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EU Health Data Space 규제가 한국 AI 의료기기 개발사의 학습 데이터 확보와 2차 이용에 미치는 영향을 분석하고, EHDS 준수를 위한 실행 체크리스트를 제공한다.

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한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.

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미국 병원에 SaMD나 AI 의료기기를 납품하는 한국 기업이 HIPAA Business Associate Agreement를 언제 맺어야 하는지, BAA 필수 조항과 하도급업체 연쇄, 브리치 발생 시 60일 통지 의무를 정리했다.

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