CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다

EMA가 2026년 9월 2일 자로 공개한 CTIS Safety Module 스폰서 가이던스(EMA/178285/2026)를 기준으로, 9월 28일(예정) 이후 신규 ASR은 Safety 탭만, 구 탭 신규 생성은 차단, 전환 종료는 11월 28일(예정)이다. CT Admin은 제출 권한이 없고, CT-centric과 SG-centric 선택은 스폰서에게 있다.

유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)에서 승인 임상을 가진 한국 바이오텍·제약사 규제업무(RA)·임상운영·약물감시(PV) 팀에게 2026년 9월은 CTIS 연례안전보고 창구가 바뀌는 달입니다. 유럽의약품청(EMA)은 2026년 9월 2일 자로 **"Sponsor Guidance: New Safety Module on the Annual Safety Report" (EMA/178285/2026, 37쪽)**를 공개했고, EMA What's New는 같은 문서를 2026년 9월 3일 Updated로 올렸습니다. 같은 달 EMA 사전제출 상호작용(PSI) 파일럿과 혼동하지 마십시오. PSI·EUSTART는 2027–2028년 최초 MAA 시계이고, 이 글은 CTR 제43조 임상 ASR의 CTIS 모듈 교체입니다.

문서가 적는 시계는 예정(foreseen) 입니다. 신규 Safety Module의 CTIS Sponsor Workspace 통합일은 2026년 9월 28일(foreseen) 입니다. 그날부터 CTR(Regulation (EU) No 536/2014) 제43조에 따른 신규 연례안전보고서(Annual Safety Report, ASR)는 새 Safety 탭으로만 내고, 구 ASR 기능의 신규 생성은 비활성화됩니다. 구 'Annual Safety Report' 탭은 이미 구 경로로 평가 중인 건의 회원국 마무리와 스폰서 RFI 접근용으로 두 달 남습니다. 전환 종료일은 문서가 2026년 11월 28일(foreseen) 로 적습니다. PrimeVigilance LinkedIn 요약이 말하는 11월 30일이 아닙니다.

11월 28일 이후 구 경로에서 평가가 끝난 ASR은 FAR(초안 DAR 제외) 및 saMS tracker와 함께 당국·EMA 아카이브로 가고, 스폰서는 그 ASR·FAR에 접근하지 못합니다. 평가가 남은 ASR은 신모듈로 이전되지 않고 아카이브되지도 않으며, CTIS에서 더 이상 접근할 수 없습니다. saMS/RMS가 시스템 밖에서 평가를 끝냅니다. 가이던스가 스폰서에게 전환 종료 전에 하라고 적는 것은 FAR PDF가 아니라 ASR 제출본, RFI, RFI 회신 다운로드입니다.

본고는 EU CTIS 첫 CTA 함정이 아직 'Safety Module 예정'으로 남겨 둔 문장과, PADER·PBRER·DSUR 주기 매트릭스의 '유럽 Annual Safety Report 대체 가능' 한 줄을 창구 면제로 읽지 않도록, 역할·탭·전환 실패만 다룹니다. 공개 CTIS에서 한국 본사 스폰서 시험이 적다는 점은 CTIS 한국 스폰서 19건 분석을 참조하십시오. ASR 본문·RFI는 공개 포털에 올라가지 않으므로 그 19건으로 모듈 운영을 재구성할 수는 없습니다.

왜 지금인가 — 2026년 9월 28일 신규 생성이 막히고 11월 28일에 미완료 평가가 CTIS를 떠나는 이유

이번 모듈은 새 법령이 아닙니다. CTR 제43조 연례보고와 위원회 이행규칙(CIR (EU) 2022/20)의 조정 평가를 CTIS에서 구현하는 제출 기능 교체입니다. EMA/178285/2026 서론은 모듈이 시행규칙이 정한 절차에 맞춰 조화 제출·조정 평가·관리를 가능하게 한다고 적습니다.

구분	2026년 9월 28일 이전	2026년 9월 28일 (Go-live, foreseen)	2026년 11월 28일 (전환 종료, foreseen)
신규 ASR 창구	구 'Annual Safety Report' 탭	새 Safety 탭만. 구 기능 신규 생성 비활성화	Safety 탭만
구 경로 진행 건	구 탭에서 평가	구 탭·RFI·Notice & Alerts로 회원국 마무리·스폰서 RFI 회신 (두 달)	구 탭 제거. 미완료 평가는 CTIS 밖에서 계속
평가 완료 구 ASR	구 탭에서 제출본 접근	구 탭에서 제출본·RFI 접근	당국·EMA 아카이브. 스폰서는 해당 ASR·FAR에 접근 불가
미완료 구 ASR	해당 없음	구 경로 평가 계속	신모듈로 이전되지 않고 아카이브되지도 않음. CTIS 접근 종료, saMS/RMS가 장외 완료
Draft 저장	구 UI·일부 국가 가이드는 한 세션 완성을 전제	지원. 첫 저장 시 `ASR-YYYY-XXXXXX`	지원

실무에서 먼저 막히는 지점은 두 곳입니다.

첫째, 2026년 10월 DLP+60일 기한이 있는 팀이 구 탭에서 새 ASR을 만들려다 생성이 막히는 경우입니다. 9월 28일(예정) 이후 신규는 Safety 탭입니다.

둘째, 구 경로로 이미 낸 ASR이 11월 28일(예정)까지 평가가 끝나지 않는 경우입니다. 제2.1절은 이렇게 적습니다.

"ASRs which assessment is not completed after the transition period (28 November 2026) will not be migrated to the new Safety module and will be finalized outside the CTIS by the saMS/RMS."

같은 절은 전환 종료 후 미완료 건이 CTIS에서 더 이상 접근되지 않는다고 적고, 그 전에 ASR 제출본(자체 아카이브에 없는 경우)과 RFI·회신을 내려받으라고 권고합니다. 신모듈에서도 DAR·FAR는 당국 내부 문서라 스폰서에게 보이지 않습니다. 평가가 끝나면 스폰서가 보는 것은 Summary & Conclusions와 'ASR assessment finalised' 알림입니다. 구 탭 FAR PDF를 11월에 일괄 내려받는 계획이 아니라, 지금 구 경로 제출본과 RFI 이력을 eTMF(전자 임상시험기본문서)에 남기는 계획이 맞습니다.

개시일이 밀리면 28 Sep/28 Nov 표를 고쳐야 합니다. 문서 표현은 확정이 아니라 foreseen입니다.

이 문서가 DSUR 재강의·PBRER·SUSAR·CTA Part 1이 아닌 이유

자주 나오는 오해는 "글로벌 DSUR(ICH E2F)을 쓰고 있으니 CTIS 창구는 부차적이다", "CTA 때 쓰던 CT Admin 계정으로 올리면 된다"입니다. 영역을 나눠 읽어야 합니다.

1. DSUR(ICH E2F) vs CTIS ASR(CTR 제43조)

DSUR 주기 매트릭스가 다루는 것은 본문 템플릿과 DIBD 주기입니다. 그 글의 '유럽 Annual Safety Report 대체 가능'은 내용 규격이지 CTIS 제출 면제가 아닙니다. CTR 제43조는 위약이 아닌 IMP마다 연례 보고를 요구하고, 의무는 첫 EU/EEA 시험 승인에서 시작해 해당 IMP로 스폰서가 EU/EEA에서 수행하는 마지막 시험이 끝날 때 끝납니다. 가이던스는 ASR를 예전에 DSUR로 불리던 연례보고에 해당한다고 적습니다.

DSUR PDF는 ASR의 주 첨부(Main Report)로 올라갑니다.
Safety Module은 물질군/시험, 스폰서·Applicant, 보고기간(DIBD 또는 IBD), RSI 변경, 보고기간 상황, 서약(Affirmation) 등을 구조화 필드로 받습니다.
따라서 FDA에 ICH E2F DSUR을 냈다고 EU ASR 창구가 닫히지는 않습니다.

2. 시판 후 PV·SUSAR·CTA와의 분리

SUSAR (CTR 제42조): EudraVigilance 임상 모듈로 내는 개별 신속보고입니다. CTIS ASR이 아닙니다.
PBRER/PSUR·QPPV: 시판 후 감시입니다. QPPV·PSMF 벤더 감독과 임상 ASR Submitter를 같은 계정으로 취급하지 마십시오.
CTA Part 1/2: 첫 CTIS 제출 함정의 탭·권한과 ASR Safety 탭은 다릅니다.

창구 고정 — Safety 탭 vs 구 Annual Safety Report 탭, 훈련환경 vs 운영 Workspace

가이던스 서론과 제2.3절 기준 진입 경로는 다음과 같습니다.

환경·탭	역할	2026년 9월 6일 기준
스폰서 훈련환경 Safety 탭	이미 열려 있음. 구 Annual Safety Report 탭 옆에 위치	권한 배정·Draft·제출 절차 실습. 훈련용 시험은 훈련환경에서 승인받아야 ASR 실습이 가능
운영 Sponsor Workspace Safety 탭	9월 28일(예정) 도입	신규 ASR는 여기의 Annual Safety Reporting에서 `+ New ASR`
구 Annual Safety Report 탭	두 달 유지 후 제거	구 경로 진행 중 평가의 회원국 마무리. 스폰서는 구 탭 및 RFI·Notice & Alerts로 회신

Safety 탭 아래에는 Notice Centre와 Annual Safety Reporting이 있습니다. 신규 작성은 Annual Safety Reporting의 + New ASR입니다. 구 탭에서 새 건을 만들 창구가 아닙니다.

1. 신규 모듈이 구 국가 PDF와 갈리는 지점

덴마크 GCP Units 2026년 1월 가이드와 Fimea 계열 설명은 구 폼이 저장되지 않는다고 가르칩니다. 신모듈은 Step 1(Substance Group / Clinical Trial details)을 채운 뒤 Save가 켜지고, 첫 저장 시 ASR-YYYY-XXXXXX가 붙으며 Draft로 남습니다. 한 세션에 끝낼 필요가 없습니다. Draft는 제출 전까지 수정·삭제할 수 있고, 제출 후에는 Draft 편집이 닫힙니다.

전체 패키지 다운로드(ASR, 첨부, RFI, 회신, 평가 결과) 강화는 문서가 go-live 이후로 적습니다. 전환기에는 개별 placeholder 다운로드에 의존해야 합니다.

2. 훈련환경

모듈은 스폰서 CTIS 훈련환경에 이미 들어가 있습니다. 접속 방법은 Sponsor Handbook 6.2.3절입니다. 훈련환경에서 ASR를 내려면 그 환경에서 시험을 승인받아야 합니다. 회원국 연락은 National Contact Point 목록을 쓰라고 문서가 적습니다.

역할 매트릭스 — Sponsor Admin, Sponsor Safety Admin, ASR Submitter, CT Admin

한국 소형 스폰서가 먼저 마주칠 화면은 "CT Admin으로 로그인했는데 ASR 작성 버튼이 없다" 입니다. 제2.2절·제2.5절은 CT Admin에 ASR 권한이 없다고 명시합니다. CCMO도 ASR Submitter가 필요하고 CT Admin은 ASR RFI를 보거나 답할 수 없다고 같은 선을 긋습니다.

역할	부여	Draft	Submit	RFI 회신	문서가 적는 범위
Sponsor Admin	EMA Account Management / 조직 관리	✕	✕	✕	신모듈 업무 화면 없음. Safety 역할만 배정
Sponsor Safety Admin	Sponsor Admin. CT-centric 승인 시험은 해당 시험 CT Admin에게 자동 부여	✕	✕	✕	Safety 역할 배정만. 업무 권한 없음. CT Admin만으로는 Safety Admin을 배정할 수 없음
ASR Submitter (All trials)	Sponsor Admin 또는 Sponsor Safety Admin	○	○	○	역할이 묶인 조직의 모든 시험 범위
ASR Submitter (Specific trials)	위와 같음	○	○	○	지정한 시험만. CRO에 줄 때 기본값으로 쓰는 편이 안전
CT Admin	기존 임상 역할	✕	✕	✕	ASR 권한 0. 문서 문장: 본인에게 ASR Submitter를 배정해야 함

같은 ASR Submitter라도 범위에 따라 화면이 갈립니다. 제2.5절: ASR에 포함된 시험이 자기 범위에 하나도 없으면 목록에 안 보이고, 하나라도 있으면 목록에 보이며, 전부 자기 범위일 때만 제출 본문·RFI·Summary & Conclusions 전체 접근입니다. CRO에 All trials를 주면 다른 파이프라인 ASR까지 열릴 수 있습니다.

CT-centric으로 승인된 시험에서는 승인 시점에 그 시험 CT Admin에게 Sponsor Safety Admin이 자동으로 붙습니다. 그 사용자는 자신에게 ASR Submitter를 줄 수 있습니다. Safety Admin이 없는 CT Admin은 Safety Admin을 스스로 만들 수 없습니다. 그 경우 Sponsor Admin이 먼저 Safety 역할을 열어야 합니다.

CT-centric vs Substance Group-centric — RMS vs saMS, 다스폰서 SG, 종료·철회 시험은 제외

+ New ASR의 첫 선택은 제출 단위입니다. 제2.3절은 선택이 스폰서에게 있다고 적습니다. 학술 스폰서는 CT-centric을 주로 쓸 것으로 보고, SG-centric이 전체적으로 더 흔할 것으로 봅니다. 상업 스폰서에게 의무로 권고하는 문장은 아닙니다.

항목	Clinical Trial-centric	Substance Group-centric
범위	시험 1건 (EU CT Number). 선택 후 다른 시험으로 교체 불가	동일 활성물질에 묶인 시험들. 식별자는 SG 이름
평가 회원국	해당 시험 RMS	해당 SG의 saMS
누가 쓰나 (문서 예상)	주로 학술 스폰서	전체적으로 더 빈번. 다스폰서 SG 가능
SG 생성	해당 없음	해당 활성물질의 첫 시험이 CTIS에서 승인될 때 자동 생성

SG에 묶일 수 있는 시험은 제2.3절 기준 승인(authorised), 일시 중단(temporarily halted), 정지(suspended) 입니다. 평가 중(under evaluation), 허가 취소(revoked), 종료(ended) 는 SG에 연결할 수 없습니다. 제2.5.1.1절은 SG-centric이든 CT-centric이든 미승인 시험과 overall status가 Ended·Revoked인 시험은 ASR 생성 목록에 안 나온다고 적습니다. 'Ongoing만'으로 좁히면 일시 중단·정지 시험을 빠뜨립니다.

다스폰서·CRO Applicant(제2.5.1.1 Step 2):

공동개발이면 consolidated report 여부와 상업/비상업 스폰서 여부를 답합니다.
Applicant는 시스템상 ASR 제출과 RFI 회신의 총괄 책임자이며, 관련 알림·이메일의 수신자입니다. 목록의 스폰서 중 하나를 토글하거나, 목록에 없는 CRO는 Select Applicant로 고릅니다.
CTR 제43조 연례보고 의무의 법적 주체는 스폰서입니다. Applicant를 둔다고 스폰서 의무가 사라지지 않습니다. 다만 RFI 메일이 한국 본사 CT Admin이 아니라 Applicant IAM 주소로 갑니다.
해당 시험에 Change of sponsor 평가가 진행 중이면 ASR를 내기 전에 Sponsor Handbook 제4.4절 변경을 끝냅니다.

시계 — DIBD/IBD 보고기간, RFI 14일, 평가 42/84일, Notice 90일, 제출 후 철회 불가

1. 보고기간과 제출 기한

신모듈 Step 3는 DIBD 또는 IBD와 보고기간을 받습니다. DIBD는 전 세계 최초 임상 승인일, IBD는 전 세계 최초 시판 허가일입니다(문서 Annex II). 보고기간 길이와 DLP+60일 제출은 이 PDF가 숫자를 정하지 않습니다. FAMHP와 덴마크 GCP·ICH E2F 축이 DLP 후 60일을 적습니다. 신모듈 시계로 인용하지 마십시오.

의무 기간은 위와 같이 첫 EU/EEA 승인부터 해당 IMP의 EU/EEA 마지막 시험 종료까지입니다. '글로벌 End of Trial Declaration 한 장'으로 단정하지 마십시오.

2. 회원국 평가 시계 (CIR (EU) 2022/20)

EMA 가이던스 제3.1절은 시행규칙을 재진술해, 회원국이 ASR 평가를 42일 안에 마치고 RFI가 있으면 84일이라고 적습니다. EUR-Lex 원문은 안전성 평가 회원국이 최종평가보고서를 정보시스템에 최신 ASR 제출 후 42일, 추가정보를 요청한 경우 최대 84일 안에 내라고 적습니다. 스폰서 제출 기한이 아니라 당국의 FAR 제출 시계입니다. 이 글은 조문 번호를 단정하지 않고 EMA 재진술과 EUR-Lex 문구를 함께 둡니다.

3. RFI — 기본 14일, 제출 전 단축 가능

활성 RFI는 한 번에 하나. 닫힌 뒤에 다음 RFI가 나옵니다.
기본 기한은 14일. 당국은 스폰서에게 보내기 전에 줄일 수 있습니다.
ASR Submitter만 RFI를 보고 답합니다. CT Admin은 자기 시험 ASR의 RFI도 못 봅니다.
go-live 전에는 RFI 본문이 Word이고 PDF는 greyed out라고 문서가 적습니다.
RFI 준비 중 고칠 수 있는 ASR 필드는 Applicant 연락처뿐입니다. 저장은 되고 제출 버튼은 꺼집니다. 회신에 연락처를 바꿨다고 적으라고 문서가 안내합니다.
RFI 중 추가 첨부는 가능하지만 원문 ASR를 교체하지 않습니다.

4. 제출 후 수정·철회 불가

Submit이 통과하면 상태가 Submitted로 바뀌고, 스폰서는 ASR를 수정하거나 철회할 수 없습니다. 오타·잘못된 PDF도 같습니다.

5. 비공개

ASR 구조화 데이터, 첨부, ASR RFI는 공개되지 않습니다. 다만 해당 시험 MSC가 아닌 회원국을 포함해 모든 회원국이 볼 수 있습니다. Notice Centre 알림은 수신 후 90일이면 삭제되고, 목록은 Excel로 내보낼 수 없습니다.

실패 시나리오 — 10월에 구 탭으로 새 ASR, CT Admin만으로 제출, 11월 28일 이후 미완료, OMS 삭제 ORG-ID

실패	문서 근거	한국 팀 대응
10월에 구 탭에서 신규 생성	9월 28일(예정)부터 구 기능 신규 생성 비활성화	Safety 탭 → Annual Safety Reporting → `+ New ASR`. 2026년 1월 구 매뉴얼(초안 저장 불가)은 폐기
CT Admin만으로 제출	CT Admin ASR 권한 없음. RFI도 불가	Sponsor Admin/Safety Admin이 ASR Submitter를 미리 배정. CT-centric 승인 시험은 Safety Admin 자동 부여 여부를 확인
11월 28일(예정) 이후 미완료 구 경로	신모듈 미이전, CTIS 접근 종료, 장외 평가	종료 전에 제출본·RFI·회신 다운로드. FAR를 스폰서 화면에서 건진다고 계획하지 말 것
OMS에서 삭제된 ORG-ID	Annex I 알려진 이슈. 중복으로 삭제된 OMS ID	유효 ORG-ID로 스폰서 변경 SM을 승인받은 뒤 ASR. 사명 변경·본사 이전과 자동으로 같지 않음
Change of sponsor 진행 중	제2.5.1절, Handbook 4.4	ASR 전에 스폰서 변경 평가를 끝냄. 위 OMS 이슈와 별개

Annex I의 OMS 이슈는 2023-12-22 Newsflash의 중복 ORG-ID 삭제를 가리킵니다. 훈련환경 기준 알려진 이슈이므로, 운영 환경에서 화면이 같다고 단정하지 마십시오.

한국 스폰서 90일 — 역할 배정, CRO Applicant, 구 경로 다운로드, 훈련환경 실습, SDEA에 RFI 14일

시점	할 일
지금~9월 27일	Sponsor Admin / Safety Admin / ASR Submitter 구조를 정하고, CRO에는 Specific trials만 준다. 훈련환경에서 Safety 탭·Draft 저장·Applicant 토글을 한 바퀴 돌린다.
9월 28일(예정) 이후 신규	모든 새 ASR는 Safety 탭. 첫 저장 번호 `ASR-YYYY-XXXXXX`를 내부 추적 ID로 쓴다. 동일 물질 복수 시험이면 SG-centric을 검토하되, 선택이 스폰서에게 있음을 남긴다.
11월 28일(예정) 전	구 탭의 제출본·RFI·회신을 eTMF에 남긴다. 미완료 건은 담당 saMS/RMS 장외 창구를 확인한다. 완료 건 FAR를 스폰서가 내려받는 일정으로 잡지 않는다.
상시	SDEA에 RFI 기본 14일(제출 전 단축 가능), Applicant가 통지 수신자라는 점을 적고, 본사 48시간 내 에스컬레이션을 넣는다. Notice Centre 90일 삭제를 전제로 주간 점검을 둔다.

단계	점검 항목	담당
권한	ASR Submitter 배정. CT Admin 단독 여부	Sponsor Admin
구 경로 백업	11월 28일(예정) 전 제출본·RFI·회신	RA / PV
제출 단위	파이프라인별 CT vs SG, saMS/RMS	임상 / RA
Applicant	CRO를 Applicant로 두면 알림이 본사를 우회	PV / CRO
SDEA	14일(단축 가능) RFI	법무 / PV
알림	Notice Centre 90일, 이메일 opt-in	임상운영

ICH E6(R3) 전환은 벤더 감독 SOP의 GCP 축입니다. 이 글의 Safety 탭 권한과 바꿔 읽지 마십시오.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 2026년 10월에 구 Annual Safety Report 탭으로 새 ASR을 만들 수 있나요?

없습니다. 9월 28일(예정)부터 구 기능의 신규 생성은 비활성화됩니다. 구 탭은 이미 평가 중인 건의 마무리·RFI용입니다.

Q2. 전환이 11월 30일까지인가요?

아닙니다. 1차 문서 제2.1절은 2026년 11월 28일(foreseen) 입니다. PrimeVigilance LinkedIn이 적는 30일은 2차 오류로 읽습니다.

Q3. CT Admin으로 ASR을 제출할 수 있나요?

없습니다. CT Admin은 ASR 권한이 없고 ASR RFI도 못 봅니다. Sponsor Admin 또는 Sponsor Safety Admin이 ASR Submitter를 배정해야 합니다. CT-centric 승인 시험에서는 그 시험 CT Admin에게 Safety Admin이 자동으로 붙을 수 있고, 그때는 본인에게 Submitter를 줄 수 있습니다. CT Admin만 있으면 Safety Admin을 스스로 만들 수 없습니다.

Q4. FDA에 ICH E2F DSUR을 냈으면 EU ASR도 끝난 건가요?

아닙니다. 본문 규격은 ICH E2F를 공유하지만, CTR 제43조 제출 창구는 CTIS입니다. 제43조 조문이 'Safety Module'이라는 제품명을 적는 것은 아닙니다. 2026년 9월 28일(예정) 이후 신규 ASR의 CTIS 창구가 Safety 탭이라는 뜻입니다.

Q5. CRO를 Applicant로 둘 수 있나요?

있습니다. 다스폰서면 스폰서 중 하나를 토글하거나, 목록에 없는 CRO는 Select Applicant로 고릅니다. Applicant는 시스템상 제출·RFI 회신 책임과 알림 수신자입니다. CTR 제43조 의무의 법적 주체는 스폰서입니다. RFI가 본사 CT Admin 메일로 온다고 가정하지 마십시오.

Q6. SG-centric이면 평가 회원국이 RMS인가요?

아닙니다. SG-centric은 그 Substance Group의 saMS, CT-centric은 해당 시험 RMS입니다. 상업 스폰서에게 의무는 아니고, 문서가 SG-centric이 더 흔할 것으로 예상할 뿐입니다.

Q7. 제출 후 잘못된 PDF를 교체할 수 있나요?

없습니다. 제출 후 수정·철회 불가입니다. RFI 중에 첨부를 더할 수는 있으나 원문을 대체하지 않습니다. RFI 준비 중 갱신 가능한 필드는 Applicant 연락처뿐입니다.

Q8. 모듈 이용 수수료가 있나요?

이 가이던스는 ASR 모듈 이용료 금액을 정하지 않습니다. 청구지 체크와 커버레터 청구 정보 필드만 있습니다. 금액을 발명하지 마십시오.

참고 출처

EMA 공식 운영 가이던스: Sponsor Guidance: New Safety Module on the Annual Safety Report (EMA/178285/2026, 02 September 2026, 37 pages)
EMA CTIS 교육 및 지원 포털: Clinical Trials Information System (CTIS): training and support
EMA 최신 규제 문서 업데이트: EMA What's New (Document Updated 03/09/2026)
EMA CTIS Bitesize 세미나: Clinical Trials Information System (CTIS) bitesize talk: Annual safety report (ASR) new safety module
유럽연합 임상시험 기본법: Regulation (EU) No 536/2014, Article 43
안전성 평가 이행규칙: Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 — EMA 가이던스가 42/84일 평가 종료의 근거로 인용. EUR-Lex는 최종평가보고서 제출 시계로 같은 숫자를 적음
네덜란드 CCMO: ASR under CTR — 비공개, ASR Submitter, CT Admin은 ASR RFI 불가. 신모듈 UI가 아님
벨기에 FAMHP: Safety Assessing Member State (saMS) — DLP+60일, 구 Module 18 경로. 신모듈 PDF가 아님
2차(날짜 오류 대조): PrimeVigilance LinkedIn recap — 전환 종료를 30 November 2026으로 기재. 1차는 28 November