#IVD

중국 NMPA가 2026년 6월 1일부터 즉시 시행한 의료기기 분류 조정 관리 공고 제52호 및 제53호를 중심으로 분류 변경 시 행정 결과 관리 규칙, 등록 및 신고 전환 절차, 전환기 미준수 시 유통 수입 중단 리스크 및 한국 의료기기 수출 제조사 대응 방안 분석.

陈然의료기기중국규제전략IVD

한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.

陈然의료기기IVD시장진입규제전략

영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.

陈然영국의료기기IVD규제전략

FDA 의료기기 강제집행(enforcement) 데이터에서 한국 제조사 37건을 전수 조사했다. 2025~2026년 급증 원인과 미승인 유통, 설계 결함, 레이블 오류, IVD 오염 등 4대 사유 패턴별 RA/QA 대응 전략을 다룬다.

陈然FDA·인허가의료기기GMP미국

텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

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