한국 본사가 다국가 항암 임상에서 PRO를 endpoint로 쓸 때 필요한 COA 라이선스, translatability assessment, forward-backward 번역, cognitive debriefing, eCOA faithful migration, FDA·EMA 요건과 라벨 클레임 활용까지 운영·예산·일정·역할분담 관점에서 정리한다. 2026년 5월 기준.
PMA 승인 조건으로 따라붙는 시판후 연구(PAS), 522 명령의 enforcement 리스크와 36개월 시한, 그리고 FDA가 2025년 12월 확정한 의료기기 RWE 최종 가이던스까지. 한국 의료기기 기업이 미국 출시 후 레지스트리 기반 시판후 근거 프로그램을 어떻게 한 개로 묶어 설계·예산·벤더선택을 하는지, 본사·현지 분담과 자주 놓치는 enforcement·공개 KPI 지점을 정리했다.
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