EU CTIS 한국 스폰서 임상시험 데이터 분석 — Celltrion·삼성바이오에피스 중심 19건, 폴란드 사이트 편중과 한국의 EU 임상 간극
EU CTIS 공개 데이터(2026-07-30, 12,123건)에서 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 전체의 0.16%에 불과하다. Celltrion 7건·삼성바이오에피스 4건을 중심으로 Phase III 종양·면역 바이오시밀러에 편중되어 있고, EU 사이트는 폴란드가 압도한다.
핵심 결과: 한국의 EU 직접 스폰서 임상은 12,123건 중 19건(0.16%)이다
EU 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System) 공개 데이터(2026년 7월 30일 추출, 총 12,123건)에서 한국 본사가 직접 스폰서한 임상시험은 19건·7개사에 불과하다. 전체 EU CTIS 등록 임상의 **0.16%**다.
| 스폰서 | 건수 | 주요 상(Phase) | 주요 치료영역 |
|---|---|---|---|
| Celltrion Inc. | 7 | Phase III(6), Phase I(1) | 종양, 피부/결합조직, 대사, 근골격, 신경 |
| Samsung Bioepis Co. Ltd. | 4 | Phase III(1), Phase II(1), Phase I FIH(1), Phase I BE(1) | 종양, 안과 |
| Yuhan Corp. | 2 | Phase III(1), Phase II(1) | 종양, 피부 |
| Hanmi Pharm. Co. Ltd. | 2 | Phase II(2) | 소화기, 대사 |
| Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. | 2 | Phase I FIH(2) | 면역 |
| Genexine Inc. | 1 | Phase III(1) | 혈액/림프(신장성 빈혈, efepoetigen alfa) |
| LG Chem Ltd. | 1 | Phase III(1) | 대사/근골격 |
이 19건의 의미는 명확하다. 한국의 EU 임상 풋프린트는 바이오시밀러(Celltrion·삼성바이오에피스) 중심으로 극도로 편중되어 있고, 혁신 신약의 EU 직접 스폰서 임상은 유한·한미·종근당·LG화학·제넥신의 소수 Phase I~III에 한정된다. Celltrion과 삼성바이오에피스가 19건 중 11건(58%)을 차지한다.
한국 바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오는 ClinicalTrials.gov 기준 약 670건 이상이다. EU CTIS 19건은 이 규모의 2.8%에 불과하며, 한국 임상 전략이 미국 중심으로 극도로 편향되어 있음을 정량적으로 보여준다.
2026년 8월 기준 분석. 한국 본사 스폰서(sponsor 필드 한국 기업 직접 매칭)만 집계했으며, 한국 기업이 해외 자회사·CRO 명의로 등록한 경우는 누락될 수 있다. SK Life Science Inc.(미국 법인, 한국 모회사 SK Inc.)의 5건은 보더라인으로 별도 기재한다.
EU CTIS 한국 스폰서 19건은 어떤 임상인가?
상(Phase) 분포
| 상 | 건수 | 비율 |
|---|---|---|
| Phase III (Therapeutic confirmatory) | 10 | 53% |
| Phase I (First-in-human) | 4 | 21% |
| Phase II (Therapeutic exploratory) | 4 | 21% |
| Phase I (Bioequivalence) | 1 | 5% |
Phase III가 과반(10건, 53%)을 차지한다. 이는 Celltrion과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 확인 임상이 EU에서 Phase III로 분류되기 때문이며, 제넥신의 신장성 빈혈 Phase III(efepoetigen alfa)도 여기에 포함된다. 바이오시밀러는 동등성 확인을 위해 원칙적으로 Phase III 규모의 임상이 필요하며, EU는 바이오시밀러 승인의 핵심 시장이므로 EU에서 직접 수행하는 것이 전략적으로 합리적이다.
Phase I FIH(최초인체투여) 4건은 종근당(면역 2건)과 Celltrion(피부/결합조직 1건), 삼성바이오에피스(종양 1건)가 차지한다. 한국 바이오텍이 EU에서 FIH를 직접 수행하는 것은 드문 선택으로, 대부분의 한국 기업은 미국에서 FIH를 진행한다.
치료영역 분포
| 치료영역 (CTIS 분류) | 건수 |
|---|---|
| 종양(Neoplasms) | 6 |
| 피부/결합조직(Skin and Connective Tissue Diseases) | 3 |
| 대사(Nutritional and Metabolic Diseases) | 3 |
| 근골격(Musculoskeletal Diseases) | 2 |
| 면역(Immune System Diseases) | 2 |
| 혈액/림프(Hemic and Lymphatic Diseases) | 1 |
| 신경(Nervous System Diseases) | 1 |
| 병리상태·징후(Pathological Conditions, Signs and Symptoms) | 1 |
| 소화기(Digestive System Diseases) | 1 |
| 안과(Eye Diseases) | 1 |
하나의 임상이 여러 치료영역에 매핑될 수 있어, 합산(21건)은 임상 수(19건)를 초과한다.
종양이 6건으로 최다인 것은 Celltrion과 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(트라스투주맙, 베바시주맙 등 계열)가 EU에서 Phase III를 수행하기 때문이다. 피부/결합조직(3건)과 면역(2건)은 자가면역 바이오시밀러(아달리무맙, 인플릭시맙 등 계열)와 관련이 있다. 혈액/림프(1건)는 제넥신의 efepoetigen alfa(신장성 빈혈)로, 바이오시밀러가 아닌 혁신 바이오의약품이 EU에서 직접 Phase III를 수행한 사례다.
한국 스폰서 EU 임상은 왜 폴란드에 집중되어 있는가?
한국 스폰서 19건의 EU 사이트 국가 분포를 보면, 폴란드가 14건에 관여하며 압도적이다.
| EU 사이트 국가 | 관여 시험 수 | 비율(19건 중) |
|---|---|---|
| 폴란드 | 14 | 74% |
| 스페인 | 8 | 42% |
| 독일 | 5 | 26% |
| 루마니아 | 5 | 26% |
| 불가리아 | 4 | 21% |
| 체코 | 3 | 16% |
| 이탈리아 | 3 | 16% |
| 크로아티아 | 3 | 16% |
| 프랑스 | 2 | 11% |
| 벨기에 | 2 | 11% |
| 리투아니아 | 2 | 11% |
| 헝가리 | 2 | 11% |
| 그리스 | 2 | 11% |
| 슬로바키아 | 1 | 5% |
| 슬로베니아 | 1 | 5% |
| 덴마크 | 1 | 5% |
하나의 다국가 임상시험이 여러 국가에 사이트를 둘 수 있으므로, 합산 건수는 19건을 초과한다.
폴란드 편중에는 구조적 이유가 있다.
- 비용 효율: 서유럽(독일·프랑스·영국) 대비 사이트 비용이 30~50% 낮다
- 환자 모집 속도: 폴란드는 EU 내에서 환자 모집 효율이 높은 국가 중 하나로, 임상 CRO들이 바이오시밀러·종양·면역 시험에서 폴란드를 권장한다
- 규제 인프라: 폴란드 규제 당국의 CTA 승인 속도가 비교적 빠르다
- 다국가 시험의 허브: Celltrion의 Phase III처럼 5~6개국에 사이트를 두는 다국가 시험에서 폴란드는 사실상 필수 국가다
스페인(8건)은 폴란드 다음으로 많이 선택된다. 스페인도 비용 효율과 모집 속도의 균형이 좋은 EU 국가로 평가받는다. 반면 독일·프랑스 등 서유럽 주요국은 비용이 높아 한국 스폰서 시험에서는 상대적으로 적게 포함된다.
왜 한국의 EU CTIS 풋프린트는 0.16%에 불과한가?
한국 바이오텍은 글로벌 임상 포트폴리오가 670건 이상인데, EU에서 직접 스폰서하는 임상이 19건에 그치는 이유는 세 가지다.
1. 바이오시밀러 편중 — EU 임상의 구조적 한계
한국 기업 중 EU에서 직접 임상을 수행하는 기업은 대부분 바이오시밀러 기업이다. Celltrion(7건)과 삼성바이오에피스(4건)가 19건의 58%를 차지한다. 바이오시밀러는 EU가 글로벌 최대 시장이므로 EU 임상이 필수적이나, 한국 혁신 신약(NCE) 기업은 EU 임상을 직접 수행하기보다 미국에서 먼저 데이터를 확보하는 전략을 선택한다.
2. 미국 의존 — 글로벌 임상의 대부분이 미국
한국 바이오텍의 글로벌 전략은 미국 FDA IND → 미국 Phase I/II → 기술수출(license-out) 패턴이 지배적이다. EU 임상은 파트너(빅파마 또는 유럽 바이오텍)가 수행하는 경우가 많아, 한국 기업이 직접 스폰서로 CTIS에 등록하지 않는다. 한국 바이오의약품 수출 데이터에서 보듯, 한국 바이오의 수출 역량은 CDMO·바이오시밀러 중심이지, EU 직접 임상 수행 역량과는 다른 축이다.
3. 파트너십 모델 — EU는 파트너가 임상을 담당
기술수출 계약에서 EU 권역은 통상 파트너가 임상·등록·상업화를 담당한다. 따라서 한국 기업 이름이 EU CTIS의 스폰서 필드에 올라가지 않는다. 이는 한국 기업의 EU 임상 역량이 부족해서가 아니라, 비즈니스 모델의 구조적 결과다.
보더라인: SK Life Science Inc. (5건)
SK Life Science Inc.는 미국에 법인을 둔 기업으로, 한국 모회사 SK Inc.의 자회사다. 이 법인은 CTIS에 5건의 임상을 등록했으나, sponsor 필드에 미국 법인명이 기재되어 있으므로 엄밀한 "한국 본사 스폰서" 집계에는 포함하지 않았다. 이를 포함하면 한국 계열 임상은 24건이 된다.
EU CTR 536/2014 일정: 한국 스폰서가 알아야 할 전환점
| 시점 | 이벤트 |
|---|---|
| 2022-01-31 | EU CTIS 가동 (EU Clinical Trials Regulation 536/2014 시행) |
| 2023-01-31 | 신규 CTA(임상시험 승인 신청)는 CTIS를 통해 제출 의무화 |
| 2025-01-31 | 기존 Directive(2001/20/EC) 기반 임상시험 전환 마감 |
2025년 1월 31일 이후, EU에서 진행되는 모든 임상시험은 CTIS를 통해 관리된다. 한국 기업이 EU에서 직접 임상을 수행하려면 반드시 CTIS를 사용해야 하며, EU CTIS 임상시험 승인 신청 절차·함정에서 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 실무적 이슈를 정리했다.
한국 스폰서의 다음 수: EU 임상 직접 수행을 확대해야 하는가?
19건이라는 숫자 자체가 "적다/많다"의 판단은 아니다. 핵심은 한국 기업의 EU 전략이 무엇을 목표로 하느냐에 달려 있다.
EU 직접 스폰서 확대가 합리적인 경우:
- 바이오시밀러 추가 파이프라인이 있고, EU가 핵심 상업 시장인 경우
- 혁신 신약(NCE)에서 EU 독자 데이터가 필요한 경우(EMA 과학자문 후 EU Phase III)
- EU HTA(Joint Clinical Assessment) 대응을 위해 EU-specific 엔드포인트가 필요한 경우
파트너십 모델 유지가 합리적인 경우:
- 기술수출 계약에서 EU 임상·상업화가 파트너 책임인 경우
- 한국 기업의 자원이 미국 IND/NDA에 집중되어야 하는 경우
- EU 규제 인프라(CTIS, 법정대리인, 다국가 승인)의 자체 운영 역량이 아직 부족한 경우
한국 바이오텍이 EU 직접 스폰서를 확대하려면, 가장 현실적인 출발점은 폴란드·스페인 중심의 Phase I CRO 네트워크를 확보하는 것이다. 현재 종근당(Phase I 2건)이 EU에서 FIH를 직접 수행하고 있고, 제넥신(efepoetigen alfa, 폴란드·체코 등 다국가 Phase III)은 혁신 바이오의약품을 EU에서 직접 스폰서하는 사례다. 이런 기업들이 한국 혁신 바이오텍의 EU 진입 시그널이 될 수 있다.
자주 묻는 질문
한국 기업이 EU CTIS에 임상을 직접 스폰서하면 몇 건이나 있나?
2026년 7월 30일 기준, 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 EU CTIS 전체 12,123건의 **0.16%**다. Celltrion 7건, 삼성바이오에피스 4건, 유한 2건, 한미 2건, 종근당 2건, 제넥신 1건, LG화학 1건이다.
왜 한국 바이오시밀러(Celltrion·삼성바이오에피스)가 EU CTIS를 주도하는가?
EU는 글로벌 바이오시밀러 최대 시장이다. 바이오시밀러 승인에는 EU에서 직접 수행한 Phase III 동등성 시험이 필요하며, Celltrion과 삼성바이오에피스는 이를 직접 스폰서한다. 반면 한국 혁신 신약 기업은 미국 중심 전략을 취하고 EU 임상은 파트너에게 맡기는 경우가 많다.
한국 스폰서 EU 임상이 폴란드에 집중된 이유는?
폴란드는 서유럽 대비 사이트 비용이 30~50% 낮고, 환자 모집 효율이 높으며, 규제 승인 속도가 빠르다. 글로벌 CRO들이 바이오시밀러·종양·면역 다국가 시험에서 폴란드를 허브 사이트로 추천하는 경향이 있다.
참고 출처
- EMA, EU CTIS 공개 데이터 (trials_summary, 2026년 7월 30일 기준 추출, 총 12,123건). ema.europa.eu
- EMA, "Clinical Trials Regulation — Regulation (EU) No 536/2014." ema.europa.eu
- European Pharmaceutical Review, "CTIS mandatory in EU: all new clinical trial applications must use CTIS from 31 January 2023," 2023년 2월 1일. europeanpharmaceuticalreview.com
- PPD/Thermo Fisher, "EU CTR: Clinical Trials Information System." ppd.com
- Borysowski & Górski, "Experiences and challenges with the new European Clinical Trials Regulation," PeerJ, 2023. PMC
