#데이터무결성

2026년 11월 1일 시행되는 중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호)의 핵심 변화인 MAH 책임 확대, 위탁생산 신규 장 도입, ISO 13485 정합성 및 해외 현지 실사 검사(KARL STORZ 등) 리스크에 대응하는 QMS 조정 전략을 심층 분석한다.

陈然NMPAGMP중국의료기기

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

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FDA 생물의학연구 모니터링(BIMO) 실사는 제조시설 PAI와 다르다. 임상시험 책임자·스폰서·CRO·생동성·바이오분석·GLP 시설을 대상으로 데이터 신뢰성과 피험자 보호를 확인한다. 한국 스폰서가 BIMO 실사를 준비하고 483에 답하는 실무 기준을 정리한다.

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ICH Q9(R1)은 2005년 원안 이후 18년 만에 개정됐다. subjectivity 관리, formality 수준 결정, 제품가용성 리스크라는 세 가지 핵심 변화가 한국 제조소의 QRM 실무를 바꾼다.

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FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.

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