홍콩 MDACS 등재 리스트로 본 한국 의료기기·IVD 발자국 — Stage C 조달 의무화와 CMPR 법제화 사이
홍콩 보건부(DH) 의료기기과(MDD)의 14,224건 MDACS 공개 등재 데이터를 전수 분석하여 한국 제조사 329건의 진출 지형과 일반기기·IVD 등급별 분포, 2025년 120건 급증 추세, 그리고 2026년 3월 23일 시행된 Stage C 공공조달 의무화 및 CMPR 법제화 전환 대응 전략을 제시합니다.
한국 의료기기 및 체외진단(IVD) 제조사들에게 홍콩은 전통적으로 규제 부담이 낮고 시장 진입이 빠른 아시아의 핵심 유통 허브로 인식되어 왔습니다. 2004년 11월 출범한 **의료기기 행정관리 시스템(Medical Device Administrative Control System, MDACS)**은 법적 강제성이 없는 자발적 등재(Voluntary Listing) 제도로 운영되어 왔기 때문에, 많은 한국 기업들은 공식 등재 절차를 거치지 않고도 현지 수입 유통사를 통해 민간 클리닉과 병원에 제품을 납품할 수 있었습니다.
그러나 이러한 규제 환경은 최근 근본적인 구조 변화를 맞이하고 있습니다. 홍콩 보건부(Department of Health, DH) 산하 **의료기기과(Medical Device Division, MDD)**는 2026년 3월 23일을 기점으로 공공조달 정책을 대폭 강화한 **'Stage C(3단계 조달 요건)'**를 전면 시행했습니다. 이에 따라 보건부가 조달하는 모든 적용 대상 의료기기(Class II/III/IV 일반 의료기기 및 Class B/C/D IVD)는 입찰 시 MDACS 등재가 법적·행정적으로 필수화되었습니다. 나아가 홍콩 정부는 2026년 말까지 독자 규제기관인 **의료제품규제센터(Centre for Medical Products Regulation, CMPR)**를 설립하고, MDACS 자발 등록 프레임을 강제 법정 규제로 전환하는 입법안을 준비하고 있습니다.
본 분석은 홍콩 MDD의 공식 MDACS 공개 등재 데이터(2026년 7월 기준 14,224건)를 전수 분석하여, 한국 의료기기 및 IVD 기업들의 실제 등재 규모(329건), 등급별·품목별 포트폴리오, 2025년의 폭발적 등재 급증 배경, 그리고 특정 제3자 현지책임자(LRP)로의 집중 현황과 그에 따른 락인(Lock-in) 리스크를 심층 진단합니다.
홍콩 MDACS 리스트에 한국 의료기기는 몇 건, 어떤 업체가 등재돼 있나?
2026년 7월 기준 홍콩 MDACS 공식 등재 데이터베이스에 기록된 총 14,224건의 제품 중, 제조사 주소 및 국가 식별 정보를 기준으로 대한민국(Republic of Korea) 소재 제조시설에서 생산된 제품은 총 **329건(전체 점유율 약 2.31%)**으로 집계됩니다.
이 329건 중 다국적 헬스케어 기업의 한국 제조 거점(Abbott Diagnostics Korea 14건, GE Ultrasound Korea 16건 등 총 30건)을 제외하면, 순수 한국 토종 브랜드 및 독자 기술 제조사의 등재 건수는 약 299건입니다. 이는 미국(약 4,473건), 독일(약 1,745건), 중국(약 1,037건), 영국(약 796건), 스위스(645건), 프랑스(525건), 일본(434건), 아일랜드(324건)에 이어 전 세계 제조국 중 약 9위권에 해당하는 수치입니다.
[홍콩 MDACS 전체 등재 포트폴리오 (총 14,224건)]
├── 미국 (USA): 약 4,473건 (31.4%)
├── 독일 (Germany): 약 1,745건 (12.3%)
├── 중국 (China): 약 1,037건 (7.3%)
├── 영국 (UK): 약 796건 (5.6%)
├── 스위스 (Switzerland): 645건 (4.5%)
├── 프랑스 (France): 525건 (3.7%)
├── 일본 (Japan): 434건 (3.1%)
├── 아일랜드 (Ireland): 324건 (2.3%)
└── 대한민국 (South Korea): 329건 (2.31%) [토종 브랜드 299건 + 외국계 한국공장 30건]
참고: 전체 14,224행 중 제조사 주소란이 비어 있거나 국가명만으로 자동 집계할 수 없는 행이 약 2,400건에 달하므로, 위 국가별 건수는 주소 파싱이 가능한 행을 기준으로 한 근사치입니다.
한국 등재 품목의 등급별 및 유효성 상태 분포
홍콩 MDACS는 일반 의료기기(GN-02 가이던스)의 경우 Class IIV로 분류하고, 체외진단의료기기(IVD, GN-06 가이던스)는 Class AD 체계를 따릅니다. MDACS 등재 대상은 원칙적으로 중·고위험군(일반 Class IIIV, IVD Class BD)에 해당합니다. 한국산 등재 품목 329건의 세부 등급 및 현황은 다음과 같이 명확히 구분됩니다.
| 기기 구분 | 등급 (Class) | 한국 등재 건수 | 주요 해당 품목군 및 기업 |
|---|---|---|---|
| 일반 의료기기 (GMD) | Class II | 122건 | 체성분분석기(InBody), 치과용 충전재(DiaDent), 수술용 기구 |
| Class III | 101건 | 비혈관용 금속 스텐트(Taewoong Medical), 정형외과용 임플란트 | |
| Class IV | 34건 | 고위험 관상동맥용 스텐트, 혈관용 카테터 시스템 | |
| 체외진단기기 (IVD) | Class B | 13건 | 자가 혈당 측정 스트립, 일반 임상화학 검사 시약 |
| Class C | 56건 | 호흡기·소화기 분자진단 키트(Seegene, SD Biosensor) | |
| Class D | 3건 | 혈액원 스크리닝 및 고위험 감염병 신속진단 시약 | |
| 합계 | - | 329건 | Valid(유효) 249건 / Expired(만료) 73건 / Delisted(삭제) 7건 |
한국 등재 제품의 75.7%(249건)는 현재 'Valid' 상태를 유지하고 있으나, 무려 22.2%(73건)가 'Expired(유효기간 만료)' 상태로 방치되어 있습니다. 이는 홍콩을 자발 등록 시장으로 여겨 갱신 관리를 소홀히 해 온 관행을 드러내는 지표입니다.
2026-03-23 Stage C 조달 의무화는 한국 기업에 무엇을 바꾸나?
홍콩 병원청(Hospital Authority, HA)과 보건부(DH)는 홍콩 공공의료 서비스의 80% 이상을 공급하는 최대 수요처입니다. 과거에는 MDACS 미등재 제품이라도 현지 의사의 선호도나 유통사의 재량에 따라 병원청 입찰 및 병원별 자체 조달(Hospital Direct Purchasing)이 가능했습니다.
그러나 홍콩 보건부는 단계적 조달 강화 정책을 거쳐, 마침내 2026년 3월 23일부터 Stage C를 전면 시행했습니다.
[홍콩 보건부(DH) 의료기기 조달 정책 진화 타임라인]
1단계: 2023년 6월 21일 — 신전략 발표 (MDACS 등재 제품에 대한 조달 평가 가점 부여)
2단계: 2024년 11월 1일 — Stage 1 시행 (MDACS 등재 완료 또는 정식 신청 접수번호 필수)
3단계: 2026년 3월 23일 — Stage C 전면 시행 (적용 대상 의료기기의 MDACS 등재 완료 의무화)
Stage C의 핵심 조항에 따르면, 보건부가 조달하는 모든 적용 대상 의료기기(Applicable Medical Devices)는 공식 등재 번호(Listing Number)가 없는 경우 입찰 참가 자격 자체가 박탈됩니다. 적용 대상 기기는 Class II, III, IV 일반 의료기기와 Class B, C, D 체외진단의료기기를 모두 포함합니다.
따라서 홍콩 LRP와 수입업자·유통사 사후관리 가이드에서 설명한 바와 같이, 이제 홍콩 공공병원에 납품하려는 한국 제조사는 더 이상 등재를 선택 사항으로 미룰 수 없습니다. GN-01상 심사·승인의 공식 목표 기한은 서류 완비 후 12주(약 3개월)이지만, 질의 대응과 자료 보완이 반복되면 실제 소요 기간은 이보다 상당히 길어지는 것이 통상입니다. 보건부도 Stage C 시행을 앞두고 등재 신청 급증(surge)을 예고하며 조기 신청을 권고한 바 있습니다. 사전 등재가 완료되지 않은 제품은 향후 2~3년간 열리는 공공 조달 입찰에서 원천 배제됩니다.
2025년 등재 120건 급증은 어디서 왔나 — Seegene·SD Biosensor 중심 IVD 서지
연도별 등재 추이를 분석하면, 2024년까지 연간 20건 안팎에 머물던 한국 제품의 신규 등재 건수가 **2025년 한 해 동안 무려 120건으로 폭증(전년 대비 5.7배 증가)**한 것을 확인할 수 있습니다.
[한국 제조사 홍콩 MDACS 신규 등재 추이]
2023년: 9건
2024년: 21건
2025년: 120건 ████████████████████████████ (5.7배 급증)
2026년 (7월 누적): 23건
이러한 폭발적 증가는 2024년 11월 1일 시행된 Stage 1(신청 접수증 요구)과 2026년 3월 Stage C 시행 예고에 대응하여, 국내 대표 분자진단 및 체외진단 기업들이 홍콩 내 대량 등재를 완료했기 때문입니다.
주요 한국 제조사별 등재 현황
홍콩 MDACS에 등재된 상위 한국 제조사를 살펴보면, 비혈관 스텐트와 IVD 분자진단, 그리고 초음파 진단기기가 전체 등재를 주도하고 있습니다.
| 제조사명 (영문 표기) | 등재 건수 | 주요 등급 | 핵심 제품군 |
|---|---|---|---|
| Taewoong Medical Co., Ltd. | 42건 | Class III (42건) | 소화기계 및 비혈관용 금속 스텐트 (Niti-S Stent 시리즈) |
| Seegene Inc. | 28건 | Class C (22건), B (6건) | Allplex 호흡기·소화기·성매개감염 멀티플렉스 PCR 시약 |
| SD Biosensor, Inc. | 26건 | Class C (17건), B (7건), D (2건) | STANDARD Q 신속진단 및 STANDARD M 분자진단 키트 |
| Samsung Medison Co., Ltd. | 14건 | Class II | 프리미엄 진단용 초음파 영상 진단 시스템 |
| Abbott Diagnostics Korea | 14건 | Class C (13건), D (1건) | 기흥 공장 생산 체외진단용 면역·화학 분석 시약 (외국계 거점) |
| GE Ultrasound Korea | 16건 | Class II (15건), III (1건) | 성남 사업장 생산 초음파 프로브 및 시스템 (외국계 거점) |
| Jeil Medical Corporation | 8건 | Class II, III | 정형외과 및 두개악안면 고정용 플레이트·나사 |
| DiaDent Group International | 6건 | Class II | 근관 치료용 치과 재료 및 기구 |
| BCM Co., Ltd. | 8건 | Class III | 비뇨의학과용 카테터 및 스텐트 |
| 기타 (LivsMed, InBody, M.I.Tech 등) | 각 5건 | Class II~III | 복강경 수술기구, 체성분분석기, 비혈관 스텐트 등 |
태웅메디칼은 42건 전량을 Class III 중위험 의료기기로 등재하여 홍콩 내 주요 병원의 내시경 시술 시장을 완벽히 방어하고 있으며, 씨젠(28건)과 에스디바이오센서(26건)는 Class C 중심의 IVD 포트폴리오를 단기간에 대거 등록하여 공공 보건소 및 병원 조달 자격을 확보했습니다.
한국 제품의 LRP(현지책임자) 구조는 안전한가 — 락인과 변경 관리
홍콩 MDACS 등록에서 해외 제조사는 반드시 홍콩 내 등록된 법인 또는 개인을 **현지책임자(Local Responsible Person, LRP)**로 지정해야 합니다. LRP는 MDD와의 공식 연락 창구이자, 시판 후 부작용 보고, 리콜 관리, 연례 갱신을 전담하는 법적 주체입니다.
등재 데이터의 제조사-LRP 페어링 관계를 분석한 결과, 한국 기업들의 심각한 **'제3자 LRP 편중 및 의존 현황'**이 확인되었습니다.
[한국 제조사 제품의 홍콩 LRP 수탁 점유율]
├── POTUS MEDICAL (HONG KONG) LTD: 52건 (씨젠 28건 + 에스디바이오센서 24건)
├── MEDI-TECHNIC GROUP: 39건 (태웅메디칼 38건 + 1건)
├── GE Medical Systems Hong Kong Ltd: 16건 (GE Ultrasound Korea 자체 법인)
├── Abbott Laboratories Ltd: 14건 (Abbott Korea 자체 법인)
├── Ultronics Enterprise: 13건 (삼성메디슨·삼성전자 초음파, 오스테오시스 골밀도기)
├── Emergo Hong Kong: 10건 (전문 RA 컨설팅 독립 LRP)
└── 기타 현지 유통 대리점: 185건 (1~3건씩 분산 보유)
LRP 독점 지정에 따른 구조적 위험
- 상업적 분쟁 시 허가권 락인(Lock-in): 다국적 기업(GE, Abbott)을 제외한 한국 토종 기업들은 대부분 홍콩 내 판매를 담당하는 현지 총판 유통사를 LRP로 지정했습니다. 씨젠과 에스디바이오센서의 제품 52건은 Potus Medical 한 곳에, 태웅메디칼의 38건은 Medi-Technic 한 곳에 묶여 있습니다. 만약 향후 유통사의 실적 부진이나 마진 갈등으로 파트너를 교체하고자 할 때, 유통사가 LRP 지위를 무기로 변경 서류 제출을 지연시키면 시장 공급이 중단될 위험이 있습니다.
- 변경 통지 규정(GN-07)의 준수 의무: 홍콩 MDD 가이던스(GN-07)에 따르면 수입업자·LRP의 인허가 정보가 변경된 경우 **변경 발생 후 지체 없이 최대 4주 이내에 공식 변경 통지(Change Notification)**를 제출해야 하며, 제품·라벨·제조공정 등 주요 변경(major change)은 시행 전 사전 승인이 필요할 수 있습니다. 기존 LRP의 동의서나 이전 확인서가 원활히 발급되지 않을 경우 등재가 취소되거나 신규 신청에 준하는 재검토를 거쳐야 합니다. 이는 태국 FDA 허가소지자(BRH) 이전 리스크 분석에서 살펴본 동남아 국가들의 대리인 락인 사례와 동일한 구조적 취약점입니다.
만료(Expired) 73건과 삭제(Delisted) 7건이 말해주는 유지관리 리스크
홍콩 MDACS 등재는 한 번 등록으로 영구히 유지되지 않으며, 원칙적으로 5년 주기의 갱신(Renewal) 절차를 거쳐야 합니다. 분석 결과 한국산 제품 중 73건이 'Expired' 상태로 전환되어 있으며, 7건은 공식 리스트에서 'Delisted(삭제)'되었습니다.
만료 상태 방치가 초래하는 3대 위험
- 공공조달 입찰 즉시 실격: Stage C 규정에 따라 만료(Expired) 상태의 등재 번호는 유효한 등재(Valid Listing)로 인정되지 않으므로 병원청 입찰 시스템에서 자동 탈락 처리됩니다.
- 의료진 및 민간 구매처 신뢰 상실: 홍콩 MDD 웹사이트는 일반 대중과 병원 구매팀에 등재 리스트와 유효 여부를 실시간 공개합니다. 만료 상태가 지속되면 제품의 품질 및 공급 안정성에 대한 의구심을 유발합니다.
- 법제화(CMPR) 전환 시 기득권 상실: 향후 법제화 시행 시 기존 유효(Valid) 등재 품목은 간소화된 전환 절차(Grandfathering / Fast-track Transition)를 적용받을 가능성이 높으나, 만료된 품목은 신규 허가 절차를 처음부터 다시 밟아야 합니다.
CMPR 법제화 전에 한국 기업이 챙겨야 할 실행 로드맵
홍콩 정부는 2025년 7월 공식 발표를 통해, 2026년 말까지 **의료제품규제센터(CMPR)**를 정식 발족하고 1년 내에 입법회의(LegCo)에 의료기기 법정 강제 등록 법안을 상정하겠다고 공표했습니다. 이는 홍콩이 싱가포르 HSA 의료기기 레지스트리 데이터 분석과 같은 전면적 사전 허가 의무화 국가로 전환됨을 의미합니다.
한국 의료기기 및 IVD 기업은 향후 90일 이내에 다음 4단계 전략을 실행해야 합니다.
[한국 기업의 홍콩 시장 진입 4단계 실행 시퀀스]
1단계: 자사 제품의 홍콩 MDACS 등재 상태 및 LRP 계약서 실사 (만료 여부 및 이전 조항 확인)
2단계: 참조국(MFDS, FDA 510(k), CE-MDR) 허가 자료 기반 기술문서(GN-01/GN-06) 정비
3단계: 독점 유통사와 분리된 독립 제3자 LRP(또는 현지 자회사) 선임 검토
4단계: Stage C 조달 대응을 위한 신규/갱신 등재 신청 접수 및 번호 확보
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 홍콩 MDACS 등재 전략 의사결정 매트릭스 │
├───────────────────┬───────────────────────────────┬─────────────────────┤
│ 현재 비즈니스 상태 │ 권장 실행 조치 │ 기대 효과 및 리스크 방어│
├───────────────────┼───────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 공공병원(HA) 납품 │ 즉시 MDACS Class II~IV 등재 │ Stage C 조달 탈락 방지│
│ 희망 기업 │ 신청 (심사 목표 12주 이후) │ 및 입찰 자격 선점 │
├───────────────────┼───────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 유통사를 LRP로 │ 유통 계약서 내 LRP 이전 조항 │ 파트너 분쟁 시 │
│ 지정한 기존 기업 │ 명시 또는 독립 LRP로 변경 │ 허가권 락인 원천 차단│
├───────────────────┼───────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ Expired 상태 보유 │ 갱신(Renewal) 서류 즉시 접수 │ 공공 입찰 자격 복구 │
│ 기업 (73건 해당) │ 및 기술문서 최신화 │ 및 법제화 전환 대비 │
└───────────────────┴───────────────────────────────┴─────────────────────┘
또한 대만 TFDA 의료기기 레지스트리 분석이나 홍콩 MDACS 필러 의료기기 분류 규정에서 다룬 것처럼, 홍콩은 아시아 중화권 시장 확장의 중요한 레퍼런스입니다. 자발 등록의 황혼기이자 조달 의무화의 원년인 지금, 철저한 데이터 기반 등록 관리가 요구됩니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 홍콩 MDACS 등록은 법적으로 의무인가요?
엄밀한 의미에서 홍콩 법률상 일반 시장 판매에 대한 전면 강제 등록제는 아직 아닙니다. 그러나 2026년 3월 23일부터 시행된 보건부 Stage C 조달 규정에 의해 공공병원(HA) 및 보건부(DH)에 납품되는 Class IIIV 일반기기 및 Class BD IVD는 MDACS 등재가 필수 조건으로 확정되었습니다. 공공의료 시장에서는 사실상의 의무 등록제입니다.
Q2. Class III(일반기기)와 Class C(IVD) 표기가 섞여 있는 이유는 무엇인가요?
홍콩 MDD는 일반 의료기기에 대해 로마자(Class I, II, III, IV, GN-02 기준)를 사용하고, 체외진단의료기기(IVD)에 대해서는 알파벳(Class A, B, C, D, GN-06 기준) 체계를 적용합니다. 태웅메디칼의 스텐트는 일반기기 Class III로, 씨젠의 PCR 키트는 IVD Class C로 각각 정합하게 등재되어 있습니다.
Q3. LRP를 다른 현지 유통사로 변경하려면 어떻게 해야 하나요?
홍콩 MDD 가이던스(GN-07)에 따라 LRP 변경 사유 발생 후 **4주 이내에 공식 변경 통지서(Change Notification)**를 제출해야 합니다. 기존 LRP의 서명 날인된 동의서 또는 제조사의 정식 LRP 해임 및 신규 지정 위임장이 필요합니다.
Q4. 한국 식약처(MFDS) 허가증만으로 홍콩 등재 신청이 가능한가요?
홍콩 MDACS는 심사 효율성을 위해 참조국가(Founding GHTF 멤버: 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 캐나다 Health Canada, 호주 TGA)의 기허가 증빙을 주요 심사 근거로 활용합니다. 한국 MFDS 허가 단독인 경우 전체 기술문서(STED) 심사가 진행되지만, 미국 510(k)나 유럽 CE 인증을 함께 제출하면 심사 기간을 대폭 단축할 수 있습니다.
Q5. Expired(만료) 상태로 표시된 제품도 민간 클리닉에 판매할 수 있나요?
법적으로 민간 클리닉 판매가 즉시 형사 처벌 대상이 되는 것은 아니지만, MDD 공개 리스트에 만료 상태로 노출되어 공공 입찰 참여가 불가능하며, 민간 병원 구매팀의 신뢰도가 크게 저하됩니다. 또한 향후 CMPR 법제화 시 신속 전환 혜택을 받을 수 없습니다.
참고 출처
- Department of Health (Hong Kong) Medical Device Division (MDD): Requirement of Medical Device Administrative Control System (MDACS) Listing for Procurement of Medical Devices (Stage C 시행 공지, 2026년 3월 23일 효력 발생)
- Department of Health (Hong Kong): Guidance Notes on Medical Device Administrative Control System (GN-00: Overview, GN-01: Listing of Class II/III/IV Medical Devices, GN-06: Listing of IVD Medical Devices, GN-07: Guidance on Change of Particulars)
- Hong Kong Hospital Authority (HA): Procurement Guidelines and Conformity Assessment under MDACS Framework
- Centre for Medical Products Regulation (CMPR) Preparatory Office: Framework for Statutory Regulation of Medical Devices and Drugs in Hong Kong (2025-2026 Policy Address updates)
