Biosecure Act 이후, 한국 CDMO가 고객을 유치하려면 지금 해야 할 5가지

무슨 일이 일어났나

2025년 12월 18일, 미국 트럼프 대통령이 2026 회계연도 국방수권법(NDAA)에 포함된 Biosecure Act에 서명했다. 이 법은 미국 연방 정부가 "우려 생명공학 기업(Biotechnology Company of Concern, BCC)"의 장비·서비스를 사용하는 기업과 계약하는 것을 금지한다.

법안이 초안에서 최종안까지 2년이 걸렸다. 2024년 말 NDAA에 포함되지 못해 좌절된 뒤, 2025년 상원 버전을 거쳐 최종 타결되었다. 핵심은 간단하다: 미국 정부 자금(계약, 대출, 보조금)을 받는 기업은 BCC 지정 기업의 서비스를 사용할 수 없다.

BIO(생명공학혁신기구) 설문에 따르면, 응답한 바이오파마 124개사 중 79%가 중국 기반 CDMO와 최소 1개 이상의 계약을 보유하고 있었다. 이 기업들이 대안을 찾아야 한다.

법적 타임라인: 아직 시간이 있지만, 이미 움직이고 있다

시점	사항
2025년 12월 18일	법 서명·발효
~2026년 12월 18일	OMB, 초기 BCC 목록 공개 예정
목록 공개 후 180일 이내	OMB, 연방기관용 이행 가이드 발표
가이드 발표 후 1년 이내	FAR(연방조달규정) 개정
FAR 개정 60일 후	1260H 목록 기업에 계약 금지 적용
FAR 개정 90일 후	기타 BCC 기업에 계약 금지 적용
FAR 개정 후 5년	기존 계약 안전조항(safe harbor) 만료

최대 970일(약 2년 8개월)의 유예가 있지만, 현실은 다르다. 대형 제약사는 이미 중국 CDMO와의 신규 계약을 중단했고, 중소 바이오텍은 대안 공급망을 찾고 있다. 법적 의무 이전에 시장이 먼저 움직이고 있다.

한국 CDMO에게 이것이 기회인 이유

1. 100–200억 달러의 연간 시장 이동

분석기관 추산에 따르면 Biosecure Act는 비중국 CDMO·CRO에게 연간 100–200억 달러의 기회를 창출한다. 중국 CDMO가 담당하던 개발·생산 물량이 한국·인도·유럽·미국으로 이동해야 한다.

2. 한국의 입지

SK pharmteco는 한국에 2억 6,000만 달러 규모의 소분자·펩타이드 신공장 투자를 발표했다. 삼성바이오로직스는 Biosecure Act 논의가 시작된 이후 문의가 두 배로 늘었고, 2024년 매출 성장률이 20%를 넘었다고 공개했다.

한국 CDMO의 강점:

• FDA·EMA GMP 실사 경험: 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK pharmteco 등은 이미 미국·유럽 고객을 위한 생산 실적이 있다.
• 생물의약품 역량: 한국은 세계 최고 수준의 바이오의약품 CDMO 인프라를 보유하고 있다.
• 지정학적 안정: 미국의 동맹국으로서, Biosecure Act의 "friend-shoring" 흐름에 자연스럽게 부합한다.
• 비용 경쟁력: 미국·유럽 대비 인건비·건설비 우위, 중국 대비 규제 투명성 우위.

3. 경쟁 구도

한국만 혜택을 보는 것은 아니다. 주요 경쟁자:

국가/지역	강점	약점
인도	API 비용 경쟁력, PLI 정부 지원	품질 편차, 바이오의약품 역량 제한
유럽	규제 근접성, 프리미엄 품질	높은 비용, 캐파 확장 속도
미국	정책 지원, 고객 근접	높은 비용, 건설 기간 장기
한국	바이오 캐파, FDA 실적, 지정학	소분자·API 캐파 제한, 영어 커뮤니케이션

한국 CDMO가 지금 준비해야 할 5가지

1. 미국 고객 실사 대응 매트릭스 만들기

미국 바이오파마는 새로운 CDMO를 평가할 때 중국 CDMO와 비교한다. 그들이 확인하려는 것:

• 공급망 투명성: 원재료(API, excipient, 샘플링 소재)의 원산지가 중국이 아닌지
• 데이터 무결성: ALCOA+ 준수, audit trail, 전자기록 관리
• GMP 컴플라이언스: FDA·EMA·PIC/S 실사 이력과 483·warning letter 이력
• 기술 이전 능력: 중국 CDMO에서 가져온 공정을 얼마나 빨리 qualify하는가
• IP 보호: 기밀유지계약, 정보격리, 물리적 보안

이 항목들을 문서화한 실사 대응 패키지를 영문으로 준비해야 한다. 미국 고객이 Korea-centered site tour를 요청할 때, 24시간 이내에 제공할 수 있어야 한다.

참고: CDMO 실사에서 해외 고객이 묻는 10가지에서 실사 질문에 대한 대응 포인트를 확인할 수 있다.

2. 캐파 확장 계획을 영문으로 공개하라

미국·유럽 고객은 한국 CDMO의 캐파가 자신의 물량을 감당할 수 있는지 확인하고 싶어 한다. 투자 계획, 증설 일정, 예상 가동일을 영문 프레젠테이션·fact sheet로 공개해야 한다.

SK pharmteco의 2억 6,000만 달러 투자 발표가 좋은 사례다. 구체적인 타임라인, 제형(modality)별 캐파, 자금원을 명시하면 고객이 판단할 수 있다.

3. 중국 공급망 의존도를 스스로 점검하라

한국 CDMO가 중국산 API·원재료·필터·소모품에 의존하고 있다면, 이것이 약점이 될 수 있다. 미국 고객은 CDMO의 하위 공급망까지 확인한다.

점검 항목:

항목	점검 내용
API 원산지	중국산 API 비율, 대체 공급원 확보 여부
필터·소모품	단일 공급자 의존, 대체 vendor qualification
샘플링·분석 시약	중국산 시약 사용 시 대체 가능성
IT 인프라	중국산 소프트웨어·클라우드 사용 여부
데이터 저장	데이터가 중국 서버를 경유하는지

중국산 원재료를 전면 교체해야 한다는 뜻은 아니다. 그러나 위험을 인지하고 대안을 준비했다는 사실을 문서화해야 한다.

4. 영문 품질문서 체계를 갖추라

미국 고객 실사에서 가장 큰 불만 중 하나는 문서 접근성이다. 한국어로 된 SOP, batch record, deviation 보고서를 실사관이 검토할 수 없으면, "투명성 부족"으로 간주된다.

최소한 다음 문서는 영문으로 준비:

• Site Master File
• Quality Agreement 템플릿
• Deviation/CAPA 요약 보고서
• Annual Product Quality Review
• Validation Master Plan
• 변경관리(Change Control) 절차서

번역 품질도 중요하다. 번역기 돌린 문서는 전문 용어 오류가 많아 오히려 신뢰를 해친다. RA·QA 팀 내에 영문 문서 작성 역량을 갖추거나, 전문 번역 파트너를 확보해야 한다.

5. Biosecure Act 관련 법률 자문을 받아라

한국 CDMO가 직접 Biosecure Act의 적용 대상은 아니다. 그러나:

• 한국 CDMO의 미국 고객이 연방 자금을 받는 기업일 경우, 그 고객은 한국 CDMO의 하위 공급망을 검토할 의무가 있다.
• 한국 CDMO가 BCC 지정 기업과 하청·원재료 관계가 있으면, 미국 고객의 컴플라이언스 리스크가 된다.
• 5년 safe harbor 기간 동안 고객이 이동 준비를 하므로, 한국 CDMO는 이 5년 동안 고객을 영구적으로 확보할 수 있는 창을 가진다.

미국 법무법인과의 초기 자문 세션은 5–10만 달러 수준이지만, 고객 1개사를 확보하는 것의 가치와 비교하면 투자 대비 효율이 높다.

실제 사례: 어떤 기업이 움직이고 있나

삼성바이오로직스

Biosecure Act 논의 이후 문의 두 배 증가. 2024년 매출 성장률 20% 이상. 이미 대형 글로벌 제약사(브리스톨마이어스스킵, 록샤, 아스트라제네카 등)와 장기 계약을 보유하고 있어, 전환 수요를 흡수할 위치에 있다.

SK pharmteco

소분자·펩타이드 신공장에 2억 6,000만 달러 투자 발표. 유럽에도 추가 캐파 투자 중. 전략적으로 "China+1" 포지셔닝을 하고 있다.

셀트리온

바이오시밀러 자체 상품뿐 아니라 CDMO 서비스도 확대 중. FDA 실사 경험이 풍부하여 미국 고객 확보에 유리한 위치.

Lotte Biologics, ST Pharm, Binex

중소 규모 CDMO도 각각 소분자·바이오의약품·ADC 등 특화 모달리티에서 기회를 잡을 수 있다. 그러나 영문 실사 대응력과 캐파가 관건이다.

인도와의 경쟁, 무엇이 다른가

인도 CDMO도 Biosecure Act의 수혜자다. BCG 보고서에 따르면 인도 CDMO 시장은 2024년 30–35억 달러에서 2035년 220–250억 달러로 성장할 전망이다. 2024년에만 일부 인도 CDMO가 RFP를 50% 증가시켰다.

한국과 인도의 차이:

항목	한국	인도
주력 모달리티	바이오의약품(mAb, ADC, CGT)	소분자 API, 제제
GMP 수준	FDA·EMA·PIC/S 실사 이력 풍부	실사 이력 증가 중이나 편차 존재
영어 소통	개선 필요	영어가 비즈니스 언어
캐파 확장 속도	빠름(정부 지원, 인프라 우위)	빠름(PLI 정부 지원)
지정학적 안정	미국 동맹국	민주주의 국가, 중국과 경쟁

한국 CDMO는 바이오의약품·ADC·CGT에서 인도보다 확실한 우위를 가진다. 반면 소분자 API에서는 인도의 비용 경쟁력이 강하다. 한국 CDMO는 바이오·특수 제형에 집중하는 전략이 유효하다.

다음 90일 실행 순서

1. 영문 실사 대응 패키지 작성: Site Master File, Quality Agreement, 주요 SOP 영문화
2. 공급망 의존도 매핑: 중국산 원재료·소모품·소프트웨어 비율 파악
3. 미국 법무법인과 Biosecure Act 자문: 고객 컴플라이언스 요구 사항 파악
4. 영문 마케팅 자료 갱신: 캐파, 실적, GMP 인증, 투자 계획 포함 fact sheet
5. 잠재 고객 outreach: 중국 CDMO에서 이동 중인 바이오파마 BD 팀에 직접 접근

참고자료

• Biosecure Act, Section 851, FY2026 NDAA (P.L. 119-60), December 18, 2025
• BIO 회원사 설문: 79%의 바이오파마가 중국 CDMO와 계약 보유
• Vision Lifesciences, "The BIOSECURE Act: Impact on Pharma Supply Chains," February 2026
• SK pharmteco 투자 발표, 2025
• Morrison & Foerster, "BIOSECURE Act Update," December 18, 2025
• K&L Gates, "BIOSECURE Act: What You Need to Know," January 20, 2026
• CDMO 실사 대응 가이드