Osstem Implant 글로벌 의료기기 등록 데이터 분석

오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

글로벌 치과용 임플란트 시장에서 수량 기반 최대 규모로 꼽히는 오스템임플란트(Osstem Implant)는 한국 메디테크의 해외 진출 역사에서 가장 촘촘한 다국가 인허가 포트폴리오를 보유한 기업입니다. 오스템임플란트의 인허가 및 레지스트리 데이터는 후발 임플란트 제조사뿐 아니라 미용 의료기기·디지털 헬스케어 등 글로벌 유통망 확장을 꾀하는 국내 모든 메디테크(MedTech) 기업에 실무적 참고가 됩니다.

해외 시장에 진입할 때 제조사들이 직면하는 가장 큰 문제 중 하나는 각국의 독자적인 등록 장벽과 규제기관의 사후 모니터링 관리입니다. 본 분석 보고서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 전수 데이터부터 미국 FDA, 유럽 EUDAMED, 브라질 ANVISA, 사우디 SFDA 등 전 세계 15개 이상의 공식 국가 규제기관 데이터베이스를 대조 추적하여 오스템임플란트의 글로벌 발자취를 정량적으로 정리합니다.

[!IMPORTANT] 주의 사항: 등록 건수와 매출/점유율의 비동치성 본 보고서에 제시된 국가별 의료기기 등록 건수는 품목 승인, 모델 분할, 수입 신고 건수를 포함한 인허가 행정(Regulatory Affairs)의 정량적 볼륨을 의미합니다. 이는 현지 시장의 매출액, 실제 판매 수량, 혹은 시장 점유율과 직접 비례하지 않습니다. 특정 국가의 높은 등록 수는 해당 시장에서 허가 장벽을 통과하기 위해 다수의 하위 규격이나 변경 등록을 수행한 결과로 해석되어야 합니다.

1. 한국 MFDS 국내 품목허가 규모와 역사

오스템임플란트의 시작점이자 글로벌 제조 허브인 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 허가 데이터베이스를 정밀 필터링한 결과, 본사 법인인 오스템임플란트(주) 명의의 허가 이력은 다음과 같은 특징을 보입니다.

국내 허가 포트폴리오 현황

고유 허가 번호(Unique Registration Numbers): 총 1,233건
고유 품목명(Unique Item Names): 총 301개 품목
허가 등급 분포: 1등급(일반 기구류)부터 4등급(인체 이식용 임플란트)까지 전 등급에 걸친 제품군을 확보하고 있습니다. 특히 치과용 임플란트 제품군은 고위험 이식형 의료기기인 3등급 및 4등급에 집중되어 있습니다.
허가 타임라인: 식약처 데이터베이스상 공식 첫 품목허가일은 1977년 10월 13일로 확인되며, 가장 최근의 품목허가 갱신일은 2026년 5월 29일입니다. 이는 50년 가까이 축적된 한국 식약처 인허가 운영(RA Operation) 역사를 반증합니다.
핵심 제조 거점: 부산광역시 해운대구에 위치한 대규모 생산 본부를 필두로, 서울 마곡에 위치한 중앙 R&D 연구소와의 긴밀한 파이프라인 연계를 통해 고난도 제조 기술이 수반되는 의료기기 개발 및 품질 관리를 진행하고 있습니다.

지점별로 분리된 데이터를 확인하면 본사 외에도 지점 단위의 특화된 역할 분담이 식약처 데이터에 포착됩니다. 오스템임플란트(주)가산지점은 35건의 독자적인 등록 번호(29개 품목, 1~~2등급 위주, 2003년~~2026년 5월)를 운영하고 있으며, 오스템임플란트(주)서울지점 또한 12건의 등록 번호(6개 품목, 2등급 위주, 2006년~2025년 4월)를 독자 보유하여 사업부별 인허가를 고도로 분할 관리하고 있습니다.

2. 미국 FDA 510(k), 제조소 등록(FEI), 그리고 리콜 현황

세계 최대 의료시장인 미국 시장에서 오스템임플란트는 독자적인 프리미엄 브랜드 진출과 더불어 현지화된 브랜딩을 활용한 이원 트랙 전략을 전개해 왔습니다. FDA CDRH 데이터베이스 전수 조사를 통해 도출된 핵심 결과는 다음과 같습니다.

FDA 510(k) 사전 승인(Clearance) 분석

FDA CDRH 510(k) 데이터베이스에서 오스템 그룹 전체(Osstem Implant Co., Ltd. 본사·체어사업부·독일 법인 + 미국 현지 법인 Hiossen, Inc.)를 전수 추적하면 승인 건수는 총 98건입니다. 단순 키워드 검색 시 가장 흔한 오류는 Hiossen을 빼뜨려 72건만 세는 것인데, Hiossen은 오스템의 100% 미국 자회사이므로 미국 발자취를 측정하려면 반드시 함께 세어야 합니다.

오스템 명의 72건: Osstem Implant Co., Ltd.(68건), Osstem Co., Ltd.(1건), Osstem Germany GmbH(1건), Osstem Implant Co., Ltd. Chair Business(2건)
하이오센 명의 26건: Hiossen, Inc.(미국 현지 법인 명의의 독자 승인)
역사적 시작점: 최초의 FDA 510(k) 승인은 2005년 9월 1일에 획득한 K051576(Osstem Co., Ltd., AVANA Dental Implant System)입니다.
최신 승인 트렌드: 2026년에 발효된 최신 승인은 **K253372(2026년 5월 14일 승인, Hiossen, Inc.의 ET/EK Healing Abutments)**이며, 오스템 본사 명의로는 **K251434(2026년 3월 4일, Healing Abutment System)**가 가장 최근입니다. 20년 동안 두 브랜드가 교대로 허가를 확대해 오고 있습니다.
미국 시장 브랜드 이원화: 미국 시장 내에서 오스템은 현지 제조 및 유통 법인인 **Hiossen Inc.**를 설립하고 '하이오센(Hiossen)'이라는 브랜드를 북미 라인업에 활용합니다. FDA 510(k) 데이터베이스 상에도 하이오센 명의의 독자 K-number(26건)가 존재하여, 아시아권 중심의 오스템 브랜드와 북미/중남미 타깃의 하이오센 브랜드를 분리해 운영하는 이원 트랙 구조가 데이터로 입증됩니다.

FDA 제조소 등록(Establishment Registration - FEI) 현황

미국 FDA에 등록된 오스템 그룹의 제조 및 사양 개발 시설은 총 11개의 고유 FEI(Firm Establishment Identifier) 번호로 구성됩니다(한국 7개 + 미국 하이오센 4개).

오스템임플란트 한국 제조 거점(7개 FEI): 부산 해운대 본사(FEI 3003394081), 서울 마곡 연구·설계 동(3031886796), 시흥 캠퍼스(3014980469·3015332784), 의왕 오스템 오토돈틱스(3006946041), 안산 체어 비즈니스(3015980207), 안산 오스템 파마(3016445768). 본사 임플란트 라인 외에 교정·체어·약품 자회사가 각각 독립 FEI로 등록되어 품목계보가 세분 관리됩니다.
하이오센 미국 현지 시설(4개 FEI): 페어리스힐스·모리스빌(이상 PA), 부에나파크(CA), 노우드(NJ). 미국 동·서부와 서비스 거점을 직접 커버하는 현지 제조·유통 인프라가 FDA 등록부에 노출됩니다.

FDA Enforcement 데이터 분석: 치과용 X-ray 방사선 기기 리콜 사례

미국 FDA의 단속 및 리콜 데이터베이스 분석 중 국내 메디테크 기업들이 품질 보증(QA) 및 컴플라이언스 차원에서 심도 있게 살펴봐야 할 리콜 사례가 확인됩니다.

오스템 본사(Osstem Implant Co., Ltd.) 명의로 현재 진행 중인 Class II 리콜은 3건이며, 모두 치과용 파노라마 X-ray 장비에 집중되어 있습니다. (참고로 미국 자회사 Hiossen, Inc. 명의로는 어버트먼트 환자 차트 스티커 오기재·임플란트 길이 오라벨링 관련 Class II 리콜 7건이 별도로 Ongoing 상태입니다.)

리콜 대상 기기: T1, T2, T2 Plus 치과용 파노라마 X-ray 진단 장비
리콜 개시일: 2025년 8월 26일 (공식 진행 상태: Ongoing)
FDA 리콜 분류 번호: Z-0313-2026, Z-0314-2026, Z-0315-2026
리콜 발생 원인: 이 리콜은 기기의 기계적 결함이나 환자의 신체적 안전에 치명적인 위해를 끼치는 1등급 결함이 아닙니다. 미국 연방 규정(21 CFR Subchapter J)이 요구하는 '방사선 안전 규격 인증서 및 보고서(Certification Statement)' 누락에 따른 규제 행정 미준수가 근본 원인입니다.
실무적 시사점: 의료기기 제조사는 완제품의 임상적 성능뿐만 아니라, 전기·전자·방사선 등 2차적인 규제 요건에 필요한 모든 문서를 현지 수입 법인을 통해 완벽히 검증 및 동기화해야 합니다. 작은 서류 누락만으로도 시판 상태에 심각한 경보가 울리고 브랜드 신뢰도에 잠재적 손상을 입힐 수 있음을 경고합니다.

3. EU EUDAMED 레지스트리 상태 및 MDR 인증

유럽 연합의 통합 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에 등록된 오스템임플란트의 Actor 및 기기 등록 현황은 2026년 6월 18일 다운로드 스냅샷 기준으로 다음과 같이 구성되어 있습니다.

EUDAMED Actor(행위자) 및 수입업자 구조

제조자(Manufacturer) SRN: 오스템임플란트는 국내 생산 법인·사업부별로 총 **9개의 KR-MF 제조자 고유번호(SRN, Single Registration Number)**를 활성화해 관리하고 있습니다(본사 명의 표기변경분 6건 + Osstem Orthodontics·Osstem Cardio·Osstem Global 자회사 3건). EUDAMED는 사명 표기가 바뀔 때마다 별도 SRN을 발급하므로, 동일 법인이라도 여러 SRN이 쌓이는 것이 한국 제조사의 운영 실상입니다.
유럽 대리인(Authorised Representative): 독일의 DEUTSCHE OSSTEM GmbH를 AR으로 지정했으나 해당 AR 레코드는 현재 비활성(Inactive) 상태이며, 같은 독일 법인이 이제는 Importer 역할로 전환해 활성 등록되어 있습니다. 즉 오스템은 유럽에서 제3자 AR 의존에서 자체 직접 판매 체제로 넘어가는 중간 단계가 EUDAMED actor 이력에 그대로 노출됩니다.
유럽 내 공식 수입업자(Importers): 네덜란드(NL, Osstem Netherlands B.V.), 독일(DE, DEUTSCHE OSSTEM GmbH), 프랑스(FR, Osstem Implant France), 이탈리아(IT, Osstem Italia Srl), 포르투갈(PT, Osstem Implant Portugal), 스페인(ES, Osstem Implant Spain S.L.), 체코(CZ, OSSTEM EUROPE s.r.o.), 튀르키예(TR, OSSTEM İMPLANT) 등 8개국에 자사 수입 법인을 EUDAMED 상에 공식 매핑했습니다. 서유럽·남유럽·동유럽 물류 거점을 자회사로 직접 통제해 역내 통관 시 규제 리스크를 즉각 차단하는 구조입니다.

EU MDR 인증 및 기기 레지스트리 규모

MDR 인증서 현황: 유럽 Notified Body로부터 획득한 MDR 승인 인증서 HZ 2292034-1이 EUDAMED 데이터 상에 공식 등재되어 있습니다. 이 인증서는 2025년 9월 2일에 발행되었으며, 2029년 8월 15일까지 유효합니다. 이 인증서의 존재는 유럽 내 고위험군(임플란트는 MDR 하에서 Class llb 또는 Class lll 등급 적용) 기기 규제에 대한 오스템의 기술 문서 및 임상 평가 보고서(CER) 대응 능력을 입증합니다.
UDI 기기 레지스트리 등록 수: 고유 기기 식별자(UDI-DI) 기준 총 1,163건의 등록을 확인했습니다. 치과용 지대주, 임플란트 고정체, 수술 가이드 툴 등 세부 규격별 제품군이 유럽 연합 규제에 맞춰 단 하나의 누락도 없이 촘촘하게 개별 기기 등록으로 관리되고 있음을 보여줍니다.

4. 글로벌 13개국 규제 레지스트리 등록 및 제한점 분석

오스템임플란트가 국내 및 양대 핵심 시장(미국/유럽)을 제외하고 중남미, 아시아, 중동 국가의 규제기관에 등재한 품목 승인 현황을 분석하여 비교표로 도출했습니다. 이는 전 세계 정부 조달 및 현지 딜러망 운영의 백본 역할을 합니다.

해외 주요 국가별 오스템임플란트 등록 현황 (2026년 상반기 기준)

국가 / 규제기관	등록 건수	현지 등록 보유자 (License Holder / Importer)	주요 품목 및 규제적 시사점
사우디아라비아 SFDA	191건	OSSTEM IMPLANT CO., LTD (직접 딜러십 병행)	중동 최대 치과 조달 시장 진입을 위한 인허가 완료
브라질 ANVISA	164건	OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA (브라질 현지 법인)	수입업 및 완제 수입 등록. 고난도 위생 등록 등급
베트남 MOH	135건	OSSTEM IMPLANT VINA CO., LTD (베트남 지사)	동남아 임플란트 시장 지배력 강화를 위한 직판 승인
호주 TGA (ARTG)	124건	OSSTEM AUSTRALIA PTY LTD (호주 자회사 법인)	스폰서 권한의 자사 보유를 통해 딜러 교체 유연성 확보
대만 TFDA	121건	奧齒泰有限公司 (대만 현지 법인)	자사 법인을 통한 독점 유통 및 밀착 마케팅 구조
콜롬비아 INVIMA	87건	OSSTEM COLOMBIA S.A.S. (콜롬비아 현지 법인)	안데스 공동체 시장 내 허가 백본 역할 수행
싱가포르 HSA	74건	OSSTEM SINGAPORE PTE. LTD.	아세안 본부 허브 역할 및 까다로운 싱가포르 허가 획득
멕시코 COFEPRIS	72건	HIOSSEN DE MÉXICO S.A. DE C.V. (하이오센 법인)	주의: Osstem명 등록은 0건이나 하이오센으로 전수 등록
말레이시아 MDA	60건	OSSTEM MALAYSIA SDN. BHD. (말레이 자사 법인)	자사 허가권 보유를 통한 현지 수입 유통 독자 장악
인도네시아 Kemenkes	53건	PT. OSSTEM IMPLANT INDONESIA	인도네시아 유통 장벽(NIE 독점 보유) 대응용 현지 법인
카자흐스탄 NDDA	2건	Osstem 등록 품목 (OsstemGuide KIT·Osstem Abutment System)	중앙아시아 거점 확보를 위한 초기 인허가 포석
이스라엘 MOH	1건	현지 수입 대리점	초기 시장 탐색 단계의 인허가 등록 형태
요르단 JFDA	1건	현지 의학 조달 대리인	중동 레반트 지역 진입용 참조용 등록

멕시코 브랜드 분리 전략의 데이터적 증거

멕시코 COFEPRIS 레지스트리를 전수 조회한 결과, 'Osstem' 명의로 등록된 허가 건수는 0건입니다. 그러나 멕시코의 현지 법인명이자 북미 브랜드인 HIOSSEN DE MÉXICO로 검색한 결과 정확히 72건의 위생 등록증이 도출되었습니다.

실무적 전략: 이는 미국 시장에서의 하이오센 임플란트 브랜딩을 멕시코를 포함한 중남미 전역으로 연결하여, 아시아계 임플란트가 직면하기 쉬운 프리미엄 가치 인식 장벽을 'Made in USA/Americas Brand' 이미지로 보완하려는 치밀한 다국적 브랜드 분리 전략(Dual-brand Operations)의 결정적 증거입니다.

데이터 수집 및 등록 현황의 제한점

중동 및 북아프리카(MENA) 일부 국가: UAE EDE 등의 레지스트리는 제약 위주의 데이터 공개 한계로 인해 임플란트 등의 기기군 등록 정보가 부분 유실되어 있거나 등록 데이터가 과소계상될 수 있습니다.
아프리카 및 개발도상국: 나이지리아, 가나, 오만 등 공공 디지털 데이터베이스 구축이 미진한 국가들의 경우, 실제 수입 유통이 진행 중이더라도 공식 온라인 레지스트리상에서 조회되지 않을 수 있어 본 분석 목록에서 임의로 결론내리지 않고 배제 처리했습니다.

5. 해외 법인(수입자) 관리 및 호주 ARTG 유통 구조 분석

글로벌 의료기기 시장 진출 시, 현지에서 누가 '품목허가권자(License Holder / Sponsor / Importer)' 지위를 획득하느냐는 비즈니스의 사활을 결정합니다. 오스템임플란트의 다국가 유통망 구조와 허가권 소유 현황은 국내 수출 기업들에게 매우 강력한 교훈을 줍니다.

호주 TGA ARTG 등록 사례 해부

호주 의약품관리청(TGA)의 ARTG 레지스트리 상에서 오스템임플란트의 제품 124건에 매핑된 스폰서(Sponsor)는 모두 OSSTEM AUSTRALIA PTY LTD로 등록되어 있습니다.

유통 지배력 장악: 호주 현지에 자사 100% 자회사를 설립하여 모든 품목의 인허가권을 자사 법인 명의로 독점 등재했습니다.
리스크 방지: 현지 독립 유통 딜러사에게 허가권(TGA Inclusions)을 양도할 경우, 향후 딜러사의 실적 부진이나 계약 위반 시 유통사를 교체하려면 허가증을 이전받기 위해 막대한 합의금을 주거나 허가를 처음부터 다시 받아야 하는 '허가권 인질 리스크(License Lock-in)'가 발생합니다. 오스템은 자회사 명의로 허가를 완전히 확보한 뒤, 하위 유통 및 물류망만 복수의 현지 딜러십 계약으로 쪼개는 구조를 사용하고 있습니다.

[호주 시장 유통 및 인허가 구조]

        [오스템임플란트 한국 본사]
                   │
                   ▼ (완제품 수출)
    [OSSTEM AUSTRALIA PTY LTD (호주 자회사)] ◀── 호주 TGA 허가권(ARTG Sponsor) 자사 직접 보유
                   │
         ┌─────────┴─────────┐
         ▼ (단순 유통 대행)   ▼ (공공 병원 조달)
    [현지 물류/딜러 A]   [현지 딜러 B]

이와 동일하게 브라질 ANVISA의 수입자(Detentor), 대만 TFDA의 신청 법인 등 오스템이 직접 대규모 매출을 일으키는 핵심 전략 국가에서는 모두 자사 현지 법인이 허가권을 100% 장악하고 있습니다. 반면, 이스라엘이나 요르단과 같이 유통 규모가 작고 지사 설립의 투자대비효과(ROI)가 낮은 신흥/주변부 시장에서는 보수적으로 현지 독립 대리점을 수입자로 임명하여 행정 비용 부담을 딜러사에게 전가하는 유연한 이원화 모델을 실행하고 있습니다.

6. 국내 메디테크 기업을 위한 의사결정 프레임워크

오스템임플란트의 글로벌 15개국 인허가·레지스트리 데이터 분석 결과는 해외 진출을 준비하는 국내 의료기기 제조사들의 사업개발(BD) 및 인허가(RA) 부서에게 다음과 같은 명확한 의사결정 규칙을 제시합니다.

메디테크 해외 인허가 및 유통 구조 설계 규칙

해외 진출 조건	의사결정 규칙 (Decision Rule)	데이터적 실증 근거 및 사유
매출 기여도 20% 이상의 핵심 국가 진입 시	반드시 100% 자회사 또는 합작법인을 설립하고 자사 명의로 위생 등록증을 취득한다.	호주 ARTG(OSSTEM AUSTRALIA 124건 보유) 사례처럼, 허가권을 자사 법인이 통제해야만 향후 독점 유통 딜러의 태만 및 변경 시 유통망을 즉각 재정비할 수 있음.
미국 등 서구권 선입견 장벽 극복 시	Americas 시장에 특화된 별도 브랜드를 론칭하고, 제조/스폰서 법인 명의를 현지화한다.	멕시코 COFEPRIS(HIOSSEN 72건 등록, Osstem 0건) 및 미국 510(k)의 하이오센 이원화 브랜드 데이터처럼 국가별 브랜드 선호도에 따른 지능적 규제 포트폴리오 관리가 필요함.
방사선 등 2차 규제 적용 복합 기기 수출 시	성능 검증 외에 현지 수입 법인과의 연방 컴플라이언스 문서 동기화 수준을 분기별로 감사한다.	미국 FDA의 파노라마 X-ray 리콜 3건(2025-08-26 Ongoing) 사례처럼 사소한 방사선보건 인증서(21 CFR Subchapter J) 누락이 전체 기기 수입 제보 및 리콜 조치로 이어짐.
유럽 연합 물류 진입로 구축 시	EUDAMED 상에 통관 거점별(예: 네덜란드, 프랑스) 수입업자(Importer)를 선제 매핑한다.	오스템의 EUDAMED Actor 7개 제조자 SRN 및 NL/FR 수입사 다중 매핑 데이터처럼, 유럽 내 지리적 유통 분할에 대응하는 규제 행정 체계를 구축해야 통관 지연을 막음.

7. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 오스템임플란트의 미국 FDA 510(k) 승인 건수는 정확히 몇 건인가요?

오스템 그룹 전체로 98건입니다. 오스템 본사 명의(Osstem Implant Co., Ltd.·Chair Business·Osstem Co.·Osstem Germany)가 72건, 미국 자회사인 Hiossen, Inc. 명의가 26건입니다. 최초 승인은 2005년 9월 1일 K051576(AVANA Dental Implant System)이며, 2026년 최신 승인은 Hiossen 명의의 K253372(2026년 5월 14일, ET/EK Healing Abutments)입니다. 단순히 'osstem'만 검색하면 Hiossen 26건이 빠져 72건만 나오는 것이 가장 흔한 집계 오류입니다.

Q2. 오스템임플란트는 미국과 중남미에서 왜 'Hiossen' 브랜드를 쓰나요?

이는 지리적 마케팅 포지셔닝 및 원산지 선입견을 원천 차단하기 위한 브랜드 분리 전략입니다. 북미 현지 공장에서 생산되는 프리미엄 이미지를 구축하여 Straumann 등 글로벌 초일류 브랜드와 경쟁하기 위함입니다. 멕시코 COFEPRIS 데이터에서도 오스템 브랜드 등록은 0건인 반면 하이오센 법인 명의로 72건의 위생 허가증이 등록되어 있음이 실증적으로 증명됩니다.

Q3. 오스템임플란트의 치과용 X-ray 기기 FDA 리콜은 환자 안전에 심각한 결함이 있는 건가요?

아니요, 그렇지 않습니다. 해당 리콜은 FDA 위해 등급 분류 중 중등도 수준인 Class II 리콜에 해당하며, 2025년 8월 26일에 개시되었습니다. 원인은 기기의 오작동이나 안전사고가 아닌 21 CFR Subchapter J 방사선 안전에 관한 '제조사 인증 선언서(Certification Statement)' 문서의 누락에 따른 컴플라이언스 적발 건입니다. 기기 작동 결함이 아닌 문서 관리 누락에 해당합니다.

Q4. EU EUDAMED에서 오스템임플란트의 MDR 인증 상태는 어떠한가요?

오스템임플란트는 유럽 EUDAMED 상에 MDR 공식 인증서인 HZ 2292034-1을 등재 완료했습니다. 인증서 유효기간은 2025년 9월 2일부터 2029년 8월 15일까지이며, 기기 수준에서도 1,163개의 고유 UDI-DI 기기 등록을 성공적으로 유지하며 유럽의 가혹한 MDR 장벽을 완벽하게 통과한 규제 증거를 나타냅니다.

Q5. 멕시코나 다른 중남미 국가에서 오스템 명의의 등록이 나오지 않는 이유는 무엇인가요?

해당 국가에서 브랜드 이원화 전략을 사용하여 '하이오센(Hiossen)' 또는 현지 자회사 명의로 허가를 받았기 때문입니다. 예를 들어 멕시코 COFEPRIS의 경우 오스템 명의의 등록은 존재하지 않지만, HIOSSEN DE MÉXICO 법인 명의로 72건의 품목 등록증이 활성화되어 유통을 수행하고 있습니다.

참고 출처

식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 허가 정보: 대한민국 식약처 의료기기 통합정보시스템 허가 정보 분석 (2026년 6월 기준)
U.S. FDA CDRH Database: Premarket Notifications (510k) and Establishment Registration datasets search, as of June 2026.
FDA Enforcement & Recall Directory: U.S. Food and Drug Administration Enforcement Report database search (Z-0313/0314/0315-2026 recall records).
EU EUDAMED Registry: European Commission Single Registration Number and UDI Database extract, June 2026.
Brazil ANVISA Public Data: Agência Nacional de Vigilância Sanitária medical device registration records (NOME_FABRICANTE: OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA).
Australia TGA ARTG: Australian Register of Therapeutic Goods (Sponsor: OSSTEM AUSTRALIA PTY LTD).
Mexico COFEPRIS Portal: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios registration search (HIOSSEN DE MÉXICO).