미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 2페이지입니다.
Health Canada의 국내제조 제네릭 우선심사 파일럿(2026-07-15~09-12 의견수렴) 분석: ANDS/SANDS 핵심 생산공정(Primary manufacturing) 적격 요건과 단순 포장·시험 제외 기준, 심사 큐(Review Queue) 배정 순서 우대, 미국 FDA-캐나다 간 제네릭 규제정보공유(RIS) 및 장관신뢰명령(MRO) 연계, 한국 제약·CDMO 북미 진출 전략.
2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 치료동등성(TE) 평가 파이널 가이던스 분석: 505(b)(2) 부형제 차이 품목의 TE 코드 요청 경로(505(j)(7)(A)(v)(I))와 180일 심사 시계, ANDA 자동 부여 원칙과 3가지 코드 상실 시나리오, A/B 코드 체계 및 한국 제약사 실무 체크리스트.
2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.
FDA CDRH가 2026년 8월 18일 발표한 생성형 AI 의료기기 규제 토론논문(docket FDA-2026-N-7874, 의견 마감 2026-10-19)을 바탕으로 기기 활동도×결과 중증도 2축 리스크 프레임, action-directing 기능 판정, 역량기반 사전심사·벤치마킹, 파운데이션 모델 MAF 및 에이전틱 AI 시스템의 규제 쟁점과 한국 디지털헬스 기업의 대응 전략을 정리한 실무 해설입니다.
