MedDeviceGuide: 시험소 인정범위가 바뀌면 기존 성적서를 어떻게 확인할까?

이미 나온 성적서를 다시 쓸 때 남는 결정

한국 의료기기 제조사가 미국 FDA 510(k), PMA, 또는 유럽 CE MDR 기술문서를 준비하거나 설계 변경에 따른 허가 변경을 검토할 때, 수년 전에 해외 시험소에서 받은 IEC 60601-1 계열이나 ISO 10993 계열 성적서를 다시 써야 하는 경우가 있습니다. 이 글은 그 성적서를 유효·무효로 선언하지 않습니다. 남는 일은 당시 시험 신원과 지금 공개된 인정·프로그램 상태를 날짜가 찍힌 칸으로 나누어 남기는 것입니다. 시험소를 새로 고르는 법, IEC 60601-1 안전·EMC 표준 자체, ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 갭, EU MDR 기술문서 공백을 다시 쓰지 않습니다.

제출 준비나 감사 대응에서 그 시험소를 다시 조회하면, 법인명·주소가 바뀌었거나 인정기구가 공개하는 인정범위(Schedule of Accreditation) 양식이 달라졌거나, 과거에 쓴 시험방법 판이 오늘 목록에서 보이지 않거나, FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 목록의 프로그램 상태가 달라진 사실을 뒤늦게 발견할 수 있습니다. 그 변화가 과거 숫자 결과를 자동으로 지우거나, 반대로 오늘 공개된 마크가 과거 시험을 자동으로 덮어 주지는 않습니다.

실무에서 흔히 붙는 두 가지 단정은 근거가 다릅니다. 하나는 이름이나 목록이 바뀌었으니 전면 재시험이 필요하다고 보는 것이고, 다른 하나는 오늘 출력한 인정 마크나 최신 인증서 사본만 붙이면 과거 시험도 포괄된다고 보는 것입니다. 어느 쪽도 당시 시험 신원과 지금 공개 상태를 날짜로 가른 기록이 되지 않습니다. 재시험 비용·기간을 이 글에서 추정하지 않습니다.

시험 성적서는 특정 시점에, 특정 시설과 방법·장비로 수행된 날짜가 확정된 과거의 적합성평가 기록입니다. 인정기구 웹사이트에 지금 올라 있는 인정범위(Scope of Accreditation)는 그 시험소가 현재 인정받아 수행할 수 있다고 공개된 활동 목록입니다. 법인명이나 인정범위가 바뀌었다면, 두 칸을 같은 증거로 합치지 말고 날짜가 찍힌 칸으로 분리해야 합니다. 그 분리가 규제기관이나 인증기관(Notified Body)의 수락을 대신하지는 않습니다.

계약을 맺기 전 시험소의 현재 인정과 Schedule of Accreditation을 확인하는 일은 MedDeviceGuide의 의료기기 ISO 17025 시험소 선정 점검표에서 다룹니다. 본문은 이미 발행된 해외 성적서를 사후에 다시 쓸 때, 당시 범위와 지금 공개된 목록을 어떻게 대조할지만 다룹니다. MedDeviceGuide는 출판물이며 인정기구·FDA·KOLAS·ILAC·NIST·시험소가 아닙니다.

지금 공개된 인정범위가 옛 표지를 대신하지 않는다

ILAC G18:01/2024 (Guideline for describing Scopes of Accreditation)은 인정기구가 인정범위를 기술할 때 쓰는 가이던스이며, 규제 수락 규칙이 아닙니다. 본문은 인정범위(Scope of Accreditation)를 인정기구가 적합성평가기관(CAB)에 대해 발행하는 공식 진술, 즉 그 CAB이 인정받아 수행할 자격이 있는 구체적 적합성평가 활동의 목록으로 정의합니다. 범위는 구체적이며, CAB은 인정기구에 알리고 일정 수준의 평가를 거치지 않고 그 활동을 바꿀 수 없다고 합니다.

같은 문서는 ISO/IEC 17011 7.8.1을 적용해, 인정기구가 인정범위 정보를 인정받은 CAB에 제공하고 17011 8.2.2가 요구하는 대로 그 정보를 공개해야 한다고 합니다. 따라서 지금 공개된 인정범위는 그 시험소가 현재 주장할 수 있는 활동의 공개 진술입니다. 옛 성적서 표지의 방법 문자열이 그 자리를 대신하지 않습니다. 반대로 오늘 출력한 목록에 규격 번호가 있다고 해서, 시험 당시에도 같은 조건으로 범위에 들어 있었다는 사실이 소급 증명되지는 않습니다.

• 지금 공개된 인정범위: 오늘 그 CAB이 인정받아 수행할 수 있다고 공개된 활동의 공식 진술. 과거 성적서 표지를 대체하지 않는다.

• 옛 성적서 표지의 방법 문자열: 그 보고서가 방법을 어떻게 적었는지의 기록. 오늘 공개 목록의 존재가 아니다.

• 유연 범위 아래의 방법 변경: 인정기구 절차와 이전에 평가된 역량 안에서만 인정 주장이 가능하다. 오늘 목록만으로 시험 당시 활동 대장을 증명하지 않는다.

• 규제 수락: G18이 정하는 칸이 아니다. 수신 당국이 이 파일에 무엇을 기대하는지는 별도 미지 칸이다.

ILAC은 2026년 1월 1일부터 Global Accreditation Cooperation Incorporated(Global ACI)에 역할을 넘겼습니다. 2026년 9월 10일 기준 ilac.org 가이던스 목록에는 G18:01/2024가 여전히 게시되어 있습니다. 이를 ILAC이 현재 운영 중인 상호인정 주체라고 읽지 않습니다. G18은 인정기구용 가이던스이며 Global ACI 강제 문서로 과장하지 않습니다.

유연 범위의 방법 문자열도 오늘 목록의 증명이 아니다

해외 시험소가 유연 범위(Flexible Scope)를 이유로, 판 변경이나 방법 수정을 별도 범위 확장 없이 처리한다고 설명할 수 있습니다. G18은 유연 범위가 있으면 CAB이 인정기구가 정한 절차에 따라 방법이나 다른 범위 파라미터를 바꿔 인정 주장을 할 수 있다고 합니다. 유연 범위를 인정기구가 반드시 제공해야 하는 제도는 아닙니다.

같은 본문은 그 변경이 인정기구가 이전에 평가하지 않은 새로운 역량까지 덮어서는 안 된다고 합니다. 무엇이 새 역량인지는 인정기구가 정합니다. 유연 범위 아래에서 실제로 수행한 구체적 활동 정보는 투명성을 위해 최신으로 유지되고 이해관계자에게 제공되어야 하며, 그 유지 방식은 인정기구 절차에 따릅니다. 옛 성적서의 방법 문자열만으로는 그 방법이 오늘 공개된 목록 안에 있다고 증명할 수 없습니다. 유연 범위를 자동 연장이나 자동 무효로 읽지 않습니다.

따라서 과거 성적서의 방법이 유연 범위에 기대고 있다면, 제조사가 남길 수 있는 것은 시험 수행 시점의 실제 활동 목록 사본이 파일에 있는지입니다. 없으면 그 칸은 미지로 둡니다. 오늘 날짜로 출력한 유연 범위 인정증만으로 시험 당시 적격성을 대신하지 않습니다.

보고서가 현재 범위를 암시하면 안 되는 이유

ILAC P8:11/2023 (Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies)은 인정 상징과 인정 주장의 보충 요건입니다. FDA나 Notified Body가 성적서를 받는 규칙이 아닙니다. Global ACI 총회 결의 2025-25는 동등 문서가 확정·채택될 때까지 동료평가 목적으로 ILAC P-시리즈를 계속 유효하다고 하고, 결의 2025-29는 ILAC P8:11/2023을 그 잠정 목록에 포함합니다.

P8 제7.2조는 적합성평가 보고서·증명서, 첨부나 기타 자료에, 해당 활동이 인정범위에 포함되지 않는데도 포함되는 것처럼 암시하거나 결과 이용자·이해관계자가 그렇게 믿게 할 내용이 있어서는 안 된다고 합니다. 제9.3조는 인정 주장이 인정범위에 포함된 활동에만 관련되어야 하며, 제안서나 견적에서도 범위 안 활동과 밖 활동을 구별해야 한다고 합니다.

예전에 인정 마크가 찍힌 성적서만으로는 같은 방법이 지금 그 시험소의 현재 범위 안에 있다고 증명할 수 없습니다. 마크는 발급 당시 범위 주장을 읽는 단서일 수 있으나, 수년 뒤의 공개 목록을 대체하지 않습니다. 범위 밖 항목과 마크가 한 표지에 섞여 있는지는 그 보고서 자체의 표시 칸이며, 이 글이 특정 상업 성적서를 재판하지 않습니다.

ASCA: 시험 당시 범위, 전환기간, 현재 프로그램 상태는 다른 칸

FDA 시판전 제출(510(k), De Novo, PMA)에서 ASCA를 쓰는 경우, 시험소 선정 총론은 FDA ASCA 시험소 선정과 510(k) Additional Information 위험에서 다룹니다. 여기서는 이미 받은 요약 보고서의 시험 당시 범위, 표준 판의 전환기간, 지금 목록의 프로그램 상태만 가릅니다. FDA 시험소·제조사 참가 안내 페이지는 가이던스 문서와 구분되는 공개 설명입니다.

시험소가 성적서를 ASCA 프로그램 하에서 수행했다고 표시할 수 있는 경우는, 사용한 FDA 인정 합의 표준과 시험방법이 시험 당시(at the time of testing) 그 시험소의 ASCA Accreditation 범위 안에 있을 때뿐입니다. 인정기구가 발행한 인정범위의 ASCA 구간은 특정 표준의 특정 조항 제외 등 배제를 명확히 적어야 한다고 합니다. 시험 당시 ASCA 범위는 현재 목록에서 추론하는 칸이 아니라, 날짜가 찍힌 신원 칸입니다.

FDA Recognized Consensus Standards 데이터베이스의 Supplementary Information Sheet(SIS)에는 해당하면 전환기간(transition period)이 적힙니다. Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices 가이던스에 따르면, 전환기간이 끝나면 대체된 표준의 FDA 인정이 철회되고, 그 대체된 표준을 쓴 적합성선언과 시험 보고서는 일반적으로 시판전 제출을 뒷받침하는 데 받아들여지지 않습니다. 가이던스는 구속 법규가 아니며, ‘일반적으로’를 모든 시장·모든 표준의 자동 거부로 읽지 않습니다. 방법 판은 법인명과 다른 날짜 칸입니다.

FDA 시험소·제조사·프로그램 페이지는 2025년 9월 18일 갱신으로, 데이터베이스가 일부 시험소의 ASCA Accreditation 철회를 표시하며 그 시험소는 FDA Initiated Withdrawal 상태로 올라간다고 합니다. 그 상태의 시험소가 발행한 ASCA Summary Test Report는 더 이상 받아들여지지 않습니다. 감사에서 해당 시험소가 FD&C Act 514(d)와 ASCA 가이던스 요건을 충족하지 못했다고 판단했고, 일부에서는 시판전 제출 데이터의 무결성 우려가 있었다고 합니다. 철회 시험소 목록 페이지는 자진 철회와 FDA 개시 철회를 나란히 둡니다. 2026년 9월 10일 확인 기준 ASCA-Accredited Testing Laboratories 데이터베이스는 Page Last Updated 2026-09-07을 표시합니다. 이전에 발행된 요약 보고서는 숫자 결과가 그대로여도 현재 프로그램 신분을 잃을 수 있습니다. 이를 모든 과거 시험의 자동 무효나 전 품목 재시험 명령으로 일반화하지 않습니다.

제조사 참가 안내는, FDA가 일반적으로 방법론 추가자료 없이 기대하려면 시험이 수행될 당시 그 시험소가 ASCA-accredited여야 하고, 사용한 표준·시험방법이 시험 당시 범위 안에 있어야 하며, 완전한 적합성선언과 ASCA Summary Test Report가 함께 가야 한다고 합니다. FDA Initiated Withdrawal 뒤 요약 보고서가 더 이상 받아들여지지 않는다는 것은 현재 프로그램 신분 칸입니다. 제조사가 반드시 완전 원본 성적서와 원천 데이터를 제출해야 한다고 이 글이 의무를 만들지 않습니다. 수신 당국이 그다음 무엇을 기대하는지는 제출 계획 없이는 미지입니다.

ASCA를 쓰는 파일에서는 아래 네 칸을 한 줄로 합치지 않습니다. 숫자는 만들지 않았고, 특정 시험소의 현재 상태를 이 표가 선언하지 않습니다.

법인명·소유권·주소 변경은 자동 무효가 아니다

미국 국립표준기술원(NIST) NVLAP 절차를 적은 NIST Handbook 150:2020 Update 1(nvlpubs; 머리말 2020-07 발행, 2024-10-09 정오표 반영)은 NVLAP 인정 시험소의 요건입니다. 모든 ILAC 인정기구의 기한이나 의료기기 규제 수락 규칙이 아닙니다. 1.5.29는 Scope of Accreditation을 인정된 시험방법·서비스 또는 교정 서비스를 나열하는 문서로 정의하고, 1.5.8은 Certificate of Accreditation이 항상 Scope와 함께 발행된다고 합니다. 3.6.3은 인정 문서에 시험소 명칭과 주소를 포함하고, 3.6.4는 범위가 인정된 시험·교정 또는 그 유형을 식별한다고 합니다. 1.6은 명칭·주소, 인정 유효·만료일, 인정범위를 포함한 명부를 웹사이트에 공개한다고 합니다.

Annex C 조건 h는 시험소가 법적·상업·조직·소유 지위, 조직·최고경영진·핵심인력, 주요 정책, 자원과 위치(장비·시설·작업환경이 중요한 경우), 인정범위, 또는 Handbook 150 준수 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 사항의 중요한 변경을 30일 안에 NVLAP에 보고해야 한다고 합니다. 3.9는 범위 추가·삭제를 서면 요청으로 다루며, 추가는 해당 요건을 충족해야 하고 삭제는 임시 또는 영구일 수 있다고 합니다. 이 30일 보고는 NVLAP 인정 시험소의 보고 의무이지, 모든 해외 인정기구의 보편 기한이 아닙니다.

법인명·소유권·주소 변경은 옛 성적서와 대조할 날짜가 찍힌 신원 사건이지, 결과의 자동 무효나 자동 보존이 아닙니다. 인정기구에 보고·공개되었는지, 그 유효일은 언제인지는 별도 칸입니다. 시설·장비·인력이 승계되었다는 선언을 이 글이 대신하지 않습니다.

ISO/IEC 17025:2017은 현행이다. 조문 번호로 만료를 만들지 않는다

ISO/IEC 17025:2017 (제3판)은 ISO 카탈로그 기준 2017-11 발행, 2023년 검토·확인(stage 90.93 International Standard confirmed, 확인일 2023-08-18)되어 이 판이 현행입니다. 같은 페이지는 인정기구가 시험소 평가·인정 기준으로 이 표준을 쓴다고 합니다. 표준 자체가 폐기되었다고 말할 공개 근거는 없습니다. 해적판 전문 PDF를 출처로 쓰지 않습니다.

성적서가 사용한 방법을 어떻게 적었는지는 표지와 본문을 대조하는 칸입니다. ISO 조문 번호를 합격/불합격, 자동 만료·무효, 시험 범위, 규제 인정, 재시험 기준으로 발명하지 않습니다. 공개된 카탈로그 상태와 조항 머리말만으로는 만료 규칙을 만들 수 없습니다.

국내 건축자재 품질인정 기준 등 다른 제도의 성적서 유효기간(발급 후 3년 등)을 의료기기 해외 성적서에 옮기지 않습니다. 의료기기 성적서의 숫자 결과가 날짜만으로 사라지지는 않으나, 수신 당국이 요구하는 최신 판·제출 형식과 대상 기기의 설계·재료·공정 변경 여부는 서로 다른 칸입니다. 후자는 이 글이 추정하지 않습니다.

과거 대 현재 인정범위 대조표와 가정 패킷

이미 나온 해외 성적서를 다시 쓸 때 제조사가 남길 수 있는 산출물은 과거 대 현재 인정범위 대조표입니다. 아래 표는 가정입니다. 실제 시험소·인정번호·성적서 번호·수치 결과·인정 상태·규제 수락이 아닙니다. 가설은 가설로 남기고, 미지 칸은 미지로 둡니다. 한국 제조사 해외 성적서 표본 분포는 이 단일 대조표를 대체하지 않습니다.

가정 패킷의 흐름만 보면 이렇습니다. 가상 제조사(가정)가 2022년 해외 시설 A에서 IEC 60601-1 성적서를 받았고, 2026년 510(k) 변경 검토 시점에 공개 명칭이 달라져 있었습니다. 시험이 ‘성공’했다고 이 글이 선언하지 않습니다. RA가 남긴 것은 아래 네 칸입니다.

1. 시험 당시 인정범위 사본이 파일에 있으면 성적서 날짜와 나란히 적는다. 없으면 미지로 둔다. 오늘 공개 목록의 유효 구간으로 시험 당시를 채우지 않는다.

2. 법인명 변경은 신원 사건으로 적는다. 인정기구 보고·공개일을 확인한다. NIST Handbook 150 Annex C의 30일 보고를 다른 인정기구 기한으로 옮기지 않는다.

3. 대상 기기의 설계·재료·공정 변경 여부는 내부 이력의 별도 칸이다. 이 글이 변경이 없었다고 증명하지 않는다.

4. 수신 당국이 적합성선언, ASCA 요약, 완전 보고서, 재시험 중 무엇을 기대하는지는 제출 계획 없이는 미지다. FDA Recognized Consensus Standards에서 해당 판의 인정·전환기간을 확인하는 것은 방법 판 칸이지 수락 결정이 아니다.

날짜 칸을 채운 기록이 남아도, 그 기록이 규제당국 심사관의 수락을 대신하지 않습니다. 인정은 수락이 아닙니다.