HEOR·글로벌 밸류 도시에: 한국 제약·바이오텍이 허가 이후 약가·보험 전략을 3상 전에 세워야 하는 이유

허가받았다고 끝이 아니다 — 한국 기업이 자주 놓치는 두 번째 관문

한국 제약·바이오텍이 FDA나 EMA 허가를 받았다고 해서 환자가 약에 접근할 수 있는 건 아니다. 미국에서는 payer(보험사·PBMs·Medicare)가, 유럽에서는 HTA 기관(NICE, G-BA/IQWiG, HAS 등)이 별도로 "이 약이 얼마짜리인가"를 심사한다. 이 심사를 통과하지 못하면 허가는 있어도 처방은 안 된다.

HEOR(Health Economics and Outcomes Research)는 바로 이 심사에 대응하는 근거를 만드는 작업이다. 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier, GVD)는 HEOR 결과물을 하나의 전략적 문서로 묶어 각국 HTA 제출의 기반이 된다.

문제는 시점이다. 한국 기업 대부분이 HEOR를 "허가 후 약가 협상용"으로 생각한다. 그러나 Simon-Kucher의 조사에서 지적한 것처럼, best-in-class 제약사는 P&MA(Pricing & Market Access)와 HEOR를 하나의 조직으로 묶어 임상 설계 단계부터 투입한다. 임상 설계가 끝난 뒤에 근거를 만들면 이미 늦다 — HTA가 요구하는 comparator, endpoint, 환자-reported outcome이 임상에 들어있지 않기 때문이다.

HEOR가 임상 2상에서 시작해야 하는 이유

HEOR의 핵심 산출물은 세 가지다.

산출물	목적	시작 시점
비용효과 모델(Cost-Effectiveness Model)	QALY당 ICER 산출, NICE·IQWiG 기준 충족	2상 데이터 확보 후
예산 영향 모델(Budget Impact Model)	국가 보험 재정 부담 시뮬레이션	3상 시작 전후
글로벌 밸류 도시에(GVD)	각국 HTA 제출의 마스터 문서	2상 후반~3상 초반

왜 2상인가. 2상에서初步 효능 데이터가 나오면, 이 데이터를 바탕으로 경제 모델의 구조를 잡을 수 있다. ISPOR 2026 컨퍼런스에서도 HEOR를 "생태계 전반의 전략 엔진"으로 정의하며, 규제기관·HTA 기관·payer가 모두 같은 근거 프레임워크를 참조하도록 설계해야 한다고 강조했다.

한국 기업이 흔히 하는 실수는 임상 설계에서 payer 관점을 배제하는 것이다. 예를 들어, 한국 바이오텍이 3상을 FDA 관점만으로 설계하고, NICE가 요구하는 EQ-5D(환자 reported utility)나 comparator를 포함하지 않으면, 영국 HTA 제출 시 근거 공백이 생긴다. 이 공백을 메우려면 추가 임상이나 RWE 연구가 필요하고, 런치가 1~2년 지연된다.

글로벌 밸류 도시에(GVD)의 실제 구조

GVD는 단순한 임상 데이터 모음이 아니다. Remap Consulting이 정의한 대로, GVD는 "제품의 가치 커뮤니케이션 전략의 심장"이다.

표준 GVD의 구성:

섹션	내용	한국 기업이 놓치는 포인트
Executive Summary	가치 스토리 한 페이지	투자자용 IR 메시지를 그대로 쓰는 경우가 많음 — payer 언어로 재작성 필요
질병 부담 & Unmet Need	역학·경제적 부담·현행 치료 한계	한국 데이터만으로 글로벌 unmet need를 증명하려 함 — 글로벅 literature 필요
제품 정보	기전·임상 데이터·안전성	CMC나 규제 데이터는 불필요 — efficacy/safety/economic value에 집중
임상 근거	RCT·NMA·간접비교	comparator 선택이 HTA별로 다름 — NICE는 NHS 기준, AMNOG는 G-BA 지정
경제 모델	CUA·BIM·비용효과 결과	모델 구조가 투명하지 않으면 HTA 기관에서 거절
환자 가치	PRO·HRQoL·utility data	한국 임상에서 PRO를 수집하지 않으면 이 섹션이 공백
반론 대응(Objection Handling)	payer 예상 질문과 응답	이 섹션 자체를 작성하지 않는 한국 기업이 많음

Certara에 따르면 GVD는 전통적으로 PDF와 슬라이드 덱으로 전달되었으나, 최근에는 인터랙티브 플랫폼 형태로 진화하고 있다. 로컬 제휴사가 각국 HTA 템플릿에 맞게 GVD를 변형할 수 있도록 모듈화하는 것이 중요하다.

주요 HTA 기관별 GVD 활용 차이

GVD는 글로벌 마스터 문서지만, 각국 HTA는 서로 다른 형식과 기준을 요구한다.

독일 AMNOG

AMNOG는 허가 직후 조기 혜택 평가를 실시한다. 제조사는 G-BA가 제공하는 서식에 맞춰 이익 평가 도시에를 제출해야 한다. IntuitionLabs의 분석에 따르면 AMNOG 도시에는 보통 300페이지 이상이며, 비밀 Module 5까지 포함하면 10,000페이지가 넘는 경우도 있다. GVD에서 임상 섹션과 경제 모델을 가져와 G-BA 템플릿에 맞게 변환하는 작업이 필요하다.

핵심은 comparator 선택이다. G-BA가 지정하는 적절한 비교대상(ziemerliche Vergleichstherapie)이 한국 기업이 예상한 comparator와 다를 수 있고, 이 경우 NMA(네트워크 메타분석)를 새로 해야 한다.

영국 NICE

NICE는 독일보다 페이지 수가 적다(100페이지 미만). 하지만 NICE STA 템플릿은 매우 엄격한 형식을 요구하고, 체계적 문헌고찰, NMA, 비용효과 모델, 예산 영향 분석이 모두 포함되어야 한다. NICE는 보통 ICER 기준 £20,000~£30,000/QALY를 적용한다.

한국 기업이 NICE 제출에서 어려움을 겪는 이유는 임상에서 영국 NHS 환경을 반영하지 않았기 때문이다. 영국에서 실제 처방되는 comparator와 한국 임상의 active comparator가 다르면, 간접비교를 새로 설계해야 한다.

EU HTA JCA

2025년 1월부터 EU HTA 규정에 따라 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA)가 의무화되었다. Cencora의 ISPOR 2024 포스터에 따르면, JCA 도시에 템플릿은 AMNOG 도시에와 구조적으로 유사하며, GVD를 기반으로 작성할 수 있다.

미국 ICER

미국은 국가 HTA가 없지만, ICER(Institute for Clinical and Economic Review)가 보험사와 PBM의 의사결정에 영향을 미친다. Magnolia Market Access가 지적한 것처럼, 2026년에는 "market access를 downstream 기능이 아니라 lifecycle discipline으로 다뤄야 한다"는 요구가 강해지고 있다.

한국 기업이 HEOR를 내재화하는 세 가지 방법

1. HEOR 전담 인력을 3상 전에 채용하라

HEOR는 임상·통계·경제학이 교차하는 영역이다. 한국 기업은 이 역할을 RA팀이나 영업팀에 겸직시키는 경우가 많은데, HTA 기관이 요구하는 수준의 경제 모델은 전문 인력이 필요하다. Klein Hersh의 분석에 따르면, Phase 2~3 단계의 바이오텍이 HEOR를 내재화하면 투자자에게도 "commercial readiness"의 신호가 된다.

2. Payer Evidence Plan을 임상 프로토콜에 녹여라

ProPharma Group이 권장하는 대로, 1상·2상 단계에서 이미 market access 전략을 정의해야 한다. 임상 설계 시 다음을 확인하라:

• HTA 주요 국가의 comparator가 프로토콜에 포함되어 있는가
• PRO(Patient-Reported Outcome) 도구가 HTA 기관이 인정하는 것인가
• 경제 모델 입력값(utility, resource use)을 수집하는 계획이 있는가

3. GVD를 단계별로 만들어라

GVD를 한 번에 완성하려 하지 마라. 초기 버전은 internal alignment용으로, 임상 데이터가 확보되면 HTA 대응 가능한 버전으로 발전시킨다.

단계	GVD 버전	목적
2상 후반	GVD v0.5	내부 가치 메시지 정렬, 파트너링 근거
3상 시작	GVD v1.0	HTA 기관 사전미팅 자료, payer advisory board
3상 데이터 확보	GVD v2.0	각국 HTA 제출 기반 문서
허가 후	GVD v3.0+	RWE 추가, 재평가 대응

한국 제약·바이오텍의 당면 과제

Pharmaceutical Executive의 분석에 따르면, 한국은 2025~2026년에 HTA 체계를 개선하고 있으며, parallel processing(병행 심사)과 confidential pricing(기밀 약가) 제도를 확대하고 있다. 이는 한국 기업에게 긍정적이지만, 해외 시장에서의 HEOR 역량은 여전히 부족하다.

HEOR 서비스 시장은 2026년 $19.7억에서 2030년 $31.2억으로 성장할 것으로 전망된다(CAGR 12.2%). 이 성장은 제약·바이오텍이 HEOR에 더 많이 투자하고 있다는 의미다. 한국 기업도 예외가 아니다.

다음 90일 실행 순서

주	액션
1~2주	현재 임상 단계를 기준으로 주요 HTA 국가(미국·독일·영국·일본)의 규제 요건 정리
3~4주	HEOR 전문 인력 또는 외부 컨설팅 파트너 선정
5~6주	GVD v0.5 초안 작성 — 질병 부담, unmet need, 제품 차별화 포인트
7~8주	Payer Evidence Plan 초안 — 임상 프로토콜에 PRO, utility, comparator 포함 여부 확인
9~12주	비용효과 모델 구조 설계 및 주요 가정(assumption) 문서화

HEOR는 비용이 아니라 투자다. 허가 후 약가 협상에서 1%p의 로열티 차이가 연간 수백억 원의 차이를 만든다. 그 1%p는 임상 2상에서 결정된다.