한국 MFDS 의료기기 등록 대해부: 27만 건 등록 중 62.6%가 수입품, 국산 vs 외산 구조 읽기
한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터 27만 건을 분석해 국산·수입 비중, 위험등급 분포, 상위 인허가권자 집중도를 산출했다. 한국 의료기기 시장의 구조적 특징과 기업별 포지션을 데이터로 확인한다.
왜 한국 의료기기 등록 데이터를 다시 봐야 하나
식품의약품안전처(MFDS)에 따르면 2025년 한국 의료기기 시장 규모는 11조 8,769억 원으로 전년 대비 12.6% 증가했다. 2020년 이후 6년 연속 무역수지 흑자를 기록 중이며, 생산액은 12조 3,558억 원, 수출액은 53억 7,000만 달러에 달한다(MFDS, 2026.5.28 보도자료).
시장이 커지면 등록 품목 수도 늘어야 한다. 실제로 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터를 분석한 결과, 유효 등록 건수는 264,727건에 달한다(분석 기준일 2026.6.5). 전체 273,672건 중 8,945건이 취소된 상태다.
그러나 이 숫자만으로는 시장 구조를 읽을 수 없다. 핵심 질문은 세 가지다.
- 국산과 수입품의 비중은 어떻게 되나
- 위험등급별로 국산·수입의 포지션은 어떻게 다른가
- 13,117개 인허가권자(licence holder)의 집중도는 어느 정도인가
이 글은 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터를 분석해 이 세 가지 질문에 답한다. 분석 대상은 총 273,672건의 제품 등록 기록이다.
국산 vs 수입: 62.6%가 수입품
업종(INDTY_CD_NM) 기준으로 전체 등록을 분류하면 국산과 수입의 비중이 명확히 드러난다.
| 구분 | 업종 | 건수 | 비중 |
|---|---|---|---|
| 수입 | 수입업 | 154,336 | 56.4% |
| 수입 | 체외진단수입업 | 16,851 | 6.2% |
| 국산 | 제조업 | 90,468 | 33.1% |
| 국산 | 체외진단제조업 | 11,837 | 4.3% |
| 기타 | 조건부제조업 | 3 | 0.0% |
| 합계 | 273,672 | 100% |
수입품이 전체의 62.6%(171,187건), 국산이 37.4%(102,305건)이다. 한국 의료기기 시장이 수입 의존형 구조라는 점이 등록 데이터에서도 확인된다. MFDS의 2025년 생산·수출입 실적에서 수입액이 7조 1,606억 원으로 전년 대비 9.3% 증가한 것과 방향이 같다.
다만, 2025년 MFDS 허가보고서에 따르면 신규 허가·인증·신고 7,675건 중 수입품 비중은 약 49.8%로, 등록 누적 데이터보다 국산 비중이 높아지는 추세다. 특히 AI 기반 의료기기 허가·인증 153건 중 국내 제조가 77.7%(119건)를 차지해, 디지털·AI 분야에서 국산의 경쟁력이 뚜렷하다(MFDS, 2025 허가보고서).
위험등급별 국산·수입 포지션 차이
한국 의료기기는 위험도에 따라 1등급(저위험)부터 4등급(고위험)으로 분류된다. 국산과 수입의 등급 분포는 확연히 다르다.
| 위험등급 | 국산 건수 | 국산 비중 | 수입 건수 | 수입 비중 |
|---|---|---|---|---|
| 1등급 | 43,937 | 43.1% | 116,382 | 67.9% |
| 2등급 | 37,887 | 37.1% | 34,564 | 20.2% |
| 3등급 | 15,004 | 14.7% | 9,832 | 5.7% |
| 4등급 | 5,132 | 5.0% | 4,046 | 2.4% |
| 합계 | 101,960 | 100% | 164,824* | 100% |
* 일부 항목은 등급 정보 누락
**국산은 2등급 이상 비중이 56.8%**로, 상대적으로 중·고위험 기기 비중이 높다. 반면 **수입품은 1등급이 67.9%**로, 저위험 기기가 압도적이다. 이 구조는 다음을 시사한다.
- 국산 의료기기 기업은 2·3등급(중위험) 시장에서 경쟁 밀도가 높다. 임플란트, 체외진단시약, 소프트 콘택트렌즈 등이 여기에 해당한다.
- 수입품은 1등급(저위험)에서 압도적이다. 수술용 기구, 의료용 겸자, 개창 기구 등 수동식 기구가 대부분이다.
- 4등급(고위험)은 국산·수입 모두 비중이 낮지만, 국산이 5.0%로 수입(2.4%)보다 두 배 높다. 심박조율기, 인공관절, 스텐트 등 고위험 implantable 기기에서 국산의 존재감이 있다.
업종별 등급 분포
제조업(일반 의료기기)과 체외진단제조업의 등급 분포를 보면, **체외진단제조업은 3등급 비중이 38.9%**로 가장 높다. 체외진단의약품(IVD)의 특성상 중·고위험 분류가 많기 때문이다. 수입업 일반 의료기기는 1등급이 70.5%에 달한다.
| 업종 | 1등급 | 2등급 | 3등급 | 4등급 |
|---|---|---|---|---|
| 제조업 | 44.6% | 38.2% | 11.5% | 5.3% |
| 수입업 | 70.5% | 21.1% | 5.7% | 2.5% |
| 체외진단제조업 | 30.7% | 27.8% | 38.9% | 2.7% |
| 체외진단수입업 | 44.6% | 41.7% | 12.4% | 1.3% |
수입 의료기기 상위 제조국: 미국·독일·일본 삼각 구도
수입 등록에 명시된 제조국(MNCLT_NTN_CD_NM) 기준으로 상위 국가를 보면, 한국에 공급하는 의료기기 수입 시장의 지형이 보인다.
| 순위 | 제조국 | 등록 건수 | 수입 대비 비중 |
|---|---|---|---|
| 1 | 미국 | 35,970 | 21.0% |
| 2 | 독일 | 21,295 | 12.4% |
| 3 | 일본 | 9,707 | 5.7% |
| 4 | 파키스탄 | 4,521 | 2.6% |
| 5 | 스위스 | 4,273 | 2.5% |
| 6 | 중국 | 4,013 | 2.3% |
| 7 | 영국 | 2,319 | 1.4% |
| 8 | 프랑스 | 2,272 | 1.3% |
| 9 | 이탈리아 | 1,756 | 1.0% |
| 10 | 덴마크 | 1,720 | 1.0% |
미국과 독일이 수입 등록의 33.4%를 차지한다. 미국은 Stryker, Zimmer Biomet, Johnson & Johnson MedTech 등 대형 정형외과·수술 기기 기업의 본산이다. 독일은 Karl Storz(내시경), Aesculap(수술 기구), Richard Wolf(내시경) 등 정밀 수술 기구 강국이다.
파키스탄(4,521건, 2.6%)은 예상 외로 4위인데, 이는 수술용 장갑, 붕대 등 1등급 소모품 제조가 집중되어 있기 때문이다. 파키스탄산 수입품의 99.9%가 1등급이다.
중국은 4,013건(2.3%)으로 6위다. 중국산 수입품의 80.3%가 1등급이며, 3등급 이상은 1.3%에 불과하다. 한국 시장에서 중국은 아직 저위험 기기 중심 공급국이다.
국가별 등급 구성 차이
미국·독일·일본·중국의 등급 구성을 비교하면 각국의 시장 포지셔닝이 보인다.
| 제조국 | 1등급 | 2등급 | 3등급 | 4등급 |
|---|---|---|---|---|
| 미국 | 61.7% | 24.9% | 8.7% | 4.2% |
| 독일 | 76.0% | 18.4% | 4.0% | 1.3% |
| 일본 | 44.9% | 46.5% | 6.6% | 1.6% |
| 중국 | 80.3% | 18.4% | 1.2% | 0.1% |
| 대한민국 | 57.1% | 22.4% | 15.8% | 4.7% |
독일은 1등급 수술 기구가 압도적(76.0%)이고, 일본은 1등급과 2등급이 비슷(44.9% vs 46.5%)하다. 한국(대한민국) 국산은 3등급 비중(15.8%)이 외국 대비 가장 높고, 4등급도 4.7%로 수입국 대비 높다.
수입 상위 외국 제조사: Karl Storz, Aesculap, Hoya Lens
수입 등록에서 제조사(MNFACR_NM) 기준 상위 외국 기업을 보면, 한국 수입 시장을 주도하는 글로벌 기업의 포지션이 명확하다.
| 순위 | 제조사 | 등록 건수 | 주요 품목 |
|---|---|---|---|
| 1 | Karl Storz SE & Co. KG | 1,388 | 내시경·수술 기구 |
| 2 | Hoya Lens Thailand Ltd. | 1,161 | 안경렌즈 |
| 3 | Aesculap AG | 925 | 수술 기구·임플란트 |
| 4 | Richard Wolf GmbH | 580 | 내시경 |
| 5 | Roche Diagnostics GmbH | 556 | 체외진단 |
| 6 | Howmedica Osteonics Corp. | 539 | 정형외과 임플란트 |
| 7 | Ivoclar Vivadent AG | 486 | 치과 재료 |
| 8 | Arthrex GmbH | 424 | 스포츠의학·관절경 |
| 9 | RZ-Medizintechnik GmbH | 406 | 수술 기구 |
| 10 | Geister Medizintechnik GmbH | 387 | 심장외과 기구 |
독일 기업이 상위 10개 중 6개를 차지한다. Karl Storz(1,388건)와 Aesculap(925건)은 한국 병원 내시경실과 수술실의 표준 장비 공급사다. Roche Diagnostics(556건)는 체외진단 분야 최대 외국 제조사다.
국산 상위 인허가권자: 오스템임플란트, 바디텍메드, 에실로코리아
인허가권자(ENTP_NAME) 기준으로 국산(제조업) 상위 기업을 보면, 한국 의료기기 산업의 핵심 주체가 보인다.
| 순위 | 인허가권자 | 등록 건수 | 주요 품목 |
|---|---|---|---|
| 1 | (주)에실로코리아 | 985 | 안경렌즈 |
| 2 | 오스템임플란트(주) | 881 | 치과 임플란트 |
| 3 | 바디텍메드(주) | 862 | 체외진단 |
| 4 | (주)덴티움광교공장 | 528 | 치과 임플란트 |
| 5 | (주)디오 | 519 | 치과 임플란트·디지털 치과 |
| 6 | (주)오성엠앤디 | 497 | 치과 재료 |
| 7 | (주)알파에이아이 | 491 | AI 의료기기 |
| 8 | 에스디바이오센서(주) | 485 | 체외진단 |
| 9 | (주)스타키코리아 | 463 | 보청기 |
| 10 | (주)한국애보트진단 | 451 | 체외진단 |
치과 임플란트(오스템, 덴티움, 디오)와 체외진단(바디텍메드, SD바이오센서)이 국산 상위를 이룬다. 오스템임플란트는 MFDS 발표에 따르면 2025년 치과용 임플란트고정체 생산액 2조 4,429억 원의 상당 부분을 차지한다. (주)알파에이아이는 AI 기반 의료기기 등록 491건으로, 디지털 헬스 분야의 급성장을 보여준다.
수입 상위 인허가권자: 한국존슨앤드존슨, 한국스트라이커, 신흥
수입 인허가권자는 한국 법인이나 수입 대리점이다. 상위 10개사가 수입 등록의 **19.6%**를 차지한다.
| 순위 | 인허가권자 | 등록 건수 | 취급 품목 |
|---|---|---|---|
| 1 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 4,100 | 수술·정형외과·심혈관 |
| 2 | 한국스트라이커(주) | 3,989 | 정형외과·수술·내시경 |
| 3 | (주)신흥 | 3,643 | 종합 의료기기 유통 |
| 4 | (유)짐머바이오메트코리아 | 3,198 | 정형외과 임플란트 |
| 5 | 메드트로닉코리아(유) | 2,616 | 심혈관·신경調節·수술 |
| 6 | 비브라운코리아(주) | 2,518 | 수술 봉합사·소모품 |
| 7 | 한국호야렌즈(주) | 2,149 | 안경렌즈·안과 기기 |
| 8 | 칼스톨츠엔도스코피코리아(유) | 2,077 | 내시경 |
| 9 | 한국로슈진단(주) | 1,384 | 체외진단 |
| 10 | 지멘스헬시니어스(주) | 1,347 | 영상진단·체외진단 |
한국존슨앤드존슨메디칼(4,100건)과 한국스트라이커(3,989건)가 수입 시장을 양분한다. 이 두 회사의 등록 건수 합(8,089건)은 수입 전체의 4.7%에 해당한다. (주)신흥은 종합 의료기기 유통사로 Karl Storz 등 다수 외국 제조사 제품을 수입한다.
13,117개 인허가권자의 집중도: 상위 1,000개사가 68.9%
전체 13,117개 인허가권자(licence holder)의 집중도를 분석했다.
| 상위 기업 수 | 누적 등록 건수 비중 |
|---|---|
| 상위 10개사 | 10.4% |
| 상위 50개사 | 21.8% |
| 상위 100개사 | 29.5% |
| 상위 500개사 | 55.3% |
| 상위 1,000개사 | 68.9% |
13,117개사 중 상위 1,000개사(7.6%)가 전체 등록의 68.9%를 보유하고 있다. 반대로 하위 12,117개사(92.4%)가 31.1%를 나눠 갖는 구조다. 상위 500개사(3.8%)만으로도 절반 이상(55.3%)을 차지한다.
이 집중도는 다음을 시사한다.
- 수입 시장의 집중도가 특히 높다. 상위 10개 수입 인허가권자가 수입 전체의 상당 부분을 점유한다. 글로벌 대형 기기 기업의 한국 법인과 대형 유통사가 시장을 주도한다.
- 국산은 상대적으로 분산되어 있다. 오스템, 바디텍메드, 덴티움 등이 존재하지만, 국산 제조업체 4,541개사(제조업 기준 제조사 수)가 분산되어 있다.
- 한국 시장 진출 시 파트너 선정이 핵심이다. 외국 기업이 한국에 진출할 때 상위 수입 인허가권자와 파트너십을 맺는 것이 시장 접근성 면에서 유리하다.
국산·수입 품목별 비교: 국산은 임플란트·진단, 수입은 수술 기구
국산과 수입 각각의 상위 품목 분류(CLSFNO_NM_REGVL)를 비교하면, 양측의 강세 분야가 다르다.
국산 상위 품목:
| 품목 분류 | 건수 | 비중 |
|---|---|---|
| 부목 | 2,784 | 2.7% |
| 압박용 밴드 | 2,411 | 2.4% |
| 치과용 임플란트 상부구조물 | 2,404 | 2.3% |
| 안경렌즈 | 2,169 | 2.1% |
| 시력보정용안경렌즈 | 2,003 | 2.0% |
| 치과용 임플란트 시술기구 | 1,890 | 1.8% |
| 기도형 보청기 | 1,652 | 1.6% |
| 고위험성감염체면역검사시약 | 1,617 | 1.6% |
| 고위험성감염체유전자검사시약 | 1,312 | 1.3% |
| 매일착용 소프트 콘택트렌즈 | 1,311 | 1.3% |
수입 상위 품목:
| 품목 분류 | 건수 | 비중 |
|---|---|---|
| 수술용기구 | 2,026 | 1.2% |
| 의료용겸자(수동식) | 1,669 | 1.0% |
| 수동식 골 수술기 | 1,518 | 0.9% |
| 기도형 보청기 | 1,231 | 0.7% |
| 부목 | 1,099 | 0.6% |
| 의료용개창기구(수동식) | 1,062 | 0.6% |
| 재사용가능 수동식 의료용 개창 기구 | 953 | 0.6% |
| 안경렌즈 | 937 | 0.5% |
| 재사용가능 의료용 겸자 | 920 | 0.5% |
| 시력보정용안경렌즈 | 909 | 0.5% |
국산은 치과 임플란트(상부구조물+시술기구 합산 4,294건), 체외진단시약(면역검사+유전자검사 합산 2,929건), 안경렌즈·콘택트렌즈가 강세다. 수입은 수술용 기구·겸자·개창기구(수동식 정밀 기구)가 상위를 차지한다.
34,568개 제조사 분포: 수입업이 79.4%
MFDS 등록에 나타난 제조사(manufacturer) 기준 분석에서, 34,568개 제조사(제조·수입 사업자 포함)의 업종 분포는 다음과 같다.
| 업종 | 제조사 수 | 비중 |
|---|---|---|
| 수입업 | 27,441 | 79.4% |
| 제조업 | 4,541 | 13.1% |
| 체외진단수입업 | 2,401 | 6.9% |
| 체외진단제조업 | 909 | 2.6% |
수입업 제조사가 79.4%를 차지한다. 이는 수입 의료기기 품목 수가 많고, 다수의 외국 제조사가 각각 소수 품목을 수입하는 구조를 반영한다. 실제 제조(manufacturing)를 수행하는 국내 제조업체는 4,541개사, 체외진단제조업체는 909개사다.
한국 시장 구조에 대한 시사점
외국 기업 관점
- 수입 인허가권자 선정이 시장 진입의 핵심이다. 상위 10개 수입 인허가권자가 이미 10.4%를 차지하고 있다. 이들과의 파트너십은 시장 접근성을 높이지만, 협상력은 상대적으로 낮아질 수 있다.
- 1등급 시장은 경쟁이 치열하다. 수입 등록의 67.9%가 1등급이다. 신규 진입 시 차별화 포인트가 필요하다.
- 3·4등급(고위험) 시장은 기회가 있다. 수입 대비 국산의 3·4등급 비중이 높지만, 여전히 전체 등록 대비 수입 고위험 기기 수요가 존재한다.
한국 기업 관점
- 2·3등급에서 경쟁 우위를 구축하라. 국산의 2·3등급 비중(51.8%)이 높고, 이 등급에서 임상 데이터·KGMP 역량이 경쟁력의 핵심이다.
- 디지털·AI 분야의 국산 우위를 활용하라. 2025년 AI 기반 의료기기 허가·인증 153건 중 77.7%가 국내 제조다. 이 추세를 글로벌 진출로 연결해야 한다.
- 수출 다변화를 가속하라. 2025년 한국 의료기기 수출은 203개국에 달했지만, 미·중·일·러시아 4개국 집중도가 35.9%로 여전히 높다. 유럽·인도·동남아 시장 확대가 필요하다.
참고 출처
- 한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터; 분석 기준일 2026.6.5, 총 273,672건
- 한국 MFDS 공개 의료기기 인허가권자 등록 데이터; 13,117건
- 한국 MFDS 공개 의료기기 제조사 등록 데이터; 34,568건
- MFDS, "2025년 의료기기 생산·수출·수입 실적 통계", 2026.5.28
- MFDS, "2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향", 2026.4.30
- 한국의료기기산업협회(KMDIA), "2025 한권으로 읽는 의료기기 시장 정보", 2025.12
