바이오시밀러 입찰 전 확인할 공급 지속성 조건
바이오시밀러 입찰에 응찰하기 전, 낙찰 구조와 실제 주문 배분, 납기·재고·유효기간, 벌칙과 공급 중단 통지를 점검하는 기준을 정리합니다. 유럽 공개 사례를 한국 기업의 생산·계약 판단으로 연결합니다.
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시장접근·약가
HTA, 보험등재, 약가, payer evidence, reimbursement 전략을 다룹니다.
미국 병원 가치평가: 허가 자료 외에 필요한 구매 근거
FDA 510(k) 판매 자격 이후 미국 병원 구매 심사에서 보는 임상 유용성, 예산영향, 운영 적합성, 안전 신호와 GPO·NTAP이 그 심사를 대신하지 않는 이유를 정리합니다.
EMA IRIS JCA 대상 선언과 EC 조기정보 제출 — 2026-08-19 사전허가 가이던스 개정, Eligibility/Letter of Intent, HTA IT 플랫폼, 적격성 체커, 한국 항암·ATMP MAA가 놓치면 안 되는 병렬 시계
2026년 8월 19일 개정된 EMA 중앙허가 사전허가 절차 가이던스(Rev. Aug 2026)와 유럽집행위(EC) JCA 조기정보 지침 정밀 분석: IRIS Eligibility/Letter of Intent(LoI) 내 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 JCA 대상 선언 절차, 2026년 8월 18일 전후 통지 채널 전환(ServiceNow vs IRIS 생성 양식), EC HTA IT 플랫폼 조기정보 병렬 제출, EU Survey 적격성 체커의 기능과 법적 한계, 항암 신유효성분·ATMP의 MAA-JCA 병렬 운영 전략.
