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의료기기 임상시험 규제 원문 비교: FDA 21 CFR Part 812·EU MDR·사우디 MDS-REQ 2·캐나다가 한국 스폰서에게 각각 요구하는 것

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

陈然한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가
발행 2026.06.16검토 2026.06.1620분 읽기
FDA 21 CFR Part 812·EU MDR·사우디 MDS-REQ 2·캐나다 의료기기 임상 규제 원문 비교를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

왜 의료기기 임상을 "clinical trial" 하나로 부르면 안 되나

한국 의료기기·SaMD 팀이 의약품 임상에 쓰던 "clinical trial(임상시험)"이라는 말을 그대로 의료기기에 가져오면, 각국 규제가 서로 다른 단어로 같은 활동을 가리키며 각기 다른 절차를 요구한다는 데 부딪힌다. 미국 FDA는 clinical investigation이라 부르고 IDE(Investigational Device Exemption)로 다스리며, EU MDR은 clinical investigation이라 하되 Chapter VI·Annex XV로 규율하고, 사우디 SFDA는 clinical trial이라 부르면서 MDS-REQ 2로 통제하고, 캐나다는 investigational testing이라 해서 ITA(Investigational Testing Authorization)를 요구한다. 같은 FIH(최초인체) 스터디가 어느 나라로 가느냐에 따라 승인 경로·스폰서 의무·윤리위원회·보고 기한이 전부 바뀐다.

이 글은 이미 다룬 FDA IDE 제출 실무와 EU MDR 임상시험 신청 실무를 보완해, 4개국 임상 규제 원문을 한눈에 비교한다. 각국이 임상을 뭐라 부르는지, 누가 스폰서가 되는지, 현지 법적대리인이 필요한지, 승인 메커니즘과 보고 타임라인이 어떻게 다른지를 원문 기준으로 잡는 것이 목표다. 다국가 임상을 설계하는 한국 스폰서가 국가별 차이에서 오는 지연과 누락을 줄이려면 이 비교가 출발점이다.

4개국 의료기기 임상 규제 원문 비교표

4개국이 임상을 어떻게 명명하고 무엇을 요구하는지 한 표로 잡는다.

국가·원문 명칭 승인 메커니즘 현지 스폰서/대리인 윤리위원회 보고·타임라인
미국 21 CFR Part 812(IDE) clinical investigation SR=FDA IDE 승인 + IRB; NSR=IRB only(간이 IDE) 스폰서(미국 거주·법인 아님 가능); Sponsor-Investigator 가능 IRB(21 CFR Part 56) 중대 새 정보 즉시; 부작용 5일 이내 판정·15일 이내 종료
EU MDR 2017/745 Ch.VI(제61–82조)·Annex XV clinical investigation 회원국 숙당기관 승인 + 윤리위원회 의견(조정 회원국 제도) 비EU 스폰서는 EU 내 법적대리인 필수(제62조) 윤리위원회 긍정 의견 필수 제70조: 제출 후 10일 내 범위·완전성 통지; substantial change 별도
사우디 MDS-REQ 2 v5.0(의료기기 임상시험 요건) clinical trial(=investigation) SFDA 승인 + 현지 REC/IRB 승인 비KSA 스폰서는 AR 라이선스; CRO는 SFDA 시설 라이선스 현지 REC/IRB 승인서 제출 중단·정지: 안전 5일/기타 15일; 완료 10일; 최종보고서 1년
캐나다 Medical Devices Regulations SOR/98-282 Part 3 investigational testing Class III/IV ITA(Minister 발급); Class I 제외 제조사·수입사만 신청(임상의는 서신자 가능) REB(제81조) 사전 승인; "investigational use only" 라벨(제86조)

미국 — 21 CFR Part 812(IDE)

21 CFR Part 812, Investigational Device Exemptions이 미국 의료기기 임상의 뼈다귀다. 안전성·유효성 자료를 얻기 위한 모든 기기 임상에 적용되되, 세 가지 범주로 나뉜다(§812.2): IDE 면제(exempt, §812.2(c)), 비중대위험(NSR, 간이 요건 §812.2(b)), 중대위험(SR, 전체 §812). SR/NSR 판정은 스폰서가 먼저 하고 IRB가 확인한다.

SR 기기(§812.3(m)) 는 ▲임플란트이며 중대한 위험, ▲생명 유지·보조 용도이며 중대한 위험, ▲질환 진단·치료에서 중요 용도이며 중대한 위험, 또는 기타 중대한 위험을 동반하는 기기다. SR은 FDA에 IDE 신청서(§812.20)를 내어 FDA 승인 + IRB 승인이 있어야 시작한다. NSR은 FDA에 별도 IDE 신청 없이 IRB 승인만으로 시작하며, 간이 요건(라벨링 §812.5·동의 Part 50·모니터링 §812.46·기록·보고·선전금지 §812.7)을 따른다. IRB가 사실상 FDA를 대신해 NSR을 심사한다.

스폰서(Subpart C, §812.40)는 자격 있는 임상연구자 선정·모니터링 보장·IRB 심사 확보·IDE 제출·새 정보를 IRB/FDA에 통보할 의무가 있다. 예기치 못한 중대 부작용은 즉시 평가해, 부당한 위험으로 판정되면 판정 후 5일 이내(통보 후 15일 이내) 임상을 종료해야 한다. 동의는 21 CFR Part 50, IRB는 Part 56이다. 스폰서는 IDE 유효 중 품질규정(QS)에서 설계관리(21 CFR 820.30)만 적용받는다.

EU — MDR Chapter VI·Annex XV

Regulation (EU) 2017/745의 Chapter VI(제61–82조) 와 Annex XV가 EU 의료기기 임상을 규율한다. 제61조는 임상평가를, 제62조는 임상의 일반 요건을 정하며, 임플란트·Class III는 원칙적으로 임상을 수행해야 한다(제61조 제4항, 예외 제6항). EU는 의도적으로 'clinical trial'이 아니라 'clinical investigation' 이라는 용어를 쓴다.

비EU 스폰서는 EU 내 법적대리인이 필수다(제62조 제2항). 법적대리인이 스폰서 의무 준수를 책임지고 모든 소통의 수신자가 된다. 스폰서는 제70조에 따라 임상을 실시할 회원국에 전자시스템(EUDAMED)으로 신청서를 내며, 단일 식별번호가 발급된다. 회원국들은 6일 내 조정 회원국(coordinating Member State)을 정하고, 해당 회원국은 10일 내 범위·서류 완전성을 스폰서에게 통지한다. 숙당기관(competent authority) 승인과 윤리위원회의 긍정 의견이 모두 필요하다.

Annex XV는 신청서·연구자 브로슈어·CIP(Clinical Investigation Plan)·스폰서 의무·임상보고서를 규정한다. 스폰서는 임상 현장과 독립적인 모니터를 임명하고(Annex XV 4항), 피험자 추적을 완료하며, GCP 준수 증거를 제시하고 임상보고서를 작성한다. EU MDR의 임상은 ISO 14155(GCP)와 함께 읽어야 하며, substantial change(대상의 안전·건강·권리 또는 자료의 견고성에 큰 영향)는 별도 심사를 거친다. 사후추적임상(PMCF, 제74조)은 숙당기관에 시작 30일 전 통보하되 윤리위원회 의견은 여전히 필수다.

사우디 — MDS-REQ 2 v5.0

MDS-REQ 2(Requirements for Clinical Trials of Medical Devices), Version 5.0(MDS-REQ-002-V5/240611)가 사우디 의료기기 임상을 통제한다. 상위법은 의료기기법(Royal Decree M/54)과 시행규칙이다. 흥미롭게도 원문은 "본 문서에서 clinical trial은 clinical study·clinical investigation·clinical performance study와 동의어다"라고 명시해, 사우디가 의도적으로 네 용어를 같은 뜻으로 묶는다. ISO 14155:2020(의료기기)·ISO 20916(IVD)·헬싱키선언·생명체 연구윤리법 시행규칙에 정렬한다.

사우디 원문이 한국 스폰서에게 만드는 독특한 의무는 시설 라이선스와 사우디인 책임자다. KSA 내에서 임상을 수행하는 CRO는 SFDA 시설 라이선스(MDS-REQ 9)를 보유해야 하고, 임상을 전담하는 사우디 국민(full-time Saudi national) 1인을 임명해야 한다(학사 이상, 임상 3년 이상 경력). 비KSA 스폰서는 Authorized Representative(AR) 라이선스가 필요하고, 임상용 기기 수입에는 SFDA 수입허가(MDS-REQ 5)가 별도로 필요하다.

필수 제출 서류는 13종이다: 신청서·기기 라벨링·스폰서/AR-병원/PI 계약·스폰서/AR-CRO 계약·현지 REC/IRB 승인서·CIP(Clinical Investigation Plan)·연구자 브로슈어(시판 전만)·동의서(아랍어+영어)·의료보험(중재임상만)·PI 이력·PI 이해충돌 공시·AR 라이선스·CRO 시설 라이선스. 보고 기한은 명확하다: 임상 중단·정지는 안전 문제면 5일, 기타는 15일 이내 SFDA 통보; 임상 완료는 마지막 피험자 추적 후 10일 이내 통보, 최종보고서는 임상 종료 후 1년 이내 제출.

캐나다 — Medical Devices Regulations SOR/98-282 Part 3

Medical Devices Regulations(SOR/98-282) 의 Part 3(Investigational Testing Involving Human Subjects) 이 캐나다 의료기기 임상을 담당하며, Food and Drugs Act 아래 있다. 캐나다는 'clinical trial'이 아니라 'investigational testing' 이라 부르며, ITA(Investigational Testing Authorization) 가 핵심 승인 수단이다.

ITA는 Class III·IV(Health Canada 안내는 Class II·III·IV로 확대 해석) 기기에 필요하고, Class I은 제외된다. 중요한 점은 제조사·수입사만 ITA를 신청할 수 있다는 것이다(제82조: 제조사 고위 임원이 서명; 임상의는 제조사 위임 시 규제 서신자 역할만 가능). 이는 미국의 Sponsor-Investigator 모델과 다르다. ITA 발급 요건(제83조 제1항)은 ▲생명·건강·안전을 중대하게 위협하지 않을 것, ▲피험자 최선의 이익에 반하지 않을 것, ▲목적 달성 가능할 것이다.

제81조는 REB(Research Ethics Board) 정보를 모든 임상에 요구하고, 제86조는 기기에 "for investigational use only" 라벨을, 제87조는 승인 없는 광고를 금지한다. 신청 서류에는 프로토콜·REB 증명(REBA)·임상시설정보(CTSI)·Qualified Investigator Undertaking(QIU)이 포함된다. 캐나다는 의약품식 Phase I–IV 대신 위험기반 분류를 쓰며, 허가 기기를 라벨 외 용도로 쓰는 임상의 주도 임상 등은 ITNF(Investigational Testing Notification Form)의 통보 절차를 거친다. QMS는 CAN/CSA-ISO 13485를 요구한다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① 미국 §812.3(m)·812.2(b)/(c) — SR/NSR/면제 3분할 SR은 FDA IDE + IRB 승인, NSR은 IRB 승인만(간이 IDE), 면제는 별도 연방 제출 없음. SR 판정 기준 4가지(§812.3(m))가 심사 소요를 결정한다.

② EU MDR 제62조 제2항·제70조 — EU 내 법적대리인 + 조정 회원국 비EU 스폰서는 EU 내 법적대리인 필수. 제70조 단일 신청으로 단일 식별번호 발급, 조정 회원국 6일 내 합의·숙당기관 10일 내 범위·완전성 통지. 용어는 'clinical investigation'.

③ 사우디 MDS-REQ 2 — clinical trial = clinical investigation 동의어 + AR·CRO·사우디인 원문이 네 용어를 동의어로 명시. 비KSA 스폰서는 AR 라이선스, CRO는 SFDA 시설 라이선스, full-time 사우디인 책임자 임명이 의무. 보고 기한 5/15/10일 + 최종 1년.

④ 캐나다 SOR/98-282 Part 3 — investigational testing + 제조사/수입사만 ITA 용어는 'investigational testing'. Class III/IV ITA(제83조), 제조사·수입사만 신청(제82조), Class I 제외. "for investigational use only" 라벨(제86조).

⑤ 공통 — 스폰서 의무와 독립 모니터 4개국 모두 스폰서가 피험자 권리·안전·GCP 준수·모니터링·보고를 책임진다. EU·ISO 14155는 현장과 독립적인 모니터를 명시적으로 요구한다.

한국 스폰서가 막히는 지점: 용어·법적대리인·시설 라이선스

4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 공통 장벽을 짚는다.

용어와 승인 메커니즘이 갈라진다. 같은 FIH 스터디가 미국에선 IDE(SR/NSR 판정), EU에선 clinical investigation(조정 회원국), 사우디에선 clinical trial(AR + CRO 라이선스), 캐나다에선 ITA(제조사 신청)로 각각 다른 명칭·절차를 만난다. 한국 본사가 하나의 글로벌 임상 계획을 짜더라도, 국가별 명칭·승인 경로·보고 기한을 별도 매핑하지 않으면 어느 한 국가에서 지연이 발생해 전체 일정이 꼬인다.

비거주 스폰서의 현지 법적대리인 의무가 다르다. EU(제62조 제2항)와 사우디(AR 라이선스)는 비거주 스폰서에게 현지 법적대리인을 의무화하지만, 미국은 스폰서가 미국 거주자일 필요까지는 없고, 캐나다는 제조사·수입사 신청을 요구한다. 사우디는 여기에 CRO 시설 라이선스와 full-time 사우디인 책임자까지 더해지므로, 사우디 임상 시작일이 현지 파트너 준비 상태에 크게 좌우된다.

윤리위원서와 보고 타임라인이 각국 다르다. IRB(미국)·윤리위원회 긍정 의견(EU)·현지 REC/IRB(사우디)·REB(캐나다)가 각각 요구되며, 사우디의 안전 5일·기타 15일·완료 10일 보고와 미국의 부작용 5일 판정·15일 종료 같은 기한이 국가마다 다르다. 글로벌 safety reporting 체계가 각국 기한을 모두 충족하도록 설계되어야 한다.

다음 90일 실행 순서

1단계 — 국가별 임상 명칭·승인 경로 매핑

  • 대상 4개국에서 같은 스터디가 IDE(SR/NSR)·clinical investigation·clinical trial·investigational testing(ITA) 중 어느 절차로 가는지 매핑한다.
  • 각국 분류(미국 SR/NSR, EU 임플란트/Class III 의무, 캐나다 Class III/IV)로 어디서 임상이 의무인지 확인한다.

2단계 — 현지 법적대리인·CRO·시설 라이선스 확보

  • EU 법적대리인(제62조), 사우디 AR + CRO 시설 라이선스 + full-time 사우디인, 캐나다 제조사/수입사 신청 자격을 확보한다.
  • 각국 현지 윤리위원회(IRB/REC/REB) 일정을 임상 시작일과 연동한다.

3단계 — 공통 CIP와 국가별 addendum 작성

  • ISO 14155에 정렬한 마스터 CIP·연구자 브로슈어·동의서를 만들고, 각국 언어(사우디 아랍어+영어)·라벨(캐나다 "for investigational use only")·서식을 addendum으로 더한다.

4단계 — safety reporting 타임라인 통합

  • 사우디 5/15일·완료 10일·최종 1년, 미국 부작용 5일 판정·15일 종료, EU substantial change 별도 심사 등 각국 기한을 본사 pharmacovigilance/vigilance와 통합 추적한다.

5단계 — 다국가 임상 일정과 조정 회원국 활용

  • EU는 조정 회원국 제도(제70조)로 다국가 심사를 조율하고, 각국 승인 타이밍의 선후관계를 임상 시작 데드라인에 맞춘다.
  • FDA IDE·EU MDR 임상 단독 실무 글과 함께 국가별 세부 절차를 점검한다.

참고 출처

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