사우디·UAE 등록소유권: 한국 의료기기가 유통사 독점 계약 전에 챙겨야 할 AR·MAH 분리 전략

유통사가 AR을 겸하면 무슨 일이 나는가

한국 의료기기 제조사가 사우디아라비아나 UAE에 진출할 때, 가장 흔한 방식은 현지 유통사가 제품 등록(등록 소유권)과 판매를 동시에 담당하는 것이다. 처음에는 편해 보인다. 유통사가 AR(Authorized Representative) 또는 MAH(Marketing Authorization Holder) 역할까지 맡아주니, 한국 제조사는 별도의 현지 법인이나 대리인 비용을 절감할 수 있다.

문제는 1~2년 뒤에 나타난다. 유통사 실적이 부진하거나, 서비스 품질이 떨어지거나, 한국 제조사가 다른 파트너로 교체하려고 할 때, 등록 소유권이 유통사에게 있어 제품을 계속 판매하려면 유통사의 동의가 필요해진다. 유통사가 동의하지 않으면, 사실상 해당국 시장에서 제품이 사라진다.

이 글에서는 사우디 SFDA와 UAE EDE의 등록 구조, AR과 MAH의 법적 역할, 유통사가 AR/MAH를 겸할 때의 lock-in 리스크, 그리고 한국 제조사가 유통사 독점 계약 전에 취해야 할 분리 전략을 정리한다.

사우디 SFDA: AR과 MDMA의 구조

사우디아라비아에서 의료기기를 등록하려면, 외국 제조사는 반드시 **SFDA 라이선스를 보유한 공인 대리인(Authorized Representative, AR)**을 지정해야 한다. AR은 SFDA와의 규제 커뮤니케이션 창구이며, 제품 등록(MDMA, Medical Device Marketing Authorization)의 공식 신청인이다.

AR의 역할

SFDA 규정(MDS-REQ-002)에 따라 AR이 수행하는 역할은 다음과 같다:

• SFDA에 제품 등록(MDMA) 신청 및 유지
• SFDA와의 모든 규제 커뮤니케이션
• 불량사례 보고 및 리콜 협조
• SFDA 검사·조사 요청에 대한 대응
• 제조사 정보 변경 시 10영업일 이내 SFDA 통지

AR 교체: 이론과 현실

SFDA 규정상 제조사는 언제든 AR을 교체할 수 있다. 구 AR의 동의는 필요하지 않다. MDS-REQ-002에 명시되어 있다: "Manufacturer shall appoint a new Authorized Representative and transfer all previous obligations to him immediately upon termination."

AR 교체 절차:

1. 신규 AR이 SFDA GHAD 시스템에서 AR 라이선스를 취득
2. 신규 AR이 MDMA 이전(transfer) 요청을 제출
3. SFDA가 이전 승인 후 MDMA 증서를 신규 AR 명의로 재발급
4. 제품 등록 자체는 유효기간까지 유지되며, 재등록 불필요
5. 이전 수수료는 별도로 부과되지 않음

그러나 현실에서는 유통사가 AR을 겸하고 있는 경우, AR 교체가 곧 유통사 교체를 의미하므로, 유통사가 비협조적인 경우가 많다. SFDA 규정상 제조사 권한으로 강제 진행이 가능하지만, 실무적으로는 유통사가 보유한 서류(기술문서 사본, 이전 불량사례 기록 등) 확보가 어려워질 수 있다.

AR 라이선스 연간 수수료: SAR 2,600/년(약 USD 693). MDMA 이전은 추가 비용 없이 기존 등록이 승계된다.

UAE EDE: MAH와 등록 구조

2025년 UAE는 의료기기 규제 업무를 MOHAP에서 **Emirates Drug Establishment(EDE)**로 이관했다. EDE는 의료기기 등록, 분류, 시판 후 감시, 수입 관리를 통합 관리한다.

UAE MAH의 역할

UAE에서 외국 제조사는 **UAE에 라이선스를 보유한 MAH(의료 창고 면허 보유 법인)**를 지정해야 한다. MAH는 EDE 등록 신청인이자 시판 후 감시 의무자다.

MAH 요건:

• UAE에 등록된 법인
• 유효한 EDE 시설 라이선스(의료기기 보관 창고 면허)
• 의료기기 수입·보관·출하 능력

등록 소요 기간

EDE는 제품 등록 심사에 45영업일(표준)을 목표로 하지만, 서류 준비, UAE 대사관 영사 인증, 등록 법인 설립, 보완 요청 대응을 포함하면 실제 소요 기간은 7–12개월이다. Class III–IV 기기는 9–12개월로 보는 것이 현실적이다.

UAE 인증 체인

UAE의 문서 인증 요건은 사우디보다 엄격하다. **모든 외국 서류에 UAE 대사관 영사 인증(Legalization)**이 필요하다. FSC, CE 증서, ISO 인증서 모두 해당된다. 이 과정만 2–4주가 소요된다.

사우디 vs UAE: 등록 구조 비교

항목	사우디 SFDA	UAE EDE
규제기관	Saudi Food and Drug Authority	Emirates Drug Establishment
현지 대리인	Authorized Representative (AR)	Marketing Authorization Holder (MAH)
대리인 라이선스	SFDA 발급 AR 라이선스	EDE 시설 라이선스(의료 창고)
등록 명칭	MDMA	MDMA
분류 체계	Class A–D	Class I–IV
외국 문서 인증	상대적 간소	UAE 대사관 영사 인증 필수
등록 소요 기간	3–6개월	7–12개월
상호 인정	없음 (UAE 등록 불인정)	없음 (사우디 등록 불인정)
AR/MAH 교체	제조사 권한으로 가능	제조사 권한으로 가능

중요한 점은 사우디와 UAE 사이에 상호 인정 협정이 없다는 것이다. 사우디 등록이 완료되어도 UAE에서는 별도 등록이 필요하며, 그 반대도 마찬가지다.

독립 AR/MAH 사용: 왜 필요한가

유통사를 AR/MAH로 사용하는 대신, 독립적인 제3자 AR/MAH 서비스 제공자를 사용하면 다음과 같은 이점이 있다:

1. 등록 소유권 보호

독립 AR/MAH는 등록 소유권을 주장하지 않는다. MDMA는 항상 제조사의 제품으로 등록되며, AR/MAH는 규제 창구 역할만 한다. 유통사 교체 시에도 등록은 그대로 유지된다.

2. 다수 유통사 운영 가능

독립 AR/MAH를 사용하면, 여러 유통사가 동일한 MDMA 아래에서 제품을 판매할 수 있다. 사우디에서는 AR 1개당 특정 기기 그룹을 담당하지만, 다른 기기 그룹에 대해서는 다른 유통사를 지정할 수 있다.

3. 기술 정보 보호

유통사가 AR/MAH를 겸하면 기술문서 전체에 접근할 수 있다. 독립 AR/MAH는 규제 목적으로만 기술문서를 취급하며, 상업적 정보를 보호한다.

4. 불량사례 보고의 독립성

독립 AR/MAH는 불량사례 보고를 규제 의무로 수행한다. 유통사가 AR을 겸하면, 자체 유통 과정에서 발생한 문제를 보고하지 않으려는 유인이 생길 수 있다.

유통사 계약서에 반드시 포함할 조항

한국 제조사가 유통사 계약을 체결할 때, AR/MAH 구조와 관련하여 다음 조항을 반드시 포함해야 한다:

1. AR/MAH 분리 조항

"제조사는 독립적인 AR/MAH를 지정하며, 유통사는 AR/MAH 역할을 수행하지 않는다. 유통사는 제품 판매 및 배송만 담당한다."

2. 등록 소유권 조항

"해당국 등록(MDMA)은 제조사의 자산이다. 계약 종료 시 유통사는 등록과 관련된 어떠한 권리도 주장하지 않는다."

3. 유통사 교체 협조 조항

"계약 종료 또는 유통사 교체 시, 유통사는 등록 유지에 필요한 모든 정보와 서류를 30일 이내에 제조사(또는 신규 유통사)에 제공한다."

4. 데이터 접근 조항

"유통사는 불량사례, 고객 불만, 판매 데이터를 AR/MAH와 제조사에 즉시 공유한다. 이 데이터의 소유권은 제조사에게 있다."

5. 비독점 조항 (선택)

"제조사는 동일 국가 내에서 추가 유통사를 지정할 수 있다." 또는 "독점 기간은 X년으로 제한하며, 매출 목표 미달성 시 독점이 해제된다."

GCC 지역 전략: UAE 먼저, 사우디 다음

GCC 6개국(UAE, 사우디, 쿠웨이트, 카타르, 바레인, 오만)은 중앙 등록 메커니즘(GCC-DR)을 운영하고 있으나, 실제로는 국가별 독립 등록이 일반적이다. 한국 의료기기 제조사의 GCC 진출 전략은 다음 순서를 권장한다:

1. UAE 먼저 등록: EDE 등록을 기점으로 GCC 시장 진출 인프라를 구축. UAE는 규제 체계가 가장 정비되어 있고, Arab Health 등 국제 전시회 허브
2. 사우디 다음: SFDA MDMA 등록. UAE 등록 경험과 기술문서를 활용하되, 별도 등록 필요. 사우디는 NUPCO 공공조달 시장이 크므로 조달 참여를 위한 등록 필수
3. GCC 확장: 카타르, 쿠웨이트 등은 UAE·사우디 등록을 참고 자료로 활용할 수 있으나, 각국별 독립 등록 필요

한국-UAE CEPA가 2026년 5월 1일 발효됨에 따라, 한국 의료기기의 UAE 수출 관세 환경이 개선되었다. 이는 UAE를 GCC 진출 거점으로 활용하는 전략에 추가적인 근거가 된다.

한국 제조사가 흔히 겪는 5가지 lock-in 상황

상황 1: 사우디 유통사가 AR을 겸하고 있었는데, 유통사가 파산함. MDMA 이전 절차를 밟아야 하지만, 유통사가 응답하지 않아 서류 확보가 어려움.

해결: SFDA에 제조사 권한으로 AR 교체를 요청. MDS-REQ-002 근거. 신규 AR이 MDMA 이전 요청을 제출. 실무 소요 3–6주.

상황 2: UAE 유통사가 MAH를 겸하고 있었는데, 유통사가 경쟁사 제품을 취급하기 시작함. 한국 제조사 제품에 대한 영업 활동이 감소.

해결: 계약상 MAH 교체 권한을 확인. 독립 MAH로 이관 후 신규 유통사를 지정. MAH 이관 소요 4–8주.

상황 3: 사우디 유통사가 AR을 겸하고 있었는데, 한국 제조사가 다른 유통사를 추가하려 함. 기존 유통사가 AR을 통해 MDMA 정보 접근을 차단.

해결: 독립 AR으로 이관. 이관 후 기존 유통사와 추가 유통사 모두 동일 MDMA 아래에서 판매 가능하도록 구조화.

상황 4: UAE MAH(유통사)가 불량사례를 EDE에 보고하지 않음. 한국 제조사가 이를 나중에 알게 됨.

해결: 독립 MAH 사용 시 이 리스크가 크게 감소. MAH 계약서에 불량사례 보고 기한과 의무를 명시.

상황 5: 한국 제조사가 GCC 전역에 판매하려는데, 사우디 AR과 UAE MAH가 서로 다른 유통사. 제조사가 관리해야 할 규제 창구가 분산됨.

해결: GCC 전역을 커버하는 독립 규제 서비스 제공자를 AR/MAH로 통일. 각국별로 별도 라이선스가 필요하지만, 동일 서비스 제공자가 일관되게 관리.

다음 90일 실행 순서

1. 0–15일: 사우디·UAE 등록 구조와 AR/MAH 요건을 내부 팀에 공유. 독립 AR/MAH 사용 원칙 확정
2. 15–30일: 독립 AR/MAH 후보사 선정. 사우디 SFDA AR 라이선스 보유 여부, UAE EDE 시설 라이선스 보유 여부 확인
3. 30–45일: AR/MAH 계약 체결. 계약서에 MDMA 소유권, 교체 절차, 데이터 접근 권한 명시
4. 45–60일: 유통사 계약서 초안 검토. AR/MAH 분리, 등록 소유권, 교체 협조 조항 포함 여부 확인
5. 60–75일: UAE EDE 등록 준비 시작. 기술문서 영문 준비, UAE 대사관 인증 진행
6. 75–90일: 사우디 SFDA MDMA 등록 준비. UAE 등록 경험을 반영하여 기술문서 보완