EMA 사전제출 상호작용(PSI) 파일럿(2026년 9월 개시, EMA/CHMP/104843/2026): 2027년 2월–2028년 9월 최초 MAA는 18·9·5·3·2개월 — 9개월 라포터는 rapporteurshippilot 메일, 5개월 PSI 서식은 IRIS, EUSTART(EMA/189190/2026)는 성숙도 협상이지 사전심사가 아니다

EMA가 2026년 9월 개시한 사전제출 상호작용(PSI) 모델 파일럿(EMA/CHMP/104843/2026)의 18·9·5·3·2개월 마일스톤, 9개월 메일 부속서와 5개월 IRIS 서식 창구 분리, EUSTART 합동회의(EMA/189190/2026) 준비 요건, 미성숙 도셔 및 EMEA/75401/2006 Rev.2 규제 리스크를 분석한다.

유럽 의약품청(EMA)은 2026년 8월 28일 사전제출 상호작용 모델 파일럿 공식 웹페이지를 최초 게시하고, 페이지 본문에서 2026년 9월부터 파일럿을 개시했다고 적습니다. 문서일 기준으로는 운영 가이드(EMA/CHMP/104843/2026)·EUSTART(EMA/189190/2026)·라포터 부속서(EMA/189193/2026)가 2026년 8월 24일, PSI 서식(EMA/189192/2026)이 2026년 7월 21일입니다. EMA What's New는 2026년 9월 2일 이 4종 문서와 파일럿 페이지를 New로 올렸고, 같은 날 사전허가 가이던스 Q&A 2.9에 파일럿 링크를 달았습니다. 2026년 9월 5일 기준 랜딩의 페이지 이력은 여전히 2026년 8월 28일 first published만 보여 줍니다.

「Guidance on the revised Pre-Submission Interactions model」(EMA/CHMP/104843/2026, 2026년 8월 24일, 3쪽): 파일럿 운영 원칙, 시계, 미성숙 도셔 정의.
「The EU Submission, Timelines and Review Talk (EUSTART)」(EMA/189190/2026, 2026년 8월 24일, 4쪽): 신청자·라포터·EMA 삼자 합동 사전제출 회의 운영 지침 및 체크리스트.
「Pre-Submission Interaction form for Marketing Authorisation Application」(EMA/189192/2026, 2026년 7월 21일 서식): 제출 5개월 전 IRIS 제출 서식 및 안내문.
「Pilot phase for the revised pre-submission interactions: Annex to request for appointment of the Rapporteurs」(EMA/189193/2026, 2026년 8월 24일 부속서): 제출 9개월 전 개발현황 부속서 서식.

이번 파일럿은 최초 품목허가신청(initial Marketing Authorisation Application, MAA) 제출 예정일이 2027년 2월부터 2028년 9월 사이인 신청자에게 열리는 18개월 자발 프로그램입니다. 신청자, 라포터(Rapporteur), EMA가 포함할 품목을 함께 합의합니다. 랜딩은 기존 사전허가 절차 위에 라포터 지정과 MAA 제출 사이의 구조화된 접점을 추가한다고 적습니다. 파일럿에 들어간 품목의 운영 시계는 18·9·5·3·2개월입니다. 비파일럿 품목에는 사전허가 가이던스 Q&A 2.9가 여전히 적는 6–7개월 PSI·적어도 7개월 전 LoI 유산 모델이 삽니다.

2027년이나 2028년 상반기에 유럽 중앙허가(Centralised Procedure) 최초 제출을 목표로 임상 3상 완료나 품목허가 준비에 착수한 한국 바이오텍 및 제약사 규제과학(RA)·사업개발(BD) 팀에게 이번 파일럿은 즉각적인 의사결정을 요구합니다. 기존 본지 가이드인 EU MAA Module 1 작성 가이드에서 다루었던 "제출 7–6개월 전 LoI 및 라포터 지정 일괄 신청" 시계는 이번 파일럿 품목에는 그대로 적용되지 않습니다. 만약 한국 팀이 2027년 MAA를 잡고 기존 관행대로 제출 6개월 전까지 기다린다면, 9개월 전 라포터 평가 자원 약정 창구를 놓치고 규제 시계 전체가 꼬이는 중대한 실무 리스크에 직면하게 됩니다.

본고에서는 EMA 공식 1차 문서 4종을 바탕으로 PSI 파일럿의 시계와 창구 분리, EUSTART 준비 요건, 그리고 CHMP 가이던스(EMEA/75401/2006 Rev. 2)가 원칙적으로 LoQ/LoOI 답변에 넣는 신규 연구의 상당한 데이터를 제한하는 문장의 실무 함의를 정리합니다.

왜 지금인가 — 미성숙 도셔(Premature Dossier)와 Clock-stop 연장이 파일럿의 문제 정의인 이유

유럽 중앙허가는 원칙적으로 210일의 심사 기간을 갖습니다(EMA 중앙허가 절차 개관). 실제 달력 기간이 더 길어지는 흔한 이유는 심사 도중 시계가 멈추는 클락스톱(Clock-stop) 입니다.

EMA 심사 절차에서 Day 120 질의서(List of Questions, LoQ)와 Day 180 미해결 쟁점 목록(List of Outstanding Issues, LoOI)에 대응하느라 스폰서가 클락스톱을 쓰는 것은 정규 운영입니다. 파일럿 랜딩이 겨냥하는 문제는 그 다음입니다. 지원 데이터가 충분히 익기 전에 MAA를 내면 지연, 클락스톱 연장, 심사 중 대규모 신규 데이터 제출이 생길 수 있다는 것입니다. EMA/CHMP/104843/2026은 기대 성과를 제출 준비도 최적화, 미성숙(premature) 신청·평가 쟁점 식별, 제출 시계 정렬로 적습니다.

1. 제출일과 평가 자원을 미리 맞추려는 파일럿

부속서는 9개월 라포터 요청을 내는 순간 EMA와 회원국 당국에 평가 자원을 약정해 달라는 요청이라고 적습니다. 랜딩은 미성숙 제출이 지연·클락스톱 연장·심사 중 대규모 신규 데이터를 부를 수 있다고 설명합니다. NCA 자원이 "마비된다"는 통계는 이 문서들이 적지 않습니다.

EMA/CHMP/104843/2026은 기대 성과를 제출 준비도 최적화, 미성숙 신청·평가 쟁점 식별, 제출 시계 정렬로 적고, 신청자·라포터·EMA가 제출 시점을 공동으로 소유(shared ownership)하도록 한다고 합니다. 랜딩 문구는 계획 가시성을 높이고 쟁점을 제출 전에 함께 찾자는 것입니다. 허가를 앞당기거나 도셔를 사전심사하겠다는 트랙이 아닙니다.

2. 가속심사나 사전심사(Pre-evaluation)가 아니다

한국 제약·바이오 팀에서 흔히 생기는 오해는 "사전제출 상호작용에 참여하면 EMA가 제출 전에 도셔를 미리 검토해 허가를 앞당겨 줄 것"이라는 기대입니다.

EMA/189192/2026(PSI 서식)과 EMA/CHMP/104843/2026은 이를 명백히 선을 긋습니다:

사전평가 불가: PSI 단계는 제출할 서류나 품질 모듈의 적격성을 사전에 심사(pre-evaluation)해 주는 창구가 아닙니다.
비구속적 견해: EUSTART 면책 조항은 회의에서 라포터·평가자·EMA가 밝히는 견해가 당시 제공된 정보에 기초하며 CHMP를 구속하지 않는다(not binding to CHMP)고 적습니다. ATMP의 CAT 평가를 이 문장이 따로 적지는 않습니다.
허가 시계 단축 없음: 본 파일럿은 신약 허가를 앞당기는 신속 트랙이 아닙니다. 랜딩이 적는 목표는 미성숙 제출로 인한 지연·클락스톱 연장·심사 중 대규모 신규 데이터를 줄여, 정규 평가 시계의 예측 가능성을 높이는 것입니다.

범위 고정 — 2027년 2월–2028년 9월 최초 MAA, 자발적 참여, 삼자 합의

이 제도가 모든 품목에 강제되는지, 그리고 현재 진행 중인 품목도 대상인지 혼란이 큽니다. EMA/CHMP/104843/2026 제1절 및 파일럿 공식 랜딩 페이지가 명시한 자격과 범위는 다음과 같습니다.

[EMA PSI 모델 파일럿 적용 대상 및 범위 판정 게이트]

  [질문 1] 최초(Initial) 중앙허가 품목허가신청(MAA)인가?
     ├── No  ──► 대상 제외 (기존 변형허가·적응증추가 절차 적용)
     └── Yes ──► [질문 2]로 이동

  [질문 2] 최초 의도 제출일이 2027년 2월 – 2028년 9월 사이인가?
     ├── No  ──► 대상 제외 (비파일럿 품목: 사전허가 가이던스 7개월 LoI 유산 모델 적용)
     └── Yes ──► [질문 3]으로 이동

  [질문 3] 신청자, 라포터, EMA 삼자가 파일럿 참여에 합의했는가?
     ├── No  ──► 유산 모델 적용
     └── Yes ──► 파일럿 확정: 18·9·5·3·2개월 단계별 프로세스 가동

1. 대상 품목의 범위

최초 MAA 한정: 이미 중앙허가를 획득한 품목의 변경허가(Variation), 적응증 추가(Extension), 라인 확장 등은 파일럿 대상이 아닙니다. 신약(NAS), 바이오시밀러, 제네릭 등을 막론하고 중앙허가로 최초 제출되는 MAA가 대상입니다.
제출 예정 윈도우: 2027년 2월부터 2028년 9월 사이에 MAA 제출을 계획하는 품목에 열려 있습니다.
EU-M4all(구 제58조) 포함: EU 역외 비회원국 공중보건을 위한 과학적 의견 평가인 EU-M4all 신청 품목 역시 본 파일럿의 부속서 및 라포터 지정 체계에 포함됩니다.

2. 자발적 참여와 삼자 합의 원칙

파일럿 참여는 의무가 아닌 자발적(voluntary) 참여입니다. 신청자가 담당 EMA 제품 리드(Product Lead)를 통해 먼저 참여 의사를 밝힐 수도 있고, EMA가 적격성(Eligibility) 신청이 접수된 품목 중 적합한 파이프라인을 골라 스폰서에게 참여를 제안할 수도 있습니다.

그러나 핵심은 신청자, 라포터, EMA 삼자 간의 합의가 성립해야 파일럿 품목으로 정식 등록된다는 점입니다. 일단 참여에 합의하면, 신청자는 제출일까지 본 가이던스가 정한 상호작용 일정을 성실히 이행해야 합니다.

3. 적격성 확인(Eligibility) 18개월은 불변

본 가이던스는 "PSI의 공식 범위는 라포터 지정 요청 시점부터 MAA 정식 제출까지이며, 적격성 요청 단계는 PSI 범위에 포함되지 않는다"고 명시합니다. 즉, 중앙허가 대상 여부를 공식 확인받는 적격성 요청(Eligibility Request)은 기존 규정대로 제출 18개월 전에 IRIS 포털을 통해 제출되어야 하며, 이 시점은 변경되지 않습니다.

시계와 창구 — 9개월 메일 부속서 vs 5개월 IRIS PSI 서식 vs 3개월 EUSTART vs 2개월 IRIS LoI

규제 실무에서 가장 위험한 실수는 제출 창구(Submission Channel)를 헷갈리는 것입니다.

EMA 3쪽 가이드라인(EMA/CHMP/104843/2026) 제3.1절은 제목이 "라포터 지정 요청(Request for appointment of Rapporteurs)"으로 되어 있으면서 본문에서 PSI 서식 작성과 3주 서면 답변을 기술하고 있어 얼핏 보면 서식과 부속서가 한 번에 나가는 것처럼 읽힐 수 있습니다. 그러나 공식 서식 파일(EMA/189192/2026)과 부속서 파일(EMA/189193/2026), 그리고 파일럿 랜딩 페이지를 교차 검증하면 9개월 라포터 부속서와 5개월 PSI 서식은 명확히 시점과 창구가 분리되어 있습니다.

단계	제출 시점	제출 창구	제출 양식 및 문서	주요 목적 및 결과
적격성 확인	제출 18개월 전	IRIS 포털	IRIS Eligibility Request	중앙허가 자격 요건 충족 확인 (기존 규칙 불변)
라포터 지정	제출 9개월 전	이메일 (`rapporteurshippilot@ema.europa.eu`)	라포터 지정 요청 공문 + 개발현황 부속서 (EMA/189193/2026 DOCX)	EMA 및 회원국 심사 자원 공식 약정. 사전허가 가이던스 2.5절 월별 지정 회의 일정 준수
서면 PSI	제출 5개월 전	IRIS 포털	PSI 서식(EMA/189192/2026 DOCX) + 배경 증빙 자료	접수 후 3주 내 EMA 서면 답변. 규제·행정 질의 해결 (사전평가 아님)
EUSTART 회의	제출 3개월 전	Eudralink (브리핑 패키지) 화상회의 주선	회의 브리핑(3주 전), 슬라이드(1주 전) 신청자 주선 삼자 화상회의	도셔 성숙도 점검, 제출일 최종 합의, 20분 발표, 신청자가 2주 내 의사록 작성
최종 의향서	제출 2개월 전	IRIS 포털	IRIS Letter of Intent (LoI)	EUSTART에서 합의된 최종 MAA 제출일을 반영하여 규제 시계 공식 고정

[EMA PSI 모델 파일럿 18·9·5·3·2개월 운영 타임라인]

  M-18 (제출 18개월 전)
   │  [IRIS 포털] 중앙허가 적격성(Eligibility) 요청 
   ▼
  M-9  (제출 9개월 전) ───► [이메일: rapporteurshippilot@ema.europa.eu]
   │                         라포터 지정 요청 + 개발현황 부속서(EMA/189193/2026) 제출
   │                         (EMA 및 회원국 심사관 평가 자원 사전 배분)
   ▼
  M-5  (제출 5개월 전) ───► [IRIS 포털]
   │                         PSI 서식(EMA/189192/2026) + 배경자료 제출
   │                         └──► EMA, 완전한 패키지 접수 후 3주 내 공식 서면 답변
   ▼
  M-3  (제출 3개월 전) ───► [EUSTART 합동 회의: 화상]
   │                         • 3주 전: Eudralink로 브리핑 패키지 송부
   │                         • 1주 전: 프레젠테이션 슬라이드 송부
   │                         • 본회의: 라포터 의장, 신청자 발표 20분 이내
   │                         • 2주 내: 신청자가 성숙도 결론 및 합의 제출일 담은 의사록 송부
   ▼
  M-2  (제출 2개월 전) ───► [IRIS 포털]
   │                         최종 합의된 제출일 반영한 Letter of Intent(LoI) 제출
   ▼
  Day 0 (MAA 정식 제출) ──► eSubmission Gateway / XML 본 도셔 제출

1. 9개월 전 이메일 제출: 라포터 자원 약정 (`rapporteurshippilot@ema.europa.eu`)

스폰서는 목표 제출일 9개월 전에 라포터 지정 요청서와 함께 개발현황 부속서(EMA/189193/2026)를 작성하여 지정된 전용 이메일 주소(rapporteurshippilot@ema.europa.eu)로 발송해야 합니다.

이 단계의 본질은 부속서가 적는 대로 "EMA와 회원국 당국에 도셔 평가 자원을 약정해 달라는 요청"입니다. 민법상 계약이 아닙니다. 부속서 본문은 적응증 문구, 의도 제출일, 적격성 근거·일자, 법적 근거(제8조(3)·제10조 계열 등), 함량·제형·투여경로, 희귀·ATMP·EU-M4all·중복 MAA 여부, 연락 담당자, 임상시험 표(등록 링크·등록 현황·LPLV·DBL), 최종 CSR 기반 제출 여부, 과학자문 이력, 품질혁신(QIG 범위 기술), 모델링, 의료기기/동반진단, 복합 임상 설계, 가속·조건부·예외적 상황 계획, 허가 후 라인/적응증 확장 일정을 채우라고 합니다. GMP 실사 대상 시설 목록은 이 부속서가 아니라 5개월 PSI 서식 Annex 6 쪽입니다. EMA는 이 정보를 바탕으로 사전허가 가이던스 제2.5절(라포터 지정 요청 제출 마감일) 달력에 맞춰 라포터·코라포터 지정을 진행합니다. 이 글은 그 달력의 날짜를 재작성하지 않습니다. 마감일은 가이던스 원문을 보십시오.

2. 5개월 전 IRIS 포털 제출: 서면 PSI 서식

스폰서는 목표 제출일 적어도 5개월 전에 정식 PSI 서식(EMA/189192/2026)을 작성하고 관련 배경 자료를 첨부하여 IRIS 포털을 통해 업로드합니다.

3주 서면 회신: PSI 서식과 파일럿 랜딩은 완전한 패키지 접수일부터 3주 내 서면 답변을 준다고 적습니다. 역일/영업일 구분은 이 문서들이 따로 적지 않습니다.
규제·행정 질의 완결: 법적 근거(Legal basis), 가속심사(Accelerated Assessment) 요청 계획, 조건부 허가(Conditional MA) 또는 예외적 상황(Exceptional Circumstances) 경로 적합성, 실사 대상 시설 목록, 모듈별 제출 구조 등 행정적·규제적 쟁점은 이 단계에서 서면으로 질의하고 서면으로 확답을 받아 종결해야 합니다.

3. 유산 모델(Legacy Model)과의 비교

비파일럿 품목(2027년 2월 이전 제출 품목 또는 삼자 합의가 되지 않은 품목)은 여전히 기존의 사전허가 절차 안내서(Pre-authorisation procedural advice)를 따릅니다.

기존 모델은 제출 적어도 7개월 전(늦어도 6개월 전)에 IRIS 포털을 통해 LoI와 라포터 지정을 일괄 요청하며, 사전제출 회의(Pre-submission meeting)는 필수가 아니라 스폰서나 EMA가 특별한 쟁점이 있다고 판단할 때만 선택적으로 열렸습니다. 파일럿 품목에 적용되는 9·5·3·2개월 시계는 이 유산 모델보다 라포터 관여 시점을 2개월 이상 앞당기고, 3개월 전 EUSTART 합동 회의를 필수 프로세스로 편입시킨 구조입니다.

EUSTART 준비물 — 브리핑 3주, 슬라이드 1주, 20분, 의사록 2주, 품질·비임상·임상 체크리스트

EUSTART(EU Submission, Timelines and Review Talk)는 파일럿의 합동 사전제출 회의(joint PSM) 준비 목록입니다. EMA/189190/2026(2026년 8월 24일, 4쪽)이 논의 항목을 정하고, EMA/CHMP/104843/2026 제3.3절이 브리핑·슬라이드·발표 시간·의사록 시계를 적습니다. 두 문서 모두 시계를 어기면 회의가 취소되거나 제출일이 강제 순연된다고는 적지 않습니다.

1. EUSTART 운영 시계 (3주·1주·20분·2주)

회의 주선(Applicant-organized): 회의 일정과 화상 링크는 신청자가 직접 주선합니다. 신청자는 5개월 전 PSI 서식 제출 시점부터 EMA 제품 리드와 라포터 평가팀의 일정을 조율해야 합니다.
브리핑 패키지 3주 전 송부: 신청자는 회의 예정일로부터 최소 3주 전까지 Eudralink를 통해 라포터, 코라포터, EMA 제품 리드에게 브리핑 패키지를 발송해야 합니다.
슬라이드 최소 1주 전: 가이던스 제3.3절은 발표 자료를 회의 최소 1주 전에 내라고 적습니다. 당일 신규 슬라이드 금지를 따로 문장으로 두지는 않지만, 1주 전 제출이 운영 기준입니다.
신청자 발표 20분 이하: 회의는 라포터가 의장입니다. 가이던스는 발표를 20분을 넘기지 말라(should not exceed 20 minutes)고 적습니다. 논의 시간을 남기려는 취지입니다. 의장이 20분에 발표를 끊는다고 이 PDF가 적지는 않습니다.
의사록 2주 내 작성 및 공유: 회의 종료 후 2주 이내에 신청자가 공식 의사록(Minutes) 초안을 작성하여 라포터와 EMA에 제출해야 합니다. 이 의사록에는 반드시 (1) 데이터 성숙도에 대한 삼자 합의 결론, (2) 확정된 목표 MAA 제출일이 명시되어야 합니다.

[EUSTART 회의 준비 시계]

   회의 3주 전 (D-21) ──► Eudralink로 브리핑 패키지 발송 (라포터·EMA)
   회의 1주 전 (D-7)  ──► 프레젠테이션 슬라이드 제출 (가이던스: 최소 1주 전)
   회의 당일   (D-Day) ──► 신청자 발표 20분 이하 (논의 시간 확보) ──► 질의응답
   회의 2주 후 (D+14) ──► 신청자가 공식 의사록 송부 (성숙도 결론 + 제출일)

2. EUSTART가 실제로 묻는 것 (EMA/189190/2026 원문 항목)

EUSTART는 "영역별 필수 체크리스트"라는 제목을 쓰지 않습니다. 합동 회의에서 해당되면 다루라는 질문 목록입니다. 아래는 4쪽 PDF의 블록을 옮긴 것이며, ICH 안정성 개월 수 같은 숫자는 이 PDF가 적지 않습니다.

(1) 품질·GMP

출발물질, 확증 임상에 상업 배치 사용 및 동등성, 품질 규격, 니트로사민 조사의 현행 가이던스 적합.
통합·동봉 의료기기와 MDR/인증기관 의견.
제조·시험·배치 출하 사이트 흐름도.
제출 시점의 공정 밸리데이션, 주요 분석법 밸리데이션, 최종 안정성 데이터, 완제 제조소 제조허가, 제3국 사이트의 EU(또는 MRA) GMP 증명.
평가 중 제3국 사이트 GMP 실사 필요 여부.

(2) 비임상

비임상 개발 개요, ICH S9 적합, 문헌 독성 데이터의 신뢰성, 환경위해성평가(ERA), 비임상 주요 우려(SmPC·RMP 문구), 허가 후 비임상 조치. 생식발생독성·발암성 최종 서명일을 이 PDF가 따로 적지는 않습니다. 관련종이 없거나 부분 반응만 있는 바이오의 NAM 경로는 EUSTART 항목이 아니라 EMA VDS NAMs 파일럿 축입니다.

(3) 임상·GCP

PK 완결성(특수 집단, DDI, 연령·성별 등), PK/PD·MIDD, 중추적 패키지, 목표 집단·용법이 확증 시험과 맞는지, 바이오마커·동반진단, 제출 시점 최종 CSR 가용성(평가 중 데이터 가용 일정이 있으면 명시), GCP 실사·감사, estimand, 비열등·동등성, 주요 안전성 우려와 추가 위해성 완화, 제출 시점 성숙한 제품정보(PI).

(4) 일반 규제 항목과 제출일

법적 근거, 과학자문 이탈, 적응증 문구, 희귀 지정, PDCO/PIP 준수, 가속심사, 조건부·예외적 상황, NAS, +1년 시장보호, 제출일 리스크와 진행 중 개발 일정.
PSI 서식은 PIP 컴플라이언스 체크를 MAA 제출 최소 3개월 전에 신청하라고 강력히 권고합니다. 절차가 2–3개월 걸린다고 서식이 단정하지는 않습니다. 제출 시점에 양성 컴플라이언스 체크가 있어야 합니다.
희귀 지정 스폰서와 MAA 신청인은 같은 법인이어야 합니다. 양도가 필요하면 집행위 이행결정이 MAA 제출 시점에 확정되어 있어야 합니다. 지정 신청이나 양도가 제출 당일 미결이면 희귀 수수료 감면은 적용되지 않습니다.

미성숙의 정의와 LoQ에 신규 연구를 끼워 넣으면 실패하는 이유 (EMEA/75401/2006 Rev.2)

한국 바이오텍이 글로벌 라이선스 아웃이나 자체 허가를 추진할 때 빠지기 쉬운 실무 함정은 다음과 같습니다:

"유럽 허가 신청일을 주주총회나 IR 일정에 맞춰 2027년 3월로 공표해 두었으니, 3상 최종 CSR 서명이 4월에 끝나더라도 중간 데이터(Interim Analysis)로 3월에 먼저 MAA를 접수하고, 최종 CSR이나 보완 안전성 데이터는 Day 120 질의서(LoQ) 답변 때 끼워 넣으면 되지 않겠는가?"

EMA/CHMP/104843/2026과 EUSTART는 이런 접근을 미성숙 도셔 위험으로 읽습니다. 랜딩이 적는 결과는 허가 자동 거절이 아니라 지연, 클락스톱 연장, 심사 중 대규모 신규 데이터 필요입니다.

1. EMA/CHMP/104843/2026 제4절이 드는 미성숙의 예

제4절은 미성숙을 "유익-위해를 표준 시계 안에 평가하기에 데이터 패키지가 아직 충분하지 않은 경우"로 설명하며, 예를 듭니다. 닫힌 법적 4요건이 아닙니다.

중대한 결측·불완전 데이터
중간 결과가 유익-위해를 아직 충분히 보여 주지 못하는 경우
미해결 품질·제조·컴플라이언스 쟁점
핵심 지지 분석·정당화 부재, 또는 표준 시계 안에 만들기 어려운 추가 데이터가 필요할 것으로 보이는 중대한 지적

"최소 6개월–1년의 신규 시험"이나 FDA식 PAI라는 숫자는 이 절이 적지 않습니다.

2. EMEA/75401/2006 Rev. 2: LoQ 답변에 넣는 신규 연구 데이터

EUSTART 가이던스(EMA/189190/2026)는 주의사항(Reminder) 항목에서 CHMP 공식 가이던스인 「신규 MAA 심사 중 질문에 대한 신청자 답변 허용 시간(EMEA/75401/2006 Rev. 2)」을 직접 인용하며 다음과 같이 상기시킵니다:

"Applicants are reminded that, in general, no substantial data derived from new studies should be introduced as part of the responses to the List of Questions (LoQs) or List of Outstanding issues (LoOIs) that were not specifically requested by the CHMP. However, new analysis might be included, such as follow-up data from previously submitted studies." (신청자는 원칙적으로, CHMP가 구체적으로 요청하지 않은 신규 연구에서 나온 상당한 데이터를 LoQ/LoOI 답변에 넣지 말라고 상기된다. 다만 이미 제출한 연구의 추적 데이터 같은 신규 분석은 넣을 수 있다.)

EUSTART Reminder와 PSI 서식 모두 이 문장을 인용합니다. 원문은 "in general", "substantial data", "new analysis/follow-up"을 함께 둡니다. "unsolicited new study data"라는 짧은 금지 문장으로 바꾸면 안 됩니다. 유럽 중앙허가는 팬데믹 롤링 리뷰 같은 예외를 빼고는, Day 0 이후 신규 연구 데이터로 도셔를 채워 가는 절차가 아닙니다.

평가 중 데이터가 결론을 좌우할 중간분석에 기대면, 가이던스 제4절의 미성숙 예에 들어갑니다. 라포터가 그 데이터를 거부하거나 철회를 압박한다고 이 PDF가 단정하지는 않습니다. 실무 리스크는 클락스톱 연장, 평가 지연, 미성숙으로 읽히는 것입니다.

한국어 SERP 교정과 타 규제 파일럿과의 축 분리

2026년 9월 5일 기준 구글 검색에서 한국어 쿼리 'EMA 사전제출 상호작용 파일럿' 상위에는 EMA 랜딩 다음으로 본지 Module 1 글, 구 FDA-EMA quality 병렬평가, BtX, VDS, D80 pre-fill이 섞입니다. 이 순위는 네이버 순위가 아닙니다. 축을 갈라 둡니다.

[EMA 주요 파일럿 및 사전 제출 프로그램 간의 규제 축 분리 매트릭스]

  규제 목적 ─────────────────────────────────────────────────────────────────
     ▲
     │  [SAWP 과학자문]
     │  신약 개발 전략 컨설팅
     │  (유료 / CHMP 비구속 / 프로토콜 설계)
     │
     │                 [EMA PSI 파일럿 (본고)]
     │                 2027-2028 최초 MAA 사전제출 상호작용
     │                 (18·9·5·3·2개월 / 라포터 배정 / EUSTART 성숙도 협상)
     │
     │                                    [EU HTA JCA LoI]
     │                                    HTAR 제7조 임상평가 범위 선언
     │                                    (IRIS 조기정보 / PICO 공조)
     │
     │  [VDS NAMs 파일럿]
     │  동물대체시험 데이터 공유
     │  (EMA/149393/2026 / MAA 밖 창구)
     │
  ───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────► 
     │  개발 초기 (R&D)          임상 완료 (Phase 3)          허가 신청 (MAA)

1. 본지 기존 Module 1 기사와의 시계 교정

본지의 기존 분석인 EU MAA Module 1 작성 가이드는 유럽 중앙허가 행정 모듈의 핵심 표준을 다루면서, 실무 실행 체크리스트에서 기존 사전허가 안내서 기준인 "제출 7–6개월 전 LoI 및 라포터 지정 신청"을 제시한 바 있습니다.

그러나 본 PSI 파일럿 대상 품목(2027년 2월–2028년 9월 최초 MAA)의 경우, 라포터 지정 요청 시계가 제출 9개월 전으로 2–3개월 앞당겨졌으며, 신청 양식 역시 IRIS가 아닌 전용 이메일 부속서로 분리되었습니다. 2027년 이후 MAA를 준비하는 팀은 구 시계인 7–6개월을 그대로 따르다가는 라포터 사전 약정 기회를 상실하게 되므로, 본고의 9·5·3·2개월 체계로 즉시 업데이트해야 합니다.

2. IRIS JCA LoI와의 용어 충돌 해소

지난 2026년 8월 24일 본지 분석(EMA IRIS HTA JCA 조기정보 제출 가이드)에서 다룬 "IRIS Letter of Intent"는 유럽 HTA 규정(Regulation (EU) 2021/2282) 제7조에 따른 공동임상평가(JCA) 대상 여부를 선언하는 절차입니다(항암제 EU JCA 대응 전략).

반면, 본 PSI 파일럿의 마지막 단계(M-2)에서 IRIS로 제출하는 LoI는 "EUSTART 회의에서 라포터와 합의한 최종 MAA 의약품 허가 신청일을 규제 시계에 잠그는 절차"입니다. 두 절차는 같은 'IRIS 포털'과 'Letter of Intent'라는 단어를 사용하지만, 관할 주체(HTA 조정그룹 vs CHMP)와 평가 목적이 완전히 다릅니다.

3. 기타 혼선 쿼리 및 타 파일럿과의 경계선

동반진단(CDx) LoI: EMA 동반진단 IRIS 의향서 가이드에서 다룬 LoI는 체외진단의료기기법(IVDR 제48조)에 따라 인증기관(Notified Body)이 EMA에 적합성 의견을 구하기 3개월 전에 내는 절차이며, 본 의약품 MAA PSI와 무관합니다.
EMA VDS NAMs 파일럿: 2026년 9월 1일 개시된 동물대체시험 데이터 제출 파일럿(EMA VDS 파일럿 분석)은 신약 품목허가(MAA)와 완전히 분리된 비임상 데이터 학습 트랙입니다.
의료기기 혁신 지원(BtX) 파일럿: EMA 혁신 의료기기 지원 파일럿은 MDR 제61조 제2항에 따른 고위험 의료기기 전문가 패널 자문 파일럿입니다.
D80 사전작성(Pre-fill) 파일럿: 검색 결과에 노출되는 'EMA Pre-fill Pilot'은 심사관이 Day 80 평가보고서(AR)를 작성할 때 신청자의 모듈 2 서술을 어떻게 활용할 것인가에 대한 규제관 내부 업무 효율화 파일럿이지, 스폰서의 사전제출 미팅 제도가 아닙니다.
CTIS 임상시험 신청: EU CTIS 임상시험 신청 전략에서 다루는 CTA는 임상 승인 창구이며, 시판허가 사전제출과는 완전히 분리되어 있습니다.

수수료(Fees), SME 혜택 및 특수 규제 인터페이스

사전제출 상호작용 참여에 별도의 신청 수수료가 발생하는지, 그리고 중소기업(SME) 혜택이 어떻게 연계되는지 확인해야 합니다.

1. PSI 서식은 수수료 액수를 적지 않는다

EMA/189192/2026(PSI 서식) 지침은 수수료 질문을 이렇게 돌립니다:

이 서식에서 묻지 말 것: 수수료 관련 질문은 Regulation (EU) 2024/568 Annex I 제2절·Annex IV 제3절(Q&A)을 보고, 거기에 없으면 EMA Fees Query Form으로 재무 부서에 내라고 적습니다.
0원·고정 회의비를 발명하지 말 것: PSI 신청이나 EUSTART 참석이 무료라고 이 서식·PDF·랜딩이 적지 않습니다. 수수료 조항이 없다고 해서 0원으로 단정하면 안 됩니다.

2. SME 인센티브는 서식이 안내하되, 파일럿 참가비가 아니다

PSI 서식 Small and Medium-Sized Enterprises 항목은 EMA SME 지위를 취득한 신청인에게 MAA 수수료 이연, 사전 실사 수수료 감면·이연, 허가 시 제품정보 EU 언어 번역 무상을 안내합니다. 다만 SME가 비SME 법인과의 계약 관계로 신청인·MAH가 되면 감면이 적용되지 않을 수 있고, 합병·피인수로 SME 기준을 잃으면 그 날짜부터 인센티브가 끊깁니다. 이는 파일럿 참가비가 아니라 기존 SME 수수료 체계입니다.

3. 소아개발계획(PIP)과 희귀의약품(Orphan) 행정 연계

PIP 컴플라이언스 체크: PSI 서식은 MAA 제출 시점에 양성 컴플라이언스 체크가 있어야 한다고 적고, 지연을 피하려면 제출 최소 3개월 전 신청을 강력히 권고합니다. 검증에 통상 2–3개월이 걸린다고 서식이 단정하지는 않습니다.
희귀 지정 양도: 지정 스폰서와 MAA 신청인은 같은 법인이어야 합니다. 양도가 필요하면 집행위 이행결정이 MAA 제출 시점에 확정되어 있어야 합니다. 지정 신청이나 양도가 제출 당일 미결이면 희귀 수수료 감면은 적용되지 않습니다. 다른 희귀 혜택 일체가 자동 소멸한다고 서식이 적지는 않습니다.

한국 스폰서를 위한 90일 실행 로드맵 및 점검 체크리스트

2027년 2월부터 2028년 9월 사이에 유럽 최초 중앙허가 제출을 계획하는 한국 바이오텍·제약 RA 팀은, 의도 제출일부터 거꾸로 마일스톤을 걸어야 합니다. 2026년 9월 5일 기준으로 2027년 2월 제출이면 9개월 창구(약 2026년 5월)는 이미 지났을 수 있습니다. 이 경우 지금 할 일은 9개월 부속서를 새로 발명하는 것이 아니라, Product Lead에 파일럿 편입 여부와 남은 5·3·2개월 마일스톤을 확인하는 것입니다. 2027년 하반기–2028년 제출이면 지금 9개월 메일 부속서를 준비할 시간이 있습니다.

[한국 바이오텍 유럽 MAA 90일 실무 정렬 로드맵]

  [1–30일차: 파일럿 적격성 평가 및 EMA 제품 리드 접촉]
   □ 3상 임상 CSR, 공정 밸리데이션, 안정성 일정 기반 목표 제출일 감사 (2027.02 – 2028.09 부합 여부)
   □ M-18 적격성(Eligibility) IRIS 신청 완료 여부 확인
   □ 담당 EMA 제품 리드(Product Lead)에 서신 발송: PSI 모델 파일럿 참여 의사 타진
   □ 희귀의약품 지정 보유 법인과 MAA 신청 법인 일치 여부 확인 (필요 시 양도 절차 착수)

  [31–60일차: 9개월 라포터 부속서 준비 및 사전 자원 배분]
   □ EMA/189193/2026 라포터 부속서(Annex) 양식 다운로드 및 데이터 기재
   □ 임상 개발 현황, 품질(PPQ) 상태, 희귀의약품·PIP 상태 정리
   □ 사전허가 가이던스 2.5절 월별 지정 마감일에 맞춰 전용 이메일 접수:
      rapporteurshippilot@ema.europa.eu
   □ 라포터 및 코라포터 지정 결과 수령 및 EMA 제품 리드와의 소통 채널 구축

  [61–90일차: 도셔 성숙도 감사 및 5개월 IRIS PSI 서식 패키징]
   □ EMA/CHMP/104843/2026 §4 미성숙 도셔 기준 체크:
      - 3상 최종 CSR이 미결인 상태에서 interim 데이터로 밀어붙이지 않는가?
      - LoQ에서 신규 연구를 내야 할 구조적 결함이 있는가? (EMEA/75401/2006 Rev. 2)
   □ 모듈 3 CMC PPQ 및 안정성 시험 데이터 갭 분석 완료
   □ M-5 IRIS PSI 서식(EMA/189192/2026) 작성: 규제·행정 질의 사항 목록 확정
   □ M-3 EUSTART 회의용 브리핑 패키지 골격 작성 및 발표 20분 슬라이드 초안 구성 착수

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 2027년 2월 이전에 MAA를 제출할 계획인 품목도 이 18·9·5·3·2개월 시계를 적용받나요?

아닙니다. 본 파일럿은 최초 MAA 의도 제출일이 2027년 2월부터 2028년 9월 사이인 신청자에게만 적용됩니다. 2027년 2월 이전에 제출을 계획하는 품목은 기존의 사전허가 절차 Q&A(적어도 제출 7개월 전 IRIS를 통한 LoI 및 라포터 지정 신청)가 그대로 유효하게 적용됩니다.

Q2. 9개월 전 라포터 지정 요청을 IRIS 포털을 통해 업로드하면 안 되나요?

부속서 지시상 창구는 이메일입니다. EMA/189193/2026은 라포터 지정 요청과 개발현황 부속서를 rapporteurshippilot@ema.europa.eu 메일에 붙여 9개월 전에 내라고 적습니다. IRIS는 18개월 적격성, 5개월 서면 PSI, 2개월 LoI 창구입니다. 가이던스 제3.1절 제목은 라포터 지정인데 본문은 PSI 서식·IRIS·3주 서면을 말해 혼동하기 쉽습니다. 운영은 서식·부속서 지시가 더 구체적입니다. IRIS로 내면 접수가 누락될 수 있으니, 파일럿 품목은 메일 창구를 우선하십시오.

Q3. EUSTART 회의에서 규제관이 우리 임상 3상 데이터가 훌륭하다고 구두로 칭찬했다면, 실제 CHMP 본심사에서도 긍정적 결과를 보장받을 수 있나요?

구속하지 않습니다. EUSTART 면책 조항은 회의에서 라포터·평가자·EMA가 밝힌 견해가 당시 제공된 정보에 기초하며 CHMP를 구속하지 않는다(not binding to CHMP)고 적습니다.

Q4. 중추적 3상 임상의 최종 CSR 서명이 제출 목표일보다 한두 달 늦어질 것 같은데, 일단 중간 분석(Interim) 데이터로 제출하고 Day 120 LoQ 때 최종 CSR을 내도 되나요?

가이던스 제4절의 미성숙 예에 가깝습니다. EMA/CHMP/104843/2026은 평가 결과에 영향을 줄 중간·진화 데이터에 의존하는 제출을 미성숙의 예로 듭니다. EUSTART가 인용한 EMEA/75401/2006 Rev. 2는 원칙적으로 CHMP가 요청하지 않은 신규 연구의 상당한 데이터를 LoQ/LoOI에 넣지 말라고 하고, 이미 제출한 연구의 추적 데이터 같은 신규 분석은 허용될 수 있다고 적습니다. 최종 CSR을 LoQ에 끼워 넣는 전략은 이 예외로 읽히기 어렵습니다. 자동 거절·철회 사유라고 이 PDF가 단정하지는 않지만, 제출일을 CSR 완료 시점으로 미루는 편이 안전합니다.

Q5. EUSTART 회의에서 프레젠테이션 슬라이드가 40장 정도 되는데, 설명할 내용이 많으면 발표 시간을 30분 이상 써도 되나요?

가이던스는 20분을 넘기지 말라고 적습니다. EMA/CHMP/104843/2026 제3.3절 문구는 "should not exceed 20 minutes"이며, 논의 시간을 남기려는 취지입니다. 의장이 20분에 발표를 중단시킨다고 이 PDF가 적지는 않습니다. 회의의 목적은 스폰서 강연이 아니라 성숙도와 제출일 협상입니다.

Q6. PSI 모델 파일럿에 참여할 때 지불해야 하는 EMA 심사 수수료가 있나요?

이 문서들은 액수를 적지 않습니다. PSI 서식은 수수료 질문을 Regulation (EU) 2024/568 Annex I 제2절·Annex IV 제3절과 EMA Fees Query Form으로 돌립니다. PSI·EUSTART가 무료라고 단정할 근거가 없습니다. MAA 본심사 수수료와 과학자문 수수료는 같은 수수료 규정을 따릅니다.

Q7. 국내에서 희귀의약품 지정을 받은 개발사인데, 유럽 MAA는 현지 설립한 자회사 명의로 내려고 합니다. 수수료 감면을 받는 데 문제가 없나요?

같은 법인이거나, 양도 이행결정이 제출 시점에 확정되어 있어야 합니다. PSI 서식은 희귀 지정 스폰서와 MAA 신청인이 같은 법인이어야 한다고 적습니다. 양도가 필요하면 집행위 이행결정이 MAA 제출 시점에 최종이어야 하고, 지정 신청이나 양도가 제출 당일 미결이면 희귀 수수료 감면은 적용되지 않습니다.

Q8. 이 파일럿에 참여하면 기존에 받던 EMA 과학자문(Scientific Advice)을 생략해도 되나요?

아닙니다. 두 제도는 목적이 완전히 다릅니다. 과학자문(SAWP)은 임상 디자인, 평가지표, 비임상 시험 패키지 등의 과학적 타당성을 컨설팅받는 유료 공식 절차입니다. 반면 EUSTART 및 PSI 파일럿은 이미 완료된 개발 데이터를 바탕으로 도셔가 심사를 받을 만큼 충분히 성숙했는지를 점검하고 일정을 조율하는 프로세스 관리 절차입니다. 임상 설계에 대한 과학적 의문은 반드시 정규 과학자문 트랙을 통해 해결해야 합니다.

참고 출처

EMA/CHMP, Guidance on the revised Pre-Submission Interactions model (EMA/CHMP/104843/2026, 24 August 2026, 3쪽, PDF CreationDate 2026-08-17). — PDF
EMA, The EU Submission, Timelines and Review Talk (EUSTART) (EMA/189190/2026, 24 August 2026, 4쪽). — PDF
EMA, Pre-Submission Interaction form for Marketing Authorisation Application (EMA/189192/2026, 21 July 2026). — DOCX
EMA, Pilot phase for the revised pre-submission interactions: Annex to request for appointment of the Rapporteurs (EMA/189193/2026, 24 August 2026). — DOCX
EMA, Pre-submission interactions model pilot (페이지 최초 게시 2026-08-28; What's New는 2026-09-02에 페이지·지원문서를 New로 등재). — 랜딩
EMA, Pre-authorisation guidance (2026-09-02 Q&A 2.9에 파일럿 링크; 유산 모델은 적어도 7개월 전 LoI·6–7개월 PSI). — 가이던스
CHMP, Time allowed for applicants to respond to questions and issues raised during the assessment of new marketing authorisation applications in the centralised procedure (EMEA/75401/2006 Rev. 2; EUSTART·PSI 서식이 인용). — 페이지
European Parliament and Council, Regulation (EU) 2024/568 on fees and charges payable to the European Medicines Agency (14 March 2024). — EUR-Lex