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2026년 8월 13일부터 10월 2일까지 진행되는 호주 TGA 시판후 정보공개 협의의 핵심(치료용품법 제61조 개정 제안, 무조치·적합 건 공유, 공급중단 투명성 협의와의 분리)과 한국 의료기기·IVD 제조사 및 호주 스폰서의 의견 제출 실무 가이드.

Ran Chen의료기기호주규제전략시장진입

적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.

Ran ChenAI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략

호주 TGA 의료기기 등록 시 스폰서 선정은 단순 대행 계약이 아닌 핵심 유통 통제 수단이다. 99,405건의 ARTG 데이터 분석과 한국 의료기기 기업들의 실제 대리인 매칭 사례를 통해 스폰서 락인 리스크 예방 및 비즈니스 유연성 확보 방안을 제시한다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가호주시장진입

호주에서 의료기기가 TGA ARTG에 등록되었다고 상업화가 보장되지 않는다. 사립건강보험 급여를 받으려면 Prescribed List 등재가 필요하고, 기기에 따라 MSAC 평가까지 거쳐야 한다. Tier 1·2·3 경로 선택, MBS item 확보, evidence 요건, 1년 3회 접수 마감을 중심으로 한국 제조사의 실행 포인트를 정리했다.

Ran Chen의료기기호주시장접근약가·보험

호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

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