미국 Section 232 제약 관세 100%: 한국 제약·바이오 수출 기업이 2026년 하반기에 대비해야 할 것

무슨 일이 일어났나

2026년 4월 2일, 트럼프 대통령은 무역확장법(Trade Expansion Act) 제232조(Section 232)를 근거로 특허의약품 및 원료의약품(API) 수입에 최대 100% 관세를 부과하는 대통령령에 서명했다. 미국 역사상 제약 산업을 향한 가장 큰 규모의 무역 정책 조치다.

행정명령의 핵심 논리는 "미국은 세계 최고의 혁신 의약품 R&D 역량을 보유하고 있으나, 수입 의존도가 국가안보를 위협하는 수준"이라는 것이다. FDA 집계에 따르면 2025년 기준 미국에서 유통되는 특허의약품의 53%, 특허 API의 85%가 해외에서 생산됐다.

관세는 2026년 7월 31일부터 대형 제약사(Annex III 지정 기업)에 먼저 적용되고, 2026년 9월 29일부터 나머지 기업에 확대 적용된다.

관세 구조: 100%가 전부가 아니다

행정명령은 단일 관세율이 아니라 협상 메커니즘으로 설계됐다. 기업과 국가가 어디에 속하느냐에 따라 실제 적용 관세율이 크게 달라진다.

구분	관세율	조건
기본율	100%	별도 합의 없이 미국에 수입하는 특허의약품·API
온쇼어링 합의	20% (4년 후 100%로 상승)	미국 내 제조시설 건설 계획 승인 기업
MFN 가격 + 온쇼어링	0% (2029년 1월 20일까지)	MFN 가격 동의 + 미국 제조 이전
한국·EU·일본·스위스·리히텐슈타인산	15%	기존 무역협정에 따른 우대
영국산	10%	미영 양자 제약 협정 진행 중
고아약·동물의약품·핵의학·세포·유전자치료·난임치료	0% (면제)	특정 품목군 면제
바이오시밀러·제네릭	0% (1년간 면제)	1년 후 재평가

면제 대상 중 고아약(orphan drugs)이 포함된 것은 한국 희귀질환 바이오 기업에게 중요하다. 미국 고아약 지정을 받은 한국 바이오택의 파이프라인은 관세 부담 없이 미국 시장에 진입할 수 있다.

한국산 제품은 15% 우대율을 적용받는다. 이는 한국이 미국과 체결한 무역협정에 근거한 것이다. Celltrion, 삼성바이오에피스 등 한국 바이오시밀러 기업은 1년간 면제 혜택도 받는다.

한국 기업에 미치는 영향: 당장은 제한적, 중기는 불확실

KoreaBIO 이승규 부회장은 한국바이오메디칼리뷰와의 인터뷰에서 "영향이 전혀 없다고는 할 수 없지만 그렇게 심각하지는 않을 것"이라고 평가했다. 한국 제약사의 대미 수출 비중이 백악관 조치의 규모에 비하면 제한적이라는 판단이다.

바이오시밀러 기업 (Celltrion, 삼성바이오에피스, LB 등)

• 1년간 관세 면제 → 2027년 상반기까지는 기존 대로 수출 가능
• 1년 후 재평가에서 관세가 부과되면 가격 경쟁력에 직접 타격
• MFN 가격 동의는 미국 내 가격을 낮추는 것이어서 바이오시밀러의 가격 우위를 약화시킬 수 있음
• 온쇼어링(미국 내 제조) 선택지는 막대한 자본 투자가 필요

혁신 바이오 (항체·ADC·CGT 파이프라인 보유 기업)

• 특허의약품은 15% 관세 대상이지만, 제품이 아직 시판 전이면 당장 직접 타격은 없음
• 향후 미국 상업화 단계에서 15% 관세가 수익성에 미치는 영향을 지금부터 시나리오 분석해야 함
• MFN 가격 동의는 혁신약의 미국 가격 책정 전략과 충돌할 수 있음

CDMO (삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온 등)

• 한국산 CDMO 서비스는 15% 관세 대상
• 바이오시밀러 제조는 1년간 면제지만, 고객사가 혁신 빅파마일 경우 고객사의 온쇼어링 결정이 수주에 영향
• Biosecure Act와 겹치면서 한국 CDMO의 "중국 대체" 포지셔닝은 여전히 유효하지만, 관세 환경 변화에 대한 대응이 필요

의료기기

• 이번 행정명령은 의약품에 한정되며, 의료기기는 대상이 아님
• 단, 미국 상무부는 2025년 9월 개인보호장비(PPE), 의료소모품, 의료장비·기기, 로봇공학 분야에 대한 별도의 Section 232 조사를 개시했다(Federal Register, 2025년 9월 26일). 의료기기로 확대될 가능성을 배제할 수 없으므로, 한국 의료기기 수출 기업도 동향을 모니터링해야 한다

한국 기업이 지금 판단해야 할 변수

변수 1: 15% 관세를 그대로 받아들일 것인가

한국산 제품은 100%가 아닌 15% 관세를 적용받는다. 제품 마진 구조에 따라 15%가 흡수 가능한지 먼저 계산해야 한다. 고마진 바이오의약품은 15%를 가격에 반영하거나 유통 마진 조정으로 대응할 수 있지만, 저마진 제네릭이나 가격 경쟁이 치열한 품목은 사업성 자체가 흔들릴 수 있다.

변수 2: MFN 가격 동의를 할 것인가

MFN(Most Favored Nation) 가격에 동의하면 관세를 0%로 낮출 수 있다. 하지만 MFN은 미국 내 가격을 다른 국가의 가격 수준으로 낮추겠다는 약속이다. 한국 제약사 입장에서 미국 가격을 인하하면 다른 국가의 약가 참고국(reference pricing)에 연쇄 영향을 줄 수 있다.

MFN 동의 여부는 단순히 관세 문제가 아니라 글로벌 가격 전략 전체에 영향을 미치는 결정이다.

변수 3: 미국 내 제조(온쇼어링)를 검토할 것인가

온쇼어링 계획을 승인받으면 관세를 20%로 낮출 수 있지만, 4년 후(2030년 4월) 100%로 상승한다. 진짜로 미국에 공장을 지으면 0%가 되지만, 막대한 자본 투자(CAPA 당 수천억 원)와 건설 기간(2~4년)이 필요하다.

삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 대형 CDMO는 이미 미국 진출을 검토 중이지만, 중소형 바이오텍에는 현실적인 선택지가 아니다.

변수 4: 바이오시밀러 1년 유예 이후

바이오시밀러는 2027년 상반기까지 관세 면제다. 하지만 1년 후 재평가에서 어떻게 바뀔지 모른다. Celltrion, 삼성바이오에피스 등은 이 1년 동안 최대한 대미 수출 물량을 늘리고, 관세 부여 시나리오에 대한 대응책을 준비해야 한다.

다음 90일 실행 순서

즉시 (0~30일)

• 자사 제품 포트폴리오 중 특허의약품, API, 바이오시밀러, 제네릭 각각의 관세 적용 분류 확인
• 15% 관세 시나리오에서 제품별 수익성 영향 시뮬레이션
• 대미 수출 비중이 높은 품목의 대체 시장(EU, 일본, MENA) 가능성 검토

단기 (30~60일)

• MFN 가격 동의가 글로벌 약가에 미치는 영향 분석 (가격 참고국 연쇄 효과)
• 온쇼어링 비용·소요기간·ROI 시나리오 작성 (대형 기업)
• 수출 계약서에 관세 분담(tariff cost allocation) 조항 재검토

중기 (60~90일)

• 법무·규제·무역·영업 팀 합동 태스크포스 구성
• 관세 변화에 대응하는 공급망 재설계 시나리오 준비
• KoreaBIO, KPBMA 등 업계 협회의 정책 대응 동향 모니터링
• 미국 유통파트너와 관세 대응 논의 개시

공급망 이전은 FDA 문제이기도 하다

관세 대응을 위해 제조지를 이전하거나 공급업체를 바꾸는 것은 단순한 무역 문제가 아니다. 미국 내 제조를 하려면 FDA 규제를 충족해야 한다.

새로운 제조시설은 FDA 사전승인검사(PAI)를 받아야 하고, CMC 변경은 supplement(변경허가) 절차를 거쳐야 한다. 제조지 이전은 보통 12~18개월이 소요되며, 규제 대응 인력과 예산이 동시에 필요하다. 관세를 피하려다가 FDA 문제에 직면하면 더 큰 비용이 발생할 수 있다.

참고 문서

• 백악관, "Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States," 대통령령, 2026년 4월 2일
• 백악관 팩트시트, "President Donald J. Trump Bolsters National Security and Strengthens U.S. Supply Chains by Imposing Tariffs on Patented Pharmaceutical Products," 2026년 4월 2일
• CNBC, "Trump administration sets up to 100% tariffs on some imported drugs," 2026년 4월 2일
• 한국바이오메디칼리뷰, "Trump's pharmaceutical tariff order gives Korean biosimilar makers breathing room," 2026년 4월
• Bird & Bird, "New US Tariffs on imports of pharmaceutical products and pharmaceutical ingredients," 2026년 4월
• PharmExec, "President Trump Imposes 100% Tariffs on Branded Pharmaceuticals," 2026년 4월