근거전략·RWE2026.05.2812분 읽기EU HTA JCA PICO 확정 전, 한국 제약사가 Phase 3 SAP에서 먼저 잠가야 할 것EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.陈然EU HTARWEHEOR시장접근
시장접근·약가2026.05.2813분 읽기ICER 보고서가 한국 제약사 미국 약가·보험 결정에 미치는 영향미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.陈然약가·보험HTAHEOR미국
근거전략·RWE2026.05.2830분 읽기글로벌 항암 임상의 PRO 지표: 한국 스폰서를 위한 언어적 검증(Linguistic Validation) 패키지 운영 가이드한국 본사가 다국가 항암 임상에서 PRO를 endpoint로 쓸 때 필요한 COA 라이선스, translatability assessment, forward-backward 번역, cognitive debriefing, eCOA faithful migration, FDA·EMA 요건과 라벨 클레임 활용까지 운영·예산·일정·역할분담 관점에서 정리한다. 2026년 5월 기준.陈然임상RWEHEOR규제전략
시장접근·약가2026.05.2612분 읽기HEOR·글로벌 밸류 도시에: 한국 제약·바이오텍이 허가 이후 약가·보험 전략을 3상 전에 세워야 하는 이유HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.陈然시장접근약가·보험HTAHEOR
시장접근·약가2026.05.2314분 읽기EU HTA JCA, 한국 제약사가 항암제 허가 전에 준비해야 할 것2025년 1월부터 EU HTA Regulation에 따라 항암제는 Joint Clinical Assessment(JCA)가 의무다. 한국 제약사가 EMA 제출과 동시에 준비해야 할 PICO 대응과 증거 패키지를 정리했다.陈然EU HTA약가·보험시장접근EU
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