시장진입·상업화

미국 보건복지부(HHS)가 발표한 연방 백신 추천 카테고리 RFI(의견수렴 9월 20일 마감)와 8/10 백신 행정명령, 연방법원 가처분 소송 현황 분석: routine·risk-based·shared clinical decision-making 3분류가 상업적 보험 급여(ACA 2713)·VFC·VICP에 미치는 메커니즘과 한국 백신 기업의 대응 전략.

Ran Chen시장진입미국약가·보험규제전략

식약처와 WHO가 서울에서 개최하는 바이오시밀러 평가 가이드라인(TRS 1043 Annex 3) 이행 워크숍의 전체 어젠다, 참가 11개국·지역 규제기관 지도, 셀트리온·삼성바이오에피스의 업계 발표와 한국 바이오시밀러의 WHO PQ·국제표준품·신흥국 조달 트랙 활용 전략.

Ran Chen조달시장시장진입규제전략동남아

일본 후생노동성(MHLW)이 드러그 래그·로스 대책으로 가동한 국제공동치험 원스톱 상담창구(ENSEMBLExJ)와 PMDA 우선협의 제도의 자격 요건(매출 5억 달러·R&D 2억 달러 미만 EBP), 케이스별 영문협의 문서 허용, CRO·병원 생태계 및 아시아 의존심사 도미노 전략.

Ran Chen일본PMDA시장진입임상

2026년 8월 12일 발효·적용된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(Regulation (EU) 2025/40, PPWR)의 의약품·의료기기 포장 적용 범위를 정밀 분석합니다. 재활용성(Art. 6)과 최소 재생플라스틱 함량(Art. 7)의 부분 면제 범위, 중금속 100mg/kg 제한(Art. 5(4)), 2028년 조화 라벨링(Art. 12)에 따른 허가 변경(Variation)·MDR 설계변경 연계, 그리고 한국 수출기업의 90일 실행 우선순위를 정리합니다.

Ran ChenEU규제전략시장진입의료기기

COFEPRIS 공개 등록부(2026-07-06 추출, 18,910행)에서 한국 의료기기는 Hiossen(오스템) 72건·Seegene 33건·Solco 4건 등 약 109건·3개사에 집중되어 있다. FDA 승인을 가진 한국 제조사는 2025년 9월 가동된 간편등록(ARP)으로 30영업일 내외 등록이 가능하다.

Ran Chen의료기기LATAM멕시코수출실무