MFDS 고시 2026-6: 한국 의료기기 인허가 규제가 왜 대개편되었고, 제조사가 지금 해야 할 일

왜 지금 이 개편을 읽어야 하나

2026년 1월 26일, 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 고시 2026-6을 발효했다. 의료기기 허가·신고·심사 규정을 통째로 고친 것이다. 단순한 행정 절차 변경이 아니다. 분류 체계, 기술문서 포맷, 임상 증뢰 인정 범위, 사이버보안 제출 의무, 변경관리 방식까지 모두 바뀌었다.

같은 시기에 2026년 2월 KGMP 규정도 대폭 개정되면서, 한국 의료기기 규제는 여러 해 동안 가장 큰 구조적 변화를 겪고 있다.

이 글은 MFDS 고시 2026-6의 주요 변경을 실무 관점에서 정리하고, 한국 제조사가 당장 점검해야 할 항목을 제시한다.

고시 2026-6이 바꾼 핵심 영역

1. SaMD 공식 정의와 분류 체계

고시는 Software as a Medical Device(SaMD)를 규정에 처음으로 공식 정의했다. 이전에는 소프트웨어가 기기의 부속으로만 다뤄졌지만, 이제 독립된 제품 범주로 분류된다.

분류 규칙도 새로 신설됐다. IMDRF 분류 원칙에 정렬하면서, 특히 AI/ML 기반 제품과 디지털 치료기기에 대한 별도 분류 기준이 마련되었다. 이는 디지털의료제품법(DMPA)의 두 번째 단계 시행(2026년 1월 24일)과도 연동된다.

실무 포인트: 기존에 '의료기기 소프트웨어'로 신고했던 제품이 새로운 SaMD 분류 기준에 따라 등급이 바뀔 수 있다. 특히 진단 보조 AI, 임상 의사결정 지원 소프트웨어가 영향을 받는다. 분류 재확인이 필요하다.

2. IMDRF STED 기술문서 의무화

가장 실무적 영향이 큰 변경이다. 기술문서 포맷이 IMDRF STED(Summary Technical Documentation) 체계로 의무화되었다.

항목	개정 전	개정 후 (2026-6)
기술문서 포맷	MFDS 자체 양식	IMDRF STED 의무
임상증뢰 유형	임상시험 데이터 위주	CER, 문헌, 해외 임상, 경험 데이터 확대
STED 적용 대상	권고	전 제품 의무
한국어 요건	제품정보 중심	STED 전체 한국어 번역 포함

MFDS가 인정하는 임상 증뢰 범위가 확대된 점은 긍정적이다. MFDS 지정 임상시험기관 데이터, OECD 회원국에서 승인·확인된 해외 임상 데이터, SCI·SCIE 논문, 임상평가보고서(CER)가 모두 제출 가능해졌다.

실무 포인트: STED로의 전환은 단순한 양식 변경이 아니다. 설계 입력·출력의 추적성, 위험관리 파일과의 연동, 소프트웨어 검증 문서의 체계적 구성이 필요하다. 전환에 3~6개월이 소요될 수 있다.

3. 사이버보안 제출 의무

유선·무선 통신 기능이 있는 의료기기를 대상으로 기술문서에 사이버보안 정보 포함이 의무화되었다. 형상·구조 및 사용상 주의사항 항목에 사이버보안 대책 자료를 포함해야 한다.

이 요건은 IMDRF CYBER WG N60, N70, N73에 정렬되어 있다. SBOM(Software Bill of Materials) 제출도 요구되는 방향이다.

실무 포인트: 통신 기능이 있는 기기(원격 모니터링, 클라우드 연동, 펌웨어 업데이트 등)를 제조하는 회사는 위협 모델링(threat modeling), 취약점 관리 프로세스, 패치 관리 체계를 문서화해야 한다. 이는 이미 FDA 사이버보안 사전시장 가이던스와 EU MDR의 요건과도 방향이 같다.

4. 혁신 의료기기 등급 분류와 우선심사

완전히 새로운 원리나 용도를 갖는 혁신 의료기기에 대해, 임상시험 데이터 기반 허가와 4~7년 사후관리가 요구된다. 반면 후속 신청자는 동등성 심사로 허가를 받을 수 있다.

고시는 혁신 의료기기를 우선심사 대상에 포함시켰다. 또한 Class III·IV 혁신 기기의 경우, 사후관리 기간 중에는 동등성 기반 허가를 제한한다.

실무 포인트: 신기술 제품(예: 신규 AI 진단 알고리즘, 새로운 물리치료 원리)을 개발 중인 회사는 혁신 기기 분류 신청과 우선심사를 동시에 검토하라. 초기 임상 데이터가 충분하다면 사후관리 기간 동안 시장 독점 효과를 기대할 수 있다.

5. Class II 인증 절차 일원화

기존에는 Class II 기기의 인증은 의료기기안전정보원(NIDS)이, 동등성 확인은 MFDS가 각각 담당했다. 개정 이후에는 동등성 확인도 NIDS로 일원화되어 심사 창구가 단일화되었다.

6. 변경관리·사후관리 체계 정비

고시는 변경 허가·신고 체계를 체계적으로 재정비했다. '네거티브형 의료기기 변경허가' 체계로의 전환이 2026년 12월 예고되어 있으며, 중대 변경만 사전 허가를 받고 나머지는 기업 책임하에 변경하는 방향이다.

한국 제조사가 지금 해야 할 점검 리스트

즉시 (1~3개월)

1. 분류 재확인: 기존 제품이 새 분류 규칙에 따라 등급이나 제품코드가 변경되지 않았는지 확인
2. SaMD 해당 여부 판단: 소프트웨어 포함 제품이 SaMD 공식 정의에 해당하는지 검토
3. 사이버보안 해당 여부: 통신 기능 유무 및 SBOM 준비 상태 점검

단기 (3~6개월)

4. STED 갭 분석: 기존 기술문서를 STED 체계와 비교하여 누락 항목 파악
5. 임상 증뢰 재평가: 확대된 임상 증뢰 인정 범위를 활용하여 보유 데이터(문헌, 해외 임상, CER)가 추가 제출 가능한지 확인
6. 변경관리 프로세스 업데이트: 향후 네거티브형 체계 전환에 대비해 내부 변경관리 절차 정비

중기 (6~12개월)

7. AI/ML 제품 PCCP 준비: AI 의료기기 사후관리 계획과 연동하여 알고리즘 변경관리 계획 수립
8. KGMP 개정 대응: 2026년 2월 KGMP 개정과 연계하여 설계관리, 공급망 관리, CAPA 체계 점검

기존 제품은 어떻게 되나

고시 2026-6은 2026년 1월 26일부로 시행되었으나, 기존에 허가·신고된 제품에 대한 경과 조치가 있다. 신규 허가·변경 허가 신청 시부터 새로운 요건이 적용된다. 이미 시장에 출시된 제품은 다음 변경 허가·신고 시점에 새 체계를 따라야 한다.

따라서 당장 급한 것은 아니지만, 변경이 예정된 제품은 미리 STED 전환과 사이버보안 문서를 준비하는 것이 좋다.

글로벌 규제 정렬의 의미

이번 개편은 단순히 한국 내 행정 절차를 바꾸는 것이 아니다. IMDRF STED, SaMD N12, AIML N67, CYBER N60 등 국제 기준에 정렬함으로써, 한국에서 준비한 기술문서를 다른 IMDRF 회원국(FDA, EMA, PMDA, TGA 등)에서도 더 쉽게 참조할 수 있게 되었다.

역으로, 글로벌 제조사가 한국 시장 진출 시에도 이미 STED 포맷으로 작성된 기술문서를 기반으로 제출할 수 있어 시장 접근성이 개선되었다.

참고 출처

• MFDS 고시 2026-6: 의료기기 허가·신고·심사규정 개정 (2026.01.26 시행)
• MFDS 의료기기 GMP 규정 개정 (2026.02 시행)
• RegDesk, "MFDS Notice 2026-6: A Detailed Comparison of Old vs New Medical Device Regulatory Requirements" (2026.05.18)
• Qualtechs, "MFDS 2026 Amendment: Medical Device Regulation Updates in Korea" (2026.02.25)
• IMDRF, Regulatory Update on Medical Devices in the Republic of Korea (MFDS MC 발표자료)
• MFDS 2026년 업무계획: 의료제품 허가심사 혁신 (240일 허가 추진)