정책·산업정보

미국 MFN(최혜국) 약가 정책 부활과 CMS GLOBE·GUARD 의무 모델에서 한국이 OECD 저가 기준 국가로 작용하는 메커니즘을 분석하고, 한국 제약의 미국 수익 모델 및 런칭 시퀀싱 전략을 제시합니다.

Ran Chen미국규제전략약가·보험사업개발

2026년 1월 22일 시행된 한국 인공지능기본법의 고영향 AI 의료기기 의무, MSIT 수평 법률과 식약처 DMPA 수직 규제의 중복 대응, 2026년 유예기간 활용 실무 로드맵.

Ran ChenAI의료기기규제전략SaMD개인정보

2026년 8월 1일부터 시행되는 보건복지부 약가 대개편을 다룬다. 제네릭 53.55%→45% 인하, 혁신형·준혁신형 제약기업 약가 가산(최대 60%/4년), 8월 인하 vs 12월 인증 간 시간차 리스크 및 국내 현금흐름과 글로벌 out-licensing 자본 대응 전략.

Ran Chen약가·보험규제전략시장접근사업개발

한국 보툴리눔 톡신 개발사가 미국·중국·유럽 등 해외 진출(임상 시료 반출, 기술이전, M&A) 시 직면하는 국가핵심기술 사전수출승인 규제 구조와 실무 영향, 그리고 네거티브 규제 전환 논의와 대응 방안을 정리합니다.

Ran Chen규제전략수출실무기술수출사업개발

유럽의회와 이사회의 EU Critical Medicines Act 정치합의(2026-05-12) 타결에 따라 확정된 협력조달, CPO 우선공급 의무, Union List 확대 요건을 분석하고 한국 API·무균주사제·CDMO 기업의 실행 과제를 알아본다.

Ran ChenEUCDMOGMP시장진입