UAE EDE 의료기기 등록: 한국 제조사가 MOHAP→EDE 전환 이후 Local Agent·조달에서 겪는 문제

MOHAP에서 EDE로: 2026년 UAE 규제 체계가 바뀐 것

2026년 1월 1일, UAE는 Federal Decree-Law No. 38 of 2024에 따라 의료기기·의약품·보조의료기기 규제 권한을 **Emirates Drug Establishment(EDE)**로 일원화했다. 기존에 MOHAP(Ministry of Health and Prevention)이 담당하던 의료기기 등록·분류·수입허가·제조사 등록·광고 승인·안전성 정보 보고의 44개 핵심 서비스가 EDE로 이관되었다.

EDE는 이제 UAE 연방 차원의 유일한 의료기기 규제 당국이다. 기존 MOHAP 발급 등록증은 만료일까지 유효하며, 갱신 시 EDE가 새로운 증서를 발급한다. MOHAP은 지역 약국·조제약국 감독만 유지한다.

한국 의료기기·IVD·병원장비 제조사에게 이 변화의 의미는 간단하다: 모든 신규 등록은 EDE 포털(ede.gov.ae)을 통해서만 가능하다. UAE PASS 계정이 필요하고, Local Authorized Representative(LAR)를 통해서만 제출할 수 있다.

UAE 의료기기 분류와 등록 경로

UAE는 위해도 기반 4등급 분류를 사용한다. EU MDR 분류와 유사하나 완전히 동일하지 않다.

UAE 등급	위해도	EU MDR 대응(참고)	등록 경로	심사 소요
Class I	저위험	Class I	Listing Route	14–28 영업일
Class II	중위해	Class IIa/IIb	Registration Route	45 영업일
Class III	중고위해	Class IIb/III	Registration Route	45 영업일
Class IV	최고위험	Class III	Registration Route	45 영업일 + 기술회의

분류 주의: 소프트웨어·복합제품(combination products)은 EU MDR과 UAE 분류가 다를 수 있다. 제출 전 반드시 EDE에 분류 확인을 요청해야 한다. 분류가 틀리면 재제출해야 한다.

Local Authorized Representative: 없으면 시작도 안 된다

외국 제조사는 UAE에 직접 등록할 수 없다. **UAE에 설립된 LAR(Local Authorized Representative, Marketing Authorization Holder)**을 통해서만 등록이 가능하다.

LAR이 갖춰야 할 요건

요건	세부 내용
UAE 영업허가(Trade License)	의료기기 유통이 포함된 허가
약사 책임자(Pharmacist in Charge, PIC)	UAE 약사 면허 보유자가 기관을 관리
MOHAP/EDE 등록	마케팅 오피스 또는 의료창고 라이선스
EDE 포털 계정	UAE PASS 연동

LAR 선정 시 한국 제조사가 확인할 조항

조항	권장 사항	이유
독점 vs 비독점	초기 비독점 권장	실적 부진 시 교체 가능
등록증 소유권	MAH 명의 발급, 이전 절차 명시	LAR 교체 시 EDE 승인 필요
해지 통지 기간	6–12개월	이전 절차 소요 시간 확보
Power of Attorney	범위·기한 명시	무기한 위임은 리스크
유통 분리	LAR과 유통사 분리 권장	등록권과 유통권 분리로 유연성 확보

핵심: LAR을 유통사로 겸임하면 등록권이 유통사에 귀속된다. 유통사를 교체하려면 EDE에 Marketing Authorization 이전 승인을 받아야 한다. 독립 LAR을 사용하면 유통 채널 교체가 훨씬 수월하다.

제조사 등록: 기기 등록 전에 먼저 해야 한다

UAE에서 처음으로 기기를 수입하는 제조사는 **기기 등록 전에 제조사 등록(Manufacturer Site Registration)**을 완료해야 한다.

필요 서류

서류	세부 내용
ISO 13485:2016 인증서	scope가 제출 기기를 포함해야 함
Certificate of Free Sale(CFS)	원산국 또는 인정국 발급
제조시설 정보	주소, 생산 품목, 공정 개요
Power of Attorney	LAR 위임장. 영문·아랍문 공증

제조사 등록 소요: 14–28 영업일. 수수료: AED 10,100(~$2,750).

기기 등록 절차: 6단계

Step 1: LAR 선정 (2–4주)

독립 LAR 또는 유통사 겸임 중 선택. Power of Attorney 발급. 공증·아랍어 번역 필요.

Step 2: 기기 분류 신청 (10–14 영업일)

EDE 포털에 분류 신청. 수수료: AED 500(~$136). 분류 결과는 등록 경로를 결정한다.

Step 3: 제조사 등록 (14–28 영업일)

최초 수입 시 필수. ISO 13485, CFS, 시설 정보 제출.

Step 4: 기기 등록 신청 (45 영업일)

제출 서류	세부 내용	한국 기업이 자주 놓치는 것
기술 문서	Design, risk analysis, biocompatibility, electrical safety	한국어 시험보고서만 준비 — 영문 번역 누락
CFS(Certificate of Free Sale)	원산국 발급	유효기간 확인(통상 6개월–1년)
ISO 13485 인증서	scope 확인	scope가 제출 기기를 포함하지 않는 경우
Labeling & IFU	아랍어 포함, 영문과 동등한 비중	아랍어를 영문보다 작게 표시 — EDE 반려
임상 데이터(Class III/IV)	필요 시	한국 임상데이터만 제출 — EU/US 데이터 병행 권장
Declaration of Conformity	기기별	서명자 권한 확인

아랍어 라벨링 주의: 모든 라벨·IFU는 아랍어와 영문이 동등한 크기·비중으로 표시되어야 한다. 아랍어를 각주나 작은 글씨로 처리하면 반려된다. 번역·레이아웃 작업을 제출 전에 완료해야 한다.

Step 5: EDE 심사 (45 영업일)

기술회의에서 질의가 올 수 있다. 추가 정보 요청에 대한 응답 기한은 통상 30일. Class III/IV는 기술회의 심사가 추가될 수 있다.

Step 6: 등록증 발급

등록 유효기간은 5년. 갱신 시 갱신 신청 수수료 AED 100 + 갱신 등록 수수료 AED 2,500.

단계	소요 기간	한국 제조사 역할
① LAR 선정	2–4주	PoA 발급, ISO 13485 제공
② 기기 분류	10–14 영업일	기기 사양·적응증 제공
③ 제조사 등록	14–28 영업일	ISO 13485, CFS, 시설 정보
④ 기기 등록 신청	준비 4–8주	기술 문서·임상 근거·아랍어 라벨
⑤ EDE 심사	45 영업일	질의 응답(30일 이내)
⑥ 등록 후 관리	등록 후 지속	이상사례 보고, PSUR, FSCA

비용: 정부 수수료에서 총 투자까지

항목	금액(AED)	금액(USD)
분류 신청	500	~$136
제조사 등록	10,100	~$2,750
기기 등록 신청	100	~$27
기기 등록	5,000	~$1,361
정부 수수료 합계	~15,700	~$4,274
LAR 연간 비용	—	$2,000–8,000
컨설팅·번역·공증	—	$5,000–20,000
총 예상 투자(1개 기기)	—	$15,000–50,000+

DHA Dubai vs DOH Abu Dhabi: 이중 규제 주의

UAE는 연방 등록(EDE) 외에도 **Dubai Health Authority(DHA)**와 **Abu Dhabi Department of Health(DoH)**가 각각 자체 의료기기 관리 체계를 운영한다.

항목	EDE(연방)	DHA(두바이)	DoH(아부다비)
등록	연방 등록	연방 등록 + DHA 이행	연방 등록 + DoH 이행
병원 조달	EDE 등록이 전제	DHA 인가 병원은 DHA 기준 추가	DoH 인가 병원은 DoH 기준 추가
수입 허가	EDE 발급	두바이항 통관 시 DHA 확인	아부다비항 통관 시 DoH 확인

실무 팁: 두바이·아부다비 양쪽 병원에 납품하려면 EDE 등록만으로는 충분하지 않을 수 있다. LAR이 DHA·DoH 양쪽에 대응할 수 있는지 확인해야 한다. 특히 공공조달(tender)에 참여하려면 해당 에미리트의 별도 요건이 있을 수 있다.

2026년 2월 반독점 규정: 복수 유통사 의무

2026년 2월, EDE는 Federal Decree-Law No. 38 of 2024에 따라 의료기기 제품별 복수 대리인(appointment of more than one agent)을 의무화했다. 기존 단일 유통사 독점 모델이 폐지되었다. 이는 한국 제조사에게 양면적인 의미를 갖는다.

• 긍정적: 단일 유통사에 종속되지 않고 여러 유통 채널을 운영할 수 있어 시장 커버리지가 확대된다
• 주의점: 복수 유통사 관리를 위한 governance(가격 정책, 영업 영역, 재고 관리)가 필요하다. 유통사 간 경쟁이 가격 하락으로 이어질 수 있으므로 최소 마진 정책을 수립해야 한다

이 규정을 고려하면 독립 LAR을 사용하는 것이 더 유리하다. LAR이 등록권을 관리하고, 여러 유통사가 각기 영업하는 구조가 반독점 규정에 자연스럽게 부합한다.

사후관리: 이상사례 보고와 PSUR

의무	내용
이상사례 보고	중대 이상사례는 10–30일 이내(중증도에 따라)
FSCA	시행 전 EDE에 보고
PSUR	Class III/IV: 반기 1회. 기타: 연 1회 권장
Vigilance 담당자	사후관리 체계 문서화. 2년마다 갱신
수입 모니터링	EDE의 디지털 추적 시스템이 2026년 중 강화

한국 기업의 UAE 진출에서 빈번한 5가지 실수

실수	내용	해결책
1. MOHAP 절차로 제출	EDE 포털이 아닌 구 MOHAP 포털에 제출	모든 신규 등록은 ede.gov.ae에서 처리
2. 아랍어 번역 불충분	영문 라벨에 아랍어를 각주 수준으로만 추가	아랍어와 영문을 동등한 크기·비중으로 배치
3. CFS 유효기간 만료	CFS가 만료된 상태로 제출	CFS 발급일 기준 6개월 이내 것을 사용
4. LAR과 유통사 분리 안함	유통사를 LAR으로 지정, 교체 시 등록권 상실	독립 LAR 사용. 유통 계약과 등록 계약을 분리
5. 분류 오류	EU MDR 분류를 그대로 적용	소프트웨어·복합제품은 UAE 분류가 다를 수 있음. 사전 분류 확인 필수

GCC 연계: UAE를 거점으로 사우디·오만·바레인 진출

UAE 등록은 다른 GCC(Gulf Cooperation Council) 국가 진출의 거점이 될 수 있다. 사우디아라비아 SFDA는 GCC 회원국 등록 기기를 참조 승인(reference approval)으로 인정하는 경향이 있다. 다만 GCC Mutual Recognition은 아직 완전히 시행되지 않아, 각국 별도 등록이 필요하다.

UAE와 사우디를 동시에 진출하는 한국 기업은 사우디 SFDA/NUPCO 전략을 병행 검토하는 것이 효율적이다.

다음 90일 실행 순서

1. 1–2주차: 제품의 UAE 분류 확인. EDE 포털(ede.gov.ae)에 분류 신청. ISO 13485 scope와 CFS 유효기간 점검
2. 3–4주차: LAR 후보 2–3개사 면접. 독립 LAR인지 유통사 겸임인지, PIC 유무, DHA/DoH 대응 경험 확인
3. 5–6주차: 제조사 등록 제출. ISO 13485, CFS, 시설 정보, PoA 준비
4. 7–10주차: 기기 등록 서류 준비. 특히 아랍어 라벨·IFU 번역·레이아웃. 기술 문서 영문 번역
5. 11–12주차: 기기 등록 제출. 질의 대응 체계 구축. LAR과의 커뮤니케이션 창구 명확화

참고 자료

• Emirates Drug Establishment (EDE) — ede.gov.ae
• Federal Decree-Law No. 38 of 2024
• EDE Medical Device Registration Guide (2026)
• UAE PASS Identity Verification System
• MOHAP–EDE Service Transfer (effective December 29, 2025)
• DHA(Dubai Health Authority) Device Management Guidelines
• DoH(Abu Dhabi Department of Health) Device Management Guidelines