EU IVDR 전환: 한국 체외진단기기 기업이 2026년에 놓치면 안 되는 것

한국 체외진단기기(IVD) 기업이 EU 시장에서 직면한 가장 긴급한 규제 변화는 EU IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) 전환이다. 2022년 5월 IVDR이 시행된 이후 구 지침(IVDD 98/79/EC)에서 IVDR로의 전환 유예기간이 여러 차례 연장되었지만, 2026년 현재 Class C 기기의 적격사(Notified Body) 신청 마감이 불과 몇 달 남지 않았다.

2024년 MedTech Europe 조사에 따르면 IVD 제조사의 79%가 IVDR 전환을 부분적으로만 완료했거나 아직 시작하지 않은 상태다. 주요 gap은 기술문서, 성능평가, 임상시험 실행 역량에서 발견되었다. 2025년 말 기준 IVDR 지정 적격사는 19개사이지만, MDR 적격사를 겸영하는 곳이 많아 실질적 IVDR 평가 capacity는 제한적이다.

IVDR 전환은 "나중에 하겠다"가 아니라 "지금 시작하지 않으면 EU 시장에서 퇴출된다"는 문제다.

IVDR이 바꾼 것: IVDD와의 핵심 차이

분류 체계의 근본적 변화

IVDD에서는 약 80%의 IVD가 자가선언(self-declaration)으로 시장에 진입할 수 있었다. IVDR에서는 이 비율이 뒤집힌다. 비멸균 Class A만 자가선언이 가능하고, 나머지 Class B, C, D는 모두 적격사의 적합성 평가가 필수다.

구분	IVDD	IVDR
자가선언 비율	~80%	Class A 비멸균만 (~10–20%)
적격사 평가 대상	~20%	~80%
분류 근거	리스트 기반(List A/B, 기타)	7가지 규칙 기반 위험 분류
임상 성능 근거 요구	제한적	과학적 타당성 + 분석 성능 + 임상 성능 모두 요구
사후관리(PMS)	최소한	PSUR, PMPF, vigilance 체계 의무
EUDAMED 등록	없음	UDI 등록, 경제사업자 등록 의무

IVDR 분류 7규칙 요약

IVDR은 7가지 규칙(Rule 1–7)으로 IVD를 4개 등급(Class A–D)으로 분류한다.

규칙	예시	분류
Rule 1: 혈액·조직 기증자 검사(전파 위험 높음)	HIV, B형간염, C형간염 검사	Class D
Rule 2: 자가혈액·자가조직 검사	혈액형 검사(수혈용)	Class D
Rule 3: 성병·선천적 감염 검사	매독, 클라미디아 검사	Class C
Rule 4: 암 마커, 위험 감염 검사	PSA, 암 배출바이오마커	Class C
Rule 5: 혈액 내 약물·호르몬 측정	갑상선호르몬, 면역억제제 모니터링	Class C
Rule 6: 비슷한 제품(동등품)이 없는 신규 IVD	최초의 liquid biopsy 진단	Class C
Rule 7: 위 규칙에 해당하지 않는 일반 IVD	임상화학, 일반 검사 시약	Class B

한국 IVD 기업이 주력하는 임상화학, 면역진단, 분자진단 제품 대부분은 IVDR에서 Class B 또는 C로 재분류된다. IVDD에서는 자가선언이 가능했던 제품이 IVDR에서는 적격사 평가를 받아야 하는 것이 가장 큰 변화다.

전환 마감: 2026–2029 타임라인

2024년 7월 시행된 Regulation (EU) 2024/1860에 따라 전환 유예기간이 연장되었다. 하지만 이 유예는 조건부다.

분류	적격사 신청 마감	적격사 계약 체결 마감	EU 시장 판매 종료
Class D	2025년 5월 26일	2025년 9월 26일	2027년 12월 31일
Class C	2026년 5월 26일	2026년 9월 26일	2028년 12월 31일
Class B / A(멸균)	2027년 5월 26일	2027년 9월 26일	2029년 12월 31일

유예 혜택을 받기 위한 조건

전환 기간 동안 기존 IVDD 제품을 계속 EU에서 판매하려면 다음을 모두 충족해야 한다:

1. 2022년 5월 26일 이전에 IVDD에 따른 적합성 선언(Declaration of Conformity)을 작성했을 것
2. 제품의 설계나 의도된 용도에 중요한 변경(significant change)이 없을 것
3. 환자나 공중보건에 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않을 것
4. 2025년 5월 26일 이전에 IVDR 준수 QMS를 구축할 것
5. 해당 분류의 적격사 신청 마감일까지 서면 계약을 체결할 것

2026년 5월 현재, Class C 마감이 0개월 남았다. 2026년 5월 26일까지 적격사에 신청하고, 2026년 9월 26일까지 계약을 체결하지 않으면 전환 유예를 받지 못한다. 이 경우 기존 제품을 2028년까지 EU에서 판매할 수 없고, 완전한 IVDR 인증을 받을 때까지 시장에서 철수해야 한다.

적격사(Notified Body) 현황과 대기 시간

2025년 말 기준 IVDR 지정 적격사는 19개사다(18개사는 MDR·IVDR 겸영, 1개사는 IVDR 전담). MDR 적격사도 함께 운영하는 곳이 많아, IVDR 평가 capacity는 제한적이다.

실제 대기 시간은 분류별로 다르다:

• Class D: 이미 마감 지남. 계약을 체결하지 못한 기업은 긴급 대응이 필요
• Class C: 2026년 5월 마감. 적격사 평가 소요 시간은 12–24개월
• Class B: 2027년 마감이지만, Class B·C가 전체 legacy 기기의 약 80%를 차지해 적격사 capacity 포화가 예상됨

2026년에 Veranex의 분석에 따르면, 적격사 계약을 놓친 기업은 평균 18–24개월의 IVDR 인증 대기 시간을 감당해야 한다. 즉, Class C 기업이 2026년 5월 마감을 놓치면, 2027–2028년까지 EU 시장에서 제품을 판매할 수 없을 가능성이 높다.

한국 IVD 기업이 당장 해야 할 것

1. 전체 제품 포트폴리오 분류 재검토

기존 IVDD 분류를 IVDR 7규칙에 따라 재분류한다. 동일 제품군이라도 IVDR에서 더 높은 등급으로 재분류될 수 있다. 예를 들어, IVDD에서 "기타(other)"였던 암 마커 검사는 IVDR Rule 4에 따라 Class C가 된다.

2. 성능평가(Performance Evaluation) gap analysis

IVDR은 과학적 타당성(scientific validity), 분석 성능(analytical performance), 임상 성능(clinical performance) 세 가지 근거를 모두 요구한다.

성능 근거	내용	한국 IVD 기업의 일반적 상태
과학적 타당성	분석물의 임상적 의의에 대한 문헌 근거	보유하는 경우가 많음
분석 성능	정밀도, 정확도, 검출한계, 교차반응, 간섭물질 등	한국 MFDS 승인 데이터로 대부분 확보
임상 성능	진단 민감도, 특이도, PPV, NPV, 우도비	가장 큰 gap. 임상 성능 연구를 수행한 한국 IVD 기업은 소수

임상 성능 연구가 필요한 경우, 연구 설계·윤리심의·환자 모집·데이터 수집에 12–24개월이 소요된다. 따라서 2026년 현재 임상 성능 데이터가 없는 Class C 제품은, 적격사 계약을 체결하더라도 인증 완료 전에 데이터를 추가로 생성해야 할 수 있다.

3. 기술문서(Technical Documentation) IVDR 기준으로 재작성

IVDR Annex II·III에 따라 기술문서를 재작성해야 한다. 주요 요구사항:

• General Safety and Performance Requirements(GSPR) 체크리스트
• 위험관리(ISO 14971) 전체 문서화
• 성능평가 보고서(Performance Evaluation Report)
• 사후관리 계획(PMS Plan, PSUR, PMPF)
• UDI 할당 및 EUDAMED 등록

4. QMS IVDR 준수로 전환

ISO 13485 기반 QMS에 IVDR 특화 요구사항을 반영해야 한다:

• PRRC(규제준수책임자) 지정 — 관련 학위 + 1년 경력 또는 4년 RA/QA 경력
• 사후관리 프로세스(PMS, vigilance, recall)
• 경제사업자(importer, distributor, authorized representative) 관리
• EUDAMED 등록 절차

5. EU 내 Authorized Representative 선정

EU 외부 제조사는 EU 내 인증대리인(Authorized Representative)을 지정해야 한다. 인증대리인은:

• 기술문서에 접근할 수 있는 권한을 가져야 함
• EUDAMED에 등록되어야 함
• 제조사와의 위임계약(mandate)을 체결해야 함

EUDAMED 의무 등록: 2026년 5월 28일부터

2025년 11월 EU 위원회가 EUDAMED의 첫 4개 모듈이 완전히 가동되었음을 공식 통지했다. 이에 따라 2026년 5월 28일부터 다음이 의무화된다:

• 경제사업자 등록(제조사, 인증대리인, 수입업자, 유통업자)
• 신규 기기의 UDI/기기 등록(최초 판매 전 등록)
• 기존 판매 중인 기기는 통지일로부터 12개월 이내 등록

한국 IVD 기업은 인증대리인을 통해 EUDAMED 등록을 완료해야 하며, 이를 누락하면 IVDR 인증 후에도 EU 시장 접근이 제한된다.

EU 참조실험실(EURL) 도입 영향

2024년 10월부터 EU 참조실험실(EU Reference Laboratory, EURL)이 가동되었다. Paul Ehrlich Institute가 간염/레트로바이러스·호흡기바이러스를 담당하고, 2026년 5월부터 "기생충"과 "혈액형 마커" 범주가 추가된다.

EURL은 Class D 기기에 대해 성능시험, 로트시험, 과학적 자문을 수행한다. 이로 인해:

• Class D 적합성 평가 절차가 더 길어질 수 있음
• 참조물질 요구사항이 더 엄격해짐
• 적격사 평가에 추가 검토 기관이 포함되어 timeline 연장 가능

한국 IVD 기업이 Class D 제품(혈액선별, 감염병 진단 등)을 보유한 경우, EURL 평가 대상이 될 수 있으므로 제출 타임라인에 여유를 두어야 한다.

비용 추정: IVDR 전환에 드는 비용

IVDR 전환에는 다음 비용이 발생한다. 한국 중소 IVD 기업 기준으로 대략적인 추정이다.

항목	추정 비용(USD)	비고
적격사 심사(QMS + 기술문서)	$50,000–150,000	분류·제품 수에 따라
임상 성능 연구(필요시)	$100,000–500,000	연구 설계·규모에 따라 큰 차이
기술문서 재작성 컨설팅	$30,000–80,000	내부 역량에 따라
인증대리인 연간 수수료	$5,000–20,000/년
EUDAMED 등록·UDI	$2,000–10,000	제품 수에 따라
총 추정	$187,000–760,000	임상 연구 필요 여부에 따라 큰 폭

다음 90일 실행 순서

1. 전체 제품 IVDR 분류 재검토: Class C 이상 제품을 우선 식별
2. 적격사에 즉시 접촉: 2026년 5월 26일 Class C 신청 마감 전에 서면 신청 완료
3. 성능평가 gap 분석: 임상 성능 데이터 부족 제품 식별, 보완 계획 수립
4. QMS IVDR gap 분석: ISO 13485 인증이 있더라도 IVDR 추가 요구사항 확인
5. EU 인증대리인 계약: EUDAMED 등록을 포함한 위임계약 체결
6. 기술문서 재작성 착수: IVDR Annex II·III에 따라 GSPR, 위험관리, 성능평가 보고서 작성

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참고 자료:

• Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
• Commission Regulation (EU) 2024/1860 (전환기간 연장)
• MedTech Europe, "IVDR & MDR Survey Results 2024"
• EMA/EU Commission, "EUDAMED fully functional notice" (2025년 11월)
• Veranex, "IVDR Transition Deadline: What to Do If You're Behind"
• SGS, "Is Your Class C IVD Transition on Track?" (2026년 4월)

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