영국 MHRA 2026년 의료기기 개정규칙: 한국 메드테크가 FDA 승인을 영국 GB 시장으로 가져오는 국제의좌절차(IRP)·UDI·IVD 분류 개편

영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.

영국 의약품의료기기관리청(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)은 2026년 5월 8일 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 통보를 통해 **'2026년 의료기기(개정) 규칙안(draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026)'**을 전격 공개했습니다. 이어 5월 11일에는 이 개정안에 대한 이해당사자 영향 설문조사(Stakeholder Impact Survey)를 개시하였으며, 해당 조사는 6월 19일 자로 성공적으로 종료되어 공식 입법 절차가 본격적인 궤도에 올랐습니다.

이번 개정안은 2016년 브렉시트(Brexit) 투표 이후 영국이 독자적인 의료기기 규제 체계를 완성하기 위해 추진해 온 'UK MDR 2002(영국 의료기기 규정 2002)'의 가장 파괴적이고 근본적인 개편 작업입니다.

특히 주목해야 할 점은 한국 메드테크(의료기기 및 체외진단기기) 기업이 그간 영국 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장 진입을 위해 전적으로 의존해 왔던 유럽 CE 마크 외에도, **미국 FDA 승인 데이터를 직접 영국 허가로 연계할 수 있는 '의료기기용 국제의좌절차(IRP, International Reliance Pathway)'**가 공식 신설된다는 점입니다.

본 고에서는 이번 2026년 개정규칙안의 핵심 내용을 분석하고, 한국 의료기기 제조사들이 개별 제품군 포트폴리오(FDA 보유 기기 vs CE 전용 기기)별로 수립해야 할 영국 시장 진입 전략 매트릭스를 제시합니다.

1. 2026년 개정규칙이 바꾸는 영국 기기 체제: UK MDR 2002 전면 재작성의 의미

기존 영국의 의료기기 유통은 브렉시트 이후에도 구 EU 지침(MDD/AIMDD/IVDD) 하의 CE 마크를 일정 기간 유예하여 수용해 왔습니다. 하지만 기존의 임시 조치는 유럽의 신 규정(EU MDR/IVDR)과의 불일치, 그리고 독자적인 UKCA(영국적합성평가) 마크의 강제화 지연 등으로 인해 현업 규제 담당자(RA)들에게 극심한 불확실성을 초래했습니다.

이번 2026년 개정규칙은 이러한 과도기적 혼란을 수습하고, 국제 표준(IMDRF) 및 EU MDR/IVDR의 핵심 안전 규격과 영국의 독자 노선을 융합한 뉴 노멀(New Normal) 체제를 선언한 것입니다. 개정의 뼈대는 단순히 서류 요건을 바꾸는 수준이 아니라, 기기의 위험도 분류 기준을 대폭 강화하고 사후 관리(PMS) 및 추적성(UDI) 요건을 영국의 국가 의료체계(NHS) 안전망에 직결시키는 방향으로 설계되었습니다.

2. 기기용 국제의좌절차(IRP): FDA·TGA·Health Canada 승인을 영국 GB로 가져오는 조건과 한계

한국의 수출형 의료기기 기업들에게 가장 매력적인 제도는 단연 **국제의좌절차(IRP, International Reliance Pathway)**의 신설입니다. 이는 영국의 인정기관(Approved Body)이 신뢰할 수 있는 해외 규제기관의 심사 결과를 준용하여 UKCA 승인 절차를 대폭 간소화해 주는 제도입니다.

graph TD
    A[해외 비교규제국 CRC 승인 보유] --> B{미국 FDA / 호주 TGA / 캐나다 Health Canada}
    B -->|승인 데이터 제출| C[영국 인정기관 Approved Body 심사]
    C -->|QMS 적합성 + PMS 자료 검토| D[국제의좌인증서 Certificate of International Reliance 발급]
    D --> E[UKCA 적합성 선언 및 GB 시장 즉시 진입]

비교규제국(CRC, Comparable Regulator Countries) 범위

IRP의 적용을 받을 수 있는 해외 비교규제국(CRC)은 아래의 3개 국가로 제한됩니다.

미국 (FDA): 510(k) 클리어런스, De Novo 결정, PMA 승인 보유 품목
호주 (TGA): TGA Inclusion 승인 품목
캐나다 (Health Canada): MDALL 승인 품목

[!IMPORTANT] 유럽연합(EU)의 CE 마크는 본 IRP 대상 국가에 포함되지 않습니다. EU CE 마크 기기에 대해서는 별도의 CE 마크 장기 유예 규정(의료기기는 2028년 또는 2030년까지 기존 CE 인정, 무기한 수용 여부는 2026년 4월 논의 마감 후 최종 고시 대기)이 별도 협의 루트로 진행되며, IRP와는 작동 메커니즘이 다릅니다.

IRP 진입을 위한 실무 요건

비교규제국의 승인을 받았다고 해서 영국 시장에 자동 등록되는 것은 아닙니다. 제조사는 영국의 인정기관(Approved Body)에 CRC 승인 증명서와 함께 아래의 패키지를 제출하여 **국제의좌인증서(Certificate of International Reliance)**를 발급받아야 합니다.

CRC 승인 증빙: FDA 510(k) Summary 또는 PMA 승인서 등
QMS 인증서: MDSAP(의료기기단일심사프로그램) 인증서 또는 ISO 13485 QMS 증빙
최신 PMS(시판후안전관리) 자료: CRC 승인 이후 축적된 안전성 요약 보고서(PSUR)
**영국 현지 대리인(UKRP)**을 통한 MHRA 의료기기 등록 포털 신고

이 절차는 제약 분야에서 이미 가동 중인 MHRA 제약 국제인정절차(IRP)와 궤를 같이하지만, 기기 분야에서는 인정기관(Approved Body)의 기술문서 평가와 UDI 매핑 요건이 추가된다는 점에서 차별화됩니다.

3. CE 마크에만 의존한 한국 기기의 경로: CE 무기한 인정과 분류 변경 리스크

그동안 많은 한국 제조사들은 유럽 CE 마크를 획득한 후 별도 UKCA 심사 없이 영국에 기기를 판매해 왔습니다. 이번 2026년 개정안의 시행은 이러한 CE 의존적 포트폴리오에 강한 압박으로 작용합니다.

CE 마크 수용 전환기 일정

개정안에 따르면 기존 적법한 CE 마크를 보유한 제품은 아래 기한까지 영국 GB 시장에서 판매가 가능합니다(기존 Schedule 2A 기준).

구 EU MDD/AIMDD 기반 CE 일반·능동이식 기기: 2028년 6월 30일까지 유예 수용
EU MDR/IVDR 기반 CE 기기 및 IVD: 2030년 6월 30일까지 유예 수용

하지만, 영국 정부가 추진했던 'CE 마크 무기한 인정(Recognition of CE mark indefinitely)' 방안은 의료기기 분야에서는 제한적 조건하에 Standalone 루트로 작동하지 않으며, 향후 MHRA가 독자적으로 규정할 등급 분류 및 PMS 요건을 수용하는 조건으로만 타협안이 성립할 예정입니다.

등급 분류 변경(Reclassification)의 직격탄

가장 큰 리스크는 영국의 새로운 위험비례 등급 분류 방식이 IMDRF 및 EU MDR 기준과 정합되면서 발생합니다.

능동이식형 의료기기(AIMD) 및 고위험 이식형 기기는 Class III로 강제 재분류됩니다.
SaMD(의료기기 소프트웨어) 및 AI 의료기기 또한 임상적 의사결정에 미치는 위험도에 따라 기존 Class I에서 Class IIa 이상으로 대폭 상격 조정될 가능성이 큽니다.
**체외진단기기(IVD)**의 경우, 고위험 감염병 진단 시약 등이 Class D로 재분류되어 인정기관(Approved Body)의 강제적인 제3자 QMS 인증 심사가 필수가 됩니다.

기존 유럽 CE 마크 하에서 Class I(자가선언) 품목으로 등록되어 있던 소프트웨어 의료기기가 영국 법령 개정 이후 Class IIa로 재분류될 경우, 제조사는 2027년까지 영국의 Approved Body를 통해 신규 UKCA 인증서를 획득하거나, 미국 FDA 승인 이력을 활용해 IRP 경로를 밟아야만 판매를 지속할 수 있습니다.

4. UDI·IVD 분류·PCCP·임플란트카드·PMS — 한국 제조사가 지금 정리해야 할 기술문서 변화

2026년 개정규칙은 규제 경로뿐만 아니라, 제품 자체의 기술문서(Technical Documentation) 설계 구조에도 급격한 변화를 요구합니다.

1. UDI(고유식별코드) 도입 의무화

영국 시장에 유통되는 모든 기기는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 국제 인정기관이 발급한 UDI(DI+PI) 코드를 기기 라벨 및 포장에 인쇄해야 합니다. 이는 기존에 미국이나 유럽 규정에 맞춰 UDI 시스템을 가동 중이던 업체에는 추가 부담이 적으나, 아직 UDI 인프라가 없는 중소 제조사에는 생산 라인 인쇄기 도입 등 직접적인 설비 투자를 요구하는 요건입니다.

2. AI 및 SaMD를 위한 PCCP(사전결정 변경관리계획) 도입

소프트웨어 의료기기의 잦은 알고리즘 업데이트로 인한 허가 지연을 방지하기 위해, MHRA는 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 제도를 전격 수용합니다. 허가 신청 시 변경 가능한 범위와 그에 따른 밸리데이션 검증 프로토콜을 사전에 승인받으면, 향후 알고리즘 미세 변경 시 재허가 절차 없이 즉각적인 배포가 가능해집니다. 이는 디지털 헬스케어 강국인 한국의 SaMD 개발사들에게 매우 유리한 규제 도구입니다.

3. 임플란트 카드(Implant Card) 발급 의무화

인체 이식형 의료기기 제조사는 환자에게 제공할 임플란트 카드를 의무적으로 작성·배포해야 합니다. 카드에는 기기명, 시리얼 번호, 제조사 정보, 오염 및 부작용 발생 시 대처 요령 등이 환자 친화적인 영어 문구로 기재되어야 합니다.

4. 기술문서 보존 기한 연장 및 PMS 요약 보고서 제출

의료기기 수명 주기 관리(Life-cycle Management)가 대폭 강화됩니다. 일반 의료기기의 경우 마지막 제품 유통일로부터 최소 10년, 이식형 의료기기의 경우 최소 15년 동안 기술문서 및 품질 기록을 보존해야 합니다. 또한 고위험 기기는 연간 최소 1회 이상 시판후안전성요약보고서(PSUR)를 업데이트하여 Approved Body에 의무 제출해야 합니다.

5. UKRP 의무와 시행 일정: 한국 기업의 90일 실행 순서

개정안의 구체적인 타임라인과 실무 실행 로드맵은 다음과 같습니다.

Latham & Watkins 및 Hogan Lovells 등 글로벌 규제 법률 전문가 분석에 따르면, draft 규정은 의회(Statutory Instrument) 심사를 거쳐 2026년 12월경 최종 채택될 예정이며, 채택 후 6개월의 유예기간을 거쳐 2027년 중순(6월 예상) 전면 시행에 들어갑니다. IRP 구체 메커니즘의 실무 작동은 2028년으로 예정되어 있습니다. 주의할 점은 기존 CE 마크의 GB 수용 기한(2028년/2030년 6월 30일)은 본 개정안이 아니라 기존 법령(Schedule 2A, SI 2023/627)에 이미 고정된 날짜라는 점입니다. 개정안은 이 위에 IRP·UDI·분류 개편 등 새 요건을 얹되, CE 전환기 자체를 연장하지는 않습니다.

[2026년 5월 8일]  WTO TBT draft 공개 / 이해당사자 조사(6-19 마감, 완료)
       │
[2026년 12월 예정]  SI 의회 의결·최종 채택 (Latham·Hogan Lovells)
       │
[2027년 6월 예상]  2026 개정규칙 시행 (채택 후 6개월)
       │
[2028년 예상]  기기용 IRP 실무 가동
       │
[기존 CE 수용 한계 — 별도 기존 법령 Schedule 2A]
       ├─ 구 MDD/AIMDD CE 일반·능동이식 기기: 2028년 6월 30일까지
       └─ EU MDR/IVDR CE 기기·IVD: 2030년 6월 30일까지

한국의 의료기기 및 진단키트 제조사들은 이 법안이 발효되기 전, 향후 90일 이내에 다음 단계적 실행 프로세스를 밟아야 영국 시장 퇴출 리스크를 방지할 수 있습니다.

STEP 1: 영국 내 유통 포트폴리오의 규제 식별 (Day 1 - 30)

자사 제품 중 현재 영국 시장에 판매 중이거나 2027년 이후 진입 예정인 모든 제품군 리스트업.
각 제품의 미국 FDA 510(k)/PMA 보유 여부 교차 매핑.
기존 CE 마크 하의 등급 분류가 영국의 신규 개정 등급(특히 Class I SaMD의 상격 조정 리스크, IVD Class D 분류)으로 변경될 시 규제 마일스톤 재검토.

STEP 2: UKRP(영국 현지 대리인) 계약 및 의무 재검증 (Day 31 - 60)

영국 외 제조사는 반드시 MHRA 등록을 대행할 현지 대리인(UKRP, UK Responsible Person)을 지정해야 합니다.
영국 MHRA 제조사 등록부 데이터 분석에서 확인되듯, 이미 원텍(Wontech), 엘앤케이바이오(L&K Biomed), 삼성메디슨(Samsung Medison), 덴티스(Dentis), 메가젠임플란트(Megagen) 등 FDA 보유 상위 한국 의료기기 기업들은 현지 파트너십 구축을 마친 상태입니다. 자사 UKRP의 대리인 배상책임 및 기술문서 보관 규정 준수 여부를 확인하십시오.

STEP 3: IRP 연계 기술 패키지(Reliance Package) 사전 설계 (Day 61 - 90)

미국 FDA 승인 데이터를 활용해 IRP 경로를 밟을 품목에 대해, FDA 심사 시 제출했던 QMS 밸리데이션 데이터, 바이오 적합성(Biocompatibility) 평가 결과, 멸균 검증서 및 소프트웨어 보안성 평가서(SBOM)를 한데 묶은 '의좌 패키지(Reliance Package)'를 사전 구축하십시오.
영국의 Approved Body가 IRP 적합성 평가 시 즉시 열람할 수 있도록 영문 기술 문서를 최신 IMDRF 규격에 맞춰 단일 인덱스화하는 작업이 선행되어야 합니다.

6. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 한국 의료기기가 미국 FDA 510(k)를 보유하고 있다면 영국 IRP로 바로 GB 시장에 진입할 수 있나요?

아닙니다. FDA 승인이 있더라도 영국 시장에 자동 등록되는 것은 아닙니다. FDA 510(k) Summary 및 QMS 증빙(ISO 13485 또는 MDSAP), 그리고 최신 시판후안전성(PMS) 데이터 패키지를 구비하여 영국의 공인인정기관(Approved Body)에 신청해야 합니다. Approved Body가 이 문서를 평가해 '국제의좌인증서(Certificate of International Reliance)'를 발급하면, 이를 근거로 영국 현지 대리인(UKRP)을 통해 MHRA 포털에 기기를 등록해야 최종 유통이 가능해집니다.

Q2. CE 마크만 있는 한국 기기는 2026년 개정규칙 이후 영국에서 계속 판매할 수 있나요?

네, 과도기 유예 기간 동안은 판매가 가능합니다. 기존에 적법하게 획득한 EU MDR 기준 CE 마크 제품은 2030년 6월 30일까지 영국 시장 내 판매 유예가 인정됩니다. 다만, 개정안 시행 이후 신규로 유통을 개시하려는 제품이나, 개정안 하에서 위험 등급 분류가 상격되는 품목(예: Class I에서 Class IIa로 상격되는 소프트웨어 의료기기 등)은 유예 혜택을 받지 못하고 조기에 UKCA 승인을 획득하거나 IRP 절차를 밟아야 할 수 있으므로 등급 변경 조항을 세밀히 모니터링해야 합니다.

Q3. 영국 IRP의 비교규제국에 EU/EMA는 왜 포함되지 않나요? 그리고 북아일랜드는 어떻게 되나요?

영국 MHRA는 EU의 CE 마크 기기에 대해서는 IRP라는 통합 Reliance 경로 대신, post-Brexit 정책적 합의를 통해 기존 CE 인증서를 장기 수용(2030년까지)하는 별도의 법적 경로를 열어두었기 때문에 IRP 비교규제국 목록에서는 제외되었습니다. 또한 브렉시트 프로토콜에 따라 북아일랜드(Northern Ireland) 시장은 영국의 GB 관할이 아닌, EU 의료기기 규정(EU MDR/IVDR)이 그대로 강제 적용되는 지역입니다. 따라서 북아일랜드 시장에 기기를 판매할 때는 여전히 CE 마크와 EU 현지대리인(EC Rep) 지정이 필수적이며, GB 전용인 IRP 경로는 적용되지 않습니다.

7. 참고 출처 (Official References)

UK MHRA Call for Evidence: Pre-market Medical Devices Regulation Stakeholder Impact Survey (Published May 11, 2026, Closed June 19, 2026). MHRA gov.uk
WTO TBT Notification: Draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, Notification G/TBT/N/GBR/79 (Published May 08, 2026).
Emergo by UL Regulatory Update: MHRA Publishes Draft Statutory Instrument for Future Regulatory Framework for Medical Devices (Published May 12, 2026).
Latham & Watkins Life Sciences Client Alert: UK MHRA Publishes Sweeping Draft Amendments to UK Medical Devices Regulations (Published May 2026).
Hogan Lovells Publications: UK Medical Devices Reform: MHRA Publishes Draft 2026 Regulations and Call for Evidence (Published May 2026).