#IVD

2026년 8월 14일 ANVISA 공고로 Class I·II 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 해외 제조사·공장 등록(cadastro)이 Solicita 전자 청원(주제 코드 80326)으로 일원화되었다. Código Único de Fabricante Internacional 발급 절차, 10 영업일 기술지원 시계, 필수 서류 3종, 비활성화 및 변경 요건, BRH와의 14일 실행 순서를 분석한다.

Ran Chen브라질의료기기IVD시장진입

2026년 8월 13일부터 10월 2일까지 진행되는 호주 TGA 시판후 정보공개 협의의 핵심(치료용품법 제61조 개정 제안, 무조치·적합 건 공유, 공급중단 투명성 협의와의 분리)과 한국 의료기기·IVD 제조사 및 호주 스폰서의 의견 제출 실무 가이드.

Ran Chen의료기기호주규제전략시장진입

FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가IVD동반진단510(k)

홍콩 보건부(DH) 의료기기과(MDD)의 14,224건 MDACS 공개 등재 데이터를 전수 분석하여 한국 제조사 329건의 진출 지형과 일반기기·IVD 등급별 분포, 2025년 120건 급증 추세, 그리고 2026년 3월 23일 시행된 Stage C 공공조달 의무화 및 CMPR 법제화 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen홍콩의료기기IVD시장진입

DJ Fang(Pure Global COO)의 브라질 27개 프로젝트 75% 시간 단축 발표를 출발점 삼아, 한국 의료기기·IVD RA팀이 내부 서류 작성 단축과 출처 추적, 자격 있는 사람의 최종 승인, 현지 대리인, reliance 시퀀스를 결합하는 5대 실무 프레임워크.

Ran ChenAI의료기기의료기기IVD규제전략