사우디아라비아 의약품·의료기기 등록: SFDA에서 NUPCO 조달까지

사우디아라비아는 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 가장 큰 의료기기 시장(약 USD 60억 이상, 2024–2025년 기준)이자, 제약 시장 규모 약 USD 108억(2025년 기준)의 핵심 국가다. Vision 2030에 따른 보건의료 인프라 확충으로 연평균 6% 성장이 전망된다.

하지만 한국 제약·의료기기 기업이 사우디 시장에 진입할 때 자주 하는 실수는 "SFDA(Saudi Food and Drug Authority) 등록만 하면 판매가 된다"고 생각하는 것이다. 실제로는 SFDA 등록은 필요조건이고, 공공조달(NUPCO) 참여, 민간 보험(CHI) 등재, 현지 파트너 운영이 충분조건이다.

2026년부터 NUPCO는 현지 제조가 가능한 품목에 대해 수입 완제품 입찰을 배제하고 있다. SFDA 등록만으로는 공공시장에 접근할 수 없는 구조가 되었다.

시장 구조: 공공 vs 민간

사우디 제약 시장의 약 54%(SAR 210억 이상)가 정부 조달이다. NUPCO(National Unified Procurement Company)는 보건부(MOH) 산하 400개 이상의 공공의료기관을 대상으로 중앙 집중 조달을 수행한다.

채널	비중	특징
NUPCO 공공조달	~54%	Framework agreement 기반, 현지화 가산점
민간 병원·클리닉	~30%	직접 유통사·병원 협상
CHI 보험 등재	민간 시장의 주요 통로	Cooperative Health Insurance, 보험청구 연동

의료기기 시장도 공공 비중이 높다. NUPCO는 의약품, 의료기기, 의료용품, 실험실 용품 4개 통합 카탈로그를 관리하며, 카탈로그에 등재되지 않은 제품은 공공 입찰에 참여할 수 없다.

SFDA 의약품 등록 절차

기본 구조

한국 제약사가 사우디에 의약품을 등록하려면 다음 단계를 거친다:

1. DENR 등록 Drug Establishments National Registry에 등록하여 eSDR(Saudi Drug Registration) 포털 접속 권한을 획득한다.

2. 현지 대리인(Authorized Local Agent) 지정 외국 제조사는 필수적으로 사우디 내 현지 대리인을 지정해야 한다. 현지 대리인은:

• SFDA 인증 대리인 면허(연간 SAR 2,600)를 보유해야 함
• 규제 제출, 안전모니터링, SFDA 커뮤니케이션을 총괄함
• GHAD 통합 전자시스템을 통해 모든 절차를 진행함

3. eCTD 제출 SFDA는 eCTD 형식의 제출을 요구한다. 언어는 영어이며, 품질(Module 3), 비임상(Module 4), 임상(Module 5) 자료가 필요하다. MFDS(한국 식약처) 승인 자료를 기반으로 하되, SFDA 가이드라인에 맞게 추가 자료가 필요할 수 있다.

4. 심사 및 승인

• 표준 심사: 12–18개월
• 우선 심사: 6–9개월(우선품목 대상)
• GMP 준수 증명(PIC/S 또는 WHO 기준)이 필요
• Saudi QPPV 지정 및 약물역학(PV) 체계 구축 필요

2025년 7월부터 변경된 약가 평가

SFDA는 2025년 7월부터 약가 평가 가이드라인 v1.1을 시행했다. 주요 변경사항:

• 신물질·생물의약품은 예산영향분석(BIA), 비용효과성분석(CEA), 비용효용분석(CUA) 의무
• 비용효과성 기준: QALY당 SAR 50,000–75,000
• 사우디 현지 역학·비용 데이터 사용 의무화
• RWE(실제증거) 및 HTA 근거 활용 권장

한국 제약사가 신약을 사우디에 등록할 때, 단순히 임상 데이터만 제출하는 것으로는 약가 승인을 받을 수 없다. HEOR(보건경제성) 패키지를 별도로 준비해야 한다.

SFDA 의료기기 등록 절차

분류와 경로

의료기기는 Class A–D(GHTF 모델)로 분류되며, 분류에 따라 등록 경로가 다르다.

분류	등록 경로	SFDA 수수료	심사 기간	유효기간
Class A	Listing(간이 등록)	SAR 15,000	수주	3년
Class B	MDMA(마케팅허가)	SAR 19,000	35 영업일	3년
Class C	MDMA	SAR 21,000	35 영업일	3년
Class D	MDMA	SAR 23,000	35 영업일	3년

주의: SFDA 심사 기간은 공식적으로 35 영업일이지만, 실제로는 다음 이유로 3–4개월 소요되는 경우가 많다:

• SFDA가 추가 자료를 요청할 때마다 60일 내 응답해야 하며, 3회 이상 불충분 응답 시 신청이 취소됨(수수료 환불 없음)
• Class B 이상은 기술문서 전체 심사 대상
• ISO 13485 인증서, CE 마크 또는 FDA 승인이 있으면 심사가 상대적으로 수월함

의료기기 등록 필수 서류

• ISO 13485 인증서 및 최근 감사 보고서
• CE 마크 또는 기타 국가 승인 증명
• 기술문서/설계 서류
• 라벨 및 사용지침서(IFU) — 아랍어·영어 병기
• 임상평가보고서(CER) 또는 성능평가 데이터
• 위험관리 문서
• 사후관리(PMS) 계획

현지 인증대리인(Authorized Representative)

의료기기 역시 외국 제조사는 EU의 Authorized Representative와 유사한 역할을 하는 현지 인증대리인(LAR, Local Authorized Representative)을 지정해야 한다:

• 연간 수수료 SAR 2,600
• 제조사-인증대리인 간 위임계약 체결
• SFDA 질의에 대한 1차 응답 책임
• MDMA 갱신 관리

NUPCO 공공조달 참여

Framework Agreement 방식

NUPCO는 기존 고정물량 입찰에서 framework agreement 방식으로 전환했다. 이 방식에서는:

• 정기적으로 품목별 framework 공고
• 낙찰업체는 framework 기간(보통 2–3년) 동안 일정 조건 하에 공급 계약 체결
• framework에 낙찰되지 않으면, 해당 framework 기간 동안 공공시장에서 완전히 배제

현지화(Localization) 규정

2026년부터 NUPCO의 현지화 규정이 본격 시행되고 있다:

현지화 분류	내용	조달 가산점
완전 현지 제조	사우디 내 전 공정 수행	최우선
현지 완제(API 수입)	활성성분 수입, 사우디 내 제형·포장	차선
수입 완제품	전량 수입	현지 제조 대체품이 있으면 입찰 배제 가능

한국 제약사가 수입 완제품으로만 NUPCO 조달에 참여하려는 경우, 사우디 내 동등한 현지 제조품이 존재하면 입찰에서 배제될 수 있다. 이 문제를 해결하려면 다음 중 하나가 필요하다:

• 사우디 내 현지 파트너와 기술이전·공동생산 계약
• 사우디 내 자체 생산 설비 구축
• 현지 제조가 불가능한 특수 품목(독점 신약 등)은 예외 가능성

Made in Saudi 가산점과 현지 가치 요건

NUPCO 입찰에서는 "Made in Saudi(MiS)" 점수가 평가 항목의 약 15%를 차지한다. 이 15%가 낙찰 여부를 결정하는 경우가 많다. MiS 인증을 받으려면:

• 제품의 최소 40% 부가가치가 사우디 내에서 창출되어야 함
• 이는 단순 조립·포장이 아닌, 실제 제조 공정의 상당 부분이 사우디 내에서 이루어져야 함을 의미

사우디 정부는 2030년까지 필수의약품 생산의 약 70% 현지화를 목표로 하고 있으며, 장기적으로는 2040년까지 전체 제약 생산의 80% 현지화를 추진 중이다. 2026년 현재 약 36–40%가 현지 생산되고 있으며, Sudair Industrial City 등 산업단지에 제약 공장이 집중적으로 건설되고 있다. 한국 기업이 현지화 전략을 고려할 때, Sudair와 같은 산업단지 내 파트너십이 하나의 옵션이다.

NUPCO 통합 카탈로그

NUPCO는 4개 통합 카탈로그를 관리한다:

카탈로그	최종 업데이트
의약품	2026년 4월
의료기기	2026년 4월
의료용품	2025년 12월
실험실 용품	2024년 4월

제품이 카탈로그에 등재되려면 먼저 SFDA 등록이 완료되어야 한다. 카탈로그에 없는 제품은 공공 입찰에 참여할 수 없다.

공급업체 등록

NUPCO 입찰에 참여하려면 공급업체로 등록해야 한다:

• 사우디 상업등록(Commercial Registration) 또는 동등 증명
• SFDA 인증(설비 면허 + 제품 허가)
• 담당자 연락처
• 전문 분야(치료영역·제품 범주)

공공조달을 넘어 Etimad 포털(정부 조달 플랫폼)과 Marsof 플랫폼(정부 입찰 공고)에도 등록하는 것이 좋다.

민간 시장: CHI 보험

사우디의 민간 의료보험은 CHI(Cooperative Health Insurance)가 관리한다. 2026년 현재:

• 보험 가입자 수천만 명(의무 가입)
• 의료기기는 AR-DRG 코드와 SBS 청구 범주에 매핑되어야 보험 청구 가능
• 코드가 없는 기기는 보상(reimbursement)에서 배제
• NPHIES 전자청구 시스템과 연동 필요

한국 의료기기 기업은 제품의 AR-DRG 코드 매핑을 사전에 확인하고, 필요시 사우디 파트너를 통해 코드 신청을 진행해야 한다.

한국 기업의 실행 전략

의약품 기업

1. 현지 대리인 선정: 규제 제출 역량, NUPCO 입찰 경험, PV 체계 운영 능력을 기준으로 평가
2. SFDA 등록 착수: MFDS 승인 자료 기반 eCTD 준비, PIC/S GMP 준수 증명
3. HEOR 패키지 준비: 약가 평가 가이드라인 v1.1에 따른 BIA/CEA/CUA
4. 현지화 전략 수립: NUPCO 조달 참여를 위해 현지 제조 또는 기술이전 파트너 탐색
5. NUPCO 카탈로그 등재: SFDA 등록 후 NUPCO 통합 카탈로그 등재 신청
6. 현지화 파트너 탐색: Sudair Industrial City 등 현지 산업단지 내 제조 파트너 검토, MiS 15% 가산점 확보

의료기기 기업

1. 제품 분류 확인: SFDA 분류(Class A–D)에 따라 등록 경로 결정
2. 현지 인증대리인(LAR) 계약: SFDA 커뮤니케이션·갱신 관리 역량 확인
3. 기술문서 준비: CE/FDA 승인이 있으면 심사가 상대적으로 수월
4. 아랍어 라벨·IFU 준비: 사우디 규정에 따른 이중언어 표시
5. NUPCO 입찰 참여: Framework agreement 공고 모니터링, 현지 파트너를 통한 입찰 제출
6. CHI 보험 등재: AR-DRG 코드 매핑, NPHIES 연동

비용 추정

항목	의약품	의료기기
SFDA 등록 수수료	품목별 상이	SAR 15,000–23,000
현지 대리인/인증대리인 연간 수수료	$3,000–15,000	$1,300–10,000
eCTD/기술문서 준비	$50,000–200,000	$20,000–80,000
HEOR 패키지(신약)	$50,000–150,000	해당 없음
NUPCO 입찰 준비	$10,000–30,000	$5,000–20,000
총 추정	$113,000–395,000	$41,300–133,000

다음 90일 실행 순서

1. 현지 파트너 후보 탐색 시작: SFDA 등록 역량 + NUPCO 조달 경험을 모두 갖춘 파트너
2. 제품 SFDA 분류 확인: 의약품·의료기기 분류에 따른 등록 경로·수수료 확인
3. MFDS 승인 자료 gap 분석: SFDA 요구사항 대비 추가 시험·문서 필요 여부 판단
4. DENR/GHAD 시스템 등록: 현지 대리인을 통해 시스템 접근 권한 확보
5. NUPCO 통합 카탈로그 확인: 등록 예정 제품이 기존 카탈로그에 있는지, 신규 등재가 필요한지 확인
6. 현지화 전략 검토: 수입 완제품만으로 NUPCO 조달 참여가 가능한 품목인지, 현지 제조 파트너십이 필요한지 판단

---

참고 자료:

• SFDA, "Requirements for Licensing Medical Device Establishments" (MDS-REQ 9)
• SFDA, "Guidance on Requirements for Medical Device Listing" (MDS-G5)
• NUPCO, Unified Catalogue (2026년 4월 업데이트)
• Euro Biom, "Saudi Vision 2030 NUPCO 2026 Localisation"
• MedDeviceGuide, "Saudi Arabia NUPCO Medical Device Procurement Guide" (2026)
• ByteBeam, "SFDA Drug Registration 2026: Step-by-Step Guide"

관련 글:

• 동남아 의료기기 진출, '아세안' 하나로 보면 실패한다
• 독일 AMNOG 약가협상: 한국 제약사가 독일 시장에 진입하는 법
• EU IVDR 전환: 한국 체외진단기기 기업이 2026년에 놓치면 안 되는 것