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2026년 1월 22일 시행된 한국 인공지능기본법의 고영향 AI 의료기기 의무, MSIT 수평 법률과 식약처 DMPA 수직 규제의 중복 대응, 2026년 유예기간 활용 실무 로드맵.

Ran ChenAI의료기기규제전략SaMD개인정보

EU Health Data Space 규제가 한국 AI 의료기기 개발사의 학습 데이터 확보와 2차 이용에 미치는 영향을 분석하고, EHDS 준수를 위한 실행 체크리스트를 제공한다.

Ran ChenAI의료기기EU개인정보SaMD

한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.

Ran Chen개인정보SaMDAI의료기기EU

미국 병원에 SaMD나 AI 의료기기를 납품하는 한국 기업이 HIPAA Business Associate Agreement를 언제 맺어야 하는지, BAA 필수 조항과 하도급업체 연쇄, 브리치 발생 시 60일 통지 의무를 정리했다.

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