSpectrum Asia; ChosunBiz.
글로벌 시장 접근 전략 비교
| 시장 | 규제 경로 | Interchangeability | 한국 기업 우위 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 351(k) BLA | 추구 가능(약국 대체) | 대형 mAb 경험, 비용 경쟁력 |
| EU | EMA 중앙허가 | 해당 없음(자동 대체 없음) | 다국가 출시 경험 |
| 일본 | PMDA | 해당 없음 | Samsung Bioepis 일본 실적 |
| 한국 | MFDS | 해당 없음 | 국내 허가 선행→해외 제출 근거 |
관련 내부 링크: FDA NDA·BLA 제출 로드맵
제조 능력 확대 동향
한국 바이오시밀러 제3파를 지탱하는 물리적 기반도 확대되고 있다:
| 기업 | 투자 | 내용 |
|---|---|---|
| Celltrion | 1.2조 원(약 8억 500만 달러) | 2026년 3월 인천 시설 증설; 미국 시설 확장 포함 총 57만 L/년 |
| Samsung Biologics | Lilly와 Gateway Labs | 2026년 3월 한국 내 새 R&D 협력 거점 |
| Samsung Bioepis | Enhertu biosimilar 파이프라인 | 2026년 1월 JPMHC에서 ADC 바이오시밀러 개발 발표 |
출처: BioSpectrum Asia(2026.5); Korea Biomedical Review.
MFDS·FDA·EMA 규제 조화 진전
MFDS는 2026년 EMA·PMDA와 공동 심사(joint review)를 확대하고 있다:
- 2026년 1월 EMA와 full-scale joint review 실시
- PMDA와의 협력 확대
- 글로벌 병렬 출시(parallel global launch) 지원
이 규제 조화는 한국 기업이 국내 허가 데이터를 EU·일본 제출에 활용할 수 있는 길을 연다.
출처: Freyr Solutions 분석; MFDS 2026년 주요 업무 계획.
다음 90일 실행 순서
- 1~30일: MFDS 2026년 규제 변화 내부 교육 — Phase 3 요건 완화·심사 기간 단축 내용 정리
- 30~60일: FDA PK 시험 간소화 draft guidance 분석 — 파이프라인별 적용 가능성 평가
- 60~90일: 차세대 타겟(daratumumab·dupilumab·ocrelizumab) interchangeability 전략 수립
- 병렬: MFDS CDMO 특별법 후속 조치 모니터링 — 등록제·인증제 대비
- 병렬: FDA Purple Book 경쟁사 interchangeable 승인 동향 추적
참고 문서
- MFDS 2026년 주요 업무 계획
- FDA draft guidance: 바이오시밀러 PK 시험 간소화(2026.3.9)
- FDA 2025년 10월 비교임상시험 간소화 가이던스
- FDA Purple Book(purplebooksearch.fda.gov)
- BioSpectrum Asia: "South Korea's Biosimilar Boom Enters High-Stakes Third Wave"(2026.5)
- Korea Biomedical Review(KBR): "MFDS readies new regulatory regime to propel bio-CDMO global expansion"
- Korea Biomedical Review(KBR): "Korean biosimilars gear up for wave of blockbuster patent expiries"
- ChosunBiz: "South Korea eases biosimilar phase 3 rules"(2026.3.27)
- ResearchAndMarkets: 한국 바이오시밀러 시장 전망
- Big Molecule Watch: "FDA Issues Draft Guidance Further Streamlining Biosimilar Development"(2026.3.11)
