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시장진입·상업화

국가별 진출 순서, 출시 준비, 현지 판매, 조달, 상업화 운영을 다룹니다.

해외 시장진입 우선순위와 현지 파트너 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
한국 미용 의료기기, 주입형(필러)과 에너지기기(HIFU·RF)의 글로벌 규제가 갈라진다 — EU MDR Annex XVI 벼랑과 시장진출 결정 프레임

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

陈然의료기기규제전략유럽LATAM
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인도 의료기기·API 현지생산 기회: PLI scheme 마감 앞둔 시점에서 Make-in-India 공공조달 우대가 한국 기업에게 의미하는 것

인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

陈然인도조달시장의료기기시장진입
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인도네시아 TKDN 40% 달성 전략: Permenperin 35/2025 개정이 한국 의료기기·IVD 현지생산에 여는 길

인도네시아 정부의 국산화율(TKDN) 고시 개정안(Permenperin 35/2025)에 따른 한국 의료기기 및 IVD 기업의 현지 제조 전환 전략. 원자재 현지 소싱 없이 공장 설립과 현지 채용만으로 25% TKDN을 확보하고, BMP 가산 등을 통해 40% 조달 진입 요건을 맞추는 법률 산식 분석과 대웅·시지바이오(CGBIO)의 선례를 소개합니다.

陈然동남아인도네시아조달시장의료기기
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한국 의료기기 OEM이 미국 연방정부(VA·DoD) 의료기기 조달시장에 진입하는 길: TAA 자격과 GSA MAS·VA FSS·DLA 경로

미국 무역협정법(TAA) 지정국인 한국 의료기기 기업이 미국 연방정부(보훈부, 국방부, DLA, GSA) 공공조달 시장에 진입하는 실무 가이드. TAA 준수 요건, GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT 계약 경로와 함께 인바디(InBody) 및 삼성메디슨의 실제 조달 납품 사례를 분석합니다.

陈然미국조달시장의료기기시장진입
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FDA OTC Monograph 개혁(OMUFA II) — 한국 더마·OTC·CMO 기업이 2026 회계연도에 내는 시설평가비(MDF $19,188 · CMO $12,792)와 의사결정

OMUFA II 하에 확정된 2026 회계연도 FDA OTC 모노그래프 시설평가비(MDF $19,188, CMO $12,792). 한국 화장품/더마, 제약, CMO 기업이 직면하는 납부 의무 판단 기준과 Relabeler 함정, 화장품 경계 의사결정 전략.

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