#Biosecure Act

2026년 4월 2일 발효된 Section 232 제약 관세는 특허의약품에 최대 100%를 부과하지만 한국산은 15%다. 바이오시밀러는 1년 유예, MFN 가격 동의 시 0%까지 가능하다. 한국 기업이 판단해야 할 변수를 정리한다.

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2025년 12월 법으로 제정된 BIOSECURE Act는 미국 연방 자금 수혜 기관이 '우려 생명공학 기업(BCC)'과의 거래를 금지한다. 한국 CDMO 영업팀은 해외 고객으로부터 공급망 실사 질의를 받고 있으며, 이에 대한 체계적 응답 패키지가 없으면 계약을 놓친다. DDQ 응답 체크리스트, 타임라인, 소요 문서를 정리한다.

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2025년 3월 발의된 EU Critical Medicines Act는 무균주사제 공급망 다변화를 요구하고, 한국을 신뢰 파트너로 명시했다. 한국 무균주사제·CDMO 기업이 Strategic Project, MEAT 조달, 국제 파트너십에서 얻을 수 있는 구체적 기회를 정리한다.

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2025년 12월 법으로 확정된 Biosecure Act는 미국 바이오 공급망을 재편하고 있다. 한국 CDMO가 100억 달러 기회를 실제 매출로 바꾸기 위해 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

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