#데이터무결성

2026년 6월 29일 발행, 8월 10일 시행된 FDA Compliance Program 7346.832(Preapproval Inspections) 개정판을 분석합니다. NDA/ANDA 전용 범위(832M 생물의약품 분리), 현장 실사 필요 여부의 리스크 기반 결정 메커니즘, 4대 목표별 커버리지(Obj4 주기적 적용), 상업 규모 PV 미완료 withhold 예외 및 한국 CDMO 90일 대응 패키지를 해설합니다.

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2026년 8월 PMDA 오렌지레터 제28호에 소개된 비무균 제조소 OOS/OOT 반복 재시험 은폐 및 의약품제조관리자 상신 실패 사례를 분석하고, 일본 GMP 성령 제3조의3·제5조·제11조 적용, 경영진 리더십 체크포인트, 기존 OOS 조사 SOP와의 차별점을 정리한 한국 제약·CDMO QA 실무 가이드.

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식약처가 2026년 8월 18일 발표한 2026년 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나·교육·컨설팅 9개 프로그램의 구조와 전 FDA 조사관 실사 세미나, 오염관리전략(CCS), PIC/S PI 006-4 등 국제 규제 실무 활용법.

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FDA의 Tavneos(아바코판) 허가 철회 제안(NOOH)과 유럽위원회(EC)의 2026년 8월 6일 판매허가 취소 확정 사건을 분석합니다. 1차 DB lock 후 맹검 데이터 접근 및 기록 변경이 어떻게 허가를 무너뜨리는지, 미국 505(e)·314.150 청문회와 EU Article 20 절차의 차이, 한국 바이오텍의 임상 데이터 무결성 방어선과 기술도입(BD) 실사 점검표를 정리합니다.

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EU GMP 부속서 22(인공지능) 초안과 2026년 가드레일 재검토 현황을 분석한다. 정적 머신러닝 한정 및 생성형 AI·LLM의 '임계 GMP 적용 배제' 실무 의미, 임계/비임계 판정표, 데이터 독립성·설명가능성 요건, 책임자 확인과 한국 CDMO 품질시스템 자가점검 8대 체크리스트.

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