해외 조달·등록에 필요한 문서 팩: CPP, 자유판매증명서, 공증·아포스티유까지 한국 제약사가 정리해야 할 것

문서 하나 때문에 조달 입찰이 무효가 된다

한국 제약사가 사우디 SFDA 등록, UAE MOHAP 조달, 브라질 ANVISA 심사, 또는 동남아 공공 조달 입찰에 참여할 때마다 요구되는 것이 **의약품 제품증명서(CPP)**와 **자유판매증명서(Certificate of Free Sale, CFS)**다. 이 두 문서는 수입국 규제기관이 한국에서 해당 제품이 정상적으로 허가받아 유통되고 있다는 것을 확인하는 의존(reliance) 문서다.

문제는 이 문서들이 "MFDS에서 발급받아 제출하면 끝"이 아니라는 것이다. 수입국에 따라 공증(notarization), 아포스티유(apostille), 또는 **영사 확인(consular legalization)**이 추가로 필요하며, 이 인증 체인에서 하나라도 누락되면 서류가 반려된다. 실제로 IFPMA가 18개 신흥 규제 시장을 분석한 결과, 인도네시아와 한국을 포함한 다수 국가에서 가이드라인상으로는 공증이 필요 없지만 실무에서는 요구하는 경우가 확인되었다.

이 글은 한국 제약·바이오 기업이 해외 조달·등록에 필요한 문서 팩을 처음부터 끝까지 준비하는 실전 가이드다.

CPP와 자유판매증명서: 무엇이 다른가

의약품 제품증명서 (CPP, Certificate of Pharmaceutical Product)

CPP는 WHO가 1969년에 도입하고 1975년에 개정한 국제 표준 포맷의 증명서로, 수출국 규제기관이 특정 의약품에 대해 발급한다. WHO 인증 체계(WHO Certification Scheme)의 일부이며, 80개 이상의 국가에서 의약품 등록 시 CPP를 요구하거나 권장한다.

CPP에 포함되는 정보:

• 제품명, 성분, 제형, 용량
• 허가 상태(marketing authorization status)
• 제조사명 및 GMP 준수 상태
• 허가일, 유효기간
• 수입국 명시(특정 국가를 지정하여 발급)

한국의 경우 **식약처(MFDS)**가 CPP를 발급한다. WHO 포맷을 따르며, e-MFDS 시스템을 통해 온라인으로 신청할 수 있다.

자유판매증명서 (CFS, Certificate of Free Sale)

CFS는 해당 제품이 발급국 내에서 자유롭게 판매된다는 것을 증명하는 문서다. CPP와 목적이 비슷하지만, CFS는 **의약품이 아닌 제품(의료기기, 화장품, 식품)**에서 더 널리 사용된다.

의약품의 경우 WHO 인증 체계에 가입한 국가에서는 CPP가 표준이지만, 일부 국가에서는 CFS를 별도로 요구하거나 CPP 대신 CFS를 수용하기도 한다. IFPMA 연구에 따르면 브라질과 러시아의 경우 공식적으로는 CPP를 요구하지만, 실무에서는 CFS나 승인 참고국(reference agency)의 승인 서한으로 대체하는 경우도 있었다.

의료기기 자유판매증명서

한국 의료기기 제조사가 해외 등록을 진행할 때, MFDS는 의료기기법에 따라 **자유판매증명서(Certificate of Free Sales)**를 발급한다. 이 증명서에는 제조사명, 제품 허가 번호, 분류(Class)가 포함된다. MFDS는 이를 온라인 시스템(e-MFDS)에서 발급하며, 위조 여부를 홈페이지에서 확인할 수 있도록 관리번호를 부여한다.

한국에서 CPP·CFS 발급받는 실제 절차

MFDS CPP 발급 절차

1. e-MFDS 로그인: 식약처 전자민원 시스템에서 신청
2. 제품 선택: 발급받을 제품의 국내 허가 번호를 입력
3. 수입국 정보 입력: CPP는 특정 수입국을 지정하여 발급. 여러 국가에 제출해야 하면 국가별로 각각 발급
4. 영문 제품명 확인: 수입국 등기명과 정확히 일치해야 함
5. 발급 수수료 납부: 건당 수수료 부과
6. 발급 대기: 통상 5~10영업일 소요

주의 사항:

• 한국에서 허가받지 않은 제품은 CPP를 발급받을 수 없다. 즉, 국내 미허가 상태인 제품을 수출하기 위해 CPP를 발급받는 것은 불가능하다.
• 제조사가 아닌 경우(예: 수출 대행사)에는 MAH 또는 제조사의 **위임장(letter of authorization)**이 필요하다.
• CPP의 유효기간은 수입국마다 다르지만, 보통 발급일로부터 6~24개월을 인정한다. FDA의 경우 eCPP는 발급일로부터 24개월 후 만료된다.

공증·아포스티유·영사 확인: 인증 체인 이해하기

CPP와 CFS를 발급받았다고 해서 바로 해외에 제출할 수 있는 것은 아니다. 수입국에 따라 추가 인증이 필요하다.

인증 체인의 3단계

MFDS 발급 → 공증(notarization) → 아포스티유(apostille) 또는 영사 확인(consular legalization)

아포스티유(Apostille)

아포스티유는 **1961년 헤이그 아포스티유 협약(Hague Apostille Convention)**에 가입한 국가 간에 사용하는 국제 문서 인증 방식이다. 한국은 2007년 7월 14일부터 이 협약에 가입하여, 한국에서 발급된 아포스티유는 129개 회원국에서 유효하다.

한국에서 아포스티유를 발급받는 방법:

• 외교부 영사영토민원센터에서 발급
• 법무부에서 사법 문서에 대해 발급
• 온라인 신청: 대한민국 아포스티유 포털(apostille.go.kr)에서 처리 가능
• e-아포스티유(전자 아포스티유)도 도입되어 있으나, 일부 국가에서는 여전히 종이 아포스티유를 요구한다

아포스티유가 유효한 국가: 미국, EU 전 회원국, 일본, 호주, 브라질, 인도 등 129개국. 사우디아라비아, 싱가포르, 말레이시아도 가입국이다.

영사 확인(Consular Legalization)

수입국이 헤이그 협약 비가입국인 경우, 아포스티유 대신 영사 확인이 필요하다. 이 과정은 아포스티유보다 복잡하고 시간이 오래 걸린다:

1. MFDS 발급 문서를 외교부에서 인증
2. 수입국 대사관·영사관에서 영사 확인

중국, 베트남(2025년 12월 31일 가입 서류 제출, 2026년 9월 11일 발효 예정으로 현재는 영사 확인 필요), 일부 중동·아프리카 국가의 경우 영사 확인이 필요하다. 소요 기간은 2~6주이며, 국가에 따라 추가 번역·공증 요건이 있다.

공증(Notarization)

공증은 변호사나 공증인이 문서의 사본이 원본과 일치함을 확인하는 절차다. 아포스티유나 영사 확인의 전제 조건으로 요구되는 경우가 많다. 한국에서는 공증인 사무소에서 처리한다.

수입국별 인증 요건 매트릭스

수입국(지역)	CPP 필요	CFS 필요	아포스티유	영사 확인	공증	추가 요건
사우디(SFDA)	O	—	—	O	O	아랍어 번역, Arab Chamber 확인
UAE(MOHAP)	O	—	O	—	O	영어 번역
브라질(ANVISA)	권장	가능	—	O(가이드상 불필요, 실무에서 요구)	—	포르투갈어 번역
태국(FDA)	O	—	—	O	O	영어 번역
인도네시아(BPOM)	O	—	—	O	O	인도네시아어 번역
필리핀(FDA)	O	O	O	—	O	영어
베트남(DAV)	O	—	—	O	O	영어·베트남어
멕시코(COFEPRIS)	O	—	O	—	O	스페인어 번역
콜롬비아(INVIMA)	O	—	O	—	O	스페인어 번역
이집트(EDA)	O	—	—	O	O	아랍어 번역

출처: IFPMA "Use of the CPP in 18 Maturing Pharmaceutical Markets" (2021), PAHO/PANDRH CPP assessment (2018), 각국 규제기관 안내. 2026년 5월 기준이며, 실무에서는 수입국 대리인을 통해 최신 요건을 재확인해야 한다.

핵심 패턴: 아랍권 GCC 국가는 영사 확인 + 아랍어 번역이 거의 필수이며, Arab American Chamber of Commerce(AACC) 같은 대행 서비스를 이용하는 것이 일반적이다. 라틴아메리카는 아포스티유 또는 영사 확인 + 스페인어 번역이 필수다.

한국 기업이 자주 겪는 5가지 문서 문제

1. CPP에 수입국 명칭이 다르게 기재됨

CPP는 특정 수입국을 지정하여 발급된다. 예를 들어 사우디 SFDA에 제출할 CPP에는 수입국이 "Kingdom of Saudi Arabia"로 정확히 기재되어야 한다. "Saudi Arabia" 또는 "KSA"로 줄여 쓰면 반려될 수 있다.

2. 제품명 불일치

한국에서 허가받은 제품명(한글명 또는 영문명)과 수입국에 등록하려는 제품명이 다른 경우가 많다. CPP에는 수입국에서 사용할 **국제 상표명(international trade name)**을 추가할 수 있지만, MFDS 신청 시 이를 명시해야 한다. FDA의 CPP 발급 규정에서도 "Foreign trade names for the pharmaceutical products may be included and noted as International Trade Names in the remarks section"이라고 명시한다.

3. GMP 인증서 별도 요구

CPP에는 GMP 준수 상태가 포함되지만, 일부 국가(특히 중남아시아·아프리카)에서는 별도의 GMP 인증서를 요구한다. 한국의 경우 MFDS가 발급한 GMP 인증서 또는 PIC/S 회원국 인증서를 제출해야 한다. 이 인증서에도 아포스티유 또는 영사 확인이 필요할 수 있다.

4. 유효기간 만료

CPP의 유효기간은 발급일 기준이므로, 해외 등록 절차가 지연되면 CPP가 만료될 수 있다. 수입국에 따라 발급일로부터 6개월 이내 CPP만 수용하는 경우도 있다. 등록 절차가 1년 이상 소요되는 국가의 경우, CPP를 중간에 갱신해야 한다.

5. 아포스티유가 아닌 영사 확인을 요구하는 국가에 아포스티유 제출

헤이그 협약 가입국이더라도 실무에서는 영사 확인을 요구하는 경우가 있다. IFPMA 연구에 따르면 브라질과 인도에서 "가이드라인상으로는 공증이 필요 없지만, 실제 신청의 다수에서 공증이 요구되었다"고 보고되었다. 반대로 인도네시아와 한국에서는 "가이드라인상 공증이 필요하지만 실무에서 일부 신청에서 생략되었다"고 한다. 가이드라인만 믿지 말고, 현지 대리인을 통해 실제 요건을 사전 확인해야 한다.

문서 팩 준비 타임라인

작업	소요 기간	시작 시점
MFDS CPP 발급 신청	5–10영업일	수출 필요 확정 즉시
MFDS CFS 발급 신청	5–10영업일	CPP와 병행
공증	1–2영업일	CPP/CFS 발급 후
아포스티유	3–5영업일	공증 후
영사 확인(비가입국)	2–6주	아포스티유 대신, 공증 후
번역(수입국 언어)	3–7영업일	CPP/CFS 발급 후 병행
전체 문서 팩 완성	최소 2주(아포스티유 국가) / 최소 6주(영사 확인 국가)	수출·등록 일정 2~3개월 전 시작

다음 90일 실행 순서

1. Day 1–30: 수출 대상 국가별 문서 요건 매트릭스를 작성한다. 각국에 대해 CPP, CFS, 공증, 아포스티유/영사 확인, 번역 요건을 정리한다. 현지 대리인에게 실제 제출 요건을 교차 확인한다.
2. Day 31–60: MFDS에서 CPP와 CFS를 발급받는다. 여러 국가에 제출해야 하면 국가별로 동시에 신청한다. 제품명·수입국 명칭을 정확히 확인한다.
3. Day 61–90: 공증→아포스티유/영사 확인→번역 체인을 완료한다. 문서 팩 전체를 PDF로 보관하고, 원본은 안전하게 보관한다. 향후 갱신을 위해 만료일을 추적 시스템에 등록한다.

해외 조달·등록에서 문서 문제로 반려되면 단순히 시간을 잃는 것이 아니다. 조달 입찰 기한을 놓치거나, 경쟁사가 먼저 등록을 완료할 수 있다. 문서 팩은 수출 전략의 일부가 아니라 수출 전략의 전제 조건이다.