근거전략·RWE2026.05.2812분 읽기EU HTA JCA PICO 확정 전, 한국 제약사가 Phase 3 SAP에서 먼저 잠가야 할 것EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.陈然EU HTARWEHEOR시장접근
정책·산업정보2026.05.2815분 읽기EU 제약법 전면 개편: 한국 스폰서가 orphan·항균제·출하 조건에서 지금 결정해야 할 것2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.陈然EU HTAEMA·인허가규제전략EU
시장접근·약가2026.05.2612분 읽기HEOR·글로벌 밸류 도시에: 한국 제약·바이오텍이 허가 이후 약가·보험 전략을 3상 전에 세워야 하는 이유HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.陈然시장접근약가·보험HTAHEOR
시장접근·약가2026.05.2314분 읽기EU HTA JCA, 한국 제약사가 항암제 허가 전에 준비해야 할 것2025년 1월부터 EU HTA Regulation에 따라 항암제는 Joint Clinical Assessment(JCA)가 의무다. 한국 제약사가 EMA 제출과 동시에 준비해야 할 PICO 대응과 증거 패키지를 정리했다.陈然EU HTA약가·보험시장접근EU
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