#미국

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 계약하기 전 반드시 수행해야 할 FTO 분석의 실무 체크리스트를 정리한다. 선행특허 검색 범위, 청구항 대비 분석, ITC 337 조사 대응, 한국 정부 지원사업 활용법까지.

Ran ChenIP의료기기미국유통

미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.

Ran Chen약가·보험HTAHEOR미국

미국 Inflation Reduction Act의 Medicare 약가협상 대상 선정 기준과 소분자·생물제제별 협상 타이밍 차이를 분석하고, 한국 제약사의 출시 순서 설계에 미치는 영향을 정리한다.

Ran ChenIRA약가·보험미국규제전략

Nasdaq 상장을 준비하는 한국 바이오텍이 F-1 등록신청서의 리스크 팩터 섹션을 어떻게 써야 SEC 코멘트를 최소화하고 투자자 신뢰를 확보하는지. SEC 2025년 비밀제출 확대, 임상 단계 리스크 구조화, 한국 특유 공시 의무, BioNTech·Kyverna F-1 실례까지 실행 관점으로 정리한다.

Ran ChenNasdaq투자·IR미국임상

기술수출 계약에서 특허 출원(prosecution) 통제권과 침해 대응(enforcement) 협력 조항은 한국 바이오텍이 계약 체결 후에도 자산을 지키는 핵심 장치다. 어느 쪽이 출원을 주도하는지, 비용은 누가 부담하는지, 침해 소송에서 누가 결정권을 갖는지를 계약서에 명확히 해야 한다.

Ran ChenIP기술수출라이선싱계약협상