정책·산업정보

2026년 4월 2일 발효된 Section 232 제약 관세는 특허의약품에 최대 100%를 부과하지만 한국산은 15%다. 바이오시밀러는 1년 유예, MFN 가격 동의 시 0%까지 가능하다. 한국 기업이 판단해야 할 변수를 정리한다.

陈然미국시장진입Biosecure Act수출실무

2025년 12월 법으로 제정된 BIOSECURE Act는 미국 연방 자금 수혜 기관이 '우려 생명공학 기업(BCC)'과의 거래를 금지한다. 한국 CDMO 영업팀은 해외 고객으로부터 공급망 실사 질의를 받고 있으며, 이에 대한 체계적 응답 패키지가 없으면 계약을 놓친다. DDQ 응답 체크리스트, 타임라인, 소요 문서를 정리한다.

陈然Biosecure ActCDMO수출실무미국

2025년 3월 발의된 EU Critical Medicines Act는 무균주사제 공급망 다변화를 요구하고, 한국을 신뢰 파트너로 명시했다. 한국 무균주사제·CDMO 기업이 Strategic Project, MEAT 조달, 국제 파트너십에서 얻을 수 있는 구체적 기회를 정리한다.

陈然EUCDMOGMP시장진입

2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.

陈然EU HTAEMA·인허가규제전략EU

미국 Inflation Reduction Act의 Medicare 약가협상 대상 선정 기준과 소분자·생물제제별 협상 타이밍 차이를 분석하고, 한국 제약사의 출시 순서 설계에 미치는 영향을 정리한다.

陈然IRA약가·보험미국규제전략