시장접근·약가

2028년 IRA Medicare 약가협상이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물)로 확대된다. 키트루다·옵디보가 고아약 배제 확대로 협상 대상에서 빠진 것은 한국 바이오시밀러 기업에게 기회인지 리스크인지 분석한다.

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미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.

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HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.

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2025년 도입된 EU JCA와 2026년 시행되는 미국 MFN 정책으로 글로벌 런칭 순서가 단순한 일정 계획이 아니라 가격 회랑 관리 문제가 됐다. 한국 기업이 어디서 먼저 출시하고, 어디를 미뤄야 하는지 판단 기준을 정리한다.

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2025년 1월부터 EU HTA Regulation에 따라 항암제는 Joint Clinical Assessment(JCA)가 의무다. 한국 제약사가 EMA 제출과 동시에 준비해야 할 PICO 대응과 증거 패키지를 정리했다.

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