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#약가·보험

pricing, reimbursement, HTA, 보험등재, payer negotiation 전략입니다.

FDA 오렌지북 치료동등성(TE) 평가 파이널 가이던스와 505(b)(2) 신청 경로·180일 시계 및 ANDA 코드 상실 시나리오를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
인허가·임상2026.08.2234분 읽기
FDA 오렌지북 치료동등성(TE) 평가 파이널 가이던스 확정 — 505(b)(2) TE 코드 신청 경로(505(j)(7)(A)(v)(I))·180일 시계·TE 코드 상실 시나리오까지, 한국 제네릭·개량신약 실무 총정리

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 치료동등성(TE) 평가 파이널 가이던스 분석: 505(b)(2) 부형제 차이 품목의 TE 코드 요청 경로(505(j)(7)(A)(v)(I))와 180일 심사 시계, ANDA 자동 부여 원칙과 3가지 코드 상실 시나리오, A/B 코드 체계 및 한국 제약사 실무 체크리스트.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국약가·보험
미국 소아백신 추천 3카테고리 체계와 8/10 행정명령·HHS RFI(9/20 마감)·법원 가처분 및 한국 백신 산업 대응 시나리오를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
시장진입·상업화2026.08.2229분 읽기
미국 소아백신 추천 카테고리 개편 논의 — 8/10 행정명령·HHS RFI(의견 9/20)·소송 현황과 한국 백신 산업이 지금 준비할 것

미국 보건복지부(HHS)가 발표한 연방 백신 추천 카테고리 RFI(의견수렴 9월 20일 마감)와 8/10 백신 행정명령, 연방법원 가처분 소송 현황 분석: routine·risk-based·shared clinical decision-making 3분류가 상업적 보험 급여(ACA 2713)·VFC·VICP에 미치는 메커니즘과 한국 백신 기업의 대응 전략.

Ran Chen시장진입미국약가·보험규제전략
미국 MFN(최혜국) 약가 정책: CMS GLOBE(파트B)·GUARD(파트D) 글로벌 벤치마크, 한국(GDP 조정계수 0.66) 하향 닻, 한국 IRP의 미국가 배제 역설, ASPE 미국 79.87% 혁신약 수익 부담, Section 232 관세·Annex II 연계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
정책·산업정보2026.08.0930분 읽기
미국 MFN(최혜국) 약가 정책 — 한국이 '기준 국가'가 되는 순간: GLOBE·GUARD 모델과 한미 양자 거래가 한국 제약의 미국 수익 모델을 바꾸는 것

미국 MFN(최혜국) 약가 정책 부활과 CMS GLOBE·GUARD 의무 모델에서 한국이 OECD 저가 기준 국가로 작용하는 메커니즘을 분석하고, 한국 제약의 미국 수익 모델 및 런칭 시퀀싱 전략을 제시합니다.

Ran Chen미국규제전략약가·보험사업개발
CMS 세포·유전자치료 접근 모델 메디케이드 OBA: 33개주(약 84%)·Casgevy($2.2M)/Lyfgenia($3.1M)·결과 미달 리베이트·340B 사용 금지·불임 보존·CIBMTR 데이터를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
시장접근·약가2026.08.0620분 읽기
CMS 세포·유전자치료(CGTr) 접근 모델 — 한국 CGT 기업과 CDMO가 읽어야 할 미국 메디케이드 결과기반계약(OBA)

2025년 가동되어 33개주 메디케이드로 확산되고 2026년 주별 본실행에 들어가는 CMS CGT Access Model의 결과기반계약(OBA), 340B 예외, 불임보존 부담 및 한국 세포·유전자치료제 상업화·CDMO 증거 전략을 해부합니다.

Ran Chen시장접근약가·보험첨단바이오미국