단일군(single-arm) 임상으로 EOP2/허가를 노리는 한국 항암 바이오텍이 외부대조군 근거를 언제, 어떤 데이터로, 어떻게 준비해야 하는지. FDA 2023 ECT 가이던스, 타깃 트라이얼 에뮬레이션, 적격기준 attrition, 정량적 편향분석(QBA), HIRA 데이터 활용까지 실행 관점으로 정리한다.
한국 본사가 다국가 항암 임상에서 PRO를 endpoint로 쓸 때 필요한 COA 라이선스, translatability assessment, forward-backward 번역, cognitive debriefing, eCOA faithful migration, FDA·EMA 요건과 라벨 클레임 활용까지 운영·예산·일정·역할분담 관점에서 정리한다. 2026년 5월 기준.
PMA 승인 조건으로 따라붙는 시판후 연구(PAS), 522 명령의 enforcement 리스크와 36개월 시한, 그리고 FDA가 2025년 12월 확정한 의료기기 RWE 최종 가이던스까지. 한국 의료기기 기업이 미국 출시 후 레지스트리 기반 시판후 근거 프로그램을 어떻게 한 개로 묶어 설계·예산·벤더선택을 하는지, 본사·현지 분담과 자주 놓치는 enforcement·공개 KPI 지점을 정리했다.
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