#CMC

ADC CDMO 시장이 2031년 205억 달러로 성장하는 동안, 한국 CDMO가 글로벌 계약을 따내기 위해 반드시 갖춰야 할 독성물질 콘테인먼트, bioconjugation 역량, 품질 증거를 정리했다.

Ran ChenCDMOCMCGMPADC

기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

Ran ChenCDMOCMCGMP규제전략

FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

Ran ChenCDMOGMPCMC데이터무결성