시장접근·약가

2026년 8월 19일 개정된 EMA 중앙허가 사전허가 절차 가이던스(Rev. Aug 2026)와 유럽집행위(EC) JCA 조기정보 지침 정밀 분석: IRIS Eligibility/Letter of Intent(LoI) 내 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 JCA 대상 선언 절차, 2026년 8월 18일 전후 통지 채널 전환(ServiceNow vs IRIS 생성 양식), EC HTA IT 플랫폼 조기정보 병렬 제출, EU Survey 적격성 체커의 기능과 법적 한계, 항암 신유효성분·ATMP의 MAA-JCA 병렬 운영 전략.

Ran ChenEU HTAHTAEMA·인허가EU

유럽(이탈리아 AIFA·프랑스 HAS·영국 NHS), 캐나다 pCPA, 호주 PBAC의 MEA(위험분담제) 구조를 비교하고, 한국 제약사가 성과기반 MEA와 재무연계 비밀 할인을 선택하는 의사결정 프레임워크를 제시합니다.

Ran Chen약가·보험시장접근HTAEU

2025년 가동되어 33개주 메디케이드로 확산되고 2026년 주별 본실행에 들어가는 CMS CGT Access Model의 결과기반계약(OBA), 340B 예외, 불임보존 부담 및 한국 세포·유전자치료제 상업화·CDMO 증거 전략을 해부합니다.

Ran Chen시장접근약가·보험첨단바이오미국

EU HTA JCA의 1년 차 첫 보고서(tovorafenib, 2026년 6월 9일) 분석과 2026년 약 50건(의약품)+고위험 의료기기 JCA 확대에 대응하는 한국 기업의 EU 시장접근 로드맵.

Ran ChenEU HTAEU약가·보험의료기기

2026년 1월 1일부터 시행 중인 캐나다 PMPRB 신규 특허의약품 가격 가이드라인을 다룬다. PMPRB11 참조국 바스켓, 최고국제가(HIP) 상한선, 2단계 심사(Step 1 플래깅, Step 2 심층심사) 및 한국 제약사의 캐나다 출시가 및 글로벌 참조약가 전략.

Ran Chen약가·보험시장접근캐나다시장진입