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독일 연방의회가 2026년 7월 10일 통과시킨 GKV 기여금안정화법(BStabG)의 핵심인 의약품 의무할인 15.5% 인상(§130a SGB V), 가격동결 연장, AMNOG 가드레일 폐지 조항을 설명하고, 미국 USTR Section 301 조사 개시 및 한국 제약사의 EU 순가격·참조가격 영향과 대응 가이드를 정리합니다.

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미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.

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HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.

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2025년 도입된 EU JCA와 2026년 시행되는 미국 MFN 정책으로 글로벌 런칭 순서가 단순한 일정 계획이 아니라 가격 회랑 관리 문제가 됐다. 한국 기업이 어디서 먼저 출시하고, 어디를 미뤄야 하는지 판단 기준을 정리한다.

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프랑스는 HAS 투명위원회의 ASMR 등급이 약가를 결정하고 CEPS가 협상하는 이원 구조다. ASMR I-III은 유럽 4개국 대조 가격으로 프리미엄 협상이 가능하지만, ASMR V는 비교약 대비 5-10% 낮은 가격이 강제된다. 2026년 LFSS로 한국·일본이 참조국에 추가될 가능성, 직접접근(Direct Access) 상시화, 산업 기준 도입 등 한국 제약사가 알아야 할 프랑스 약가 협상의 핵심을 정리했다.

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